BI 655066 (Risankizumab) 与安慰剂在日本中度至重度慢性斑块状银屑病患者中的比较
2019年5月7日 更新者：AbbVie
一项 II/III 期随机双盲研究，旨在评估 BI 655066（Risankizumab）和安慰剂的两种不同剂量方案的疗效和安全性，以及 BI 655066（Risankizumab）在日本中度至重度慢性病患者皮下给药的反应维持斑块型牛皮癣。
这是一项随机双盲、双模拟、安慰剂对照的平行设计研究，旨在评估 BI 655066（risankizumab）的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在 A 部分中，参与者被随机分配接受安慰剂、risankizumab 75 mg 或 risankizumab 150 mg。所有参与者都接受了 2 次注射以保持盲态：安慰剂组接受了 2 次安慰剂注射，risankizumab 75 mg 组接受了一次 risankizumab 75 注射mg 和 1 次安慰剂注射，150 mg risankizumab 组接受 2 次 75 mg risankizumab 注射。
在 A 部分接受安慰剂的参与者在 B 部分改用 risankizumab；在 A 部分接受 risankizumab（75 mg 或 150 mg）的参与者继续在 B 部分接受相同的治疗（risankizumab 75 mg 或 150 mg）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在首次给予研究药物前至少 6 个月诊断为慢性斑块状银屑病（伴或不伴银屑病关节炎）。 诊断持续时间可由患者报告。
在筛选和基线（随机化）时患有稳定的中度至重度慢性斑块状银屑病伴或不伴银屑病关节炎：
- 受累体表面积 (BSA) ≥10% 并且
- 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分≥12 并且
- 静态医师整体评估 (sPGA) 得分≥3。
排除标准：
患者
- 非斑块型牛皮癣（包括滴状、红皮病或脓疱型）
- 当前药物引起的银屑病（包括因 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂引起的银屑病恶化）
- 根据研究者的判断，除银屑病和银屑病关节炎外可能会混淆试验评估的活动性持续性炎症性疾病
- 以前接触过 BI 655066
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（A 部分）
在第 0 周和第 4 周（A 部分），参与者通过皮下 (SC) 注射随机接受双盲 (DB) 安慰剂治疗 risankizumab。
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Risankizumab 预装注射器的安慰剂，通过皮下 (SC) 注射给药
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实验性的：Risankizumab 75 毫克（A 部分）
参与者在第 0 周和第 4 周随机接受双盲 (DB) risankizumab 75 mg 皮下 (SC) 注射（A 部分）。
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Risankizumab 预装注射器的安慰剂，通过皮下 (SC) 注射给药
Risankizumab 预装注射器，通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
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实验性的：Risankizumab 150 毫克（A 部分）
参与者在第 0 周和第 4 周随机接受双盲 (DB) risankizumab 150 mg 皮下 (SC) 注射（A 部分）。
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Risankizumab 预装注射器，通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 16 周（A 部分）银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 (PASI90) 达到 90% 改善的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。
分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
无反应者填补 (NRI) 用于缺失数据。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 52 周（B 部分）达到 PASI90 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。
分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
无反应者填补 (NRI) 用于缺失数据。
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第 52 周
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在第 16 周（A 部分）达到静态医师整体评估 (sPGA) 分数清晰或几乎清晰的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。
红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。
sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。
无反应者填补 (NRI) 用于缺失数据。
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第 16 周
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在第 52 周（B 部分）达到 sPGA 分数清除或几乎清除的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。
红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。
sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。
无反应者填补 (NRI) 用于缺失数据。
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第 52 周
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在第 16 周（A 部分）PASI 分数 (PASI75) 提高 75% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI75 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 75%。
分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
无反应者填补 (NRI) 用于缺失数据。
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第 16 周
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在第 52 周（B 部分）达到 PASI75 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI75 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 75%。
分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
无反应者填补 (NRI) 用于缺失数据。
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第 52 周
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在第 16 周（A 部分）PASI 分数 (PASI100) 达到 100% 改善的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI100 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比降低 100%。
分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
无反应者填补 (NRI) 用于缺失数据。
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第 16 周
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在第 52 周（B 部分）达到 PASI100 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI100 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比降低 100%。
分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
无反应者填补 (NRI) 用于缺失数据。
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第 52 周
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在第 16 周（A 部分）达到美国风湿病学会 20 反应 (ACR20) 的参与者百分比（ITT 参与者在特定研究地点确诊为银屑病关节炎且基线压痛和肿胀关节总数≥ 3）
大体时间：第 16 周
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ACR20 标准定义的反应（相对于基线的改善）：压痛关节数改善 ≥ 20%；肿胀关节数改善 ≥ 20%；以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%： 患者对疼痛的评估；患者疾病活动的整体评估；研究者对疾病活动的整体评估；健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）；和急性期反应物值（C-反应蛋白）。
无反应者填补 (NRI) 用于缺失数据。
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第 16 周
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第 52 周时达到 ACR20 的参与者百分比（ITT 参与者在特定研究地点确诊为银屑病关节炎且基线压痛和肿胀关节总数≥ 3）（B 部分）
大体时间：第 52 周
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ACR20 标准定义的反应（相对于基线的改善）：压痛关节数改善 ≥ 20%；肿胀关节数改善 ≥ 20%；以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%： 患者对疼痛的评估；患者疾病活动的整体评估；研究者对疾病活动的整体评估；健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）；和急性期反应物值（C-反应蛋白）。
无反应者填补 (NRI) 用于缺失数据。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Ohtsuki M, Fujita H, Watanabe M, Suzaki K, Flack M, Huang X, Kitamura S, Valdes J, Igarashi A. Efficacy and safety of risankizumab in Japanese patients with moderate to severe plaque psoriasis: Results from the SustaIMM phase 2/3 trial. J Dermatol. 2019 Aug;46(8):686-694. doi: 10.1111/1346-8138.14941. Epub 2019 Jun 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月2日
初级完成 (实际的)
2017年9月21日
研究完成 (实际的)
2018年6月20日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月7日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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