Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 655066 (risankizumab) ve srovnání s placebem u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

7. května 2019 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávkových režimů BI 655066 (risankizumab) a placeba a udržení odpovědi BI 655066 (risankizumab) podávaných subkutánně u japonských pacientů se středně těžkou chronickou formou Psoriáza plakového typu.

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie paralelního designu, která se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti BI 655066 (risankizumab).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali buď placebo, risankizumab 75 mg, nebo risankizumab 150 mg v části A. Všichni účastníci dostali 2 injekce k udržení nevidomosti: rameno s placebem dostalo 2 injekce placeba, rameno risankizumab 75 mg dostalo jednu injekci risankizumabu 75 mg a jednu injekci placeba a rameno risankizumabu 150 mg dostalo 2 injekce 75 mg risankizumabu. Účastníci, kteří dostávali placebo v části A, přešli na risankizumab v části B; účastníci, kteří dostávali risankizumab (75 mg nebo 150 mg) v části A, pokračovali ve stejné léčbě (risankizumab 75 mg nebo 150 mg) v části B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnózu chronické ložiskové psoriázy (s psoriatickou artritidou nebo bez ní) alespoň 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku. Dobu trvání diagnózy může uvést pacient.

  • Mít stabilní středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázu s psoriatickou artritidou nebo bez ní při screeningu i ve výchozím stavu (randomizace):

    1. Mít postižený povrch těla (BSA) ≥ 10 % a
    2. Mít skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12 a
    3. Mít skóre v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA) ≥3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s

    1. neplakové formy psoriázy (včetně gutátové, erytrodermické nebo pustulární)
    2. současná psoriáza vyvolaná léky (včetně exacerbace psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia)
    3. aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než psoriáza a psoriatická artritida, která by podle úsudku výzkumníka mohla zmást hodnocení studie
  • Předchozí expozice BI 655066

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (část A)
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali dvojitě zaslepené (DB) placebo pro risankizumab subkutánní (SC) injekcí v týdnech 0 a 4 (část A).
Lék: placebo pro risankizumab
Placebo pro risankizumab v předplněné injekční stříkačce podávané subkutánní (sc) injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Risankizumab 75 mg (část A)
Účastníci byli randomizováni k podávání dvojitě zaslepeného (DB) risankizumabu 75 mg subkutánní (SC) injekcí v týdnech 0 a 4 (část A).
Lék: placebo pro risankizumab
Placebo pro risankizumab v předplněné injekční stříkačce podávané subkutánní (sc) injekcí
Lék: risankizumab
Risankizumab v předplněné injekční stříkačce podávaný subkutánní (sc) injekcí
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
EXPERIMENTÁLNÍ: Risankizumab 150 mg (část A)
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali dvojitě zaslepený (DB) risankizumab 150 mg subkutánní (SC) injekcí v týdnech 0 a 4 (část A).
Lék: risankizumab
Risankizumab v předplněné injekční stříkačce podávaný subkutánní (sc) injekcí
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) (PASI90) v 16. týdnu (část A)
Časové okno: 16. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita imputace nonrespondera (NRI).
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI90 v 52. týdnu (část B)
Časové okno: 52. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita imputace nonrespondera (NRI).
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA), jasné nebo téměř jasné v týdnu 16 (část A)
Časové okno: 16. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita imputace nonrespondera (NRI).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA skóre jasného nebo téměř jasného v 52. týdnu (část B)
Časové okno: 52. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita imputace nonrespondera (NRI).
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení skóre PASI (PASI75) v 16. týdnu (část A)
Časové okno: 16. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI75 je definován jako alespoň 75% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita imputace nonrespondera (NRI).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI75 v 52. týdnu (část B)
Časové okno: 52. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI75 je definován jako alespoň 75% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita imputace nonrespondera (NRI).
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení skóre PASI (PASI100) v týdnu 16 (část A)
Časové okno: 16. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI100 je definováno jako 100% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita imputace nonrespondera (NRI).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI100 v týdnu 52 (část B)
Časové okno: 52. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI100 je definováno jako 100% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita imputace nonrespondera (NRI).
52. týden
Procento účastníků (účastníci ITT na vybraných studijních místech s potvrzenou diagnózou psoriatické artritidy a výchozí celkový počet citlivých a oteklých kloubů ≥ 3) Dosažení odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20) v 16. týdnu (část A)
Časové okno: 16. týden
Odpověď definovaná kritérii ACR20 (zlepšení oproti výchozí hodnotě): ≥ 20% zlepšení počtu citlivých kloubů; ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 20% zlepšení v alespoň 3 z 5 následujících parametrů: Hodnocení bolesti pacientem; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem; Globální hodnocení aktivity onemocnění výzkumným pracovníkem; Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI); a hodnota reaktantu akutní fáze (C-reaktivní protein). Pro chybějící data byla použita imputace nonrespondera (NRI).
16. týden
Procento účastníků (účastníci ITT na vybraných studijních místech s potvrzenou diagnózou psoriatické artritidy a výchozí celkový počet citlivých a oteklých kloubů ≥ 3) Dosažení ACR20 v týdnu 52 (část B)
Časové okno: 52. týden
Odpověď definovaná kritérii ACR20 (zlepšení oproti výchozí hodnotě): ≥ 20% zlepšení počtu citlivých kloubů; ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 20% zlepšení v alespoň 3 z 5 následujících parametrů: Hodnocení bolesti pacientem; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem; Globální hodnocení aktivity onemocnění výzkumným pracovníkem; Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI); a hodnota reaktantu akutní fáze (C-reaktivní protein). Pro chybějící data byla použita imputace nonrespondera (NRI).
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-004
  • 1311.38 (JINÝ: Boehringer Ingelheim)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na placebo pro risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit