法属西印度群岛第一次流行病结束时对 HIV 感染患者样本的寨卡病毒感染估计累积发病率。 (ZIKAVIH)
2022年3月7日 更新者：University Hospital Center of Martinique
这项研究将估计法属西印度群岛第一次流行结束时寨卡病毒感染的累积发病率，这些患者样本中的 HIV 感染追踪跟踪。
研究概览
详细说明
寨卡病毒感染正在所有热带和亚热带地区蔓延。
法国南部白纹伊蚊的存在引发了对本地寨卡病毒传播爆发的担忧。
在此背景下，了解 2016 年影响加勒比地区的流行病的累积影响是未来流行病管理和建模工作的重要问题。
由于寨卡病毒尚未在小安的列斯群岛传播，累积发病率可以通过在流行结束时进行一般人群血清阳性率调查来估计，或者更简单地在一组定期监测且栖息地分布的患者中进行整个研究区。
因此，受益于定期临床生物监测的 HIV 感染患者构成了一个非常适合研究法属西印度群岛寨卡病毒出现的人群样本。
因此，使用这种方法估计马提尼克岛和瓜德罗普岛在 2014 年流行后感染基孔肯雅病毒的累积发生率为 58%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
354
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（> 18 岁）
- 在 2 个研究中心（1 个位于马提尼克岛，1 个位于瓜德罗普岛）跟踪 HIV 感染情况
- 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日居住在马提尼克岛/瓜德罗普岛（法属西印度群岛）
- 社会保障计划的附属机构或受益人。
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 曾在另一个有寨卡病毒传播风险的地区逗留过的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：择期病人
参与研究 CHIKVIH (NCT02553369) 的患者将在 HIV 感染的随访期间进行血液采集。
|
研究的血液样本采集将被采集到每个参与者每个登记的受试者必须以前参加过 CHIKVIH 研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流行后采集的血清中是否存在寨卡病毒特异性免疫球蛋白G抗体
大体时间：1天
|
在法属西印度群岛每个领土的流行病正式结束后六个月内，在寨卡流行病结束时采集的血清中是否存在寨卡病毒特异性 IgG 抗体
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
是否存在引起寨卡病毒疾病发作的临床体征。
大体时间：研究期间1天
|
负责该患者的临床医生会询问他在流行期间是否出现了提示寨卡病毒感染的临床发作
|
研究期间1天
|
|
在寨卡病毒感染爆发前是否存在登革热病毒特异性抗体，寻找在基孔肯雅流行病结束时采集的样本。
大体时间：寨卡病毒爆发前收集的生物样本 1 天
|
将对在寨卡病毒病流行前保存的患者健康随访框架内采集的生物样本进行血清学分析
|
寨卡病毒爆发前收集的生物样本 1 天
|
|
寨卡病毒感染爆发前基孔肯雅病毒特异性抗体的存在与否，在基孔肯雅病毒流行结束时进行采样。
大体时间：寨卡病毒爆发前收集的生物样本 1 天
|
将对在寨卡病毒病流行前保存的患者健康随访框架内采集的生物样本进行血清学分析
|
寨卡病毒爆发前收集的生物样本 1 天
|
|
寨卡病毒爆发前后CD4淋巴细胞水平的演变
大体时间：寨卡病毒爆发前 6 个月；寨卡病毒爆发 12 个月；寨卡病毒爆发后的前 6 个月
|
CD4淋巴细胞的所有生物学结果将被回顾性收集：寨卡病毒爆发前6个月，寨卡病毒爆发后12个月和寨卡病毒爆发后6个月，以观察其演变。
|
寨卡病毒爆发前 6 个月；寨卡病毒爆发 12 个月；寨卡病毒爆发后的前 6 个月
|
|
寨卡病毒爆发前后HIV1 RNA水平的演变
大体时间：寨卡病毒爆发前 6 个月；寨卡病毒爆发 12 个月；寨卡病毒爆发后的前 6 个月
|
HIV1 RNA的所有生物学结果将被回顾性收集：寨卡病毒爆发前6个月，寨卡病毒爆发12个月和寨卡病毒爆发后6个月，以观察其进化。
|
寨卡病毒爆发前 6 个月；寨卡病毒爆发 12 个月；寨卡病毒爆发后的前 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andre CABIE, MD、University Hospital of Martinique
- 首席研究员：Bruno HOEN, MD、University Hospital of Gaudeloupe
- 研究主任：Andre CABIE, MD、University Hospital of Martinique
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月21日
初级完成 (实际的)
2019年8月10日
研究完成 (实际的)
2020年3月2日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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