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Incidenza cumulativa stimata dell'infezione da Zika alla fine della prima epidemia nelle Indie occidentali francesi in un campione di pazienti seguiti per infezione da HIV. (ZIKAVIH)

7 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique
Questo studio stimerà l'incidenza cumulativa dell'infezione da Zika alla fine della prima epidemia nelle Antille francesi in un campione di pazienti seguiti per infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus Zika si sta espandendo in tutte le aree tropicali e subtropicali. La presenza di Aedes albopictus nel sud della Francia solleva preoccupazioni circa il verificarsi di focolai di trasmissione indigena del virus Zika. In questo contesto, la conoscenza dell'impatto cumulativo dell'epidemia che ha colpito i Caraibi nel 2016 è una questione importante per la gestione delle future epidemie e il lavoro di modellazione. Poiché il virus Zika non è ancora circolato nelle Piccole Antille, il tasso di incidenza cumulativa può essere stimato conducendo un'indagine di sieroprevalenza sulla popolazione generale al termine dell'epidemia, o più semplicemente all'interno di una coorte di pazienti regolarmente monitorati e il cui habitat è distribuito in tutta l'area di studio. Pertanto, i pazienti con infezione da HIV che beneficiano di un monitoraggio biologico clinico regolare costituiscono un campione di popolazione perfettamente adattato allo studio dell'emergenza del virus Zika nelle Indie occidentali francesi. L'incidenza cumulativa dell'infezione da virus chikungunya dopo l'epidemia del 2014 è stata quindi stimata al 58% per Martinica e Guadalupa utilizzando questo metodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guadalupa
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97159
        • University Hospital of Guadeloupe
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97200
        • University Hospital of Martinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (> 18 anni)
  • Seguito per infezione da HIV presso i 2 centri sperimentatori (1 situato in Martinica e 1 in Guadalupa)
  • Residente in Martinica/Guadalupa (Indie Occidentali Francesi) tra il 01GENNAIO 2016 e il 31DIC2016
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha soggiornato in altra zona a rischio di trasmissione del virus Zika

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente elettivo
Il paziente che ha partecipato allo studio CHIKVIH (NCT02553369) verrà sottoposto a prelievo di sangue durante una visita di follow-up per infezione da HIV.
Altro: Raccolta di campioni biologici
Ad ogni partecipante verrà prelevato un campione di sangue per lo studio. Ogni soggetto arruolato deve aver precedentemente partecipato allo studio CHIKVIH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o meno di anticorpi immunoglobulina G specifici del virus Zika nel siero prelevato dopo l'epidemia
Lasso di tempo: 1 giorno
Presenza o assenza di anticorpi IgG specifici per ZIKV nel siero prelevato alla fine dell'epidemia di Zika entro sei mesi dalla fine ufficiale dell'epidemia per ciascun territorio delle Indie occidentali francesi
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esistenza o meno di segni clinici evocativi di un episodio di malattia da virus Zika.
Lasso di tempo: 1 giorno durante lo studio
Il medico responsabile del paziente lo interrogherà sul verificarsi di un episodio clinico indicativo di infezione da virus Zika durante l'epidemia
1 giorno durante lo studio
Presenza o meno di anticorpi specifici del virus Dengue prima dello scoppio dell'infezione da virus Zika, ricercata sui campioni prelevati al termine dell'epidemia di chikungunya.
Lasso di tempo: 1 giorno su campione biologico raccolto prima dello scoppio del virus Zika
L'analisi sierologica verrà eseguita su campioni biologici raccolti nell'ambito del follow-up sanitario del paziente e conservati prima dell'epidemia della malattia da virus Zika
1 giorno su campione biologico raccolto prima dello scoppio del virus Zika
Presenza o meno di anticorpi specifici per Chikungunya prima dello scoppio dell'infezione da virus Zika, ricercati dopo campionamento alla fine dell'epidemia di chikungunya.
Lasso di tempo: 1 giorno su campione biologico raccolto prima dello scoppio del virus Zika
L'analisi sierologica verrà eseguita su campioni biologici raccolti nell'ambito del follow-up sanitario del paziente e conservati prima dell'epidemia della malattia da virus Zika
1 giorno su campione biologico raccolto prima dello scoppio del virus Zika
Evoluzione dei livelli di linfociti CD4 prima e dopo lo scoppio del virus Zika
Lasso di tempo: 6 mesi prima dello scoppio del virus Zika; 12 mesi dallo scoppio del virus Zika; Primi 6 mesi dopo lo scoppio del virus Zika
Tutti i risultati biologici per i linfociti CD4 saranno raccolti retrospettivamente : 6 mesi prima dell'epidemia del virus Zika , 12 mesi dopo l' epidemia del virus Zika e 6 mesi dopo l' epidemia del virus Zika per osservarne l' evoluzione
6 mesi prima dello scoppio del virus Zika; 12 mesi dallo scoppio del virus Zika; Primi 6 mesi dopo lo scoppio del virus Zika
Evoluzione dei livelli di HIV1 RNA prima e dopo lo scoppio del virus Zika
Lasso di tempo: 6 mesi prima dello scoppio del virus Zika; 12 mesi dallo scoppio del virus Zika; Primi 6 mesi dopo lo scoppio del virus Zika
Tutti i risultati biologici per HIV1 RNA saranno raccolti retrospettivamente : 6 mesi prima dell'epidemia del virus Zika , 12 mesi dopo l' epidemia del virus Zika e 6 mesi dopo l' epidemia del virus Zika per osservarne l' evoluzione
6 mesi prima dello scoppio del virus Zika; 12 mesi dallo scoppio del virus Zika; Primi 6 mesi dopo lo scoppio del virus Zika

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Collaboratori

University Hospital of Guadeloupe

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique
  • Investigatore principale: Bruno HOEN, MD, University Hospital of Gaudeloupe
  • Direttore dello studio: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/B/06
  • 2016-A01173-48 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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