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Incidência cumulativa estimada de infecção por zika no final da primeira epidemia nas Índias Ocidentais Francesas em uma amostra de pacientes acompanhados por infecção por HIV. (ZIKAVIH)

7 de março de 2022 atualizado por: University Hospital Center of Martinique
Este estudo estimará a incidência cumulativa de infecção por Zika no final da primeira epidemia nas Índias Ocidentais Francesas em uma amostra de pacientes acompanhados por infecção por HIV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção pelo vírus Zika está se expandindo em todas as áreas tropicais e subtropicais. A presença do Aedes albopictus no sul da França levanta preocupações sobre a ocorrência de surtos de transmissão indígena do vírus Zika. Nesse contexto, o conhecimento do impacto cumulativo da epidemia que afetou o Caribe em 2016 é uma questão importante para a gestão de futuras epidemias e trabalhos de modelagem. Como o vírus Zika ainda não circulou nas Pequenas Antilhas, a taxa de incidência cumulativa pode ser estimada por meio da realização de uma pesquisa de soroprevalência da população geral no final da epidemia, ou mais simplesmente dentro de uma coorte de pacientes regularmente monitorados e cujo habitat é distribuído em toda a área de estudo. Assim, os pacientes infectados pelo HIV que se beneficiam do monitoramento clínico biológico regular constituem uma amostra populacional perfeitamente adaptada ao estudo da emergência do vírus Zika nas Índias Ocidentais Francesas. A incidência cumulativa de infecção pelo vírus chikungunya após a epidemia de 2014 foi estimada em 58% para Martinica e Guadalupe usando esse método.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

354

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Guadalupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
        • University Hospital of Guadeloupe
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97200
        • University Hospital of Martinique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (> 18 anos)
  • Seguido para infecção por HIV nos 2 centros de investigadores (1 localizado na Martinica e 1 em Guadalupe)
  • Residente na Martinica/Guadalupe (Índias Ocidentais Francesas) entre 01JAN2016 e 31DEZ2016
  • Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Paciente que tenha permanecido em outra área com risco de transmissão do vírus Zika

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paciente eletivo
O paciente que participou do estudo CHIKVIH (NCT02553369) fará uma coleta de sangue durante uma visita de acompanhamento para infecção pelo HIV.
Outro: Coleta de amostras biológicas
Uma coleta de amostra de sangue para o estudo será feita para cada participante Cada indivíduo inscrito deve ter participado anteriormente do estudo CHIKVIH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou não de anticorpos imunoglobulina G específicos para o vírus Zika no soro colhido após a epidemia
Prazo: 1 dia
Presença ou ausência de anticorpos IgG específicos para ZIKV no soro coletado no final da epidemia de Zika dentro de seis meses após o fim oficial da epidemia para cada território das Índias Ocidentais Francesas
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Existência ou não de sinais clínicos evocativos de episódio de doença pelo vírus Zika.
Prazo: 1 dia durante o estudo
O clínico responsável pelo paciente o questionará sobre a ocorrência de episódio clínico sugestivo de infecção pelo vírus Zika durante a epidemia
1 dia durante o estudo
Presença ou não de anticorpos específicos para o vírus da Dengue antes do surto de infecção pelo vírus Zika, pesquisados ​​nas amostras colhidas no final da epidemia de chikungunya.
Prazo: 1 dia em amostra biológica coletada antes do surto do vírus Zika
A análise sorológica será realizada em amostra biológica coletada no âmbito do acompanhamento de saúde do paciente e armazenada antes da epidemia da doença do vírus Zika
1 dia em amostra biológica coletada antes do surto do vírus Zika
Presença ou não de anticorpos específicos para Chikungunya antes do surto de infecção pelo vírus Zika, procurados após amostragem no final da epidemia de chikungunya.
Prazo: 1 dia em amostra biológica coletada antes do surto do vírus Zika
A análise sorológica será realizada em amostra biológica coletada no âmbito do acompanhamento de saúde do paciente e armazenada antes da epidemia da doença do vírus Zika
1 dia em amostra biológica coletada antes do surto do vírus Zika
Evolução dos níveis de linfócitos CD4 antes e depois do surto do vírus Zika
Prazo: 6 meses antes do surto do vírus Zika; 12 meses do surto do vírus Zika; Primeiros 6 meses após o surto do vírus Zika
Todos os resultados biológicos para Linfócitos CD4 serão coletados retrospectivamente: 6 meses antes do surto do vírus Zika, 12 meses após o surto do vírus Zika e 6 meses após o surto do vírus Zika para observar sua evolução
6 meses antes do surto do vírus Zika; 12 meses do surto do vírus Zika; Primeiros 6 meses após o surto do vírus Zika
Evolução dos níveis de RNA do HIV1 antes e depois do surto do vírus Zika
Prazo: 6 meses antes do surto do vírus Zika; 12 meses do surto do vírus Zika; Primeiros 6 meses após o surto do vírus Zika
Todos os resultados biológicos para o RNA do HIV1 serão coletados retrospectivamente: 6 meses antes do surto do vírus Zika, 12 meses após o surto do vírus Zika e 6 meses após o surto do vírus Zika para observar sua evolução
6 meses antes do surto do vírus Zika; 12 meses do surto do vírus Zika; Primeiros 6 meses após o surto do vírus Zika

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Center of Martinique

Colaboradores

University Hospital of Guadeloupe

Investigadores

  • Investigador principal: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique
  • Investigador principal: Bruno HOEN, MD, University Hospital of Gaudeloupe
  • Diretor de estudo: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/B/06
  • 2016-A01173-48 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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