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Geschätzte kumulative Inzidenz einer Zika-Infektion am Ende der ersten Epidemie in Französisch-Westindien in einer Stichprobe von Patienten, die wegen einer HIV-Infektion nachverfolgt wurden. (ZIKAVIH)

7. März 2022 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique
Diese Studie wird die kumulative Inzidenz der Zika-Infektion am Ende der ersten Epidemie in Französisch-Westindien in einer Stichprobe von Patienten schätzen, die wegen einer HIV-Infektion nachverfolgt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem Zika-Virus breitet sich in allen tropischen und subtropischen Gebieten aus. Das Vorkommen von Aedes albopictus in Südfrankreich gibt Anlass zur Sorge über das Auftreten von Ausbrüchen der Übertragung des einheimischen Zika-Virus. In diesem Zusammenhang ist die Kenntnis der kumulativen Auswirkungen der Epidemie, die die Karibik im Jahr 2016 heimgesucht hat, ein wichtiges Thema für das Management zukünftiger Epidemien und Modellierungsarbeiten. Da das Zika-Virus noch nicht auf den Kleinen Antillen verbreitet wurde, kann die kumulative Inzidenzrate geschätzt werden, indem eine allgemeine Bevölkerungs-Seroprävalenzerhebung am Ende der Epidemie durchgeführt wird, oder einfacher innerhalb einer Kohorte von Patienten, die regelmäßig überwacht werden und deren Lebensraum verteilt ist im gesamten Studiengebiet. Somit bilden HIV-infizierte Patienten, die von regelmäßiger klinisch-biologischer Überwachung profitieren, eine Bevölkerungsstichprobe, die perfekt für die Untersuchung des Auftretens des Zika-Virus in Französisch-Westindien geeignet ist. Die kumulierte Inzidenz der Infektion mit dem Chikungunya-Virus nach der Epidemie von 2014 wurde daher mit dieser Methode für Martinique und Guadeloupe auf 58 % geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • University Hospital of Guadeloupe
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
        • University Hospital of Martinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18 Jahre alt)
  • Nachsorge wegen HIV-Infektion in den 2 Untersuchungszentren (1 auf Martinique und 1 auf Guadeloupe)
  • Wohnhaft in Martinique /Guadeloupe (Französische Antillen) zwischen dem 01.01.2016 und dem 31.DEZ.2016
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
  • Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich in einem anderen Gebiet aufgehalten hat, in dem das Risiko einer Übertragung des Zika-Virus besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wahlpatient
Patienten, die an der Studie CHIKVIH (NCT02553369) teilgenommen haben, wird während eines Nachsorgebesuchs für eine HIV-Infektion eine Blutentnahme unterzogen.
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Jedem Teilnehmer wird eine Blutprobe für die Studie entnommen. Jeder aufgenommene Proband muss zuvor an der Studie CHIKVIH teilgenommen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Zika-Virus-spezifischen Immunglobulin-G-Antikörpern im Serum, das nach der Epidemie entnommen wurde
Zeitfenster: 1 Tag
Vorhandensein oder Fehlen von ZIKV-spezifischen IgG-Antikörpern im Serum, das am Ende der Zika-Epidemie innerhalb von sechs Monaten nach dem offiziellen Ende der Epidemie für jedes Gebiet von Französisch-Westindien entnommen wurde
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein klinischer Anzeichen, die auf eine Krankheitsepisode mit dem Zika-Virus hindeuten.
Zeitfenster: 1 Tag während des Studiums
Der für den Patienten zuständige Arzt wird ihn über das Auftreten einer klinischen Episode befragen, die auf eine Zika-Virusinfektion während der Epidemie hindeutet
1 Tag während des Studiums
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Dengue-Virus-spezifischen Antikörpern vor dem Ausbruch der Zika-Virusinfektion, gesucht anhand der Proben, die am Ende der Chikungunya-Epidemie entnommen wurden.
Zeitfenster: 1 Tag auf biologischer Probe, die vor dem Ausbruch des Zika-Virus gesammelt wurde
Eine serologische Analyse wird an einer biologischen Probe durchgeführt, die im Rahmen der Gesundheitsnachsorge des Patienten gesammelt und vor der Epidemie der Zika-Virus-Krankheit aufbewahrt wird
1 Tag auf biologischer Probe, die vor dem Ausbruch des Zika-Virus gesammelt wurde
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Chikungunya-spezifischen Antikörpern vor dem Ausbruch der Zika-Virusinfektion, gesucht nach Probenahme am Ende der Chikungunya-Epidemie.
Zeitfenster: 1 Tag auf biologischer Probe, die vor dem Ausbruch des Zika-Virus gesammelt wurde
Eine serologische Analyse wird an einer biologischen Probe durchgeführt, die im Rahmen der Gesundheitsnachsorge des Patienten gesammelt und vor der Epidemie der Zika-Virus-Krankheit aufbewahrt wird
1 Tag auf biologischer Probe, die vor dem Ausbruch des Zika-Virus gesammelt wurde
Entwicklung der CD4-Lymphozytenwerte vor und nach dem Ausbruch des Zika-Virus
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausbruch des Zika-Virus; 12 Monate nach Ausbruch des Zika-Virus; Die ersten 6 Monate nach dem Ausbruch des Zika-Virus
Alle biologischen Ergebnisse für CD4-Lymphozyten werden rückwirkend gesammelt: 6 Monate vor dem Ausbruch des Zika-Virus, 12 Monate nach dem Ausbruch des Zika-Virus und 6 Monate nach dem Ausbruch des Zika-Virus, um seine Entwicklung zu beobachten
6 Monate vor dem Ausbruch des Zika-Virus; 12 Monate nach Ausbruch des Zika-Virus; Die ersten 6 Monate nach dem Ausbruch des Zika-Virus
Entwicklung der HIV1-RNA-Spiegel vor und nach dem Ausbruch des Zika-Virus
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Ausbruch des Zika-Virus; 12 Monate nach Ausbruch des Zika-Virus; Die ersten 6 Monate nach dem Ausbruch des Zika-Virus
Alle biologischen Ergebnisse für HIV1-RNA werden rückwirkend gesammelt: 6 Monate vor dem Ausbruch des Zika-Virus, 12 Monate nach dem Ausbruch des Zika-Virus und 6 Monate nach dem Ausbruch des Zika-Virus, um seine Entwicklung zu beobachten
6 Monate vor dem Ausbruch des Zika-Virus; 12 Monate nach Ausbruch des Zika-Virus; Die ersten 6 Monate nach dem Ausbruch des Zika-Virus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Mitarbeiter

University Hospital of Guadeloupe

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique
  • Hauptermittler: Bruno HOEN, MD, University Hospital of Gaudeloupe
  • Studienleiter: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/B/06
  • 2016-A01173-48 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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