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フランス領西インド諸島での最初の流行の終わりに、HIV感染について追跡された患者のサンプルにおけるジカ感染の推定累積発生率。 (ZIKAVIH)

2022年3月7日 更新者：University Hospital Center of Martinique
この研究では、フランス領西インド諸島での最初の流行の終わりに、HIV感染について追跡された患者のサンプルにおけるジカ感染の累積発生率を推定します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ジカウイルスの感染は、すべての熱帯および亜熱帯地域で拡大しています。 南フランスにネッタイシマカが存在することで、土着のジカウイルス感染の発生が懸念されています。 この文脈において、2016年にカリブ海に影響を与えた流行の累積的な影響に関する知識は、将来の流行の管理とモデリング作業にとって重要な問題です. ジカウイルスは小アンティル諸島ではまだ蔓延していないため、流行の終わりに一般集団の血清有病率調査を実施することによって、またはより単純に、定期的に監視され、生息地が分布している患者のコホート内で、累積発生率を推定することができます。研究エリア全体。 したがって、定期的な臨床生物学的モニタリングの恩恵を受けるHIV感染患者は、フランス領西インド諸島におけるジカウイルスの出現の研究に完全に適合した集団サンプルを構成します. したがって、2014 年の流行後のチクングニア ウイルス感染の累積発生率は、この方法を使用してマルティニーク島とグアドループ島で 58% と推定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

354

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グアドループ
      • Pointe-à-Pitre、グアドループ、97159
        • University Hospital of Guadeloupe
  • マルティニーク
      • Fort-de-France、マルティニーク、97200
        • University Hospital of Martinique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上）
  • 2 つの治験責任医師センター (マルティニークに 1 つ、グアドループに 1 つ) で HIV 感染を追跡
  • 2016 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までの間、マルティニーク島/グアドループ (仏領西インド諸島) に居住
  • 社会保障制度の加入者または受益者。
  • 患者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  • ジカウイルス感染のリスクがある別の地域に滞在した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：待機患者
研究CHIKVIH（NCT02553369）に参加した患者は、HIV感染のフォローアップ訪問中に採血を受けます。
他の：生体サンプル採取
研究のための血液サンプル収集が各参加者に行われます 登録された各被験者は、以前に研究CHIKVIHに参加したことがある必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流行後に採取された血清中のジカウイルス特異的免疫グロブリンG抗体の有無
時間枠：1日
フランス領西インド諸島の各地域でジカウイルスの流行が公式に終息してから 6 か月以内にジカ熱の流行が終了したときに採取された血清中の ZIKV 特異的 IgG 抗体の有無
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジカウイルスによる疾患のエピソードを想起させる臨床徴候の有無。
時間枠：研究中の1日
患者を担当する臨床医は、流行中のジカウイルス感染を示唆する臨床エピソードの発生について患者に質問します。
研究中の1日
チクングニア熱流行の終わりに採取されたサンプルで、ジカウイルス感染の発生前にデングウイルス特異的抗体が存在するかどうかを調べました。
時間枠：ジカウイルスの発生前に採取された生物学的サンプルの1日
血清学的分析は、患者の健康追跡の枠内で収集され、ジカウイルス病の流行前に保存された生物学的サンプルに対して実行されます
ジカウイルスの発生前に採取された生物学的サンプルの1日
ジカウイルス感染の発生前にチクングニア熱特異的抗体が存在するかどうかは、チクングニア熱流行の終わりにサンプリング後に求められました。
時間枠：ジカウイルスの発生前に採取された生物学的サンプルの1日
血清学的分析は、患者の健康追跡の枠内で収集され、ジカウイルス病の流行前に保存された生物学的サンプルに対して実行されます
ジカウイルスの発生前に採取された生物学的サンプルの1日
ジカウイルス発生前後のCD4リンパ球レベルの進化
時間枠：ジカウイルス発生の6か月前。ジカウイルスの発生から 12 か月。ジカウイルスの発生から最初の6か月
CD4 リンパ球のすべての生物学的結果は遡及的に収集されます: ジカウイルスの発生の 6 か月前、ジカウイルスの発生の 12 か月、ジカウイルスの発生の 6 か月後、その進化を観察します。
ジカウイルス発生の6か月前。ジカウイルスの発生から 12 か月。ジカウイルスの発生から最初の6か月
ジカウイルス発生前後の HIV1 RNA レベルの変化
時間枠：ジカウイルス発生の6か月前。ジカウイルスの発生から 12 か月。ジカウイルスの発生から最初の6か月
HIV1 RNA のすべての生物学的結果は遡及的に収集されます。その進化を観察するために、ジカ ウイルス発生の 6 か月前、ジカ ウイルス発生の 12 か月後、およびジカ ウイルス発生の 6 か月後です。
ジカウイルス発生の6か月前。ジカウイルスの発生から 12 か月。ジカウイルスの発生から最初の6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Center of Martinique

協力者

University Hospital of Guadeloupe

捜査官

  • 主任研究者：Andre CABIE, MD、University Hospital of Martinique
  • 主任研究者：Bruno HOEN, MD、University Hospital of Gaudeloupe
  • スタディディレクター：Andre CABIE, MD、University Hospital of Martinique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月21日

一次修了 (実際)

2019年8月10日

研究の完了 (実際)

2020年3月2日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16/B/06
  • 2016-A01173-48 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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