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La sperimentazione OTTOBRE - Prova europea sulla riduzione degli eventi di biforcazione ottimizzata per la tomografia a coerenza ottica (OTTOBRE) (OCTOBER)

13 maggio 2026 aggiornato da: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Sperimentazione europea sulla riduzione degli eventi di biforcazione ottimizzata con tomografia a coerenza ottica - La sperimentazione di OTTOBRE -

Lo scopo è confrontare l'esito clinico mediano a due anni dopo la rivascolarizzazione guidata da OCT rispetto alla rivascolarizzazione guidata standard di pazienti che richiedono l'impianto di uno stent biforcato complesso

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni della biforcazione coronarica con stenosi in un grande ramo laterale possono richiedere complesse tecniche di impianto di stent con un rischio elevato di risultati di trattamento subottimali. La tomografia a coerenza ottica intravascolare (OCT) consente un migliore controllo procedurale dei fattori correggibili e può portare a risultati di impianto ottimizzati.

Non è noto se l'uso di routine e sistematico delle scansioni OCT durante lo stenting complesso della biforcazione migliori l'esito clinico, ma le prove disponibili attuali indicano vantaggi della guida OCT che potrebbero tradursi in un miglioramento dell'esito clinico.

Ipotesi: la rivascolarizzazione sistematica guidata da OCT di pazienti con lesioni della biforcazione che richiedono l'impianto di uno stent complesso fornisce risultati clinici superiori a due anni rispetto alla rivascolarizzazione standard mediante PCI.

Metodi: trial di superiorità avviato dallo sperimentatore e sponsorizzato dallo sperimentatore, randomizzato (1:1), controllato, prospettico, multicentrico. La randomizzazione è stratificata per 1) malattia dell'arteria principale sinistra o non sinistra e 2) tecnica a uno stent pianificata in anticipo con gonfiaggio del palloncino baciante o tecnica a due stent.

La guida sistematica OCT è dettagliata per cinque complesse tecniche di impianto di stent. Il trattamento standard è basato sull'angiografia con l'uso facoltativo di ecografia intravascolare (IVUS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1201

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Genk, Belgio, 3600
    - Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Leuven University Hospital
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9100
    - Aalborg University Hospital
  - Aarhus N, Danimarca, 8200
    - Aarhus University Hospital Skejby
  - Gentofte Municipality, Danimarca, 2820
    - Gentofte Hospital
  - København Ø, Danimarca, 2100
    - Rigshospitalet
  - Odense, Danimarca, 5000
    - Odense University Hospital
  - Roskilde, Danimarca, 4000
    - Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 13419
    - Estonia Medical Centre
Finlandia
- - Tampere, Finlandia, 33520
    - Tampere University Hospital
Germania
- - Hamburg, Germania, 20246
    - Universitäres Herzzentrum Hamburg
  - Hamburg, Germania, 22041
    - Cardiologicum Hamburg
  - Kiel, Germania, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Germania, 10249
    - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
Irlanda
- - Galway, Irlanda, H91YR71
    - University Hospital Galway
Italia
- - Rome, Italia, 00168
    - Gemelli General Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
- Cona
  - Ferrara, Cona, Italia, 44124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
Lettonia
- - Riga, Lettonia, LV-1002
    - Latvia Centre of Cardiology
Norvegia
- - Arendal, Norvegia, 4604
    - Hospital of Southern Norway, Arendal
  - Bergen, Norvegia
    - Haukeland University Hospital, Bergen
  - Oslo, Norvegia, 0424
    - Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  - Oslo, Norvegia, 0450
    - Oslo University Hospital - Ullevål
  - Trondheim, Norvegia
    - Trondheim University Hospital
Olanda
- - Alkmaar, Olanda, 1815
    - Northwest Hospital Alkmaar
  - Amsterdam, Olanda, 1081 HV
    - VU University Medical Center (VUMC)
  - Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
    - St Antonius Ziekenhuis
Polonia
- - Warsaw, Polonia, 02-097
    - Medical University of Warsaw
Regno Unito
- - Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
    - Belfast Health and Social Care Trust
  - Bournemouth, Regno Unito, BH77DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
    - Sussex Cardiac Centre
  - Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
    - Golden Jubilee Hospital
  - London, Regno Unito, SW17 0QT
    - St George's Hospital
  - Manchester, Regno Unito, M239LT
    - University Hospital South Manchester, Wythenshawe Hospital
  - Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
    - Morriston Hospital
Svezia
- - Gothenburg, Svezia, 413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Stockholm, Svezia, 118 83
    - Södersjukhuset
  - Örebro, Svezia, 70185
    - Orebro University Hospital
- Stockholm County
  - Huddinge, Stockholm County, Svezia, 14157
    - Karolinska University Hospital Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Angina pectoris stabile, angina pectoris instabile, non STEMI clinicamente stabile.
Età ≥18 anni.
Abel di fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare i contatti di follow-up specificati.

Criteri di inclusione angiografica:

Lesione de novo della biforcazione coronarica nativa
Stenosi del diametro del vaso principale (MV) superiore al 50%
Stenosi di diametro superiore al 50% nel ramo laterale (SB) entro 5 mm dall'ostio.
Dimensione di riferimento di almeno 2,75 mm nel vaso principale (MV) e ≥2,5 mm nel SB.

Criteri di inclusione funzionale:

Significato funzionale della lesione del vaso principale o ischemia documentata del territorio del vaso principale o altra documentazione obiettiva del significato della lesione. L'evidenza oggettiva di ischemia è richiesta per tutte le lesioni trattate ad eccezione delle lesioni con stenosi di diametro superiore all'80% che possono essere considerate significative.

Criteri di inclusione procedurale:

Indicazione per tecnica a due stent o tecnica a uno stent con gonfiaggio del palloncino baciante

Criteri di esclusione:

STEMI entro 72 ore
Shock cardiogenico
Precedente bypass coronarico (CABG) o CABG pianificato
Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <50 ml/min per 1,73 m2
Sanguinamento attivo o coagulopatia
Aspettativa di vita < 2 anni
Frazione di eiezione < 30%
Classe New York Heart Association (NYHA) > II
Allergie rilevanti (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, composti di contrasto, everolimus).

Criteri di esclusione angiografica:

Grave tortuosità attorno alla biforcazione del bersaglio
Occlusioni totali croniche
Enorme trombo nell'arteria coronaria principale sinistra
Medina 0.0.1 lesioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCI angiografica guidata Il PCI angiografico guidato è la rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'uso facoltativo dell'ecografia intravascolare (IVUS).	Procedura: PCI angiografica guidata Il PCI angiografico guidato è un intervento coronarico percutaneo eseguito con tecniche angiografiche guidate standard Altri nomi: PCI, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)
Sperimentale: PCI guidato dall'OCT Il PCI guidato da OCT è un intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dall'uso sistematico della tomografia a coerenza ottica intravascolare (OCT)	Procedura: PCI guidato da OCT Il PCI guidato da OCT è un intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato da scansioni intravascolari con tomografia a coerenza ottica (OCT) Altri nomi: OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Endpoint combinato di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) Lasso di tempo: 24 mesi	Composito di morte cardiaca, infarto miocardico della lesione bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica	24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 1 mese	Morte per qualsiasi causa, comprese le morti cardiache e le cause di morte non naturali	1 mese
Mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 12 mesi	Morte per qualsiasi causa, comprese le morti cardiache e le cause di morte non naturali	12 mesi
Mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 24 mesi	Morte per qualsiasi causa, comprese le morti cardiache e le cause di morte non naturali	24 mesi
Mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 36 mesi	Morte per qualsiasi causa, comprese le morti cardiache e le cause di morte non naturali	36 mesi
Mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 48 mesi	Morte per qualsiasi causa, comprese le morti cardiache e le cause di morte non naturali	48 mesi
Mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 60 mesi	Morte per qualsiasi causa, comprese le morti cardiache e le cause di morte non naturali	60 mesi
Mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 120 mesi	Morte per qualsiasi causa, comprese le morti cardiache e le cause di morte non naturali	120 mesi
Infarto miocardico Lasso di tempo: 1 mese	Infarto miocardico procedurale e non procedurale	1 mese
Infarto miocardico Lasso di tempo: 12 mesi	Infarto miocardico procedurale e non procedurale	12 mesi
Infarto miocardico Lasso di tempo: 24 mesi	Infarto miocardico procedurale e non procedurale	24 mesi
Infarto miocardico Lasso di tempo: 36 mesi	Infarto miocardico procedurale e non procedurale	36 mesi
Infarto miocardico Lasso di tempo: 48 mesi	Infarto miocardico procedurale e non procedurale	48 mesi
Infarto miocardico Lasso di tempo: 60 mesi	Infarto miocardico procedurale e non procedurale	60 mesi
Trombosi dello stent Lasso di tempo: 1 mese	Determinato, possibile o probabile	1 mese
Trombosi dello stent Lasso di tempo: 12 mesi	Determinato, possibile o probabile	12 mesi
Trombosi dello stent Lasso di tempo: 24 mesi	Determinato, possibile o probabile	24 mesi
Trombosi dello stent Lasso di tempo: 36 mesi	Determinato, possibile o probabile	36 mesi
Trombosi dello stent Lasso di tempo: 48 mesi	Determinato, possibile o probabile	48 mesi
Trombosi dello stent Lasso di tempo: 60 mesi	Determinato, possibile o probabile	60 mesi
Obiettivo lesione infarto miocardico Lasso di tempo: 1 mese	Infarto del miocardio correlato a una lesione trattata con indice	1 mese
Obiettivo lesione infarto miocardico Lasso di tempo: 12 mesi	Infarto del miocardio correlato a una lesione trattata con indice	12 mesi
Obiettivo lesione infarto miocardico Lasso di tempo: 24 mesi	Infarto del miocardio correlato a una lesione trattata con indice	24 mesi
Obiettivo lesione infarto miocardico Lasso di tempo: 36 mesi	Infarto del miocardio correlato a una lesione trattata con indice	36 mesi
Obiettivo lesione infarto miocardico Lasso di tempo: 48 mesi	Infarto del miocardio correlato a una lesione trattata con indice	48 mesi
Obiettivo lesione infarto miocardico Lasso di tempo: 60 mesi	Infarto del miocardio correlato a una lesione trattata con indice	60 mesi
Target biforcazione infarto miocardico Lasso di tempo: 1 mese	Infarto del miocardio correlato alla biforcazione dell'indice	1 mese
Target biforcazione infarto miocardico Lasso di tempo: 12 mesi	Infarto del miocardio correlato alla biforcazione dell'indice	12 mesi
Target biforcazione infarto miocardico Lasso di tempo: 24 mesi	Infarto del miocardio correlato alla biforcazione dell'indice	24 mesi
Target biforcazione infarto miocardico Lasso di tempo: 36 mesi	Infarto del miocardio correlato alla biforcazione dell'indice	36 mesi
Target biforcazione infarto miocardico Lasso di tempo: 48 mesi	Infarto del miocardio correlato alla biforcazione dell'indice	48 mesi
Target biforcazione infarto miocardico Lasso di tempo: 60 mesi	Infarto del miocardio correlato alla biforcazione dell'indice	60 mesi
Classe di angina CCS Lasso di tempo: 1 mese	Classificazione dell'angina pectoris da parte della Canadian Cardiovascular Society (CCS).	1 mese
Classe di angina CCS Lasso di tempo: 12 mesi	Classificazione dell'angina pectoris da parte della Canadian Cardiovascular Society (CCS).	12 mesi
Classe di angina CCS Lasso di tempo: 24 mesi	Classificazione dell'angina pectoris da parte della Canadian Cardiovascular Society (CCS).	24 mesi
Classe di angina CCS Lasso di tempo: 36 mesi	Classificazione dell'angina pectoris da parte della Canadian Cardiovascular Society (CCS).	36 mesi
Classe di angina CCS Lasso di tempo: 48 mesi	Classificazione dell'angina pectoris da parte della Canadian Cardiovascular Society (CCS).	48 mesi
Classe di angina CCS Lasso di tempo: 60 mesi	Classificazione dell'angina pectoris da parte della Canadian Cardiovascular Society (CCS).	60 mesi
Studio dell'endpoint composito orientato alla biforcazione Lasso di tempo: 1 mese	Composito di morte cardiaca, infarto miocardico della biforcazione bersaglio, rivascolarizzazione della biforcazione bersaglio	1 mese
Studio dell'endpoint composito orientato alla biforcazione Lasso di tempo: 12 mesi	Composito di morte cardiaca, infarto miocardico della biforcazione bersaglio, rivascolarizzazione della biforcazione bersaglio	12 mesi
Studio dell'endpoint composito orientato alla biforcazione Lasso di tempo: 24 mesi	Composito di morte cardiaca, infarto miocardico della biforcazione bersaglio, rivascolarizzazione della biforcazione bersaglio	24 mesi
Studio dell'endpoint composito orientato alla biforcazione Lasso di tempo: 36 mesi	Composito di morte cardiaca, infarto miocardico della biforcazione bersaglio, rivascolarizzazione della biforcazione bersaglio	36 mesi
Studio dell'endpoint composito orientato alla biforcazione Lasso di tempo: 48 mesi	Composito di morte cardiaca, infarto miocardico della biforcazione bersaglio, rivascolarizzazione della biforcazione bersaglio	48 mesi
Studio dell'endpoint composito orientato alla biforcazione Lasso di tempo: 60 mesi	Composito di morte cardiaca, infarto miocardico della biforcazione bersaglio, rivascolarizzazione della biforcazione bersaglio	60 mesi
Endpoint composito orientato al paziente Lasso di tempo: 1 mese	Composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione, ictus	1 mese
Endpoint composito orientato al paziente Lasso di tempo: 12 mesi	Composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione, ictus	12 mesi
Endpoint composito orientato al paziente Lasso di tempo: 24 mesi	Composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione, ictus	24 mesi
Endpoint composito orientato al paziente Lasso di tempo: 36 mesi	Composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione, ictus	36 mesi
Endpoint composito orientato al paziente Lasso di tempo: 48 mesi	Composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione, ictus	48 mesi
Endpoint composito orientato al paziente Lasso di tempo: 60 mesi	Composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione, ictus	60 mesi
Morte cardiaca Lasso di tempo: 1 mese	Morte per cause cardiache o se la morte non è chiaramente attribuibile ad altre cause non cardiache	1 mese
Morte cardiaca Lasso di tempo: 12 mesi	Morte per cause cardiache o se la morte non è chiaramente attribuibile ad altre cause non cardiache	12 mesi
Morte cardiaca Lasso di tempo: 24 mesi	Morte per cause cardiache o se la morte non è chiaramente attribuibile ad altre cause non cardiache	24 mesi
Morte cardiaca Lasso di tempo: 36 mesi	Morte per cause cardiache o se la morte non è chiaramente attribuibile ad altre cause non cardiache	36 mesi
Morte cardiaca Lasso di tempo: 48 mesi	Morte per cause cardiache o se la morte non è chiaramente attribuibile ad altre cause non cardiache	48 mesi
Morte cardiaca Lasso di tempo: 60 mesi	Morte per cause cardiache o se la morte non è chiaramente attribuibile ad altre cause non cardiache	60 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio Lasso di tempo: 1 mese	Bypass coronarico o PCI della lesione bersaglio	1 mese
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio Lasso di tempo: 12 mesi	Bypass coronarico o PCI della lesione bersaglio	12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio Lasso di tempo: 24 mesi	Bypass coronarico o PCI della lesione bersaglio	24 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio Lasso di tempo: 36 mesi	Bypass coronarico o PCI della lesione bersaglio	36 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio Lasso di tempo: 48 mesi	Bypass coronarico o PCI della lesione bersaglio	48 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio Lasso di tempo: 60 mesi	Bypass coronarico o PCI della lesione bersaglio	60 mesi
Rivascolarizzazione della biforcazione target Lasso di tempo: 1 mese	Innesto di bypass coronarico o PCI della biforcazione bersaglio	1 mese
Rivascolarizzazione della biforcazione target Lasso di tempo: 12 mesi	Innesto di bypass coronarico o PCI della biforcazione bersaglio	12 mesi
Rivascolarizzazione della biforcazione target Lasso di tempo: 24 mesi	Innesto di bypass coronarico o PCI della biforcazione bersaglio	24 mesi
Rivascolarizzazione della biforcazione target Lasso di tempo: 36 mesi	Innesto di bypass coronarico o PCI della biforcazione bersaglio	36 mesi
Rivascolarizzazione della biforcazione target Lasso di tempo: 48 mesi	Innesto di bypass coronarico o PCI della biforcazione bersaglio	48 mesi
Rivascolarizzazione della biforcazione target Lasso di tempo: 60 mesi	Innesto di bypass coronarico o PCI della biforcazione bersaglio	60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target Lasso di tempo: 1 mese	Innesto di bypass coronarico o PCI del vaso bersaglio	1 mese
Rivascolarizzazione del vaso target Lasso di tempo: 12 mesi	Innesto di bypass coronarico o PCI del vaso bersaglio	12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target Lasso di tempo: 24 mesi	Innesto di bypass coronarico o PCI del vaso bersaglio	24 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target Lasso di tempo: 36 mesi	Innesto di bypass coronarico o PCI del vaso bersaglio	36 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target Lasso di tempo: 48 mesi	Innesto di bypass coronarico o PCI del vaso bersaglio	48 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target Lasso di tempo: 60 mesi	Innesto di bypass coronarico o PCI del vaso bersaglio	60 mesi
Eventuale rivascolarizzazione Lasso di tempo: 1 mese	Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta eccetto la rivascolarizzazione a stadi pianificata durante la procedura indice	1 mese
Eventuale rivascolarizzazione Lasso di tempo: 12 mesi	Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta eccetto la rivascolarizzazione a stadi pianificata durante la procedura indice	12 mesi
Eventuale rivascolarizzazione Lasso di tempo: 24 mesi	Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta eccetto la rivascolarizzazione a stadi pianificata durante la procedura indice	24 mesi
Eventuale rivascolarizzazione Lasso di tempo: 36 mesi	Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta eccetto la rivascolarizzazione a stadi pianificata durante la procedura indice	36 mesi
Eventuale rivascolarizzazione Lasso di tempo: 48 mesi	Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta eccetto la rivascolarizzazione a stadi pianificata durante la procedura indice	48 mesi
Eventuale rivascolarizzazione Lasso di tempo: 60 mesi	Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta eccetto la rivascolarizzazione a stadi pianificata durante la procedura indice	60 mesi
Contrast volume Lasso di tempo: Baseline, after final baseline procedure	Contrast volume	Baseline, after final baseline procedure
Procedure time Lasso di tempo: Baseline, after final baseline procedure	Procedure time	Baseline, after final baseline procedure
Fluoroscopy time Lasso di tempo: Baseline, after final baseline procedure	Fluoroscopy time	Baseline, after final baseline procedure
Number of stents implanted in target lesion Lasso di tempo: Baseline, after final baseline procedure	Number of stents implanted in target lesion	Baseline, after final baseline procedure
Number of stents implanted in non-target lesion Lasso di tempo: Baseline, after final baseline procedure	Number of stents implanted in non-target lesion	Baseline, after final baseline procedure
Total stent length in target lesion Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Total stent length in target lesion	Baseline, just after final baseline procedure
Total stent length in total Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Total stent length in total	Baseline, just after final baseline procedure
Procedural success Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	TIMI III flow and less than 30% diameter stenosis in target segments	Baseline, just after final baseline procedure
OCT-guiding group: Successful final OCT acquisition in MV Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	For OCT-guided enrollments. Successful final OCT acquisition in main vessel. Success defined as analyzable stented segment.	Baseline, just after final baseline procedure
OCT-guiding group: Successful final OCT acquisition in SB Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	For OCT-guided enrollments. Successful final OCT acquisition in side branch. Success defined as analyzable stented segment.	Baseline, just after final baseline procedure
OCT-guiding group: Successful treatment specific OCT acquisitions Lasso di tempo: Baseline, after final baseline procedure	OCT performed succesfully in protocol-defined vessels at all protocol-defined time-points during baseline procedure	Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the stented proximal main vessel segment Lasso di tempo: Baseline, after final baseline procedure	Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented proximal main vessel segment	Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the stented distal main vessel segment Lasso di tempo: Baseline, after final baseline procedure	Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented distal main vessel segment	Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the treated side branch vessel segment Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the treated (stent or balloon) side branch vessel segment	Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the proximal main vessel edge segment Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the proximal main vessel edge segment (within 5 mm from the stent)	Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the distal main vessel edge segment Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the distal main vessel edge segment (within 5 mm from the stent)	Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the side branch vessel edge segment Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the side branch vessel edge segment (within 5 mm from stent or balloon)	Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the stented bifurcation core segment Lasso di tempo: Baseline, after final baseline procedure	Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented bifurcation core segment	Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the stented distal main vessel ostium segment Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented distal main vessel ostium segment	Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the treated side branch vessel ostium segment Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the treated side branch vessel ostium segment	Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the stented proximal main vessel segment Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented proximal main vessel segment	Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the stented distal main vessel segment Lasso di tempo: Baseline, after final baseline procedure	Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented distal main vessel segment	Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the treated side branch vessel segment Lasso di tempo: Baseline, after final baseline procedure	Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the treated (stent or balloon) side branch vessel segment	Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the proximal main vessel edge segment Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the proximal main vessel edge segment (within 5 mm from the stent)	Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the distal main vessel edge segment Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the distal main vessel edge segment (within 5 mm from the stent)	Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the side branch vessel edge segment Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the side branch vessel edge segment (within 5 mm from stent or balloon)	Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the stented bifurcation core segment Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented bifurcation core segment	Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the stented distal main vessel ostium segment Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented distal main vessel ostium segment	Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the treated side branch ostium segment Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the treated side branch ostium segment	Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in non-bifurcation target stented segment Lasso di tempo: Baseline, after final baseline procedure	Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target stented segment	Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in non-bifurcation target proximal edge segment Lasso di tempo: Baseline, after final baseline procedure	Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target proximal edge segment (within 5mm fra stent)	Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in non-bifurcation target distal edge segment Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target distal edge segment (within 5mm fra stent)	Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in non-bifurcation target stented segment Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target stented segment	Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in non-bifurcation target proximal edge segment Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target proximal edge segment	Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in non-bifurcation target distal edge segment Lasso di tempo: Baseline, just after final baseline procedure	Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target distal edge segment	Baseline, just after final baseline procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Collaboratori

Abbott

Investigatori

Cattedra di studio: Evald H Christiansen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1-10-72-161-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Viene deciso dopo la valutazione dell'endpoint primario e richiede l'approvazione normativa

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

Yonsei University

Reclutamento

Registro di Ecocardiografia da Sforzo per Cardiopatia Ischemica e Non Ischemica (Exercise-Echo)

Ischemic Heart Disease | Cardiopatia Non Ischemica

Corea del Sud
Region Skane

Iscrizione su invito

Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta

Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).

Svezia
Medical University of Bialystok
Medical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratori

Terminato

Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)

Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association

Polonia
University of Washington
American Heart Association

Completato

Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)

Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association

Stati Uniti
Portuguese Association of Interventional Cardiology
Medtronic

Reclutamento

PERFECT - Registro Evolut Portoghese che Studia gli Esiti del Sistema Medtronic Evolut™ FX+ TAVI Valutando un Percorso di Cura Ottimale per TAVI (PERFECT)

Stenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)

Portogallo

Prove cliniche su PCI angiografica guidata

Aarhus University Hospital Skejby
Abbott

Iscrizione su invito

Tomografia a Coerenza Ottica nella Valutazione Vascolare Acuta (OCTAVE)

Cardiopatia ischemica | Coronaropatia ischemica | SCA (sindrome coronarica acuta)

Danimarca, Belgio, Finlandia, Svezia, Svizzera, Germania, Lettonia, Norvegia, Regno Unito, Estonia, Olanda, Italia
Xijing Hospital

Iscrizione su invito

Valutazione angiografica videodensitometrica di AR nell'ab-lab per la guida intraprocedurale di Tavi in Cina

Stenosi aortica

Cina
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...

Non ancora reclutamento

Programma di prostate SBRT ultrahypofrato guidato da MR

Cancro alla prostata
Aga Khan University

Non ancora reclutamento

Efficacia dell'Ablazione a Radiofrequenza del Nervo Genicolare Guidata da Ecografia vs Fluoroscopia per l'Osteoartrite Cronica del Ginocchio: Uno Studio Randomizzato Controllato

Artrosi cronica del ginocchio
Abbott Medical Devices

Ritirato

Posizionamento degli elettrocateteri di stimolazione CS/LV con la guida EnSite NavX

Arresto cardiaco

Stati Uniti
University of Alabama at Birmingham

Non ancora reclutamento

Confrontare i Due Protocolli di Posizionamento degli Impianti per Valutare la Precisione di Posizionamento e la Guarigione Post-operatoria dell'Impianto

Impianto dentale

Stati Uniti
National Defense Medical Center, Taiwan

Reclutamento

Sfruttare la tecnologia AI-ECG per la notifica precoce e il monitoraggio dello sviluppo AF (LATENT)

Fibrillazione atriale (FA) | Elettrocardiogramma | Complessi atriali prematuri | Aritmie atriali | Intelligenza Artificiale (AI)

Taiwan
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Una sperimentazione clinica randomizzata prospettica, multicentrica, per valutare la rilevazione della fibrillazione atriale usando l'elettrocardiografia artificiale potenziata dall'intelligenza (smartecg-afrisk) rispetto alle cure solite nei pazienti con sospetta fibrillazione atriale: profonda AF.

Fibrillazione atriale

Corea del Sud
Isala
Abbott

Reclutamento

Uso della fisiologia per valutare il risultato procedurale dopo PCI CTO (ULTRA-CTO)

Rivascolarizzazione coronarica percutanea | Lesione coronarica complessa

Olanda
Charite University, Berlin, Germany

Completato

Impatto dell'OCT co-registrato angiografico in tempo reale sui risultati PCI - lo studio OPTICO-integration II (Integration-II)

Cardiopatia ischemica

Germania

La sperimentazione OTTOBRE - Prova europea sulla riduzione degli eventi di biforcazione ottimizzata per la tomografia a coerenza ottica (OTTOBRE) (OCTOBER)

Sperimentazione europea sulla riduzione degli eventi di biforcazione ottimizzata con tomografia a coerenza ottica - La sperimentazione di OTTOBRE -

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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