Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The OCTOBER Trial - European Trial on Optical Coherence Tomography Optimized Bifurcation Event Reduction (PAŹDZIERNIK) (OCTOBER)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

European Trial on Optical Coherence Tomography Zoptymalizowana redukcja zdarzeń bifurkacyjnych - PAŹDZIERNIKOWA Próba -

Celem jest porównanie mediany dwuletniego wyniku klinicznego po rewaskularyzacji pod kontrolą OCT z rewaskularyzacją pod kontrolą standardową u pacjentów wymagających skomplikowanej implantacji stentu bifurkacyjnego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany w bifurkacji wieńcowej ze zwężeniem w dużej gałęzi bocznej mogą wymagać skomplikowanych technik implantacji stentu, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem suboptymalnych wyników leczenia. Wewnątrznaczyniowa optyczna koherentna tomografia (OCT) umożliwia lepszą kontrolę proceduralną czynników możliwych do skorygowania i może prowadzić do zoptymalizowania wyników implantacji.

Nie wiadomo, czy rutynowe, systematyczne stosowanie skanów OCT podczas stentowania złożonego stentu bifurkacyjnego poprawia wyniki kliniczne, ale dostępne dowody wskazują na zalety prowadzenia OCT, które mogą przełożyć się na poprawę wyników klinicznych.

Hipoteza: Systematyczna rewaskularyzacja pod kontrolą OCT u pacjentów ze zmianami bifurkacyjnymi wymagającymi implantacji złożonego stentu zapewnia lepszy dwuletni wynik kliniczny w porównaniu ze standardową rewaskularyzacją przez PCI.

Metody: Inicjowane przez badacza i sponsorowane przez badacza, randomizowane (1:1), kontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie wyższości. Randomizacja jest podzielona na warstwy dla 1) choroby lewej tętnicy głównej lub innej niż lewa tętnica główna oraz 2) zaplanowanej z góry techniki zakładania jednego stentu z balonikiem całującym lub techniki zakładania dwóch stentów.

Systematyczne wytyczne OCT są szczegółowe dla pięciu złożonych technik implantacji stentu. Standardowe leczenie opiera się na angiografii z opcjonalnym zastosowaniem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Gentofte Municipality, Dania, 2820
        • Gentofte Hospital
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Estonia Medical Centre
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815
        • Northwest Hospital Alkmaar
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, H91YR71
        • University Hospital Galway
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia, 4604
        • Hospital of Southern Norway, Arendal
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital, Bergen
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo University Hospital - Ullevål
      • Trondheim, Norwegia
        • Trondheim University Hospital
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Orebro University Hospital
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Szwecja, 14157
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Gemelli General Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH77DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Sussex Cardiac Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M239LT
        • University Hospital South Manchester, Wythenshawe Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Latvia Centre of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa, stabilna klinicznie nie-STEMI.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Abel do udzielenia pisemnej świadomej zgody i gotowości do przestrzegania określonych kontaktów uzupełniających.

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Natywna zmiana bifurkacji wieńcowej de novo
  • Ponad 50% zwężenie średnicy w naczyniu głównym (MV)
  • Ponad 50% zwężenie średnicy w odgałęzieniu bocznym (SB) w odległości 5 mm od ujścia.
  • Wielkość referencyjna co najmniej 2,75 mm w naczyniu głównym (MV) i ≥2,5 mm w SB.

Funkcjonalne kryteria włączenia:

Funkcjonalne znaczenie uszkodzenia głównego naczynia lub udokumentowane niedokrwienie obszaru głównego naczynia lub inna obiektywna dokumentacja znaczenia uszkodzenia. Obiektywne dowody niedokrwienia są wymagane w przypadku wszystkich leczonych zmian, z wyjątkiem zmian ze zwężeniem przekraczającym 80% średnicy, które można uznać za istotne.

Proceduralne kryteria włączenia:

Wskazania do techniki dwustentowej lub techniki jednostentowej z balonikiem „całującym”.

Kryteria wyłączenia:

  • STEMI w ciągu 72 godzin
  • Wstrząs kardiogenny
  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub planowane CABG
  • Niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <50 ml/min na 1,73 m2
  • Aktywne krwawienie lub koagulopatia
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Frakcja wyrzutowa < 30%
  • Klasa New York Heart Association (NYHA) > II
  • Odpowiednie alergie (aspiryna, klopidogrel, tikagrelor, środki kontrastowe, ewerolimus).

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Poważna krętość wokół rozwidlenia celu
  • Przewlekłe całkowite okluzje
  • Masywny zakrzep w lewej głównej tętnicy wieńcowej
  • Medina 0.0.1 uszkodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą angiografii
PCI pod kontrolą angiografii to rewaskularyzacja poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i opcjonalne zastosowanie ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
Procedura: PCI pod kontrolą angiografii
PCI pod kontrolą angiografii to przezskórna interwencja wieńcowa wykonywana standardowymi technikami pod kontrolą angiografii
Inne nazwy:
  • PCI, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA)
Eksperymentalny: PCI pod kontrolą OCT
PCI pod kontrolą OCT to przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) pod kontrolą systematycznego stosowania wewnątrznaczyniowej optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Procedura: PCI pod kontrolą OCT
PCI pod kontrolą OCT to przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) pod kontrolą skanów wewnątrznaczyniowej optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego z ogniskiem docelowym, rewaskularyzacja ogniska niedokrwiennego
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w tym zgon sercowy i zgon z przyczyn nienaturalnych
1 miesiąc
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w tym zgon sercowy i zgon z przyczyn nienaturalnych
12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w tym zgon sercowy i zgon z przyczyn nienaturalnych
24 miesiące
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w tym zgon sercowy i zgon z przyczyn nienaturalnych
36 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w tym zgon sercowy i zgon z przyczyn nienaturalnych
48 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w tym zgon sercowy i zgon z przyczyn nienaturalnych
60 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w tym zgon sercowy i zgon z przyczyn nienaturalnych
120 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zawał mięśnia sercowego związany z zabiegiem i niezwiązany z zabiegiem
1 miesiąc
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego związany z zabiegiem i niezwiązany z zabiegiem
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zawał mięśnia sercowego związany z zabiegiem i niezwiązany z zabiegiem
24 miesiące
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego związany z zabiegiem i niezwiązany z zabiegiem
36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego związany z zabiegiem i niezwiązany z zabiegiem
48 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego związany z zabiegiem i niezwiązany z zabiegiem
60 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdecydowany, możliwy lub prawdopodobny
1 miesiąc
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdecydowany, możliwy lub prawdopodobny
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdecydowany, możliwy lub prawdopodobny
24 miesiące
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdecydowany, możliwy lub prawdopodobny
36 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zdecydowany, możliwy lub prawdopodobny
48 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zdecydowany, możliwy lub prawdopodobny
60 miesięcy
Docelowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zawał mięśnia sercowego związany ze zmianą leczoną wskaźnikiem
1 miesiąc
Docelowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego związany ze zmianą leczoną wskaźnikiem
12 miesięcy
Docelowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zawał mięśnia sercowego związany ze zmianą leczoną wskaźnikiem
24 miesiące
Docelowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego związany ze zmianą leczoną wskaźnikiem
36 miesięcy
Docelowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego związany ze zmianą leczoną wskaźnikiem
48 miesięcy
Docelowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego związany ze zmianą leczoną wskaźnikiem
60 miesięcy
Docelowy zawał mięśnia sercowego z bifurkacją
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zawał mięśnia sercowego związany z bifurkacją wskaźnika
1 miesiąc
Docelowy zawał mięśnia sercowego z bifurkacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego związany z bifurkacją wskaźnika
12 miesięcy
Docelowy zawał mięśnia sercowego z bifurkacją
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zawał mięśnia sercowego związany z bifurkacją wskaźnika
24 miesiące
Docelowy zawał mięśnia sercowego z bifurkacją
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego związany z bifurkacją wskaźnika
36 miesięcy
Docelowy zawał mięśnia sercowego z bifurkacją
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego związany z bifurkacją wskaźnika
48 miesięcy
Docelowy zawał mięśnia sercowego z bifurkacją
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego związany z bifurkacją wskaźnika
60 miesięcy
Klasa anginy CCS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Klasyfikacja dławicy piersiowej według Canadian Cardiovascular Society (CCS).
1 miesiąc
Klasa anginy CCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasyfikacja dławicy piersiowej według Canadian Cardiovascular Society (CCS).
12 miesięcy
Klasa anginy CCS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Klasyfikacja dławicy piersiowej według Canadian Cardiovascular Society (CCS).
24 miesiące
Klasa anginy CCS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Klasyfikacja dławicy piersiowej według Canadian Cardiovascular Society (CCS).
36 miesięcy
Klasa anginy CCS
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Klasyfikacja dławicy piersiowej według Canadian Cardiovascular Society (CCS).
48 miesięcy
Klasa anginy CCS
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Klasyfikacja dławicy piersiowej według Canadian Cardiovascular Society (CCS).
60 miesięcy
Badanie złożonego punktu końcowego zorientowanego na bifurkację
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Złożony zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w rozgałęzieniu docelowym, rewaskularyzacja w rozgałęzieniu docelowym
1 miesiąc
Badanie złożonego punktu końcowego zorientowanego na bifurkację
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w rozgałęzieniu docelowym, rewaskularyzacja w rozgałęzieniu docelowym
12 miesięcy
Badanie złożonego punktu końcowego zorientowanego na bifurkację
Ramy czasowe: 24 miesiące
Złożony zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w rozgałęzieniu docelowym, rewaskularyzacja w rozgałęzieniu docelowym
24 miesiące
Badanie złożonego punktu końcowego zorientowanego na bifurkację
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Złożony zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w rozgałęzieniu docelowym, rewaskularyzacja w rozgałęzieniu docelowym
36 miesięcy
Badanie złożonego punktu końcowego zorientowanego na bifurkację
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Złożony zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w rozgałęzieniu docelowym, rewaskularyzacja w rozgałęzieniu docelowym
48 miesięcy
Badanie złożonego punktu końcowego zorientowanego na bifurkację
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Złożony zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w rozgałęzieniu docelowym, rewaskularyzacja w rozgałęzieniu docelowym
60 miesięcy
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek rewaskularyzacja, udar
1 miesiąc
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek rewaskularyzacja, udar
12 miesięcy
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek rewaskularyzacja, udar
24 miesiące
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek rewaskularyzacja, udar
36 miesięcy
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek rewaskularyzacja, udar
48 miesięcy
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek rewaskularyzacja, udar
60 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zgon z przyczyn sercowych lub jeśli zgonu nie można wyraźnie przypisać innym przyczynom pozasercowym
1 miesiąc
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowych lub jeśli zgonu nie można wyraźnie przypisać innym przyczynom pozasercowym
12 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgon z przyczyn sercowych lub jeśli zgonu nie można wyraźnie przypisać innym przyczynom pozasercowym
24 miesiące
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowych lub jeśli zgonu nie można wyraźnie przypisać innym przyczynom pozasercowym
36 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowych lub jeśli zgonu nie można wyraźnie przypisać innym przyczynom pozasercowym
48 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowych lub jeśli zgonu nie można wyraźnie przypisać innym przyczynom pozasercowym
60 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI docelowej zmiany
1 miesiąc
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI docelowej zmiany
12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI docelowej zmiany
24 miesiące
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI docelowej zmiany
36 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI docelowej zmiany
48 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI docelowej zmiany
60 miesięcy
Docelowa rewaskularyzacja bifurkacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI docelowego rozwidlenia
1 miesiąc
Docelowa rewaskularyzacja bifurkacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI docelowego rozwidlenia
12 miesięcy
Docelowa rewaskularyzacja bifurkacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI docelowego rozwidlenia
24 miesiące
Docelowa rewaskularyzacja bifurkacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI docelowego rozwidlenia
36 miesięcy
Docelowa rewaskularyzacja bifurkacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI docelowego rozwidlenia
48 miesięcy
Docelowa rewaskularyzacja bifurkacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI docelowego rozwidlenia
60 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI naczynia docelowego
1 miesiąc
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI naczynia docelowego
12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI naczynia docelowego
24 miesiące
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI naczynia docelowego
36 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI naczynia docelowego
48 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI naczynia docelowego
60 miesięcy
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Każda powtórna rewaskularyzacja z wyjątkiem rewaskularyzacji etapowej planowanej podczas procedury indeksowania
1 miesiąc
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każda powtórna rewaskularyzacja z wyjątkiem rewaskularyzacji etapowej planowanej podczas procedury indeksowania
12 miesięcy
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Każda powtórna rewaskularyzacja z wyjątkiem rewaskularyzacji etapowej planowanej podczas procedury indeksowania
24 miesiące
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Każda powtórna rewaskularyzacja z wyjątkiem rewaskularyzacji etapowej planowanej podczas procedury indeksowania
36 miesięcy
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Każda powtórna rewaskularyzacja z wyjątkiem rewaskularyzacji etapowej planowanej podczas procedury indeksowania
48 miesięcy
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Każda powtórna rewaskularyzacja z wyjątkiem rewaskularyzacji etapowej planowanej podczas procedury indeksowania
60 miesięcy
Contrast volume
Ramy czasowe: Baseline, after final baseline procedure
Contrast volume
Baseline, after final baseline procedure
Procedure time
Ramy czasowe: Baseline, after final baseline procedure
Procedure time
Baseline, after final baseline procedure
Fluoroscopy time
Ramy czasowe: Baseline, after final baseline procedure
Fluoroscopy time
Baseline, after final baseline procedure
Number of stents implanted in target lesion
Ramy czasowe: Baseline, after final baseline procedure
Number of stents implanted in target lesion
Baseline, after final baseline procedure
Number of stents implanted in non-target lesion
Ramy czasowe: Baseline, after final baseline procedure
Number of stents implanted in non-target lesion
Baseline, after final baseline procedure
Total stent length in target lesion
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Total stent length in target lesion
Baseline, just after final baseline procedure
Total stent length in total
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Total stent length in total
Baseline, just after final baseline procedure
Procedural success
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
TIMI III flow and less than 30% diameter stenosis in target segments
Baseline, just after final baseline procedure
OCT-guiding group: Successful final OCT acquisition in MV
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
For OCT-guided enrollments. Successful final OCT acquisition in main vessel. Success defined as analyzable stented segment.
Baseline, just after final baseline procedure
OCT-guiding group: Successful final OCT acquisition in SB
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
For OCT-guided enrollments. Successful final OCT acquisition in side branch. Success defined as analyzable stented segment.
Baseline, just after final baseline procedure
OCT-guiding group: Successful treatment specific OCT acquisitions
Ramy czasowe: Baseline, after final baseline procedure
OCT performed succesfully in protocol-defined vessels at all protocol-defined time-points during baseline procedure
Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the stented proximal main vessel segment
Ramy czasowe: Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented proximal main vessel segment
Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the stented distal main vessel segment
Ramy czasowe: Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented distal main vessel segment
Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the treated side branch vessel segment
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the treated (stent or balloon) side branch vessel segment
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the proximal main vessel edge segment
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the proximal main vessel edge segment (within 5 mm from the stent)
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the distal main vessel edge segment
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the distal main vessel edge segment (within 5 mm from the stent)
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the side branch vessel edge segment
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the side branch vessel edge segment (within 5 mm from stent or balloon)
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the stented bifurcation core segment
Ramy czasowe: Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented bifurcation core segment
Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the stented distal main vessel ostium segment
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented distal main vessel ostium segment
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the treated side branch vessel ostium segment
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the treated side branch vessel ostium segment
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the stented proximal main vessel segment
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented proximal main vessel segment
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the stented distal main vessel segment
Ramy czasowe: Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented distal main vessel segment
Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the treated side branch vessel segment
Ramy czasowe: Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the treated (stent or balloon) side branch vessel segment
Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the proximal main vessel edge segment
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the proximal main vessel edge segment (within 5 mm from the stent)
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the distal main vessel edge segment
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the distal main vessel edge segment (within 5 mm from the stent)
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the side branch vessel edge segment
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the side branch vessel edge segment (within 5 mm from stent or balloon)
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the stented bifurcation core segment
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented bifurcation core segment
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the stented distal main vessel ostium segment
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented distal main vessel ostium segment
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the treated side branch ostium segment
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the treated side branch ostium segment
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in non-bifurcation target stented segment
Ramy czasowe: Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target stented segment
Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in non-bifurcation target proximal edge segment
Ramy czasowe: Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target proximal edge segment (within 5mm fra stent)
Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in non-bifurcation target distal edge segment
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target distal edge segment (within 5mm fra stent)
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in non-bifurcation target stented segment
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target stented segment
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in non-bifurcation target proximal edge segment
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target proximal edge segment
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in non-bifurcation target distal edge segment
Ramy czasowe: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target distal edge segment
Baseline, just after final baseline procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Evald H Christiansen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-161-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja jest podejmowana po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego i wymaga zatwierdzenia przez organy regulacyjne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na PCI pod kontrolą angiografii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj