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The OCTOBER Trial – European Trial on Optical Coherence Tomography Optimized Bifurcation Event Reduction (OKTOBER) (OCTOBER)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

European Trial on Optical Coherence Tomography Optimized Bifurcation Event Reduction - The OCTOBER Trial -

Ziel ist es, das mediane klinische Ergebnis von zwei Jahren nach OCT-geführter Revaskularisation mit geführter Standard-Revaskularisation von Patienten zu vergleichen, die eine komplexe Bifurkationsstent-Implantation benötigen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koronarbifurkationsläsionen mit Stenose in einem großen Seitenast können komplexe Stentimplantationstechniken mit einem erhöhten Risiko suboptimaler Behandlungsergebnisse erfordern. Die intravaskuläre optische Kohärenztomographie (OCT) ermöglicht eine verbesserte Verfahrenskontrolle korrigierbarer Faktoren und kann zu optimierten Implantationsergebnissen führen.

Es ist nicht bekannt, ob der routinemäßige, systematische Einsatz von OCT-Scans während des Stentings mit komplexen Bifurkationen das klinische Ergebnis verbessert, aber die vorliegende verfügbare Evidenz weist auf Vorteile der OCT-Führung hin, die sich in einem verbesserten klinischen Ergebnis niederschlagen könnten.

Hypothese: Die systematische OCT-geführte Revaskularisation von Patienten mit Bifurkationsläsionen, die eine komplexe Stentimplantation erfordern, bietet ein überlegenes klinisches Ergebnis nach zwei Jahren im Vergleich zur Standardrevaskularisation durch PCI.

Methoden: Vom Prüfer initiierte und vom Prüfer gesponserte, randomisierte (1:1), kontrollierte, prospektive, multizentrische Überlegenheitsstudie. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach 1) Erkrankung der linken oder nicht-linken Hauptschlagader und 2) im Voraus geplante Ein-Stent-Technik mit Kissing-Ballon-Inflation oder eine Zwei-Stent-Technik.

Die systematische OCT-Anleitung wird für fünf komplexe Stentimplantationstechniken detailliert beschrieben. Die Standardbehandlung basiert auf Angiographie mit optionalem Einsatz von intravaskulärem Ultraschall (IVUS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Gentofte Municipality, Dänemark, 2820
        • Gentofte Hospital
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Estonia Medical Centre
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Irland
      • Galway, Irland, H91YR71
        • University Hospital Galway
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Gemelli General Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Latvia Centre of Cardiology
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815
        • Northwest Hospital Alkmaar
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center (VUMC)
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen, 4604
        • Hospital of Southern Norway, Arendal
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital, Bergen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital - Ullevål
      • Trondheim, Norwegen
        • Trondheim University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Medical University of Warsaw
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Orebro University Hospital
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Schweden, 14157
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH77DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Sussex Cardiac Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M239LT
        • University Hospital South Manchester, Wythenshawe Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris, klinisch stabiles Nicht-STEMI.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Abel muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, die angegebenen Folgekontakte einzuhalten.

Angiographische Einschlusskriterien:

  • De-novo-Läsion der nativen Koronarbifurkation
  • Mehr als 50 % Durchmesserstenose im Hauptgefäß (MV)
  • Stenose mit mehr als 50 % Durchmesser im Seitenast (SB) innerhalb von 5 mm des Ostiums.
  • Referenzgröße mindestens 2,75 mm im Hauptgefäß (MV) und ≥2,5 mm im SB.

Funktionale Einschlusskriterien:

Funktionelle Signifikanz der Läsion des Hauptgefäßes oder dokumentierte Ischämie des Territoriums des Hauptgefäßes oder andere objektive Dokumentation der Signifikanz der Läsion. Ein objektiver Nachweis einer Ischämie ist für alle behandelten Läsionen erforderlich, mit Ausnahme von Läsionen mit einer Stenose von mehr als 80 % Durchmesser, die als signifikant angesehen werden kann.

Verfahrensbezogene Einschlusskriterien:

Indikation für Zwei-Stent-Technik oder Ein-Stent-Technik mit Kissing-Ballon-Inflation

Ausschlusskriterien:

  • STEMI innerhalb von 72 Stunden
  • Kardiogener Schock
  • Vorherige Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) oder geplante CABG
  • Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min pro 1,73 m2
  • Aktive Blutung oder Koagulopathie
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Auswurffraktion < 30 %
  • Klasse der New York Heart Association (NYHA) > II
  • Relevante Allergien (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Kontrastmittel, Everolimus).

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Starke Windung um die Zielverzweigung herum
  • Chronische Totalverschlüsse
  • Massiver Thrombus in der linken Hauptkoronararterie
  • Medina 0.0.1 Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Angiographisch geführte PCI
Angiographisch geführte PCI ist eine Revaskularisation durch perkutane Koronarintervention (PCI) und optionalen Einsatz von intravaskulärem Ultraschall (IVUS).
Verfahren: Angiographisch geführte PCI
Die angiographisch geführte PCI ist eine perkutane Koronarintervention, die mit angiographisch geführten Standardtechniken durchgeführt wird
Andere Namen:
  • PCI, perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA)
Experimental: OCT-geführte PCI
OCT-geführte PCI ist eine perkutane Koronarintervention (PCI), die durch den systematischen Einsatz der intravaskulären optischen Kohärenztomographie (OCT) geführt wird.
Verfahren: OCT-geführte PCI
OCT-geführte PCI ist eine perkutane Koronarintervention (PCI), die durch intravaskuläre optische Kohärenztomographie (OCT)-Scans geführt wird
Andere Namen:
  • OKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt der Zielläsion und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Monat
Tod jeglicher Ursache, einschließlich Herztod und nicht natürlicher Todesursachen
1 Monat
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Tod jeglicher Ursache, einschließlich Herztod und nicht natürlicher Todesursachen
12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Tod jeglicher Ursache, einschließlich Herztod und nicht natürlicher Todesursachen
24 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 36 Monate
Tod jeglicher Ursache, einschließlich Herztod und nicht natürlicher Todesursachen
36 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 48 Monate
Tod jeglicher Ursache, einschließlich Herztod und nicht natürlicher Todesursachen
48 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 60 Monate
Tod jeglicher Ursache, einschließlich Herztod und nicht natürlicher Todesursachen
60 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 120 Monate
Tod jeglicher Ursache, einschließlich Herztod und nicht natürlicher Todesursachen
120 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat
Eingriffsbedingter und nicht durch Eingriff bedingter Myokardinfarkt
1 Monat
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Eingriffsbedingter und nicht durch Eingriff bedingter Myokardinfarkt
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 24 Monate
Eingriffsbedingter und nicht durch Eingriff bedingter Myokardinfarkt
24 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 36 Monate
Eingriffsbedingter und nicht durch Eingriff bedingter Myokardinfarkt
36 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 48 Monate
Eingriffsbedingter und nicht durch Eingriff bedingter Myokardinfarkt
48 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 60 Monate
Eingriffsbedingter und nicht durch Eingriff bedingter Myokardinfarkt
60 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Monat
Eindeutig, möglich oder wahrscheinlich
1 Monat
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Eindeutig, möglich oder wahrscheinlich
12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 24 Monate
Eindeutig, möglich oder wahrscheinlich
24 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 36 Monate
Eindeutig, möglich oder wahrscheinlich
36 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 48 Monate
Eindeutig, möglich oder wahrscheinlich
48 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 60 Monate
Eindeutig, möglich oder wahrscheinlich
60 Monate
Zielläsion Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer indexbehandelten Läsion
1 Monat
Zielläsion Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer indexbehandelten Läsion
12 Monate
Zielläsion Myokardinfarkt
Zeitfenster: 24 Monate
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer indexbehandelten Läsion
24 Monate
Zielläsion Myokardinfarkt
Zeitfenster: 36 Monate
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer indexbehandelten Läsion
36 Monate
Zielläsion Myokardinfarkt
Zeitfenster: 48 Monate
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer indexbehandelten Läsion
48 Monate
Zielläsion Myokardinfarkt
Zeitfenster: 60 Monate
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer indexbehandelten Läsion
60 Monate
Zielbifurkations-Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit der Indexbifurkation
1 Monat
Zielbifurkations-Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit der Indexbifurkation
12 Monate
Zielbifurkations-Myokardinfarkt
Zeitfenster: 24 Monate
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit der Indexbifurkation
24 Monate
Zielbifurkations-Myokardinfarkt
Zeitfenster: 36 Monate
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit der Indexbifurkation
36 Monate
Zielbifurkations-Myokardinfarkt
Zeitfenster: 48 Monate
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit der Indexbifurkation
48 Monate
Zielbifurkations-Myokardinfarkt
Zeitfenster: 60 Monate
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit der Indexbifurkation
60 Monate
CCS-Angina-Klasse
Zeitfenster: 1 Monat
Graduierung der Angina pectoris der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
1 Monat
CCS-Angina-Klasse
Zeitfenster: 12 Monate
Graduierung der Angina pectoris der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
12 Monate
CCS-Angina-Klasse
Zeitfenster: 24 Monate
Graduierung der Angina pectoris der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
24 Monate
CCS-Angina-Klasse
Zeitfenster: 36 Monate
Graduierung der Angina pectoris der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
36 Monate
CCS-Angina-Klasse
Zeitfenster: 48 Monate
Graduierung der Angina pectoris der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
48 Monate
CCS-Angina-Klasse
Zeitfenster: 60 Monate
Graduierung der Angina pectoris der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
60 Monate
Bifurkationsorientierter zusammengesetzter Endpunkt der Studie
Zeitfenster: 1 Monat
Zusammengesetzt aus Herztod, Zielbifurkations-Myokardinfarkt und Zielbifurkations-Revaskularisation
1 Monat
Bifurkationsorientierter zusammengesetzter Endpunkt der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzt aus Herztod, Zielbifurkations-Myokardinfarkt und Zielbifurkations-Revaskularisation
12 Monate
Bifurkationsorientierter zusammengesetzter Endpunkt der Studie
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetzt aus Herztod, Zielbifurkations-Myokardinfarkt und Zielbifurkations-Revaskularisation
24 Monate
Bifurkationsorientierter zusammengesetzter Endpunkt der Studie
Zeitfenster: 36 Monate
Zusammengesetzt aus Herztod, Zielbifurkations-Myokardinfarkt und Zielbifurkations-Revaskularisation
36 Monate
Bifurkationsorientierter zusammengesetzter Endpunkt der Studie
Zeitfenster: 48 Monate
Zusammengesetzt aus Herztod, Zielbifurkations-Myokardinfarkt und Zielbifurkations-Revaskularisation
48 Monate
Bifurkationsorientierter zusammengesetzter Endpunkt der Studie
Zeitfenster: 60 Monate
Zusammengesetzt aus Herztod, Zielbifurkations-Myokardinfarkt und Zielbifurkations-Revaskularisation
60 Monate
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 1 Monat
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, etwaiger Revaskularisation und Schlaganfall
1 Monat
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, etwaiger Revaskularisation und Schlaganfall
12 Monate
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, etwaiger Revaskularisation und Schlaganfall
24 Monate
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 36 Monate
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, etwaiger Revaskularisation und Schlaganfall
36 Monate
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 48 Monate
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, etwaiger Revaskularisation und Schlaganfall
48 Monate
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 60 Monate
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, etwaiger Revaskularisation und Schlaganfall
60 Monate
Herztod
Zeitfenster: 1 Monat
Tod aufgrund kardialer Ursachen oder wenn der Tod nicht eindeutig auf andere nicht kardiale Ursachen zurückzuführen ist
1 Monat
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aufgrund kardialer Ursachen oder wenn der Tod nicht eindeutig auf andere nicht kardiale Ursachen zurückzuführen ist
12 Monate
Herztod
Zeitfenster: 24 Monate
Tod aufgrund kardialer Ursachen oder wenn der Tod nicht eindeutig auf andere nicht kardiale Ursachen zurückzuführen ist
24 Monate
Herztod
Zeitfenster: 36 Monate
Tod aufgrund kardialer Ursachen oder wenn der Tod nicht eindeutig auf andere nicht kardiale Ursachen zurückzuführen ist
36 Monate
Herztod
Zeitfenster: 48 Monate
Tod aufgrund kardialer Ursachen oder wenn der Tod nicht eindeutig auf andere nicht kardiale Ursachen zurückzuführen ist
48 Monate
Herztod
Zeitfenster: 60 Monate
Tod aufgrund kardialer Ursachen oder wenn der Tod nicht eindeutig auf andere nicht kardiale Ursachen zurückzuführen ist
60 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Monat
Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI der Zielläsion
1 Monat
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI der Zielläsion
12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI der Zielläsion
24 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 36 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI der Zielläsion
36 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 48 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI der Zielläsion
48 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 60 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI der Zielläsion
60 Monate
Zielbifurkationsrevaskularisierung
Zeitfenster: 1 Monat
Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI der Zielbifurkation
1 Monat
Zielbifurkationsrevaskularisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI der Zielbifurkation
12 Monate
Zielbifurkationsrevaskularisierung
Zeitfenster: 24 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI der Zielbifurkation
24 Monate
Zielbifurkationsrevaskularisierung
Zeitfenster: 36 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI der Zielbifurkation
36 Monate
Zielbifurkationsrevaskularisierung
Zeitfenster: 48 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI der Zielbifurkation
48 Monate
Zielbifurkationsrevaskularisierung
Zeitfenster: 60 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI der Zielbifurkation
60 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Monat
Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI des Zielgefäßes
1 Monat
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI des Zielgefäßes
12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 24 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI des Zielgefäßes
24 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 36 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI des Zielgefäßes
36 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 48 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI des Zielgefäßes
48 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 60 Monate
Koronararterien-Bypass-Transplantation oder PCI des Zielgefäßes
60 Monate
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Monat
Jede wiederholte Revaskularisierung mit Ausnahme der während des Indexverfahrens geplanten stufenweisen Revaskularisierung
1 Monat
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Jede wiederholte Revaskularisierung mit Ausnahme der während des Indexverfahrens geplanten stufenweisen Revaskularisierung
12 Monate
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 24 Monate
Jede wiederholte Revaskularisierung mit Ausnahme der während des Indexverfahrens geplanten stufenweisen Revaskularisierung
24 Monate
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 36 Monate
Jede wiederholte Revaskularisierung mit Ausnahme der während des Indexverfahrens geplanten stufenweisen Revaskularisierung
36 Monate
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 48 Monate
Jede wiederholte Revaskularisierung mit Ausnahme der während des Indexverfahrens geplanten stufenweisen Revaskularisierung
48 Monate
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 60 Monate
Jede wiederholte Revaskularisierung mit Ausnahme der während des Indexverfahrens geplanten stufenweisen Revaskularisierung
60 Monate
Contrast volume
Zeitfenster: Baseline, after final baseline procedure
Contrast volume
Baseline, after final baseline procedure
Procedure time
Zeitfenster: Baseline, after final baseline procedure
Procedure time
Baseline, after final baseline procedure
Fluoroscopy time
Zeitfenster: Baseline, after final baseline procedure
Fluoroscopy time
Baseline, after final baseline procedure
Number of stents implanted in target lesion
Zeitfenster: Baseline, after final baseline procedure
Number of stents implanted in target lesion
Baseline, after final baseline procedure
Number of stents implanted in non-target lesion
Zeitfenster: Baseline, after final baseline procedure
Number of stents implanted in non-target lesion
Baseline, after final baseline procedure
Total stent length in target lesion
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Total stent length in target lesion
Baseline, just after final baseline procedure
Total stent length in total
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Total stent length in total
Baseline, just after final baseline procedure
Procedural success
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
TIMI III flow and less than 30% diameter stenosis in target segments
Baseline, just after final baseline procedure
OCT-guiding group: Successful final OCT acquisition in MV
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
For OCT-guided enrollments. Successful final OCT acquisition in main vessel. Success defined as analyzable stented segment.
Baseline, just after final baseline procedure
OCT-guiding group: Successful final OCT acquisition in SB
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
For OCT-guided enrollments. Successful final OCT acquisition in side branch. Success defined as analyzable stented segment.
Baseline, just after final baseline procedure
OCT-guiding group: Successful treatment specific OCT acquisitions
Zeitfenster: Baseline, after final baseline procedure
OCT performed succesfully in protocol-defined vessels at all protocol-defined time-points during baseline procedure
Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the stented proximal main vessel segment
Zeitfenster: Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented proximal main vessel segment
Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the stented distal main vessel segment
Zeitfenster: Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented distal main vessel segment
Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the treated side branch vessel segment
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the treated (stent or balloon) side branch vessel segment
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the proximal main vessel edge segment
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the proximal main vessel edge segment (within 5 mm from the stent)
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the distal main vessel edge segment
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the distal main vessel edge segment (within 5 mm from the stent)
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the side branch vessel edge segment
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the side branch vessel edge segment (within 5 mm from stent or balloon)
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the stented bifurcation core segment
Zeitfenster: Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented bifurcation core segment
Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the stented distal main vessel ostium segment
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented distal main vessel ostium segment
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in the treated side branch vessel ostium segment
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the treated side branch vessel ostium segment
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the stented proximal main vessel segment
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented proximal main vessel segment
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the stented distal main vessel segment
Zeitfenster: Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented distal main vessel segment
Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the treated side branch vessel segment
Zeitfenster: Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the treated (stent or balloon) side branch vessel segment
Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the proximal main vessel edge segment
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the proximal main vessel edge segment (within 5 mm from the stent)
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the distal main vessel edge segment
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the distal main vessel edge segment (within 5 mm from the stent)
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the side branch vessel edge segment
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the side branch vessel edge segment (within 5 mm from stent or balloon)
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the stented bifurcation core segment
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented bifurcation core segment
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the stented distal main vessel ostium segment
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented distal main vessel ostium segment
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in the treated side branch ostium segment
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the treated side branch ostium segment
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in non-bifurcation target stented segment
Zeitfenster: Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target stented segment
Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in non-bifurcation target proximal edge segment
Zeitfenster: Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target proximal edge segment (within 5mm fra stent)
Baseline, after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter in non-bifurcation target distal edge segment
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target distal edge segment (within 5mm fra stent)
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in non-bifurcation target stented segment
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target stented segment
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in non-bifurcation target proximal edge segment
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target proximal edge segment
Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis in non-bifurcation target distal edge segment
Zeitfenster: Baseline, just after final baseline procedure
Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target distal edge segment
Baseline, just after final baseline procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Studienstuhl: Evald H Christiansen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-161-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nach der Bewertung des primären Endpunkts entschieden und erfordert eine behördliche Genehmigung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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