此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

两种重组Exendin-4制剂在中国健康男性受试者中的药代动力学比较研究

2017年6月23日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

两种 10-µg 重组 Exendin-4 制剂在中国健康男性受试者中的药代动力学比较和生物等效性评价

在健康受试者中评估 rE-4 注射液与 rE-4 冻干粉的药代动力学和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究设计是一项开放标签随机、单剂量、2 路交叉生物等效性研究，清除期为 7 天。 在每次会议期间，受试者将在标准早餐开始时间前 30 分钟接受皮下单剂量的 rE-4（rE-4 注射液 10µg 或 rE-4 冻干粉 10µg）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 18-45岁健康男性成年志愿者，可进针。
  • 体重指数（BMI）为19-26kg/m2，包括BMI=体重（kg）/[身高（m）]2，筛选期间体重≥50kg。
  • 受试者完全知情并自愿同意参与本研究。

排除标准：

  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg)、抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、梅毒检测或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
  • 神经、心血管、肾脏、肝脏、胰腺、胃肠道、肺、代谢或肌肉骨骼疾病的病史或存在。
  • 病史或存在神经障碍疾病。
  • 具有临床意义的异常实验室资料、常规检查、体征和心电图结果。
  • 在本研究前 30 天参加临床药物研究。
  • FPG≥6.1mmol/L或<3.9mmol/L。
  • 收缩压<90mmHg或>140mmHg；舒张压>90mmHg。
  • 使用任何其他药物、维生素和矿物质。
  • 研究前 3 个月内献血量超过 200 mL。
  • 吸烟者（>5 支香烟/天）或酗酒者（355 毫升酒精/天）。
  • 低血糖病史或家族史。
  • 过敏史或超敏反应史。
  • 计划在研究期间或研究后3个月内分娩或捐献精子的受试者。
  • 经调查人员诊断的其他不利因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：rE-4注射液
10µg，rE-4 注射剂，标准早餐开始前 30 分钟。
药品：rE-4注射液
在研究期间，健康受试者将在标准早餐开始时间前 30 分钟接受皮下单剂量 rE-4 注射剂 10µg。
其他名称：
  • 重组Exendin-4注射液
有源比较器：rE-4冻干粉
10µg，rE-4 冻干粉，标准早餐开始前 30 分钟。
药品：rE-4冻干粉
在研究期间，健康受试者将在标准早餐开始时间前 30 分钟接受皮下单剂量 rE-4 冻干粉 10µg。
其他名称：
  • 重组Exendin-4冻干粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种 rE-4 制剂之间的生物等效性
大体时间：注射前和注射后0.25,0.5,0.75,1.0,1.5，2.0,3.0,4.0,6.0,8.0小时
曲线下面积
注射前和注射后0.25,0.5,0.75,1.0,1.5，2.0,3.0,4.0,6.0,8.0小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Hengyan Qu, Ph.D、The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月23日

初级完成 (实际的)

2017年1月21日

研究完成 (实际的)

2017年1月21日

研究注册日期

首次提交

2017年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月23日

首次发布 (实际的)

2017年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月23日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SN-YQ-2016018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

rE-4注射液的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅