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Uno studio sul confronto farmacocinetico di due formulazioni ricombinanti di Exendin-4 in soggetti maschi sani cinesi

23 giugno 2017 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Confronto farmacocinetico e valutazione della bioequivalenza di due formulazioni di exendin-4 ricombinante da 10 µg in soggetti maschi sani cinesi

Valutazione della farmacocinetica e della sicurezza rE-4 Iniezione rispetto a rE-4 Polvere liofilizzata in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio di bioequivalenza crossover a 2 vie, randomizzato, monodose, in aperto con un periodo di sospensione di 7 giorni. Durante ogni sessione, i soggetti riceveranno una singola dose sottocutanea di rE-4 (rE-4 Injection 10µg o rE-4 Freeze-dryed Powder 10µg) somministrata 30 minuti prima dell'orario di inizio di una colazione standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni, a cui è possibile inserire l'ago.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 26 kg/m2, incluso BMI = peso (kg)/[altezza (m)]2，Durante il periodo di screening peso corporeo≥50 kg.
  • I soggetti sono pienamente informati e acconsentono volontariamente a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'antigene e dell'epatite B (HBeAg), gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV), un test della sifilide o un test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Anamnesi o presenza di malattie neurologiche, cardiovascolari, renali, epatiche, pancreatiche, gastrointestinali, polmonari, metaboliche o muscoloscheletriche.
  • Storia o presenza malattia di disturbo neurologico.
  • Profili di laboratorio anormali, ispezione di routine, segni vitl e risultati ECG con significato clinico.
  • Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci 30 giorni prima del presente studio.
  • FPG≥6.1mmol/L o <3.9mmol/L.
  • SBP<90mmHg o >140mmHg; PAD > 90 mmHg.
  • Uso di qualsiasi altra droga, vitamina e sostanza minerale.
  • Donazione di sangue superiore a 200 ml di sangue entro 3 mesi prima dello studio.
  • Fumatore (>5 sigarette/die) o alcolista (355 ml di alcol/die).
  • Storia o storia familiare di ipoglicemia.
  • Storia di allergia o ipersensibilità.
  • Soggetti che intendono partorire o donare sperma durante lo studio o entro 3 mesi dopo lo studio.
  • Altri fattori sfavorevoli diagnosticati dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rE-4 Iniezione
10 µg, iniezione di rE-4, 30 minuti prima dell'orario di inizio di una colazione standard.
Droga: rE-4 Iniezione
Durante la sessione di studio, i soggetti sani riceveranno una singola dose sottocutanea di rE-4 Injection 10µg somministrata 30 minuti prima dell'orario di inizio di una colazione standard.
Altri nomi:
  • Iniezione ricombinante di Exendin-4
Comparatore attivo: rE-4 Polvere liofilizzata
10µg, polvere liofilizzata rE-4, 30 minuti prima dell'orario di inizio di una colazione standard.
Droga: rE-4 Polvere liofilizzata
Durante la sessione di studio, i soggetti sani riceveranno una singola dose sottocutanea di rE-4 polvere liofilizzata 10 µg somministrata 30 minuti prima dell'orario di inizio di una colazione standard.
Altri nomi:
  • Exendin-4 polvere liofilizzata ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioequivalenza tra le 2 formulazioni di rE-4
Lasso di tempo: prima dell'iniezione e 0,25,0,5,0,75,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,6,0,8,0 ore dopo l'iniezione
Area sotto curva
prima dell'iniezione e 0,25,0,5,0,75,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,6,0,8,0 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hengyan Qu, Ph.D, The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

23 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SN-YQ-2016018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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