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Eine Studie zum pharmakokinetischen Vergleich zweier rekombinanter Exendin-4-Formulierungen bei gesunden chinesischen Probanden

23. Juni 2017 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Der pharmakokinetische Vergleich und die Bioäquivalenzbewertung von zwei 10 µg rekombinanten Exendin-4-Formulierungen bei gesunden chinesischen Probanden

Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit der rE-4-Injektion im Vergleich zu rE-4 gefriergetrocknetem Pulver bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis und einer Auswaschphase von 7 Tagen. Während jeder Sitzung erhalten die Probanden eine subkutane Einzeldosis rE-4 (rE-4-Injektion 10 µg oder rE-4 gefriergetrocknetes Pulver 10 µg), die 30 Minuten vor Beginn eines Standardfrühstücks verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren, denen eine Nadel eingeführt werden kann.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 26 kg/m2, einschließlich BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2, Körpergewicht während des Screening-Zeitraums ≥ 50 kg.
  • Die Probanden sind umfassend informiert und stimmen der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zu.

Ausschlusskriterien:

  • Ein positives Ergebnis bei Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern, einem Syphilis-Test oder einem Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Anamnese oder Vorliegen neurologischer, kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, pankreatischer, gastrointestinaler, pulmonaler, metabolischer oder muskuloskelettaler Erkrankungen.
  • Anamnese oder Vorliegen einer neurologischen Erkrankung.
  • Abnormale Laborprofile, Routineuntersuchungen, Vitl-Anzeichen und EKG-Ergebnisse mit klinischer Bedeutung.
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie 30 Tage vor der vorliegenden Studie.
  • FPG≥6,1 mmol/L oder <3,9 mmol/L.
  • SBP <90 mmHg oder > 140 mmHg; Blutdruck > 90 mmHg.
  • Verwendung anderer Medikamente, Vitamine und Mineralstoffe.
  • Blutspende von mehr als 200 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  • Raucher (>5 Zigaretten/Tag) oder Alkoholist (355 ml Alkohol/Tag).
  • Vorgeschichte oder Familienanamnese einer Hypoglykämie.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte.
  • Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studie eine Geburt oder Samenspende planen.
  • Andere von den Ermittlern diagnostizierte ungünstige Faktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rE-4-Injektion
10 µg, rE-4-Injektion, 30 Minuten vor Beginn eines Standardfrühstücks.
Arzneimittel: rE-4-Injektion
Während der Studiensitzung erhalten gesunde Probanden eine subkutane Einzeldosis von 10 µg rE-4-Injektion, die 30 Minuten vor Beginn eines Standardfrühstücks verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Rekombinante Exendin-4-Injektion
Aktiver Komparator: rE-4 Gefriergetrocknetes Pulver
10 µg, gefriergetrocknetes rE-4-Pulver, 30 Minuten vor Beginn eines Standardfrühstücks.
Arzneimittel: rE-4 Gefriergetrocknetes Pulver
Während der Studiensitzung erhalten gesunde Probanden eine subkutane Einzeldosis von 10 µg gefriergetrocknetem rE-4-Pulver, die 30 Minuten vor Beginn eines Standardfrühstücks verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Rekombinantes Exendin-4 gefriergetrocknetes Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz zwischen den beiden Formulierungen von rE-4
Zeitfenster: vor der Injektion und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 Stunden nach der Injektion
Fläche unter der Kurve
vor der Injektion und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hengyan Qu, Ph.D, The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

23. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SN-YQ-2016018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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