Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van farmacokinetische vergelijking van twee recombinante exendine-4-formuleringen bij Chinese gezonde mannelijke proefpersonen

23 juni 2017 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

De farmacokinetische vergelijking en bio-equivalentie-evaluatie van twee 10 µg recombinante exendine-4-formuleringen bij Chinese gezonde mannelijke proefpersonen

Evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van rE-4-injectie versus rE-4 gevriesdroogd poeder bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een open-label gerandomiseerde, enkele dosis, 2-weg cross-over bio-equivalentiestudie met een uitwasperiode van 7 dagen. Tijdens elke sessie krijgen de proefpersonen een enkele subcutane dosis rE-4 (rE-4 injectie 10 µg of rE-4 gevriesdroogd poeder 10 µg) toegediend 30 minuten vóór de starttijd van een standaardontbijt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers van 18-45 jaar oud, bij wie een naald kan worden ingebracht.
  • Body mass index (BMI) van 19 tot 26 kg/m2, inclusief BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2, tijdens de screeningsperiode lichaamsgewicht ≥50 kg.
  • Proefpersonen zijn volledig geïnformeerd en stemmen vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een positief resultaat bij hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B e-antigeen (HBeAg), anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen, een syfilistest of een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van neurologische, cardiovasculaire, nier-, lever-, pancreas-, gastro-intestinale, long-, stofwisselings- of musculoskeletale aandoeningen.
  • Geschiedenis of aanwezigheid neurologische aandoening ziekte.
  • Abnormale laboratoriumprofielen, routine-inspectie, vitl-tekens en ECG-resultaten met klinische betekenis.
  • Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie 30 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
  • FPG≥6,1 mmol/L of <3,9 mmol/L.
  • SBD<90 mmHg of >140 mmHg; DBD>90 mmHg.
  • Gebruik van andere medicijnen, vitaminen en mineralen.
  • Bloeddonatie meer dan 200 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Roker (>5 sigaretten/dag) of alcoholist (355 ml alcohol/dag).
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van hypoglykemie.
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid.
  • Proefpersonen die van plan zijn te bevallen of sperma te doneren tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na het onderzoek.
  • Andere ongunstige factoren gediagnosticeerd door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rE-4 injectie
10 µg, rE-4 injectie, 30 minuten voor aanvang van een standaardontbijt.
Geneesmiddel: rE-4 injectie
Tijdens de studiesessie zullen gezonde proefpersonen een subcutane enkele dosis rE-4-injectie van 10 µg toegediend krijgen 30 minuten vóór de starttijd van een standaardontbijt.
Andere namen:
  • Recombinante exendine-4-injectie
Actieve vergelijker: rE-4 gevriesdroogd poeder
10 µg, rE-4 gevriesdroogd poeder, 30 minuten voor aanvang van een standaardontbijt.
Geneesmiddel: rE-4 gevriesdroogd poeder
Tijdens de studiesessie zullen gezonde proefpersonen een enkele subcutane dosis rE-4 gevriesdroogd poeder 10 µg toegediend krijgen 30 minuten vóór de starttijd van een standaardontbijt.
Andere namen:
  • Recombinant Exendin-4 gevriesdroogd poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-equivalentie tussen de 2 formuleringen van rE-4
Tijdsspanne: vóór injectie en 0,25,0,5,0,75,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,6,0,8,0 uur na injectie
Gebied onder curve
vóór injectie en 0,25,0,5,0,75,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,6,0,8,0 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hengyan Qu, Ph.D, The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

23 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SN-YQ-2016018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op rE-4 injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren