Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden rekombinantin eksendiini-4-formulaation farmakokineettisesta vertailusta terveillä kiinalaisilla miehillä

perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Kahden 10 µg:n yhdistelmäeksendiini-4-formulaation farmakokineettinen vertailu ja bioekvivalenssiarviointi terveillä kiinalaisilla miehillä

RE-4-injektion farmakokinetiikan ja turvallisuuden arviointi vs. rE-4-kylmäkuivattu jauhe terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on avoin satunnaistettu, yhden annoksen, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus, jonka huuhtoutumisjakso on 7 päivää. Jokaisen istunnon aikana koehenkilöt saavat ihonalaisen kerta-annoksen rE-4:ää (rE-4-injektio 10 µg tai rE-4 kylmäkuivattu jauhe 10 µg) 30 minuuttia ennen tavallisen aamiaisen alkamisaikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset aikuiset vapaaehtoiset 18-45 vuotta, joille voidaan pistää neula.
  • Painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2, mukaan lukien BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2，Seulontajakson aikana ruumiinpaino ≥50 kg.
  • Koehenkilöt ovat täysin tietoisia ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti B e -antigeenistä (HBeAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineista, kuppatestissä tai ihmisen immuunikatovirustestissä (HIV).
  • Aiempi tai esiintynyt neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaisten, maksan, haiman, maha-suolikanavan, keuhkojen, aineenvaihdunnan tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia.
  • Aiempi tai esiintyvä neurologinen sairaus.
  • Epänormaalit laboratorioprofiilit, rutiinitarkastukset, vitl-merkit ja EKG-tulokset, joilla on kliinistä merkitystä.
  • Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • FPG≥6,1mmol/l tai <3,9mmol/l.
  • SBP < 90 mmHg tai > 140 mmHg; DBP > 90 mmHg.
  • Muiden lääkkeiden, vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttö.
  • Verenluovutus yli 200 ml verta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  • Tupakoija (>5 savuketta/vrk) tai alkoholisti (355 ml alkoholia/vrk).
  • Hypoglykemian historia tai sukuhistoria.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys.
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat synnytystä tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen.
  • Muut tutkijoiden diagnosoimat epäsuotuisat tekijät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rE-4 Injektio
10 µg, rE-4-injektio, 30 minuuttia ennen tavallisen aamiaisen alkamisaikaa.
Lääke: rE-4 Injektio
Tutkimusistunnon aikana terveille koehenkilöille annetaan ihonalainen kerta-annos rE-4-injektiota 10 µg 30 minuuttia ennen tavallisen aamiaisen alkamisaikaa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti eksendiini-4-injektio
Active Comparator: rE-4 pakastekuivattu jauhe
10 µg, rE-4 pakastekuivattu jauhe, 30 minuuttia ennen tavallisen aamiaisen alkamisaikaa.
Lääke: rE-4 pakastekuivattu jauhe
Tutkimusistunnon aikana terveille koehenkilöille annetaan ihonalainen kerta-annos rE-4 kylmäkuivattua jauhetta 10 µg 30 minuuttia ennen tavallisen aamiaisen alkamisaikaa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti eksendiini-4 pakastekuivattu jauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi rE-4:n kahden formulaation välillä
Aikaikkuna: ennen injektiota ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 tuntia injektion jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala
ennen injektiota ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hengyan Qu, Ph.D, The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SN-YQ-2016018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset rE-4 Injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa