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Um Estudo da Comparação Farmacocinética de Duas Formulações de Exendina-4 Recombinantes em Sujeitos Chineses Saudáveis ​​do Sexo Masculino

23 de junho de 2017 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

A Comparação Farmacocinética e Avaliação de Bioequivalência de Duas Formulações de Exendina-4 Recombinante de 10 µg em Indivíduos Chineses Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Avaliação da farmacocinética e segurança rE-4 Injection versus rE-4 Freeze-dried Powder em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um Estudo de Bioequivalência Crossover Randomizado, de Dose Única, de Rótulo Aberto, com um período de washout de 7 dias. Durante cada sessão, os indivíduos receberão uma dose única subcutânea de rE-4 (rE-4 Injection 10µg ou rE-4 Freeze Dry Powder 10µg) administrada 30min antes do horário de início de um café da manhã padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino de 18 a 45 anos de idade, que podem receber agulhas inseridas.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 26 kg/m2, inclusive IMC = peso (kg)/[altura(m)]2，Durante o período de triagem, peso corporal≥50 kg.
  • Os sujeitos são totalmente informados e consentem voluntariamente em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Um resultado positivo no antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), antígeno da hepatite B e (HBeAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV), um teste de sífilis ou um teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • História ou presença de doenças neurológicas, cardiovasculares, renais, hepáticas, pancreáticas, gastrointestinais, pulmonares, metabólicas ou musculoesqueléticas.
  • Histórico ou presença de doença neurológica desordenada.
  • Perfis laboratoriais anormais, inspeção de rotina, sinais de vitl e resultados de ECGs com significado clínico.
  • Participação em um estudo clínico de medicamento 30 dias antes do presente estudo.
  • FPG≥6,1mmol/L ou <3,9mmol/L.
  • PAS<90mmHg ou >140mmHg; PAD>90mmHg.
  • Uso de quaisquer outras drogas, vitaminas e substâncias minerais.
  • Doação de sangue superior a 200 mL de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo.
  • Fumante (>5 cigarros/dia) ou etilista (355 ml de álcool/dia).
  • História ou história familiar de hipoglicemia.
  • História de alergia ou hipersensibilidade.
  • Sujeitos planejando dar à luz ou doar esperma durante o estudo ou dentro de 3 meses após o estudo.
  • Outros fatores desfavoráveis ​​diagnosticados pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção rE-4
10µg, rE-4 Injection, 30 minutos antes do horário de início de um café da manhã padrão.
Medicamento: Injeção rE-4
Durante a sessão de estudo, indivíduos saudáveis ​​receberão uma dose única subcutânea de rE-4 Injection 10µg administrada 30 minutos antes do horário de início de um café da manhã padrão.
Outros nomes:
  • Injeção de Exendina-4 recombinante
Comparador Ativo: rE-4 Pó Liofilizado
10µg, rE-4 Pó Liofilizado, 30 minutos antes do horário de início de um café da manhã padrão.
Medicamento: rE-4 Pó Liofilizado
Durante a sessão de estudo, indivíduos saudáveis ​​receberão uma dose única subcutânea de rE-4 liofilizado em pó 10 µg administrado 30 minutos antes do horário de início de um café da manhã padrão.
Outros nomes:
  • Exendina-4 recombinante em pó liofilizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bioequivalência entre as 2 formulações de rE-4
Prazo: antes da injeção e 0,25,0,5,0,75,1,0,1,5，2,0,3,0,4,0,6,0,8,0 horas após a injeção
Área sob a curva
antes da injeção e 0,25,0,5,0,75,1,0,1,5，2,0,3,0,4,0,6,0,8,0 horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hengyan Qu, Ph.D, The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

23 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SN-YQ-2016018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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