Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównania farmakokinetyki dwóch preparatów rekombinowanej eksendyny-4 u zdrowych mężczyzn w Chinach

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Porównanie właściwości farmakokinetycznych i ocena biorównoważności dwóch preparatów 10-µg rekombinowanej eksendyny-4 u zdrowych mężczyzn w Chinach

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa rE-4 Injection w porównaniu z rE-4 Liofilizowany proszek u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności z okresem wypłukiwania wynoszącym 7 dni. Podczas każdej sesji badani otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę rE-4 (rE-4 zastrzyk 10 µg lub rE-4 liofilizowany proszek 10 µg) podawaną 30 minut przed rozpoczęciem standardowego śniadania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej w wieku 18-45 lat, którym można wkłuć igłę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 26 kg/m2, włącznie z BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2, w okresie badania przesiewowego masa ciała ≥50 kg.
  • Osoby badane są w pełni poinformowane i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), testu na kiłę lub testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia lub obecność chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, trzustki, przewodu pokarmowego, płuc, metabolicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Historia lub obecność choroby neurologicznej.
  • Nieprawidłowe profile laboratoryjne, rutynowa kontrola, oznaki witalności i wyniki EKG o znaczeniu klinicznym.
  • Udział w badaniu klinicznym leku 30 dni przed obecnym badaniem.
  • FPG≥6,1 mmol/l lub <3,9 mmol/l.
  • SBP<90mmHg lub >140mmHg; DBP>90mmHg.
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków, witamin i substancji mineralnych.
  • Oddanie krwi powyżej 200 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Palacz (>5 papierosów dziennie) lub alkoholik (355 ml alkoholu dziennie).
  • Historia lub rodzinna historia hipoglikemii.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości.
  • Osoby planujące poród lub oddanie nasienia w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
  • Inne niekorzystne czynniki zdiagnozowane przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wtrysk rE-4
10µg, wstrzyknięcie rE-4, 30 minut przed rozpoczęciem standardowego śniadania.
Lek: wtrysk rE-4
Podczas sesji badawczej zdrowi uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę rE-4 do wstrzykiwań 10 µg, podawaną 30 minut przed rozpoczęciem standardowego śniadania.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie rekombinowanej eksendyny-4
Aktywny komparator: rE-4 Liofilizowany proszek
10µg, rE-4 Liofilizowany proszek, 30 minut przed rozpoczęciem standardowego śniadania.
Lek: rE-4 Liofilizowany proszek
Podczas sesji badawczej zdrowi uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę liofilizowanego proszku rE-4 10 µg, podawaną 30 minut przed rozpoczęciem standardowego śniadania.
Inne nazwy:
  • Liofilizowany proszek rekombinowanej eksendyny-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność między 2 preparatami rE-4
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem i 0,25,0,5,0,75,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,6,0,8,0 godziny po wstrzyknięciu
Powierzchnia pod krzywą
przed wstrzyknięciem i 0,25,0,5,0,75,1,0,1,5,2,0,3,0,4,0,6,0,8,0 godziny po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hengyan Qu, Ph.D, The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SN-YQ-2016018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na wtrysk rE-4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj