Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetisk sammenligning af to rekombinante exendin-4-formuleringer i kinesiske raske mandlige forsøgspersoner

23. juni 2017 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Farmakokinetisk sammenligning og bioækvivalensvurdering af to 10-µg rekombinante Exendin-4-formuleringer i kinesiske raske mandlige forsøgspersoner

Evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden rE-4 injektion versus rE-4 frysetørret pulver hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et Open-Label randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover bioækvivalensstudie med en udvaskningsperiode på 7 dage. Under hver session vil forsøgspersonerne modtage en subkutan enkeltdosis af rE-4 (rE-4 injektion 10 µg eller rE-4 frysetørret pulver 10 µg) indgivet 30 minutter før starttidspunktet for en standard morgenmad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige voksne frivillige på 18-45 år, som kan indsættes nål.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 26 kg/m2, inklusive BMI = vægt (kg)/[højde(m)]2，I screeningsperioden kropsvægt≥50 kg.
  • Forsøgspersonerne er fuldt informeret og giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Et positivt resultat i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer, en syfilis test eller en human immundefekt virus (HIV) test.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af neurologiske, kardiovaskulære, nyre-, lever-, bugspytkirtel-, gastrointestinale, lunge-, metaboliske eller muskuloskeletale sygdomme.
  • Anamnese eller tilstedeværelse neurologisk lidelse sygdom.
  • Unormale laboratorieprofiler, rutineinspektion, vitl-tegn og EKG-resultater med klinisk betydning.
  • Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie 30 dage før det nuværende studie.
  • FPG≥6,1 mmol/L eller <3,9 mmol/L.
  • SBP<90mmHg eller >140mmHg; DBP>90 mmHg.
  • Brug af andre lægemidler, vitaminer og mineraler.
  • Bloddonation mere end 200 ml blod inden for 3 måneder før undersøgelsen.
  • Ryger (>5 cigaretter/dag) eller alkoholist (355 ml alkohol/dag).
  • Historie eller familiehistorie med hypoglykæmi.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed.
  • Forsøgspersoner, der planlægger at føde eller donere sæd under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
  • Andre ugunstige faktorer diagnosticeret af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rE-4 Injektion
10 µg, rE-4 injektion, 30 minutter før starttidspunktet for en standard morgenmad.
Medicin: rE-4 Injektion
Under undersøgelsessessionen vil raske forsøgspersoner blive modtaget en subkutan enkeltdosis af rE-4 Injection 10 µg indgivet 30 minutter før starttidspunktet for en standard morgenmad.
Andre navne:
  • Rekombinant Exendin-4-injektion
Aktiv komparator: rE-4 Frysetørret pulver
10 µg, rE-4 frysetørret pulver, 30 minutter før starttidspunktet for en standard morgenmad.
Medicin: rE-4 Frysetørret pulver
Under undersøgelsessessionen vil raske forsøgspersoner blive modtaget en subkutan enkeltdosis af rE-4 frysetørret pulver 10 µg indgivet 30 minutter før starttidspunktet for en standard morgenmad.
Andre navne:
  • Rekombinant Exendin-4 frysetørret pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens mellem de 2 formuleringer af rE-4
Tidsramme: før injektion og 0,25,0,5,0,75,1,0,1,5，2,0,3,0,4,0,6,0,8,0 timer efter injektion
Område under kurve
før injektion og 0,25,0,5,0,75,1,0,1,5，2,0,3,0,4,0,6,0,8,0 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hengyan Qu, Ph.D, The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

23. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SN-YQ-2016018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med rE-4 Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner