Studie farmakokinetického srovnání dvou přípravků s rekombinantním exendinem-4 u zdravých čínských mužů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18–45 let, kterým lze zavést jehlu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 26 kg/m2, včetně BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2, během období screeningu tělesná hmotnost ≥50 kg.
• Subjekty jsou plně informovány a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), antigen hepatitidy B (HBeAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), test na syfilis nebo test na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Anamnéza nebo přítomnost neurologických, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, pankreatických, gastrointestinálních, plicních, metabolických nebo muskuloskeletálních onemocnění.
• Anamnéza nebo přítomnost neurologické poruchy onemocnění.
• Abnormální laboratorní profily, rutinní kontrola, vitální známky a výsledky EKG s klinickým významem.
• Účast na klinické studii léčiv 30 dní před touto studií.
• FPG≥6,1 mmol/l nebo <3,9 mmol/l.
• SBP < 90 mm Hg nebo > 140 mm Hg; DBP > 90 mmHg.
• Užívání jakýchkoli jiných léků, vitamínů a minerálních látek.
• Darování krve více než 200 ml krve během 3 měsíců před studií.
• Kuřák (>5 cigaret/den) nebo alkoholik (355 ml alkoholu/den).
• Anamnéza nebo rodinná anamnéza hypoglykémie.
• Alergie nebo přecitlivělost v anamnéze.
• Subjekty plánující porodit nebo darovat sperma během studie nebo do 3 měsíců po studii.
• Další nepříznivé faktory diagnostikované vyšetřovateli.