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Un estudio de comparación farmacocinética de dos formulaciones de exendina-4 recombinante en sujetos masculinos chinos sanos

23 de junio de 2017 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Comparación farmacocinética y evaluación de bioequivalencia de dos formulaciones de exendina-4 recombinante de 10 µg en sujetos masculinos chinos sanos

Evaluación de la farmacocinética y la seguridad de la inyección de rE-4 frente al polvo liofilizado de rE-4 en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un estudio de bioequivalencia cruzado bidireccional, aleatorizado, de dosis única y de etiqueta abierta con un período de lavado de 7 días. Durante cada sesión, los sujetos recibirán una dosis única subcutánea de rE-4 (inyección de rE-4 de 10 µg o polvo liofilizado de rE-4 de 10 µg) administrada 30 minutos antes de la hora de inicio de un desayuno estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios adultos varones sanos de 18 a 45 años, a los que se les pueda insertar aguja.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 26 kg/m2, incluido IMC = peso (kg)/[altura (m)]2, durante el período de selección, peso corporal ≥50 kg.
  • Los sujetos están completamente informados y voluntariamente dan su consentimiento para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un resultado positivo en el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg), los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), una prueba de sífilis o una prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Antecedentes o presencia de enfermedades neurológicas, cardiovasculares, renales, hepáticas, pancreáticas, gastrointestinales, pulmonares, metabólicas o musculoesqueléticas.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad de trastorno neurológico.
  • Perfiles de laboratorio anormales, inspección de rutina, signos vitales y resultados de ECG con significado clínico.
  • Participación en un estudio clínico de medicamentos 30 días antes del presente estudio.
  • FPG≥6,1mmol/L o <3,9mmol/L.
  • PAS <90 mmHg o >140 mmHg; PAD > 90 mmHg.
  • Uso de cualquier otra droga, vitamina y sustancia mineral.
  • Donación de sangre de más de 200 ml de sangre en los 3 meses anteriores al estudio.
  • Fumador (>5 cigarrillos/día) o alcohólico (355 ml alcohol/día).
  • Antecedentes o antecedentes familiares de hipoglucemia.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad.
  • Sujetos que planean dar a luz o donar esperma durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores al estudio.
  • Otros factores desfavorables diagnosticados por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección rE-4
10 µg, inyección de rE-4, 30 minutos antes de la hora de inicio de un desayuno estándar.
Droga: Inyección rE-4
Durante la sesión de estudio, los sujetos sanos recibirán una dosis única subcutánea de rE-4 Inyectable de 10 µg administrada 30 minutos antes de la hora de inicio de un desayuno estándar.
Otros nombres:
  • Inyección de exendina-4 recombinante
Comparador activo: Polvo liofilizado rE-4
10 µg, polvo liofilizado rE-4, 30 minutos antes de la hora de inicio de un desayuno estándar.
Droga: Polvo liofilizado rE-4
Durante la sesión de estudio, los sujetos sanos recibirán una dosis única subcutánea de 10 µg de polvo liofilizado rE-4 administrado 30 minutos antes de la hora de inicio de un desayuno estándar.
Otros nombres:
  • Polvo liofilizado de exendina-4 recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bioequivalencia entre las 2 formulaciones de rE-4
Periodo de tiempo: antes de la inyección y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 horas después de la inyección
Área bajo la curva
antes de la inyección y 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 horas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hengyan Qu, Ph.D, The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

23 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SN-YQ-2016018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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