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커뮤니티 클리닉의 C형 간염에 대한 신속한 현장 진료 테스트(RAPID-EC) 파일럿 연구

2019년 7월 11일 업데이트: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Rapid-EC 파일럿 연구는 지역사회 클리닉에서 HCV에 대한 신속한 현장 진료(POC) 테스트를 제공하는 타당성과 POC 테스트의 가용성이 주사하는 사람들 사이에서 테스트 활용, 치료 참여 및 치료 완료를 증가시키는지 여부를 결정할 것입니다. 약제.

본 연구에서 활용하고 있는 POC 검사는 HCV 항체 유무에 대한 OraQuick mouth swab test와 혈청을 이용한 Xpert HCV RNA virus load test이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DAA(direct-acting antiviral) 요법의 도입은 호주에서 공중 보건 문제인 C형 간염(HCV)의 근절이 매우 현실적인 가능성이 있음을 의미했습니다. 남아 있는 과제는 HCV에 걸린 모든 사람이 검사를 받아 자신의 상태를 파악하고 치료 및 치료를 받을 수 있도록 하는 것입니다. 약물을 주입하는 사람들(PWID)이 호주에서 새로운 HCV 감염의 대다수를 차지한다는 점을 감안할 때 이 그룹은 제거 노력의 핵심이 될 것입니다. PWID가 직면한 의료 서비스 접근의 장벽을 극복하기 위해서는 혁신적인 접근 방식이 필요합니다.

Rapid-EC 파일럿 연구는 지역사회 클리닉에서 HCV에 대한 신속한 현장 진료(POC) 테스트를 제공하는 타당성과 POC 테스트의 가용성이 PWID의 테스트 활용, 치료 참여 및 치료 완료를 증가시키는지 여부를 결정할 것입니다.

Rapid-EC 파일럿 연구는 호주 멜버른에 있는 3개 커뮤니티 클리닉의 다학제 팀에 의해 제공될 것입니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 사전 테스트 상담을 받은 후 참가자는 HCV에 노출된 적이 있는지 여부를 나타내는 HCV 항체의 존재에 대한 OraQuick 구강 면봉 테스트를 받게 됩니다. 이 결과는 20분 후에 확인할 수 있습니다. 이 테스트가 양성이면 PCR 또는 RNA 테스트로 알려진 혈액 내 바이러스 존재에 대한 테스트가 제공됩니다. Xpert HCV RNA POC 테스트는 정맥에서 채취한 5ml 혈액 샘플을 사용하며 각 클리닉의 현장에 있는 GeneXpert 기계에서 실행됩니다. 이 기계는 105분 안에 결과를 제공하므로 참가자는 검사 당일 HCV 진단을 받을 수 있습니다.

OraQuick HCV Ab 테스트와 Xpert HCV RNA 테스트는 모두 매우 정확한 테스트입니다. 그러나 그들은 현재 호주에서 진단용으로 승인을 기다리고 있습니다. 이와 같이 결과를 확인하고 임상 치료를 알리기 위해 모든 참가자를 대상으로 표준 치료 테스트가 수행됩니다. HCV Ab 결과가 양성인 참가자는 연구 간호사와 함께 후속 방문을 통해 모든 테스트 결과를 검토하게 됩니다. 현재 HCV 감염이 있는 것으로 밝혀진 사람(양성 RNA 결과)은 간 건강을 평가하고 적절한 경우 클리닉에서 HCV 치료를 시작합니다. 참가자는 연구 완료에 소요된 시간에 대해 환급을 받습니다.

연구 참가자의 영향을 평가하기 위해 두 가지 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 1) 연구 시작 시 인구 통계, 위험 행동 및 이전 HCV 테스트 경험을 기록합니다. 2) POC 테스트를 완료한 후 경험과 테스트 선호도에 대한 피드백을 제공합니다. 이러한 응답과 직원이 수집한 임상 정보는 익명화됩니다. Medicare 및 Pharmaceutical Benefits Scheme 데이터와의 데이터 연결은 참가자가 의료 제공자와 후속 조치를 취하고 HCV 치료를 위한 처방전을 수집했는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.

이 연구는 HCV에 대한 POC 테스트 제공의 타당성과 효과, 특히 테스트 및 치료 활용에 미치는 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 결과는 더 많은 참가자와 사이트가 있는 더 큰 임상시험과 2017년 말에 연구용으로 사용할 수 있게 될 HCV RNA에 대한 손가락 찌름 테스트의 도입을 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Collingwood, Victoria, 호주, 3066
        • Innerspace
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Health Works
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • North Richmond Community Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 어떤 이유로든 연구에 참여하는 1차 의료 서비스에 출석
  • 현재 C형 간염 치료에 종사하고 있지 않으며 지난 3개월 동안 C형 간염 진단(양성 HCV RNA 포함)을 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • HCV 항바이러스 치료 시 임신 또는 모유 수유;
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 기간 전체 동안 참여를 방해하여 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법, 검사실 이상 또는 기타 상황(현재 또는 이전)의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
신속한 현장 진료 테스트는 OraQuick HCV Ab 테스트 및 Xpert HCV RNA 바이러스 부하 테스트를 사용하여 수행됩니다. 모든 참가자는 구강액으로 OraQuick 테스트를 사용하여 C형 간염 항체에 대한 신속한 현장 검사를 받은 후 GeneXpert 시스템에서 Cepheid Xpert HCV 바이러스 부하 테스트를 사용하여 C형 간염 바이러스 RNA 검출을 위한 현장 검사를 받게 됩니다. 현재 HCV 감염이 있는 것으로 확인된 참가자는 클리닉에서 치료를 위해 검사를 받고 HCV 치료를 위해 적절한 의사에게 의뢰됩니다. 이러한 테스트는 호주에서 진단용으로 아직 허가되지 않았기 때문에 표준 실험실 테스트를 사용하는 확증 테스트가 모든 참가자에 대해 수행됩니다.
장치: OraQuick HCV Ab 테스트
OraQuick HCV 현장 진료 테스트는 구강액 수집을 포함하며 약 20분 안에 정확한 결과를 제공합니다. 이 테스트에는 클리닉 간호사 또는 지역사회 보건 종사자가 사전 테스트 상담을 제공한 다음 연구 참가자에게 구강 면봉을 제공한 다음 결과를 읽고 참가자에게 HCV 항체 테스트 결과에 대해 상담합니다.
장치: Xpert HCV 바이러스 부하 테스트

Cepheid Xpert HCV RNA 테스트(Xpert® HCV Viral Load 테스트)는 역전사 중합효소 기반 연쇄 반응 증폭 기술(RT-PCR)이며 혈청 샘플을 사용하여 2시간(105분) 이내에 정확한 HCV RNA 로드를 제공합니다.

이 테스트는 양성 OraQuick HCV 항체 결과를 가진 참가자를 위해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 신속 현장 진료 항체 검사를 받는 HCV 감염 고위험 참가자 수
기간: 입사 후 6개월.
조사관은 HCV 항체에 대한 OraQuick 테스트를 받는 총 참가자 수를 측정합니다. 이것은 현장 직원이 기록합니다.
입사 후 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신속한 현장 진료 RNA 검사를 받는 양성 HCV 항체 검사 참가자 수
기간: 입사 후 6개월.
조사관은 HCV RNA에 대한 Xpert HCV 바이러스 부하 테스트를 받는 총 참가자 수를 측정합니다. 이것은 현장 직원이 기록합니다.
입사 후 6개월.
치료를 위해 의사와의 약속에 참석한 양성 HCV RNA 검사 참가자 수
기간: 입사 후 6개월.
조사관은 얼마나 많은 참가자가 치료를 논의하기 위해 의사와의 후속 약속에 참석하는지 측정할 것입니다. 이것은 현장 직원이 기록합니다.
입사 후 6개월.
DAA 요법을 받은 참여자 수(예: 약국에서 약물을 수령함)
기간: 채용 완료 후 6개월
조사관은 참가자의 동의 하에 제약 혜택 제도의 데이터에 액세스하여 치료를 위해 약물을 수집하는 참가자의 수를 측정합니다.
채용 완료 후 6개월
치료 후 12주에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 수(SVR12)
기간: 채용 완료 후 6개월
이것은 치료 완료 후 12주에 HCV RNA에 대한 표준 치료 혈액 검사를 사용하여 측정되며 결과는 현장 직원이 검토하고 기록합니다.
채용 완료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Margaret Hellard, MBBS,PhD, Burnet Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC/16/Alfred/165

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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