Estudio piloto de pruebas rápidas en el punto de atención para la hepatitis C en clínicas comunitarias (RAPID-EC)

La introducción de terapias antivirales de acción directa (AAD) ha significado que la eliminación de la hepatitis C (VHC) como problema de salud pública en Australia es una posibilidad muy real. El desafío que queda es garantizar que todas las personas que viven con el VHC puedan acceder a las pruebas para conocer su estado y luego recibir tratamiento y curación. Dado que las personas que se inyectan drogas (PWID) representan la gran mayoría de las nuevas infecciones por el VHC en Australia, este grupo será clave para los esfuerzos de eliminación. Se necesitan enfoques innovadores para superar las barreras de acceso a los servicios de salud que enfrentan las PWID.

El estudio piloto Rapid-EC determinará la viabilidad de proporcionar pruebas rápidas de VHC en el punto de atención (POC) en clínicas comunitarias, y si la disponibilidad de pruebas POC aumenta la aceptación de las pruebas, la participación en la atención y la finalización del tratamiento entre las PWID.

El estudio piloto Rapid-EC será realizado por un equipo multidisciplinario en tres clínicas comunitarias en Melbourne, Australia. Después de dar su consentimiento informado y recibir asesoramiento previo a la prueba, los participantes se someterán a una prueba de frotis bucal OraQuick para detectar la presencia de anticuerpos contra el VHC, lo que indica si una persona ha estado expuesta alguna vez al VHC. Este resultado está disponible en 20 minutos. Si esta prueba es positiva, se les ofrecerá una prueba de presencia de virus en la sangre, conocida como prueba PCR o ARN. La prueba Xpert HCV RNA POC utiliza una muestra de 5 ml de sangre de la vena y se ejecuta en la máquina GeneXpert, que estará en el sitio de cada clínica. Esta máquina proporciona resultados en 105 minutos, lo que permite a los participantes recibir un diagnóstico de VHC el día de la prueba.

Tanto la prueba OraQuick HCV Ab como la prueba Xpert HCV RNA son pruebas muy precisas; sin embargo, actualmente están esperando la aprobación para su uso diagnóstico en Australia. Como tal, se realizarán pruebas estándar de atención para todos los participantes para confirmar el resultado e informar la atención clínica. Los participantes que tengan un resultado positivo de HCV Ab tendrán una visita de seguimiento con la enfermera del estudio donde revisarán todos los resultados de las pruebas. Aquellos que tengan una infección actual por el VHC (resultado de ARN positivo) se someterán a una evaluación de la salud del hígado y, cuando corresponda, comenzarán el tratamiento contra el VHC desde la clínica. Los participantes serán reembolsados ​​por el tiempo necesario para completar el estudio.

Para evaluar el impacto del estudio, se pedirá a los participantes que completen dos cuestionarios: 1) al comienzo del estudio para registrar la demografía, los comportamientos de riesgo y la experiencia previa con las pruebas del VHC; y 2) después de completar las pruebas POC para brindar retroalimentación sobre su experiencia y preferencias para las pruebas. Estas respuestas, así como la información clínica recopilada por el personal, serán anonimizadas. El enlace de datos con Medicare y los datos del Esquema de Beneficios Farmacéuticos se usarán para determinar si el participante realizó un seguimiento con su proveedor de atención médica y obtuvo una receta para el tratamiento del VHC.

Este estudio proporcionará información valiosa sobre la viabilidad y los efectos de ofrecer pruebas POC para el VHC, en particular el efecto sobre la aceptación de las pruebas y el tratamiento. Los resultados informarán un ensayo más grande, con un mayor número de participantes y sitios, y la introducción de la prueba de punción digital para el ARN del VHC, que probablemente esté disponible para su uso en investigación hacia fines de 2017.