転移性または進行した切除不能な胃食道胃接合部腺癌の治療におけるFOLFOX-A

包含基準:

被験者は、この研究に参加するには、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。

• 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
• -同意時の年齢が18歳以上。
• -登録前28日以内のECOGパフォーマンスステータスが0〜1。
• -組織学的に確認された進行性または転移性の切除不能な胃癌、または胃食道接合部の腺癌。
• -以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法または化学放射線療法は、記録された再発または転移性疾患の少なくとも6か月前に完了している必要があります。 注:患者は、転移性疾患に対する以前の全身治療を受けていてはなりません。
• -固形腫瘍のRECIST v1.1に従って評価可能な疾患、登録前28日以内。

• 以下に説明するように、適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニングラボは、登録前の 28 日以内に取得する必要があります。

  • ビリルビン < 1.5mg/dL
  • 患者は十分な肝機能を持っている必要があります: AST および ALT < 2.5 x 正常上限、アルカリホスファターゼ < 2.5 x 正常上限、骨または肝臓転移が存在しない場合 (≤5 x 正常上限)。
  • 患者は十分な骨髄機能を持っている必要があります：血小板> 100,000細胞/ mm3（輸血に依存しない、検査室サンプルの7日前までに血小板輸血を受けていないと定義）、ヘモグロビン> 9.0g / dLおよびANC > 1,500細胞/ mm3。
  • 患者は十分な腎機能を持っている必要があります: クレアチニン <1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス ≥60mL/分が推奨されます。ただし、制度上の規範は許容されます。

• 出産の可能性のある女性 ((1) 子宮摘出術 [子宮の外科的除去] または両側卵巣摘出術 [両方の卵巣の外科的除去] を受けていない、または (2) 閉経後に自然に閉経していない、性的に成熟した女性と定義される)少なくとも連続 24 か月 [つまり、過去 24 か月連続で月経があった]) は、次の条件を満たす必要があります。

  • -異性愛者との接触からの真の禁欲*にコミットするか（これは毎月見直される必要があります）、または治験薬（IP）を開始する28日前、および治験薬を服用している間、中断することなく効果的な避妊法を使用して遵守できることに同意します（投与中断を含む）および IP の最後の投与後 30 日間。と
  • -スクリーニングで血清妊娠検査（β-hCG）の結果が陰性であり、各治療の前および研究療法の終了後に継続的な妊娠検査に同意する。 これは、被験者が異性愛者との接触を真に禁欲*していたとしても適用されます。

  • 男性被験者は、真の禁欲*を実践するか、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触の間、研究に参加している間、投与中断中、および IP 中止後 6 か月間、成功した場合でもコンドームを使用することに同意する必要があります。精管切除。

    • 注: 真の禁欲は、これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます。 [定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法）および離脱は避妊法として認められない].

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。

• Her-2 陽性胃腫瘍。
• -研究登録前の28日以内の治験薬による治療。
• 既存の末梢神経障害は、いかなる理由からも認められません。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎の既知の病歴（ベースライン検査は必要ありません）。
• 活動性敗血症または肺炎の患者
• -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定している場合に参加できます（治験登録前の少なくとも4週間の画像検査による進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っていない）、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、 -試験登録の少なくとも7日前にステロイドを使用していない.
• -フルオロウラシル（5-FU）、オキサリプラチン、またはその他のプラチナ製剤に対する既知の過敏症。
• -nab-パクリタキセルまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
• -ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産的な咳、またはサルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、過敏性肺炎または複数のアレルギーなどの肺疾患の病歴。 セクション 6.5.1 を参照してください。
• -ジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症（DPD）欠損症が知られている（検査は不要）
• -全身治療を必要とする進行中または活動性の感染症（研究登録前に48時間以上無熱でなければなりません）

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患：

  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
• -妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）.
• -過去3年以内に既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、治療された皮膚の限局性基底細胞または扁平上皮癌、治癒の可能性がある治療を受けた上皮内子宮頸癌または外陰癌、表在性膀胱腫瘍 (Ta、Tis & T1)、乳房の非浸潤性乳管癌 (DCIS) および低グレード前立腺癌（グリーソン痛6）。 -登録の3年以上前に治癒的に治療され、再発の臨床的証拠がない癌は許可されます。
• -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
• -治療する治験責任医師が感じるその他の病気または状態 研究のコンプライアンスを妨げる、または患者の安全性または研究のエンドポイントを損なう