Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FOLFOX-A nel trattamento dell'adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastro-esofagea metastatico o avanzato non resecabile

10 gennaio 2024 aggiornato da: Al B. Benson, III, MD

Uno studio di fase II di FOLFOX combinato con Nab-Paclitaxel (FOLFOX-A) nel trattamento dell'adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastro-esofagea metastatico o non resecabile avanzato. Consorzio Big Ten Cancer Research: BTCRC-GI15-015

Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II, multi-istituzionale per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di nab-paclitaxel e FOLFOX (FOLFOX-A) come terapia di prima linea per i pazienti con diagnosi di malattia gastrica avanzata confermata istologicamente. Adenocarcinoma GEJ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno FOLFOX-A nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo (1 ciclo = 28 giorni). Nab-paclitaxel verrà somministrato a una dose di 150 mg/m2 EV per 30 minuti, seguito da oxaliplatino EV 85 mg/m2 e leucovorin IV 400 mg/m2 per 2 ore e 5-FU come infusione continua EV nel giorno 1 e Giorno 2 (per una dose totale di 2400 mg/m2 in 46-48 ore). La valutazione radiografica verrà eseguita al basale e ogni due cicli (a partire dal Ciclo 3) per valutare la risposta al trattamento secondo le linee guida RECIST Versione 1.1. I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univeristy of Illinois Cancer Center
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione applicabili per partecipare a questo studio:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • ECOG Performance Status di 0-1 entro 28 giorni prima della registrazione.
  • Carcinoma gastrico non resecabile avanzato o metastatico confermato istologicamente o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea.
  • - Precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante, terapia ormonale, immunoterapia, radioterapia o chemioradioterapia deve essere stata completata almeno 6 mesi prima della recidiva documentata o della malattia metastatica. NOTA: i pazienti non devono aver ricevuto un precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica.
  • Malattia valutabile secondo RECIST v1.1 per tumori solidi, entro 28 giorni prima della registrazione.

  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come descritto di seguito; tutti i laboratori di screening devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione.

    • Bilirubina < 1,5 mg/dL
    • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica: AST e ALT < 2,5 x limite superiore della norma, fosfatasi alcalina < 2,5 x limite superiore della norma, a meno che non siano presenti metastasi ossee o epatiche (≤5 x limite superiore della norma).
    • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo: piastrine > 100.000 cellule/mm3 (indipendenti dalle trasfusioni, definite come non trasfusioni di piastrine nei 7 giorni precedenti al campione di laboratorio), emoglobina > 9,0 g/dL e ANC > 1.500 cellule/mm3.
    • I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata: si raccomanda creatinina <1,5 mg/dL o clearance della creatinina ≥60 ml/min; tuttavia, le norme istituzionali sono accettabili.

  • Donne in età fertile (definite come donne sessualmente mature che (1) non sono state sottoposte a isterectomia [la rimozione chirurgica dell'utero] o a ovariectomia bilaterale [la rimozione chirurgica di entrambe le ovaie] o (2) non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi [ovvero, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento durante i precedenti 24 mesi consecutivi]) deve:

    • Impegnarsi a una vera astinenza* dal contatto eterosessuale (che deve essere rivisto su base mensile) o accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace senza interruzione 28 giorni prima dell'inizio del prodotto sperimentale (IP) e durante il trattamento con il farmaco in studio (comprese le interruzioni della dose) e per 30 giorni dopo l'ultima dose di IP; e
    • Avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero (β -hCG) allo screening e accettare il test di gravidanza in corso prima di ogni trattamento e dopo la fine della terapia in studio. Questo vale anche se il soggetto pratica una vera astinenza* dal contatto eterosessuale.

    • I soggetti di sesso maschile devono praticare la vera astinenza* o accettare di usare il preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per 6 mesi dopo l'interruzione dell'IP, anche se ha subito con successo un vasectomia.

      • NOTA: La vera astinenza è accettabile quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. [L'astinenza periodica (ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili].

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei criteri seguenti non possono partecipare allo studio:

  • Her-2 tumore gastrico positivo.
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della registrazione allo studio.
  • La neuropatia periferica preesistente non è consentita per nessuna causa.
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C (non è richiesto il test di riferimento).
  • Pazienti con sepsi attiva o polmonite
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno quattro settimane prima della registrazione dello studio e che qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione e siano non usare steroidi per almeno 7 giorni prima della registrazione della prova.
  • Ipersensibilità nota al fluorouracile (5-FU), all'oxaliplatino o ad altri agenti a base di platino.
  • Ipersensibilità nota al nab-paclitaxel o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Storia di dispnea lentamente progressiva e tosse improduttiva, o condizioni polmonari come sarcoidosi, silicosi, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite da ipersensibilità o allergie multiple. Vedere la sezione 6.5.1.
  • Ha un deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (test non richiesto)
  • Infezione in corso o attiva che richiede un trattamento sistemico (deve essere afebbrile per ≥ 48 ore prima della registrazione allo studio)

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
  • Gravidanza o allattamento (NOTA: il latte materno non può essere conservato per un uso futuro mentre la madre è in cura durante lo studio).
  • Ulteriore tumore maligno noto negli ultimi 3 anni. Le eccezioni includono carcinoma a cellule basali o a cellule squamose localizzato trattato della pelle, carcinoma cervicale o vulvare in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa, tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1), carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella e basso cancro alla prostata di grado (dolore di Gleason 6). È consentito qualsiasi cancro trattato in modo curativo > 3 anni prima della registrazione senza evidenza clinica di recidiva.
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che lo sperimentatore curante ritenga interferirebbe con la compliance allo studio o comprometterebbe la sicurezza del paziente o gli endpoint dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Tutti i pazienti in Fase I (N=12) e Fase II (N=25) riceveranno FOLFOX-A nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo (1 ciclo = 28 giorni). Nab-paclitaxel verrà somministrato alla dose di 150 mg/m^2 EV in 30 minuti, seguito da oxaliplatino IV 85 mg/m^2 e leucovorin IV 400 mg/m^2 in 2 ore e 5-FU come infusione endovenosa continua nel giorno 1 e nel giorno 2 (per una dose totale di 2400 mg/m^2 in 46-48 ore). La valutazione radiografica verrà eseguita al basale e ogni due cicli (a partire dal Ciclo 3) per valutare la risposta al trattamento secondo le linee guida RECIST Versione 1.1. I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Nab-paclitaxel 150 mg/m^2
Stadio I (N=12), il giorno 1 e il giorno 15 Stadio II (N= 25), il giorno 1 e il giorno 15
Altri nomi:
  • Abraxane®
Droga: Oxaliplatino 85 mg/m^2
Stadio I (N= 12), il giorno 1 e il giorno 15 Stadio II (N= 25), il giorno 1 e il giorno 15
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: 5-FU 1200 mg/m^2 x 2 D
Stadio I (N= 12), il giorno 1 e i giorni 15-16 Stadio II (N= 25), il giorno 1 e i giorni 15-16
Altri nomi:
  • Adrucile
  • Fluorouracile
Droga: Leucovorin 400 mg/m^2
Stadio I (N= 12), il giorno 1 e il giorno 15 Stadio II (N= 25), il giorno 1 e il giorno 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 36 mesi
Il tasso di risposta obiettiva sarà calcolato combinando il numero di soggetti che ottengono una risposta completa e una risposta parziale secondo i criteri RECIST 1.1. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la linea di base somma dei diametri. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm.
Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 52 mesi
La sopravvivenza globale è definita dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 52 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il momento di inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri per la progressione della malattia secondo RECIST1.1 o fino alla data di un evento di morte (qualsiasi causa). La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 36 mesi
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Da C1D1 fino a PD o fino ad un massimo di 36 mesi
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di registrazione fino al raggiungimento dei criteri per la progressione della malattia secondo RECIST1.1. La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Da C1D1 fino a PD o fino ad un massimo di 36 mesi
Numero di soggetti che ottengono la migliore risposta complessiva di CR, PR, SD e PD
Lasso di tempo: Da C1D1 fino a PD o fino ad un massimo di 36 mesi
La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. La malattia stabile è definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio. La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Da C1D1 fino a PD o fino ad un massimo di 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Da C1D1 fino a PD o fino ad un massimo di 36 mesi
Il tasso di controllo della malattia è la proporzione di tutti i soggetti con malattia stabile (SD), o risposta parziale (PR), o risposta completa (CR) secondo RECIST 1.1, dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento malattia progressiva (le misurazioni più piccole registrate dall’inizio del trattamento). La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. Per malattia stabile non si intende né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio.
Da C1D1 fino a PD o fino ad un massimo di 36 mesi
Profilo di sicurezza e tossicità della combinazione di Nab-paclitaxel e FOLFOX
Lasso di tempo: Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 52 mesi
Sicurezza e tollerabilità di abemaciclib nella combinazione di nab-paclitaxel e FOLFOX in pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico o avanzato non resecabile della giunzione gastro-esofagea, valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4 dell'NCI.
Da C1D1 fino alla morte o fino ad un massimo di 52 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al B. Benson, III, MD

Collaboratori

Celgene Corporation
Big Ten Cancer Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Al B. Benson, MD, Big Ten Cancer Research Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTCRC-GI15-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Nab-paclitaxel 150 mg/m^2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi