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在病毒学抑制的人类免疫缺陷病毒 1 型阳性成人中评估多替拉韦加拉米夫定的转换研究 (TANGO)

2023年7月17日 更新者：ViiV Healthcare

一项 III 期、随机、多中心、平行组、非劣效性研究，评估在病毒学抑制的 HIV-1 感染成人中改用多替拉韦加拉米夫定的疗效、安全性和耐受性

该研究的目的是确定人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 是否感染了成人参与者，目前病毒学抑制大于等于 3 种药物替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 为基础的方案 (TBR) 在切换到两种药物后仍然受到抑制-多替拉韦 (DTG) 50 毫克 (mg) + 拉米夫定 (3TC) 300 毫克的药物方案。 该研究还将提供有关该两种药物方案的安全性和参与者满意度的重要信息。 该试验的主要目的是证明在 HIV-1 感染、抗逆转录病毒治疗 (ART) 经验丰富、病毒学抑制的参与者中，与持续 48 周的 TBR 相比，每天一次转换为 DTG + 3TC 的非劣效抗病毒活性。 本研究还将描述 DTG + 3TC 与 TBR 相比的长期抗病毒活性、耐受性和安全性至第 144 周的特征，以及 DTG + 3TC 的长期抗病毒活性、耐受性和安全性至第 200 周的特征。

这将是一项为期 200 周的 III 期随机、开放标签、主动控制、多中心、平行组研究。 该研究将包括筛选阶段（最多 28 天）、随机早期转换阶段（第 1 天至第 148 周）、随机晚期转换阶段（第 148 周至第 200 周）和持续阶段（第 200 周后） ). 接受稳定 TBR 的 HIV-1 感染成人将按 1:1 随机分配，每天一次切换到 DTG + 3TC 长达 200 周，或继续他们的 TBR 148 周，届时如果 HIV-1 核糖核酸 (RNA)在第 144 周时 <50 个拷贝/毫升 (c/mL)，这些参与者将切换到 DTG + 3TC 直至第 200 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

743

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20146
        • GSK Investigational Site
      • München、德国、80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80336
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
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      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50674
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      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50668
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、108-8639
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel、比利时、1090
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      • Brussels、比利时、1000
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      • Brussels、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
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      • Marseille、法国、13003
        • GSK Investigational Site
      • Nice、法国、06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex、法国、59208
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
      • Surry Hills、New South Wales、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley、Queensland、澳大利亚、4006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • GSK Investigational Site
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • GSK Investigational Site
      • North Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3078
        • GSK Investigational Site
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
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      • Long Beach、California、美国、90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90813
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      • Los Angeles、California、美国、90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94602
        • GSK Investigational Site
      • Rialto、California、美国、92337
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95825
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro、California、美国、94577
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、美国、20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63139
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105-3678
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79935
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、WS2 9PS
        • GSK Investigational Site
      • Brighton、英国、BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester、英国、M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、WC1E 6LB
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B4 6TH
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcala de Henares、西班牙、28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante、西班牙、03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia)、西班牙、30202
        • GSK Investigational Site
      • Elche、西班牙、03203
        • GSK Investigational Site
      • Granada、西班牙、18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona)、西班牙、08400
        • GSK Investigational Site
      • Huelva、西班牙、21080
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、西班牙、29603
        • GSK Investigational Site
      • Mataró、西班牙、08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、西班牙、30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、西班牙、30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41041
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • GSK Investigational Site
      • Vilajoyosa、西班牙、3570
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • GSK Investigational Site
    • Galicia
      • Vigo、Galicia、西班牙、36204
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须能够理解并遵守协议要求、说明和限制；
  • 参与者必须有可能按计划完成研究；
  • 参与者必须被认为是参与药物研究性临床试验的合适人选（例如，没有活性物质滥用、急性主要器官疾病或计划在国外的长期工作任务）。
  • 在签署知情同意书时年满 18 岁（或当地监管机构要求的以上）。
  • HIV-1 感染的男性或女性。
  • 在筛选前 12 个月内至少有两次血浆 HIV-1 RNA 测量值 <50 c/mL 的记录证据：一次在 6 至 12 个月的窗口内，一次在筛选前的 6 个月内。
  • 筛选时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL。

  • 必须在筛选前至少 6 个月不间断地接受 ART。 仅允许以下方案：

    • 参加以 TAF 为基础的方案至少 6 个月作为初始方案，或
    • 从富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 第一方案转为 TAF 的参与者，其方案中的其他药物没有任何变化，并且在筛选前已接受基于 TAF 的方案至少 3 个月，即唯一的转换made 是从 TDF 到 TAF。 这种转换必须是由于耐受性/安全性、获得药物或方便/简化而发生的，并且不得因怀疑或确定的治疗失败而发生。 允许从用利托那韦增强的 PI 转换为用 cobicistat 增强的相同 PI（反之亦然）。

  • 如果女性参与者没有怀孕（通过筛查时血清人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 检测阴性和随机分组时尿液 hCG 检测阴性 [允许在随机分组时进行局部血清 hCG 检测，如果可以的话，则女性参与者有资格参加）在随机分组前 24 小时内完成并获得结果]），未哺乳，并且至少满足以下条件之一：

    A。非生殖潜能定义为：

  • 有下列情况之一的绝经前女性：

    • 记录输卵管结扎
    • 记录在案的宫腔镜输卵管闭塞手术和双侧输卵管闭塞的后续确认
    • 子宫切除术
    • 有记录的双侧卵巢切除术

  • 绝经后定义为 12 个月的自发性闭经（在有疑问的情况下，血液样本同时含有促卵泡激素 [FSH] 和雌二醇水平与绝经期一致 [参考实验室参考范围以了解确认水平]）。 接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态。

    b.生殖潜能，并同意从第一次研究药物给药前 30 天到最后一次给药后至少 2 周，遵循经修订的具有生殖潜能女性 (FRP) 避免怀孕的高效方法列表中列出的选项之一研究药物的剂量。

  • 研究者负责确保参与者了解如何正确使用这些避孕方法。 所有参与研究的参与者都应接受安全性行为的咨询，包括有效屏障方法（例如男用避孕套）的使用和益处/风险，以及将 HIV 传播给未感染伴侣的风险。
  • 能够签署知情同意书，包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。 符合条件的参与者或其法定监护人必须在进行任何协议指定的评估之前签署书面知情同意书。

在法国注册的参与者必须隶属于社会保障类别或受益人。

排除标准：

  • 在研究期间正在哺乳或计划怀孕或哺乳的妇女。
  • 任何疾病控制和预防中心 (CDC) 活跃的第 3 期疾病的证据，除了不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤。 历史或当前 CD4 细胞计数低于 200 个细胞/毫米 (mm)^3 并非排他性。
  • 根据 Child-Pugh 分类确定的严重肝功能损害（C 级）的参与者。
  • 不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • 基于乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）、乙型肝炎表面抗原抗体（抗-HBs）和 HBV 脱氧核糖核酸筛查结果的乙型肝炎病毒（HBV）感染证据(DNA) 如下：排除 HBsAg 阳性参与者；排除了抗-HBs 阴性但抗-HBc 阳性（HBsAg 状态阴性）和 HBV DNA 阳性的参与者。
  • 在研究的前 48 周内预期需要任何丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗，或预期需要基于干扰素的 HCV 治疗或在整个研究期间可能与研究治疗药物相互作用的任何药物时期。
  • 未经治疗的梅毒感染（筛选时快速血浆反应素 [RPR] 呈阳性，但没有明确的治疗记录）。 完成治疗后至少 7 天的参与者符合资格。
  • 对研究药物或其成分或同类药物过敏或不耐受的病史或存在。
  • 除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌或宫颈、肛门或阴茎上皮内瘤变以外的持续恶性肿瘤。
  • 根据研究者的判断，具有显着自杀风险的参与者。
  • 在筛选后 90 天内使用 HIV-1 免疫治疗疫苗进行治疗。
  • 在筛选后 28 天内使用以下任何药物进行治疗：放射治疗；细胞毒性化疗药物；任何全身性免疫抑制剂。
  • 在首次服用研究产品 (IP) 之前，在 28 天、受试药物的 5 个半衰期或受试药物生物效应持续时间的两倍内（以较长者为准）接触实验药物或实验疫苗.
  • 使用由单一或双重 ART 组成的任何方案。
  • 任何主要核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 突变的证据或在任何可用的先前耐药基因型检测结果中存在任何主要 INSTI 耐药相关突变的证据，如果已知，必须在筛选后和随机化之前提供给 ViiV 以供 ViiV 病毒学审查.
  • 任何经过验证的 4 级实验室异常。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) >=5 倍 (*) 正常上限 (ULN) 或 ALT >=3 * ULN 且胆红素 >=1.5 * ULN（直接胆红素 >35% [%]）。
  • 通过慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方法，肌酐清除率 <50 毫升 (mL)/分钟/1.73 米^2。
  • 在筛选前和确认抑制到 <50 c/mL 后的 6 至 12 个月窗口内，任何血浆 HIV-1 RNA 测量 >200 c/mL。
  • 在筛选前和确认抑制到 <50 c/mL 后的 6 至 12 个月窗口内，2 次或更多次血浆 HIV-1 RNA 测量值 >=50 c/mL。
  • 在筛选前 6 个月内和在当前 ART 方案中确认抑制到 <50 c/mL 后，任何血浆 HIV-1 RNA 测量 >=50 c/mL。
  • 筛选前 6 个月内的任何药物假期，但由于耐受性和/或安全问题而停止所有 ART 的短暂时期（少于 1 个月）除外。
  • 由于病毒学治疗失败（定义为确认的血浆 HIV-1 RNA ≥400 c/mL。

  • 在法国（或当地法规或伦理委员会/机构审查委员会 [IRB] 要求的其他国家/地区）注册的参与者：

    • 在筛选研究之前的前 60 天或 5 个半衰期，或实验药物或疫苗生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准），参与了任何使用研究药物或疫苗的研究，或
    • 同时参加另一项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DTG + 3TC 50 毫克/300 毫克
从第 1 天到第 200 周（早期和晚期转换阶段），参与者将每天服用一次 DTG 50 mg + 3TC 300 mg 的双药片剂。
药品：DTG + 3TC
DTG+3TC 以白色、椭圆形、薄膜包衣、固定剂量组合片剂的形式提供。 这些药片将装在带有感应密封和儿童安全封闭装置的高密度聚乙烯 (HDPE) 包装瓶中。
有源比较器：基于 TAF 的方案 (TBR)
参与者将从第 1 天到第 148 周（早期转换阶段）继续他们的 TBR，并且符合条件的参与者将从第 148 周到第 200 周（晚期转换阶段）每天一次转换到 DTG + 3TC。
药品：基于 TAF 的方案 (TBR)
参与者将继续收到他们的 TBR。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据食品和药物管理局 (FDA) 快照类别，第 48 周出现病毒学失败终点的参与者的百分比
大体时间：第 48 周
在第 48 周时，使用 FDA 快照算法评估了病毒学失败（血浆 HIV-1 RNA >=50 c/mL）的参与者的百分比。 Snapshot 算法将所有在感兴趣访视时没有 HIV-1 RNA 数据的参与者（由于数据缺失或在访视窗口之前停止研究产品）视为无应答者，以及转换其伴随抗逆转录病毒治疗 (ART) 的参与者。 ）在感兴趣的访问之前。 意向治疗暴露 (ITT-E) 人群由所有接受至少一剂 DTG + 3TC 或 TBR 研究治疗剂量的随机参与者组成。 根据参与者随机接受的治疗对参与者进行评估。 任何接受治疗随机化编号的参与者都被认为是随机化的。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据第 48 周的快照算法，血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
在第 48 周使用 FDA 快照算法评估血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL（病毒学成功）的参与者百分比，以证明与 48 岁以上继续 TBR 相比，每天一次转换为 DTG +3TC 的非劣效抗病毒活性周。 快照算法将所有在感兴趣的访问时没有 HIV-1 RNA 数据的参与者（由于缺少数据或在访问窗口之前停止研究产品）视为无反应者，以及在访问窗口之前转换伴随 ART 的参与者感兴趣的访问。
第 48 周
根据 FDA 快照类别在第 24 周出现病毒学失败终点的参与者百分比
大体时间：第 24 周
在第 24 周使用 FDA 快照算法评估血浆 HIV-1 RNA >=50 c/mL 的参与者百分比。 快照算法将所有在感兴趣的访问时没有 HIV-1 RNA 数据的参与者（由于缺少数据或在访问窗口之前停止研究产品）视为无反应者，以及在访问窗口之前转换伴随 ART 的参与者感兴趣的访问。
第 24 周
第 24 周和第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
CD4+ 细胞是一种抗感染的白细胞，随着 HIV 感染的进展，这些细胞的数量会减少。 在特定时间点采集血样以评估 CD4+。 通过流式细胞术对其进行评估。 基线值定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 一名参与者被随机分配到 TBR 但接受了基于 TDF 的方案，并在“TBR（基于 TAF 的方案）组”中呈现，因为 TAF 和 TDF 的疗效相当。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时 CD4+/CD8+ 细胞计数比基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
在特定时间点采集血样以评估 CD4+/CD8+ 细胞计数比率。 通过流式细胞仪评估与连续 48 周的 TBR 相比，每天一次转换为 DTG+3TC 的免疫活性。 基线（第 1 天）值是给药前第 1 天的实际 CD4+ 细胞计数比率值。相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。 一名参与者被随机分配到 TBR 但接受了基于 TDF 的方案，并被归入“TBR（基于 TAF 的方案）组”，因为 TAF 和 TDF 的疗效相当。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
按严重程度分类的不良事件参与者人数：直至第 48 周
大体时间：直到第 48 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 不良事件由研究者进行评估，并根据获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 毒性等级从 1 级到 5 级进行分级（1=轻度，2=中度，3=重度，4=可能危及生命，5=死亡） . 级别越高，症状越严重。 已按最高等级列出了出现不良事件的参与者人数。
直到第 48 周
根据严重程度等级随机分配至 TBR 组接受基于 TDF 方案的参与者人数：直至第 48 周
大体时间：直到第 48 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 不良事件由研究者进行评估，并根据 DAIDS 毒性等级从 1 级到 5 级进行分级（1=轻度，2=中度，3=重度，4=可能危及生命，5=死亡）。 级别越高，症状越严重。 已按最高等级列出了基于 TDF 的方案参与者中出现不良事件的人数。
直到第 48 周
因 AE 停止治疗的参与者人数：至第 48 周
大体时间：直到第 48 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 已经介绍了由于不良事件而停止治疗的参与者人数。
直到第 48 周
随机分配到 TBR 组接受基于 TDF 方案但因 AE 停止治疗的参与者人数：直至第 48 周
大体时间：直到第 48 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 已经介绍了由于不良事件而停止治疗的参与者人数。
直到第 48 周
具有最大基线后紧急血液学毒性的参与者人数：最多 48 周
大体时间：直到第 48 周
采集血样直至第 48 周，用于分析血液学参数——血小板计数、嗜中性粒细胞、血红蛋白和白细胞。 血液学参数的任何异常根据 DAIDS 毒性等级从 1 级到 4 级进行评估：1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）和 4 级（可能危及生命）。 级别越高，症状越严重。 仅呈现了在任何血液学参数中具有最大基线后紧急血液学毒性的那些参与者。
直到第 48 周
随机分配到 TBR 组的参与者人数接受基于 TDF 的方案，具有最大的基线后紧急血液学毒性：最多 36 周
大体时间：直到第 36 周
采集血样直至第 36 周就诊，用于分析血液学参数-血小板计数、嗜中性粒细胞、血红蛋白和白细胞。 血液学参数的任何异常根据 DAIDS 毒性等级从 1 级到 4 级进行评估：1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）和 4 级（可能危及生命）。 级别越高，症状越严重。 仅列出了那些在任何血液学参数中具有最大基线后紧急血液学毒性的基于 TDF 的方案参与者。
直到第 36 周
具有最大基线后紧急临床化学毒性的参与者人数：最多 48 周
大体时间：直到第 48 周
采集第 48 周的血样用于分析临床化学参数：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、白蛋白、碱性磷酸盐 (ALP)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、胆红素、二氧化碳 (CO2)、胆固醇、肌酐激酶 (CK )、肌酐、直接胆红素、根据体表面积 (BSA) 调整的肌酐肾小球滤过率 (GFR)、使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 调整的胱抑素 C 的 GFR、高钙血症、高血糖、高钾血症、高钠血症、低钙血症、低血糖症、低钾血症、低钠血症、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、磷酸盐和甘油三酯。 根据 DAIDS 毒性等级从 1 级到 4 级评估临床化学参数的任何异常：1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）和 4 级（可能危及生命）。 级别越高，症状越严重。
直到第 48 周
第 24 周和第 48 周时肾脏生物标志物的基线变化 - 尿白蛋白/肌酐 (UA/C) 比率和尿蛋白/肌酐 (UP/C) 比率
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
在基线、第 24 周和第 48 周收集尿样。 基线定义为第 1 天。UA/C 相对于基线的变化计算为基线后访问时的 UA/C 比率减去基线时计算的 UA/C 比率。 已提供估计的几何平均调整比率（每次访视超过基线）和 95% CI。 UP/C 和 UA/C 相对于基线的变化计算为基线后访视时的 UP/C 和 UA/C 比率分别减去基线时计算的 UP/C 和 UA/C 比率。 已提供估计的几何平均调整比率（每次访视超过基线）和 95% CI。 一名参与者被随机分配到 TBR 但接受了基于 TDF 的方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从总体安全人群中移除，并在单独的组“随机分配到 TBR 但接受了基于 TDF 的方案”中呈现。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时肾脏生物标志物的基线变化 - 尿液 β2 微球蛋白/尿液肌酐比值
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
在基线、第 24 周和第 48 周收集尿液生物标志物样本，以评估尿液 β2 微球蛋白/尿液肌酐。 几何平均比率（访视除以基线）和几何平均比率的 95% CI 已呈现。 基线（第 1 天）值是来自最新的给药前评估的值，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。 尿β-2-微球蛋白/尿肌酐相对于基线的变化计算为基线后访视时的尿β-2-微球蛋白/尿肌酐比率减去基线时计算的尿β-2-微球蛋白/尿肌酐比率。 一名参与者被随机分配到 TBR 但接受了基于 TDF 的方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从总体安全人群中移除，并在单独的组“随机分配到 TBR 但接受了基于 TDF 的方案”中呈现。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
肾脏生物标志物相对于基线的变化——第 24 周和第 48 周时随机分配至接受基于 TDF 方案的 TBR 组参与者的尿液 β2 微球蛋白/尿液肌酐比值
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
收集尿液生物标志物样本以评估尿液 β2 微球蛋白/尿液肌酐。 基线（第 1 天）值是来自最新的给药前评估的值，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。 尿β-2-微球蛋白/尿肌酐相对于基线的变化计算为基线后访视时的尿β-2-微球蛋白/尿肌酐比率减去基线时计算的尿β-2-微球蛋白/尿肌酐比率。 一名参与者被随机分配到 TBR 但接受了基于 TDF 的方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从总体安全人群中移除，并在单独的组“随机分配到 TBR 但接受了基于 TDF 的方案”中呈现。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周肾脏生物标志物的基线变化 - 尿磷酸盐
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
在基线以及第 24 周和第 48 周收集尿液生物标志物样本以评估尿液磷酸盐。 几何平均比率（访视除以基线）和几何平均比率的 95% CI 已呈现。 基线（第 1 天）值是来自最新的给药前评估的值，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。 尿磷酸盐相对于基线的变化计算为基线后访视时的尿磷酸盐减去基线时计算的尿磷酸盐。 一名参与者被随机分配到 TBR 但接受了基于 TDF 的方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从总体安全人群中移除，并在单独的组“随机分配到 TBR 但接受了基于 TDF 的方案”中呈现。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
肾脏生物标志物基线的变化 - 在第 24 周和第 48 周随机分配到接受基于 TDF 的方案的 TBR 组参与者的尿磷酸盐
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
收集尿液生物标志物样本以评估尿液磷酸盐。 基线（第 1 天）值是来自最新的给药前评估的值，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。 尿磷酸盐相对于基线的变化计算为基线后访视时的尿磷酸盐减去基线时计算的尿磷酸盐。 一名参与者被随机分配到 TBR 但接受了基于 TDF 的方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从总体安全人群中移除，并在单独的组“随机分配到 TBR 但接受了基于 TDF 的方案”中呈现。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时肾脏生物标志物的基线变化 - 尿视黄醇结合蛋白 4/尿肌酐
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
在基线、第 24 周和第 48 周收集尿液生物标志物样本，以评估尿液视黄醇结合蛋白 4/尿液肌酐。 几何平均比率（访视除以基线）和几何平均比率的 95% CI 已呈现。 基线（第 1 天）值是来自最新的给药前评估的值，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。 尿视黄醇结合蛋白 4/尿肌酐比率相对于基线的变化计算为基线访视后的尿视黄醇结合蛋白 4/尿肌酐比率减去基线时计算的尿视黄醇结合蛋白 4/尿肌酐比率。 一名参与者被随机分配到 TBR 但接受了基于 TDF 的方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从总体安全人群中移除，并在单独的组“随机分配到 TBR 但接受了基于 TDF 的方案”中呈现。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
肾脏生物标志物的基线变化——尿视黄醇结合蛋白 4/尿肌酐在第 24 周和第 48 周随机分配到接受基于 TDF 的方案的 TBR 组参与者
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
收集尿液生物标志物样本以评估尿液视黄醇结合蛋白 4/尿液肌酐。 基线（第 1 天）值是来自最新的给药前评估的值，具有非缺失值，包括来自计划外访问的值。 尿视黄醇结合蛋白4/尿肌酐相对于基线的变化计算为基线后访视时的尿视黄醇结合蛋白4/尿肌酐比率减去基线时计算的尿视黄醇结合蛋白4/尿肌酐比率。 一名参与者被随机分配到 TBR 但接受了基于 TDF 的方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从总体安全人群中移除，并在单独的组“随机分配到 TBR 但接受了基于 TDF 的方案”中呈现。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时欧洲生活质量基线的变化 - 5 个维度 - 5 个水平 (EQ-5D-5L) 效用分数
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
EQ-5D-5L 问卷提供了参与者功能概况和整体健康状况评级。 五项措施有一个问题评估五个维度中的每一个：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度有 5 个级别，包括 1=没有问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=极端问题。 健康状况是通过结合 5 个问题中每个问题的答案级别来定义的。 每个健康状态都用一个 5 位代码表示。 Health state 5 digit code 转换为效用分数，最高为 1（完美健康），较低的值表示较差的状态。 EQ-5D-5L 效用得分范围为 -0.281 至 1。得分越高表示健康状况越好。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
根据 FDA 快照类别，第 96、144 周出现病毒学失败终点的参与者百分比
大体时间：第 96 周和第 144 周
在第 96 周和第 144 周，使用 FDA 快照算法评估血浆 HIV-1 RNA >=50 c/mL 的参与者百分比。
第 96 周和第 144 周
根据快照算法，第 24 周时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
在第 24 周，使用 FDA 快照算法评估了血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者的百分比。 Snapshot 算法将所有在感兴趣访视时没有 HIV-1 RNA 数据的参与者（由于数据缺失或在访视窗口之前停止研究产品）视为无应答者，以及在访视之前更换其伴随 ART 的参与者。感兴趣的访问。 百分比值四舍五入。
第 24 周
根据快照算法，第 96 周和第 144 周血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 96 周和第 144 周
在第 96 周和第 144 周，使用 FDA 快照算法评估了血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者的百分比。
第 96 周和第 144 周
第 96 周和第 144 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
CD4+ 细胞是一种抵抗感染的白细胞，随着 HIV 感染的进展，这些细胞的数量会减少。 在指定时间点采集血样以评估 CD4+ 并通过流式细胞术进行评估。 基线值定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 一名参与者随机接受 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并被纳入“TBR（基于 TAF 的治疗方案）组”，因为 TAF 和 TDF 的疗效相当
基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
第 96 周和第 144 周时 CD4+/CD8+ 细胞计数比率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
在特定时间点收集血样以评估 CD4+/CD8+ 细胞计数比，并通过流式循环术进行评估，以评估与第 96 周和第 144 周继续 TBR 相比，每天一次改用 DTG+3TC 的免疫活性。 基线（第 1 天）值是给药前第 1 天的实际 CD4+ 细胞计数比率值。相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 一名参与者随机接受 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并被纳入“TBR（基于 TAF 的治疗方案）组”，因为 TAF 和 TDF 的疗效相当
基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
第 24 周和第 48 周疾病进展的参与者人数
大体时间：第 24 周和第 48 周
研究期间记录了与 HIV 相关的情况，并根据 2014 年 CDC 成人 HIV 感染分类系统进行了评估。 CDC 对 HIV 的分类为： 第 1 阶段：无 AIDS 定义条件且 CD4+ T 淋巴细胞计数：>=500 个细胞/mcL；第 2 阶段：无 AIDS 感染且 CD4+ 淋巴细胞计数：200-499 个细胞/mcL，第 3 阶段：记录在案的 AIDS 定义状况或 CD4+ T 淋巴细胞计数 <200 个细胞/mcL。 疾病进展总结了患有 HIV 感染第 3 阶段相关病症或死亡的参与者。 临床疾病进展指标定义为： 登记至第 3 阶段事件时的 CDC 类别第 1 阶段；报名参加第 3 阶段活动时的 CDC 类别第 2 阶段；参加新第 3 阶段活动时的 CDC 类别第 3 阶段；登记至死亡时的 CDC 类别第 1、2 或 3 阶段。
第 24 周和第 48 周
第 96 周和第 144 周疾病进展的参与者人数
大体时间：第 96 周和第 144 周
研究期间记录了与 HIV 相关的情况，并根据 2014 年 CDC 成人 HIV 感染分类系统进行了评估。 CDC 对 HIV 的分类为： 第 1 阶段：无 AIDS 定义条件且 CD4+ T 淋巴细胞计数：>=500 个细胞/mcL；第 2 阶段：无 AIDS 感染且 CD4+ 淋巴细胞计数：200-499 个细胞/mcL；第 3 阶段：有记录的 AIDS 定义状况或 CD4+ T 淋巴细胞计数 <200 个细胞/mcL。 临床疾病进展指标定义为： 登记至第 3 阶段事件时的 CDC 类别第 1 阶段；报名参加第 3 阶段活动时的 CDC 类别第 2 阶段；参加新第 3 阶段活动时的 CDC 类别第 3 阶段；登记至死亡时的 CDC 类别第 1、2 或 3 阶段。
第 96 周和第 144 周
发生任何严重不良事件 (SAE) 和常见 (>=2%) 非严重不良事件 (Non-SAE) 的参与者人数：截至第 48 周
大体时间：直至第 48 周
AE 是指与研究治疗的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究治疗相关。 SAE 是指任何不良医疗事件，任何剂量都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷，与肝损伤和肝功能受损或任何其他根据医学或科学判断的重要医疗事件。 安全人群包括接受至少一剂 DTG + 3TC 或 TBR 研究治疗的所有参与者。 该人群基于参与者实际接受的治疗。 列出了患有任何 SAE 和常见 (>=2%) 非 SAE 的参与者人数。
直至第 48 周
随机分配至 TBR 组且接受基于 TDF 方案且出现任何 SAE 和常见 (>=2%) 非 SAE 的参与者数量：截至第 48 周
大体时间：直至第 48 周
AE 是指与研究治疗的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究治疗相关。 SAE 是指任何不良医疗事件，任何剂量都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷，与肝损伤和肝功能受损或任何其他根据医学或科学判断的重要医疗事件。 列出了患有任何 SAE 和常见 (>=2%) 非 SAE 的基于 TDF 的治疗方案参与者的数量。
直至第 48 周
患有任何 SAE 和常见 (>=2%) 非 SAE 的参与者数量：截至第 148 周
大体时间：直至第 148 周
AE 是指与研究治疗的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究治疗相关。 SAE 是指任何不良医疗事件，任何剂量都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷，与肝损伤和肝功能受损或根据医学或科学判断的任何其他重要医疗事件
直至第 148 周
按严重程度划分的 AE 参与者人数：截至第 144 周
大体时间：直至第 144 周
AE 是临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 不良事件由研究者进行评估，并根据获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 毒性量表进行分级，从 1 级到 5 级（1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度，4 = 可能危及生命，5 = 死亡） 。 等级越高，症状越严重。 已列出按最高等级划分的发生不良事件的参与者人数。
直至第 144 周
因 AE 停止治疗的参与者人数：截至第 144 周
大体时间：直至第 144 周
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
直至第 144 周
出现最大基线后紧急血液学毒性的参与者数量：截至第 144 周
大体时间：直至第 144 周
收集血样直至第 144 周，用于分析血液学参数——血小板计数、中性粒细胞、血红蛋白和白细胞。 血液学参数的任何异常均根据DAIDS毒性量表从1级至4级进行评估：1级（轻度）、2级（中度）、3级（重度）和4级（可能危及生命）。 等级越高，症状越严重。
直至第 144 周
随机分配到 TBR 组并接受基于 TDF 的方案且具有最大基线后紧急临床化学毒性的参与者数量：截至第 36 周
大体时间：截至第 36 周
收集样本直至第 36 周就诊，用于分析临床化学参数：丙氨酸转氨酶 (ALT)、白蛋白、碱性磷酸盐 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、胆红素、二氧化碳 (CO2)、胆固醇、肌酸酐激酶。 CK）、肌酐、直接胆红素、使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 调整的肌酐肾小球滤过率 (GFR)、使用 CKD-EPI 调整的胱抑素 C 的 GFR、高钙血症、高血糖、高钾血症、高钠血症、低钙血症、低血糖、低钾血症、低钠血症、低密度脂蛋白（LDL）胆固醇、磷酸盐和甘油三酯。 临床化学参数的任何异常均根据DAIDS毒性量表进行评估从1级到4级：1级（轻度）、2级（中度）、3级（重度）和4级（可能危及生命）。 等级越高，症状越严重。
截至第 36 周
具有最大基线后紧急临床化学毒性的参与者数量：截至第 144 周
大体时间：直至第 144 周
采集血样直至第144周，用于分析临床化学参数：ALT、白蛋白、ALP、AST、胆红素、CO2、胆固醇、CK、肌酐、直接胆红素、根据BSA调整的肌酐的GFR、根据半胱氨酸蛋白酶抑制剂C调整的GFR CKD-EPI、高钙血症、高血糖、高钾血症、高钠血症、低钙血症、低血糖、低钾血症、低钠血症、低密度脂蛋白胆固醇、磷酸甘油三酯和乳酸脱氢酶。 临床化学参数的任何异常均根据DAIDS毒性量表进行评估从1级到4级：1级（轻度）、2级（中度）、3级（重度）和4级（可能危及生命）。 等级越高，症状越严重。
直至第 144 周
随机接受基于 TDF 方案的 TBR 的参与者在第 24 周和第 48 周时肾脏生物标志物 - UA/C 比率和 UP/C 比率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
在基线、第24周和第48周收集尿液样本以评估肾脏生物标志物——尿白蛋白/肌酐比和尿蛋白/肌酐比。 基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估值。 （第一天）。 UA/C 相对于基线的变化计算为基线后就诊时的 UA/C 比率减去基线时计算的 UA/C 比率。 UP/C 相对于基线的变化计算为基线后就诊时的 UP/C 比率减去基线时计算的 UP/C 比率。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组“随机分配至 TBR 但接受基于 TDF 的治疗方案”。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
肾脏生物标志物相对于基线的变化 - 第 96 周和第 144 周时的 UA/C 比率和 UP/C 比率
大体时间：基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
在基线、第 96 周和第 144 周收集尿液样本。 基线定义为第 1 天。UA/C 相对于基线的变化定义为基线后就诊时的 UA/C 比率减去基线时的 UA/C 比率。 UP/C 和 UA/C 相对于基线的变化定义为基线后就诊时的 UP/C 和 UA/C 比率分别减去基线时的 UP/C 和 UA/C 比率。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组中“随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案。
基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
肾脏生物标志物（第 96 周和第 144 周时尿液 Beta-2 微球蛋白/尿液肌酐比值）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
在基线、第 96 周和第 144 周收集尿液生物标志物样本，以评估尿液 β-2 微球蛋白/尿液肌酐。 基线（第 1 天）值是来自最近一次给药前评估的非缺失值，包括来自计划外访视的值。 尿液 β-2-微球蛋白/尿肌酐相对于基线的变化定义为基线后就诊时的尿液 β-2-微球蛋白/尿肌酐比率减去基线时的尿液 β-2-微球蛋白/尿肌酐比率。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组中“随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案。
基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
第 96 周和第 144 周时肾脏生物标志物 - 尿磷酸盐相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
在基线、第 96 周和第 144 周收集尿液生物标志物样本以评估尿液磷酸盐。 基线（第 1 天）值是来自最近一次给药前评估的非缺失值，包括来自计划外访视的值。 尿磷酸盐相对于基线的变化定义为基线后就诊时的尿磷酸盐减去基线时的尿磷酸盐。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从总体安全人群中删除，并分在单独的组中“随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案”
基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
第 96 周和第 144 周时肾脏生物标志物（尿液视黄醇结合蛋白 4/尿液肌酐）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
在基线、第 96 周和第 144 周收集尿液生物标志物样本，以评估尿液视黄醇结合蛋白 4/尿液肌酐。 基线（第 1 天）值是来自最近一次给药前评估的非缺失值，包括来自计划外访视的值。 尿视黄醇结合蛋白4/尿肌酸酐比值相对于基线的变化定义为基线后就诊时的尿视黄醇结合蛋白4/尿肌酸酐比值减去基线时的尿视黄醇结合蛋白4/尿肌酸酐比值。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从总体安全人群中删除，并分在单独的组中“随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案”
基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
第 24 周和第 48 周空腹血脂相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
在基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周收集血样以评估空腹脂质，其中包括血浆胆固醇、血浆 LDL 胆固醇、血浆高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和血浆甘油三酯。 基线值是来自最近一次给药前评估的非缺失值（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组“随机分配至 TBR 但接受基于 TDF 的治疗方案”。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
随机分配至接受基于 TDF 方案的 TBR 组的参与者在第 24 周和第 48 周空腹血脂基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
在基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周访视（参与者在第 36 周退出研究）时收集血样，以评估空腹血脂，其中包括血浆胆固醇、血浆 LDL 胆固醇、血浆 HDL 胆固醇和血浆甘油三酯。 基线值是来自最近一次给药前评估的非缺失值（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 已经介绍了基于 TDF 的治疗方案参与者的空腹血脂相对于基线值的变化。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组“随机分配至 TBR 但接受基于 TDF 的治疗方案”。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
第 96 周和第 144 周时空腹血脂相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
在基线（第 1 天）、第 96 周和第 144 周收集血样以评估空腹脂质，其中包括血浆胆固醇、血浆 LDL 胆固醇、血浆 HDL 胆固醇和血浆甘油三酯。 基线值是来自最新剂量前评估的非缺失值（第 1 天）的值。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组中“随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案。
基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
具有基因型耐药性的参与者数量：截至第 48 周
大体时间：直至第 48 周
收集血浆样本用于耐药性测试。 符合确认的病毒学退出 (CVW) 标准（第 1 天后血浆 HIV-1 RNA >=200 c/mL，且之前的 HIV RNA >=50 c/mL）、对 INSTI 具有基因型耐药性、核苷逆转的参与者人数总结了转录酶抑制剂（NRTI）、NNRTI 和 PI。
直至第 48 周
具有基因型耐药性的参与者数量：截至第 144 周
大体时间：直至第 144 周
收集血浆样本用于耐药性测试。 总结了符合 CVW 标准（第 1 天后血浆 HIV-1 RNA >=200 c/mL，且之前的 HIV RNA >=50 c/mL）且对 INSTI、NRTI、NNRTI 和 PI 具有基因型耐药性的参与者人数。
直至第 144 周
具有表型抗性的参与者数量：截至第 48 周
大体时间：直至第 48 周
总结了符合 CVW 标准（第 1 天后血浆 HIV-1 RNA >=200 c/mL，且之前的 HIV RNA >=50 c/mL）且对 INSTI、NNRTI、NRTI 和 PI 有表型耐药性的参与者人数。 使用表型测试结果评估 ART 的抗病毒活性是通过专有算法（来自 Monogram Biosciences）进行解释，该算法提供了药物的整体敏感性。 在此分析中，部分敏感和抵抗的呼叫被认为是抵抗的。 使用二元评分系统计算表型抗性，其中0被认为是敏感的，1是抗性的。 已提供符合 CVW 标准的参与者中以下 INSTI、NNRTI、NRTI 和 PI 药物的表型耐药性数据。
直至第 48 周
具有表型抗性的参与者数量：截至第 144 周
大体时间：直至第 144 周
总结了符合 CVW 标准（第 1 天后血浆 HIV-1 RNA >=200 c/mL，且之前的 HIV RNA >=50 c/mL）且对 INSTI、NNRT、NRTI 和 PI 具有表型耐药性的参与者人数。 使用表型测试结果对抗逆转录病毒疗法 (ART) 的抗病毒活性进行评估，通过专有算法（来自 Monogram Biosciences）进行解释，该算法提供了药物的整体敏感性。 在此分析中，部分敏感和抵抗的呼叫被认为是抵抗的。 使用二元评分系统计算表型抗性，其中0被认为是敏感的，1是抗性的。 已提供符合 CVW 标准的参与者中以下 INSTI、NNRTI、NRTI 和 PI 药物的表型耐药性数据。
直至第 144 周
第 24 周和第 48 周时骨生物标志物 - 血清骨特异性 ALP (Bone-ALP)、骨钙素、血清原胶原 1 N 端前肽 (P1NP) 和血清 1 型胶原 C 端肽 (CTX-1) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
收集血清样本用于骨生物标志物分析。 基线是最新的剂量前评估，具有非缺失值（第 1 天）。 相对于基线的变化是服药后访视值减去基线值。 已提出调整平均值及其相应的标准误差。 调整平均值是每组每次就诊时相对于基线的估计平均变化，根据治疗、就诊、基线第三药物类别、CD4+细胞计数（连续）、年龄（连续）、性别、种族、体重的重复测量模型计算得出指数 (BMI)（连续）、吸烟状况、维生素 D 使用、基线生物标志物（连续）、访视互动治疗以及访视互动基线值，访视作为重复因素。一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从总体安全人群中剔除，并出现在单独的组中，“随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案”。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周接受基于 TDF 方案的随机分配至 TBR 组的参与者中，骨生物标志物 - 血清骨特异性 ALP (Bone-ALP)、骨钙素、血清 P1NP 和血清 CTX-1 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
收集血清样本用于骨生物标志物分析。 基线是最新的剂量前评估，具有非缺失值（第 1 天）。 相对于基线的变化是服药后访视值减去基线值。 已经介绍了基于 TDF 的方案参与者中骨生物标志物 - 血清骨特异性 ALP (Bone-ALP)、骨钙素、血清 P1NP 和血清 CTX-1 相对于基线的变化。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组“随机分配至 TBR 但接受基于 TDF 的治疗方案”。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
第 96 周和第 144 周时骨生物标志物（血清骨 ALP、骨钙素、血清 P1NP 和血清 1 型 CTX-1）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
收集血清样本用于骨生物标志物分析。 基线是具有非缺失值的最新剂量前评估（第 1 天）。 相对于基线的变化是服药后访视值减去基线值。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组“随机分配至 TBR 但接受基于 TDF 的治疗方案”
基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
骨生物标志物相对于基线的变化：第 24 周和第 48 周时血清 25-羟基维生素 D
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
收集血清样本用于分析 25-羟基维生素 D。基线值是最新的给药前评估（第 1 天），具有非缺失值（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 已提出调整平均值及其相应的标准误差。 调整平均值是每组每次就诊时相对于基线的估计平均变化，根据治疗、就诊、基线第三药物类别、CD4+细胞计数（连续）、年龄（连续）、性别、种族、BMI（连续）的重复测量模型计算得出）、吸烟状况、维生素 D 使用、基线生物标志物（连续）、访视互动治疗以及访视互动基线值，访视作为重复因素。一名参与者随机接受 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，因为安全性概况TDF 和 TAF 不同，该参与者被从整体安全人群中剔除，并出现在单独的组中，“随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的方案”。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
骨生物标志物相对于基线的变化：随机分配至 TBR 组并接受基于 TDF 方案的参与者在第 24 周和第 48 周时的血清 25-羟基维生素 D
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
收集血清样本用于分析 25-羟基维生素 D。基线值是来自最近一次给药前评估的非缺失值（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 已提出基于 TDF 的治疗方案参与者血清 25-羟基维生素 D 相对于基线值的变化。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组“随机分配至 TBR 但接受基于 TDF 的治疗方案”。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
骨生物标志物相对于基线的变化：第 96 周和第 144 周时血清 25-羟基维生素 D
大体时间：基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
收集血清样本用于分析 25-羟基维生素 D。基线值是最新的给药前评估，具有非缺失值（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组“随机分配至 TBR 但接受基于 TDF 的治疗方案”
基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
第 24 周和第 48 周时肾脏生物标志物 - 血清胱抑素 C 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
收集血清样本以评估肾脏生物标志物。 基线是最新的非缺失值的给药前评估值（第 1 天）。 相对于基线的变化是服药后访视值减去基线值。 已提出调整平均值及其相应的标准误差。 调整平均值是根据重复测量模型计算得出的每组每次就诊相对于基线的平均变化，调整如下：治疗、就诊、基线第三药物类别、CD4+细胞计数（连续）、年龄（连续）、性别、种族、BMI （连续）、是否存在糖尿病、是否存在高血压、基线生物标志物（连续）、通过访视互动进行的治疗以及通过访视互动得出的基线值，以访视作为重复因素。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组“随机分配至 TBR 但接受基于 TDF 的治疗方案”
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
随机分配至接受基于 TDF 方案的 TBR 组的参与者在第 24 周和第 48 周时肾脏生物标志物 - 血清胱抑素 C 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
在基线、第24周和第48周收集血清样本以评估肾脏炎症生物标志物-半胱氨酸蛋白酶抑制剂C。基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估值（第1天）。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 已提出基于 TDF 的治疗方案参与者血清胱抑素 -C 生物标志物基线值的变化。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组“随机分配至 TBR 但接受基于 TDF 的治疗方案”。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
第 96 周和第 144 周时肾脏生物标志物 - 血清胱抑素 C 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
收集血清样本以评估肾脏生物标志物。 基线是最新的非缺失值的给药前评估值（第 1 天）。 相对于基线的变化是服药后访视值减去基线值。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组“随机分配至 TBR 但接受基于 TDF 的治疗方案”
基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
肾脏生物标志物相对于基线的变化 - 第 24 周和第 48 周时使用 CKD-EPI 调整的半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 的血清 GFR 和使用 CKD-EPI 调整的肌酐的血清 GFR
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
血清样本评估：使用 CKD-EPI 基线（第 1 天）调整的半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 和肌酐的血清 GFR 是来自最新给药前评估的非缺失值。 相对于基线的变化是给药后访视值减去基线值。显示了调整后的平均值和标准误差。调整后的平均值是根据针对治疗、访视、基线第三药物类别进行调整的重复测量模型计算得出的每组每次访视时相对于基线的平均变化的估计值、CD4+ 细胞计数（连续）、年龄（连续）、性别、种族、BMI（连续）、是否存在糖尿病、是否存在高血压、基线生物标志物（连续）、通过访视互动进行的治疗以及通过访视互动得出的基线值，以及访问作为重复因素。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组中“随机分配至 TBR 但接受基于 TDF 的治疗方案”
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
随机分配至接受基于 TDF 方案的 TBR 组的参与者在第 24 周和第 48 周时肾脏生物标志物相对于基线的变化 - 使用 CKD-EPI 调整的半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 的血清 GFR 和使用 CKD-EPI 调整的肌酐的血清 GFR
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
在基线、第24周和第48周收集血清样本以评估肾脏炎症生物标志物——使用CKD-EPI调整的半胱氨酸蛋白酶抑制剂C的血清GFR和使用CKD-EPI调整的肌酐的血清GFR。 基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估值（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 已经介绍了基于 TDF 的方案参与者中使用 CKD-EPI 调整的半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 的血清 GFR 相对于基线的变化以及使用 CKD-EPI 调整的肌酐的血清 GFR 的变化。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组“随机分配至 TBR 但接受基于 TDF 的治疗方案”。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
肾脏生物标志物相对于基线的变化 - 第 96 周和第 144 周使用 CKD-EPI 调整的半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 的血清 GFR 和使用 CKD-EPI 调整的肌酐的血清 GFR
大体时间：基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
收集血清样本以评估半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 和针对 BSA 调整的肌酐的血清 GFR。 基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估值（第 1 天）。 相对于基线的变化是服药后访视值减去基线值。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组“随机分配至 TBR 但接受基于 TDF 的治疗方案”
基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
第 24 周和第 48 周时肾脏生物标志物 - 血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
评估的血清样本：肾炎症生物标志物血清肌酐。基线（第1天）是来自最新给药前评估的值，具有非缺失值。 相对于基线的变化是服药后访视值减去基线值。 已提出调整平均值及其相应的标准误差。 调整平均值是根据治疗、就诊、基线第三药物类别、CD4+细胞计数（连续）、年龄（连续）、性别、种族、BMI（连续）的重复测量模型计算得出的每组每次就诊相对于基线的平均变化估计值、是否存在糖尿病、是否存在高血压、基线生物标志物（连续）、通过访视互动进行的治疗、通过访视互动得出的基线值、以访视作为重复因素。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组中“随机分配至 TBR 但接受基于 TDF 的治疗方案”
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
随机分配至接受基于 TDF 方案的 TBR 组的参与者在第 24 周和第 48 周时肾脏生物标志物（血清肌酐）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
在基线、第 24 周和第 48 周收集血清样本以评估肾脏炎症生物标志物 - 血清肌酐。 基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估值（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。 已经介绍了基于 TDF 的治疗方案参与者血清肌酐相对于基线的变化。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组“随机分配至 TBR 但接受基于 TDF 的治疗方案”。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
第 96 周和第 144 周时肾脏生物标志物 - 血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
收集血清样本以评估肾脏炎症生物标志物——血清肌酐。 基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估值（第 1 天）。 相对于基线的变化是服药后访视值减去基线值。 一名参与者随机分配至 TBR，但接受基于 TDF 的治疗方案，并且由于 TDF 和 TAF 的安全性不同，该参与者被从整体安全人群中删除，并出现在单独的组“随机分配至 TBR 但接受基于 TDF 的治疗方案”
基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
第 96 周和第 144 周时 EQ-5D-5L 效用得分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
EQ-5D-5L 问卷提供参与者功能概况和全球健康状况评级。 五项测量有 1 个问题评估 5 个维度中的每一个：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁，每个维度有 5 个级别，包括 1=没有问题、2=轻微问题、3=中度问题、4 =严重问题，5=极端问题。 健康状况是通过结合 5 个问题中每一个的答案级别来定义的。 每个健康状态均以 5 位数代码表示。健康状态 5 位数代码被转换为效用分数，其值最高为 1（完美健康），较低的值表示状态较差。EQ-5D-5L 效用分数范围从 -0.281 到 1。分数越高表示健康状况越好。基线是最新的服药前评估值，具有非缺失值（第 1 天）。基线的变化是服药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
第 24 周和第 48 周 EQ-5D-5L 温度计得分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
EQ-5D-5L 调查问卷提供参与者功能概况和全球健康状况评级。 五项测量有一个问题评估五个维度中的每一个：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度有 5 个级别，包括 1=没有问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=极端问题。 EQ-5D-5L 包括 EQ 视觉模拟量表（EQ VAS）“温度计”，可提供自我评估当前健康状况。 分数范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。 MMRM 在 LOCF 数据集上运行。 基线是具有非缺失值（第 1 天）的最新给药前评估值，相对于基线的变化定义为给药后值减去基线值。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
第 96 周和第 144 周时 EQ-5D-5L 温度计分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周
EQ-5D-5L 调查问卷提供参与者功能概况和全球健康状况评级。 五项测量有一个问题评估五个维度中的每一个：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度有 5 个级别，包括 1=没有问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=极端问题。 EQ-5D-5L 包括 EQ 视觉模拟量表（EQ VAS）“温度计”，可提供自我评估当前健康状况。 分数范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。 基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估值（第 1 天）。 相对于基线的变化定义为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）以及第 96 周和第 144 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月18日

初级完成 (实际的)

2019年5月20日

研究完成 (实际的)

2022年5月3日

研究注册日期

首次提交

2018年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月19日

首次发布 (实际的)

2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 204862
  • 2015-004401-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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