Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Switch-onderzoek om dolutegravir plus lamivudine te evalueren bij virologisch onderdrukt humaan immunodeficiëntievirus type 1-positieve volwassenen (TANGO)

17 juli 2023 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een gerandomiseerd, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek met parallelle groepen in fase III ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het overschakelen op dolutegravir plus lamivudine bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen die virologisch onderdrukt zijn

Het doel van de studie is om vast te stellen of met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde volwassen deelnemers met huidige virologische onderdrukking op een >=3-drug tenofoviralafenamide (TAF) gebaseerd regime (TBR) onderdrukt blijven na het overschakelen naar een twee -geneesmiddelenregime van dolutegravir (DTG) 50 milligram (mg) + lamivudine (3TC) 300 mg. Deze studie zal ook belangrijke informatie opleveren over de veiligheid en de tevredenheid van de deelnemers met dit regime met twee geneesmiddelen. Het primaire doel van deze studie is om de niet-inferieure antivirale activiteit aan te tonen van eenmaal daags overschakelen op DTG + 3TC in vergelijking met voortzetting van TBR gedurende 48 weken bij met HIV-1 geïnfecteerde, antiretrovirale therapie (ART)-ervaren, virologisch onderdrukte deelnemers. Deze studie zal ook de antivirale activiteit, verdraagbaarheid en veiligheid op lange termijn van DTG + 3TC karakteriseren in vergelijking met TBR tot en met week 144 en de antivirale activiteit, verdraagbaarheid en veiligheid op lange termijn van DTG + 3TC tot en met week 200 karakteriseren.

Dit wordt een 200 weken durende fase III, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen. Het onderzoek omvat een screeningsfase (tot 28 dagen), een gerandomiseerde vroege-overstapfase (dag 1 tot week 148), een gerandomiseerde late-overstapfase (week 148 tot week 200) en een voortzettingsfase (na week 200). ). HIV-1-geïnfecteerde volwassenen met stabiele TBR worden 1:1 gerandomiseerd om over te schakelen op DTG + 3TC eenmaal daags gedurende maximaal 200 weken, of om hun TBR gedurende 148 weken voort te zetten, op welk moment en als HIV-1-ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën per milliliter (c/mL) in week 144, deze deelnemers schakelen over op DTG + 3TC tot week 200.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

743

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australië, 4006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • GSK Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • GSK Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Australië, 3078
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Antwerpen, België, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, België, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, België, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, België, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Duitsland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50668
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankrijk, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alcala de Henares, Spanje, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanje, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanje, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanje, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona), Spanje, 08400
        • GSK Investigational Site
      • Huelva, Spanje, 21080
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanje, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Spanje, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanje, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanje, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41041
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vilajoyosa, Spanje, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanje, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, WS2 9PS
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6LB
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6TH
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • GSK Investigational Site
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92337
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-3678
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet protocolvereisten, instructies en beperkingen kunnen begrijpen en naleven;
  • De deelnemer moet waarschijnlijk het onderzoek voltooien zoals gepland;
  • Deelnemer moet worden beschouwd als een geschikte kandidaat voor deelname aan een klinische onderzoeksstudie met medicatie (bijvoorbeeld geen misbruik van werkzame stoffen, acute ernstige orgaanziekte of geplande langdurige werkopdrachten in het buitenland).
  • 18 jaar of ouder zijn (of ouder indien vereist door lokale regelgevende instanties), op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • HIV-1 geïnfecteerde mannen of vrouwen.
  • Gedocumenteerd bewijs van ten minste twee plasma-hiv-1-RNA-metingen <50 c/ml in de 12 maanden voorafgaand aan de screening: één binnen het tijdsbestek van 6 tot 12 maanden en één binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Plasma HIV-1 RNA <50 c/ml bij screening.

  • Moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening ononderbroken ART ondergaan. Alleen de volgende regimes zijn toegestaan:

    • Deelnemer op een TAF-gebaseerd regime gedurende ten minste 6 maanden als het initiële regime, of
    • Deelnemers die zijn overgestapt van een tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) eerste regime TAF, zonder enige verandering in de andere geneesmiddelen in hun regime, en die het op TAF gebaseerde regime hebben gevolgd gedurende ten minste 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de screening, d.w.z. de enige overstap gemaakt is van TDF naar TAF. Deze omschakeling moet hebben plaatsgevonden vanwege verdraagbaarheid/veiligheid, toegang tot medicijnen of gemak/vereenvoudiging, en mag NIET zijn gedaan voor vermoedelijke of vastgestelde behandelingsfalen. Een overstap van een PI geboost met ritonavir naar dezelfde PI geboost met cobicistat is toegestaan ​​(en vice versa).

  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een negatieve serum humaan choriongonadotrofine [hCG]-test bij screening en een negatieve urine hCG-test bij randomisatie [een lokale serum hCG-test bij randomisatie is toegestaan ​​als dit kan gedaan, en resultaten verkregen, binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie]), niet lacterend, en ten minste een van de volgende voorwaarden is van toepassing:

    A. Niet-reproductief potentieel gedefinieerd als:

  • Vrouwen in de pre-menopauze met een van de volgende:

    • Gedocumenteerde tubaligatie
    • Gedocumenteerde hysteroscopische tubaire occlusieprocedure met follow-upbevestiging van bilaterale eileidersocclusie
    • Hysterectomie
    • Gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie

  • Postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon [FSH] en oestradiolspiegels die overeenkomen met de menopauze [raadpleeg laboratoriumreferentiebereiken voor bevestigende niveaus]). Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze de HST stopzetten om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

    B. reproductief potentieel en stemt ermee in een van de opties te volgen die worden vermeld in de gewijzigde lijst van zeer effectieve methoden om zwangerschap te voorkomen bij vrouwen met reproductief potentieel (FRP) vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis studiemedicatie.

  • De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat deelnemers begrijpen hoe ze deze anticonceptiemethoden op de juiste manier kunnen gebruiken. Alle deelnemers aan het onderzoek moeten advies krijgen over veiligere seksuele praktijken, inclusief het gebruik en de baten/risico's van effectieve barrièremethoden (bijv. mannencondoom) en over het risico van HIV-overdracht naar een niet-geïnfecteerde partner.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier en het protocol. In aanmerking komende deelnemers of hun wettelijke voogden moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voordat er protocolspecifieke beoordelingen worden uitgevoerd.

Deelnemers die in Frankrijk zijn ingeschreven, moeten zijn aangesloten bij of begunstigde zijn van een categorie sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek.
  • Elk bewijs van een actieve ziekte van Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3, BEHALVE cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is. Historische of huidige CD4-celtellingen van minder dan 200 cellen/millimeter (mm)^3 zijn NIET exclusief.
  • Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis (klasse C) zoals bepaald door de Child-Pugh-classificatie.
  • Instabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen of aanhoudende geelzucht), cirrose, bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
  • Bewijs van infectie met het hepatitis B-virus (HBV) op basis van de testresultaten bij screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc), hepatitis B-oppervlakteantigeen-antilichaam (anti-HBs) en HBV-desoxyribonucleïnezuur (DNA) als volgt: deelnemers die positief zijn voor HBsAg worden uitgesloten; deelnemers negatief voor anti-HBs maar positief voor anti-HBc (negatieve HBsAg-status) en positief voor HBV DNA zijn uitgesloten.
  • Verwachte behoefte aan een behandeling met het hepatitis C-virus (HCV) tijdens de eerste 48 weken van de studie, of verwachte behoefte aan een HCV-therapie op basis van interferon of aan geneesmiddelen die tijdens de hele studie mogelijk ongewenste geneesmiddelinteracties met de onderzoeksbehandeling kunnen veroorzaken periode.
  • Onbehandelde syfilisinfectie (positieve rapid plasma reagin [RPR] bij screening zonder duidelijke documentatie van de behandeling). Deelnemers die ten minste 7 dagen na voltooiing van de behandeling zijn, komen in aanmerking.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse.
  • Aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom, of cervicale, anale of penis-intra-epitheliale neoplasie.
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk suïcidaliteitsrisico vormen.
  • Behandeling met een HIV-1 immunotherapeutisch vaccin binnen 90 dagen na screening.
  • Behandeling met een van de volgende middelen binnen 28 dagen na screening: bestralingstherapie; cytotoxische chemotherapeutische middelen; elke systemische immuunonderdrukker.
  • Blootstelling aan een experimenteel geneesmiddel of experimenteel vaccin binnen ofwel 28 dagen, 5 halfwaardetijden van het testmiddel, of tweemaal de duur van het biologische effect van het testmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct (IP) .
  • Gebruik van een regime bestaande uit enkele of dubbele ART.
  • Elk bewijs van een belangrijke nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI)-mutatie of aanwezigheid van een belangrijke INSTI-resistentie-geassocieerde mutatie in enig beschikbaar eerder testresultaat van een resistentiegenotype-assay, indien bekend, moet aan ViiV worden verstrekt na screening en vóór randomisatie voor beoordeling door ViiV Virology .
  • Elke geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking.
  • Alanineaminotransferase (ALAT) >=5 keer (*) de bovengrens van normaal (ULN) of ALAT >=3 * ULN en bilirubine >=1,5 * ULN (met >35 procent [%] direct bilirubine).
  • Creatinineklaring van <50 milliliter (ml)/minuut/1,73 meter^2 via de methode Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Binnen het tijdsbestek van 6 tot 12 maanden voorafgaand aan de screening en na bevestigde onderdrukking tot <50 c/ml, elke plasma HIV-1 RNA-meting >200 c/ml.
  • Binnen het tijdsbestek van 6 tot 12 maanden voorafgaand aan de screening en na bevestigde onderdrukking tot <50 c/ml, 2 of meer plasma HIV-1 RNA-metingen >=50 c/ml.
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en na bevestigde onderdrukking tot <50 c/ml met het huidige ART-regime, elke plasma HIV-1 RNA-meting >=50 c/ml.
  • Elke drugsvakantie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening, met uitzondering van korte periodes (minder dan 1 maand) waarin alle ART werd stopgezet vanwege verdraagbaarheid en/of veiligheidsoverwegingen.
  • Elke voorgeschiedenis van overschakeling op een ander regime, gedefinieerd als verandering van een enkel geneesmiddel of meerdere geneesmiddelen tegelijk, als gevolg van virologisch falen van de therapie (gedefinieerd als een bevestigd plasma HIV-1 RNA ≥400 c/ml.

  • Deelnemers die zijn ingeschreven in Frankrijk (of in andere landen zoals vereist door lokale regelgeving of Ethics Committee/Institutional Review Board [IRB]) die:

    • Deelgenomen aan een onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin werd gebruikt gedurende de voorgaande 60 dagen of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van het experimentele geneesmiddel of vaccin, afhankelijk van wat het langst is, voorafgaand aan de screening voor het onderzoek, of
    • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DTG + 3TC 50 mg/300 mg
Deelnemers krijgen een enkele tablet van een regime van twee geneesmiddelen van DTG 50 mg + 3TC 300 mg eenmaal daags van dag 1 tot en met week 200 (vroege en late schakelfase).
Geneesmiddel: DTG + 3TC
DTG+3TC wordt geleverd als witte, ovale, filmomhulde combinatietablet met vaste dosis. De tabletten zullen verkrijgbaar zijn in verpakte flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met inductieverzegelingen en kindveilige sluitingen.
Actieve vergelijker: Op TAF gebaseerd regime (TBR)
Deelnemers zetten hun TBR voort van dag 1 tot week 148 (vroege overstapfase), en in aanmerking komende deelnemers schakelen eenmaal per dag over naar DTG + 3TC van week 148 tot week 200 (late overschakelfase).
Geneesmiddel: Op TAF gebaseerd regime (TBR)
Deelnemers blijven hun TBR ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met eindpunt voor virologisch falen volgens categorie momentopname van de Food and Drug Administration (FDA) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met virologisch falen (plasma HIV-1 RNA >=50 c/ml) werd geëvalueerd met behulp van het FDA snapshot-algoritme in week 48. Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens bij het betreffende bezoek (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan het bezoekvenster) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige antiretrovirale therapie (ART ) voorafgaand aan het bezoek van belang. Intent-to-treat exposure (ITT-E) Populatie bestaat uit alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis studiebehandeling ofwel DTG + 3TC of TBR hebben gekregen. Deelnemers werden beoordeeld volgens de behandeling waaraan de deelnemer was gerandomiseerd. Elke deelnemer die een behandelingsrandomisatienummer ontving, werd als gerandomiseerd beschouwd.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 50 c/ml volgens Snapshot-algoritme in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 50 c/ml (virologisch succes) werd geëvalueerd met behulp van het FDA-snapshot-algoritme in week 48 om de niet-inferieure antivirale activiteit aan te tonen van eenmaal daags overschakelen op DTG +3TC in vergelijking met voortzetting van TBR gedurende 48 weken. Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens bij het betreffende bezoek (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan het bezoekvenster) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige ART wisselden voorafgaand aan het bezoek. bezoek van belang.
Week 48
Percentage deelnemers met eindpunt virologisch falen volgens FDA Snapshot-categorie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA >=50 c/ml werd beoordeeld met behulp van het FDA snapshot-algoritme in week 24. Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens bij het betreffende bezoek (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan het bezoekvenster) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige ART wisselden voorafgaand aan het bezoek. bezoek van belang.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
CD4+-cellen zijn type witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de hiv-infectie voortschrijdt, neemt het aantal van deze cellen af. Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters genomen om CD4+ te beoordelen. Het werd geëvalueerd door flowcytometrie. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde (dag 1). Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een op TDF gebaseerd regime en werd gepresenteerd in de "TBR (TAF-based regime)-arm" omdat de werkzaamheid van TAF en TDF vergelijkbaar zijn.
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+/CD8+-celtelling in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Op gespecificeerde tijdstippen werden bloedmonsters genomen om de verhouding CD4+/CD8+-cellen te bepalen. Het werd beoordeeld met behulp van flowcyclometrie om de immunologische activiteit van eenmaal daags overschakelen op DTG+3TC te evalueren in vergelijking met voortzetting van TBR gedurende 48 weken. Basislijnwaarden (dag 1) waren de feitelijke CD4+-celtellingswaarden op dag 1 vóór de dosis. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis min de basislijnwaarde. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een op TDF gebaseerd regime en werd gepresenteerd in de "TBR (TAF-based regime)-arm" omdat de werkzaamheid van TAF en TDF vergelijkbaar zijn.
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Aantal deelnemers met AE's volgens hun ernstgraad: tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Bijwerkingen werden beoordeeld door de onderzoeker en beoordeeld volgens de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) toxiciteitsschalen van graad 1 tot 5 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend, 5=dood) . Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen. Het aantal deelnemers met bijwerkingen per maximaal cijfer is weergegeven.
Tot week 48
Aantal deelnemers gerandomiseerd naar TBR-arm dat op TDF gebaseerd regime met AE's ontvangt op basis van hun ernstgraad: tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Bijwerkingen werden beoordeeld door de onderzoeker en gerangschikt volgens de DAIDS-toxiciteitsschalen van graad 1 tot 5 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend, 5=dood). Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen. Het aantal deelnemers aan het TDF-regime met bijwerkingen per maximale graad is gepresenteerd.
Tot week 48
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen: tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen is gepresenteerd.
Tot week 48
Aantal deelnemers gerandomiseerd naar TBR-arm dat een op TDF gebaseerd regime krijgt en die de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen: tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen is gepresenteerd.
Tot week 48
Aantal deelnemers met maximale post-baseline opkomende hematologische toxiciteiten: tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Bloedmonsters werden verzameld tot week 48 voor de analyse van hematologische parameters - aantal bloedplaatjes, neutrofielen, hemoglobine en leukocyten. Elke afwijking in hematologische parameters werd beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschaal van Graad 1 tot 4: Graad 1 (licht), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig) en Graad 4 (Potentieel levensbedreigend). Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen. Alleen die deelnemers met maximale post-baseline opkomende hematologische toxiciteiten in een van de hematologische parameters zijn gepresenteerd.
Tot week 48
Aantal deelnemers gerandomiseerd naar TBR-arm dat op TDF gebaseerd regime krijgt met maximale post-baseline opkomende hematologische toxiciteiten: tot week 36
Tijdsspanne: Tot week 36
Bloedmonsters werden verzameld tot aan het bezoek in week 36 voor de analyse van hematologische parameters - aantal bloedplaatjes, neutrofielen, hemoglobine en leukocyten. Elke afwijking in hematologische parameters werd beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschaal van Graad 1 tot 4: Graad 1 (licht), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig) en Graad 4 (Potentieel levensbedreigend). Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen. Alleen die deelnemers aan het op TDF gebaseerde regime met maximale post-baseline opkomende hematologische toxiciteiten in een van de hematologische parameters zijn gepresenteerd.
Tot week 36
Aantal deelnemers met maximale post-baseline opkomende klinische chemische toxiciteiten: tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Bloedmonsters werden verzameld tot week 48 voor de analyse van klinische chemische parameters: alanineaminotransferase (ALT), albumine, alkalisch fosfaat (ALP), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine, kooldioxide (CO2), cholesterol, creatininekinase (CK ), creatinine, directe bilirubine, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van creatinine aangepast voor lichaamsoppervlak (BSA), GFR van cystatine C aangepast met behulp van chronische nierziekte-epidemiologische samenwerking (CKD-EPI), hypercalciëmie, hyperglycemie, hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol, fosfaat en triglyceriden. Elke afwijking in klinische chemische parameters werd beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschaal Van Graad 1 tot 4: Graad 1 (licht), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig) en Graad 4 (Potentieel levensbedreigend). Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen.
Tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarkers - Urine albumine/creatinine (UA/C) ratio en urine eiwit/creatinine (UP/C) ratio in week 24 en 48
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 24 en 48
Urinemonsters werden verzameld op basislijn, week 24 en week 48. Baseline wordt gedefinieerd als dag 1. Verandering ten opzichte van baseline in UA/C werd berekend als UA/C-ratio bij bezoek na baseline min UA/C-ratio berekend bij baseline. Geschatte geometrisch gemiddelde aangepaste ratio (elk bezoek ten opzichte van baseline) en 95%-BI zijn gepresenteerd. Verandering ten opzichte van baseline in UP/C en UA/C werd berekend als UP/C- en UA/C-ratio bij bezoek na baseline minus respectievelijk UP/C- en UA/C-ratio berekend bij baseline. Geschatte geometrisch gemiddelde aangepaste ratio (elk bezoek ten opzichte van baseline) en 95%-BI zijn gepresenteerd. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime".
Baseline (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarkers - Urine Beta-2 Microglobuline/Urine Creatinine Ratio in week 24 en 48
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 24 en 48
Urinebiomarkermonsters werden verzameld bij baseline, week 24 en 48 om beta-2-microglobuline/urinecreatinine in de urine te beoordelen. Geometrisch gemiddelde ratio (bezoek gedeeld door baseline) en 95% BI van geometrisch gemiddelde ratio is gepresenteerd. Basiswaarde (dag 1) was de waarde van de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beta-2-microglobuline/urinecreatinine in de urine werd berekend als de beta-2-microglobuline/urinecreatinine-ratio in de urine bij het bezoek na de baseline minus de beta-2-microglobuline/urine-creatinine-ratio in de urine berekend bij de baseline. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime".
Baseline (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarkers - Urine Beta-2 Microglobuline/Urine Creatinine Ratio in week 24 en 48 bij deelnemers gerandomiseerd naar TBR-arm die TDF-gebaseerd regime ontvangen
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 24 en 48
Urinebiomarkermonsters werden verzameld om bèta-2-microglobuline/urinecreatinine in de urine te beoordelen. Basiswaarde (dag 1) was de waarde van de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beta-2-microglobuline/urinecreatinine in de urine werd berekend als de beta-2-microglobuline/urinecreatinine-ratio in de urine bij het bezoek na de baseline minus de beta-2-microglobuline/urine-creatinine-ratio in de urine berekend bij de baseline. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime".
Baseline (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarkers - urinefosfaat in week 24 en 48
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 24 en 48
Urine-biomarkermonsters werden verzameld bij baseline en in week 24 en 48 om urinefosfaat te beoordelen. Geometrisch gemiddelde ratio (bezoek gedeeld door baseline) en 95% BI van geometrisch gemiddelde ratio is gepresenteerd. Basiswaarde (dag 1) was de waarde van de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. Verandering ten opzichte van baseline in urinefosfaat werd berekend als urinefosfaat bij bezoek na baseline minus urinefosfaat berekend bij baseline. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime".
Baseline (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarkers - urinefosfaat in week 24 en 48 bij deelnemers gerandomiseerd naar TBR-arm die TDF-gebaseerd regime ontvangen
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 24 en 48
Urine-biomarkermonsters werden verzameld om urinefosfaat te beoordelen. Basiswaarde (dag 1) was de waarde van de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. Verandering ten opzichte van baseline in urinefosfaat werd berekend als urinefosfaat bij bezoek na baseline minus urinefosfaat berekend bij baseline. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime".
Baseline (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarkers - Urine Retinol Binding Protein 4/Urine Creatinine in week 24 en 48
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 24 en 48
Urinebiomarkermonsters werden verzameld bij baseline, week 24 en 48 om urineretinolbindend eiwit 4/urinecreatinine te beoordelen. Geometrisch gemiddelde ratio (bezoek gedeeld door baseline) en 95% BI van geometrisch gemiddelde ratio is gepresenteerd. Basiswaarde (dag 1) was de waarde van de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ratio urineretinolbindend eiwit 4/urinecreatinine werd berekend als verhouding urineretinolbindend eiwit 4/urinecreatinine bij bezoek na baseline min de verhouding urineretinolbindend eiwit 4/urinecreatinine berekend bij baseline. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime".
Baseline (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarkers - Urine Retinol Binding Protein 4/Urine Creatinine in week 24 en 48 bij deelnemers gerandomiseerd naar TBR-arm die TDF-gebaseerd regime ontvangen
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 24 en 48
Urinebiomarkermonsters werden verzameld om urineretinolbindend eiwit 4/urinecreatinine te beoordelen. Basiswaarde (dag 1) was de waarde van de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. Verandering ten opzichte van baseline in urine retinolbindend eiwit 4/urine creatinine werd berekend als urine retinol bindend eiwit 4/urine creatinine ratio bij post-baseline bezoek min urine retinol bindend eiwit 4/urine creatinine ratio berekend bij baseline. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime".
Baseline (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) Nutsscore in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
De EQ-5D-5L-vragenlijst biedt een profiel van de functie van de deelnemer en een globale beoordeling van de gezondheidstoestand. De meting met vijf items heeft één vraag die elk van de vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en 5 niveaus voor elke dimensie, waaronder 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3= matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen. De gezondheidstoestand wordt bepaald door de antwoordniveaus van elk van de 5 vragen te combineren. Elke gezondheidstoestand wordt aangeduid met een 5-cijferige code. Gezondheidstoestand 5-cijferige code wordt vertaald in utiliteitsscore, die wordt gewaardeerd tot 1 (perfecte gezondheid) waarbij lagere waarden een slechtere toestand betekenen. EQ-5D-5L utiliteitsscore varieert van -0,281 tot 1. Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Percentage deelnemers met eindpunt virologisch falen volgens FDA Snapshot-categorie in week 96, 144
Tijdsspanne: Week 96 en 144
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma >=50 c/ml werd geëvalueerd met behulp van het snapshot-algoritme van de FDA in week 96 en week 144.
Week 96 en 144
Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 c/ml volgens Snapshot-algoritme in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers met plasma HIV-1 RNA <50 c/ml werd geëvalueerd met behulp van het FDA snapshot-algoritme in week 24. Het Snapshot-algoritme behandelde alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens bij het betreffende bezoek (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan het bezoekvenster) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige ART wisselden voorafgaand aan het bezoek. bezoek van belang. Procentuele waarden worden afgerond.
Week 24
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 50 c/ml volgens Snapshot-algoritme in week 96 en week 144
Tijdsspanne: Week 96 en 144
Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 c/ml werd geëvalueerd met behulp van het FDA snapshot-algoritme in week 96 en week 144.
Week 96 en 144
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 96 en 144
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
CD4+-cellen zijn een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden en naarmate de hiv-infectie voortschrijdt, neemt het aantal van deze cellen af. Bloedmonsters werden verzameld op gespecificeerde tijdstippen om CD4+ te beoordelen en geëvalueerd door middel van flowcytometrie. Basiswaarde wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde (dag 1). Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een op TDF gebaseerd regime en werd gepresenteerd in de "TBR (TAF-based regime)-arm" aangezien de werkzaamheid van TAF en TDF vergelijkbaar zijn
Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+/CD8+ celtellingsverhouding in week 96 en 144
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Bloedmonsters werden verzameld op gespecificeerde tijdstippen om de CD4+/CD8+-celtellingsverhouding te beoordelen en werden geëvalueerd door middel van flowcyclometrie om de immunologische activiteit van het overschakelen naar DTG+3TC eenmaal daags te evalueren in vergelijking met voortzetting van TBR gedurende week 96 en 144. Basislijnwaarden (dag 1) zijn de werkelijke CD4+-celtellingswaarden op dag 1 vóór de dosis. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de bezoekwaarde na de dosis min de basislijnwaarde. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een op TDF gebaseerd regime en werd gepresenteerd in de "TBR (TAF-based regime)-arm" aangezien de werkzaamheid van TAF en TDF vergelijkbaar zijn
Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Aantal deelnemers met progressie van de ziekte in week 24 en 48
Tijdsspanne: In week 24 en 48
HIV-geassocieerde aandoeningen werden geregistreerd tijdens het onderzoek en werden beoordeeld volgens het CDC-classificatiesysteem voor HIV-infectie bij volwassenen uit 2014. CDC-classificatie voor hiv was: Fase 1: geen AIDS-definiërende aandoening en aantal CD4+ T-lymfocyten: >=500 cellen/mcl; Stadium 2: geen AIDS-infectie en aantal CD4+-lymfocyten: 200-499 cellen/mcl en stadium 3: gedocumenteerde AIDS-definiërende aandoening of aantal CD4+ T-lymfocyten <200 cellen/mcl. Ziekteprogressie geeft een samenvatting van deelnemers die met HIV-infectie stadium 3 geassocieerde aandoeningen of overlijden hadden. Indicatoren van klinische ziekteprogressie werden gedefinieerd als: CDC-categorie Fase 1 bij inschrijving voor Fase 3-gebeurtenis; CDC-categorie Fase 2 bij inschrijving voor Fase 3-evenement; CDC Categorie Stage 3 bij inschrijving voor New Stage 3 Event; CDC Categorie Fase 1, 2 of 3 bij inschrijving tot overlijden.
In week 24 en 48
Aantal deelnemers met progressie van de ziekte in week 96 en week 144
Tijdsspanne: In week 96 en 144
HIV-geassocieerde aandoeningen werden geregistreerd tijdens het onderzoek en beoordeeld volgens het 2014 CDC-classificatiesysteem voor HIV-infectie bij volwassenen. CDC-classificatie voor hiv is: Fase 1: geen AIDS-definiërende aandoening en aantal CD4+ T-lymfocyten: >=500 cellen/mcl; Stadium 2: geen AIDS-infectie en aantal CD4+-lymfocyten: 200-499 cellen/mcl en stadium 3: gedocumenteerde AIDS-definiërende aandoening of aantal CD4+ T-lymfocyten <200 cellen/mcl. Indicatoren van klinische ziekteprogressie worden gedefinieerd als: CDC-categorie Fase 1 bij inschrijving voor Fase 3-evenement; CDC-categorie Fase 2 bij inschrijving voor Fase 3-evenement; CDC Categorie Stage 3 bij inschrijving voor New Stage 3 Event; CDC Categorie Fase 1, 2 of 3 bij inschrijving tot overlijden.
In week 96 en 144
Aantal deelnemers met enige ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en veelvoorkomende (>=2%) niet-ernstige ongewenste voorvallen (niet-SAE's): tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Een AE is elk ongewenst medisch voorval dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd als verband houdend met de onderzoeksbehandeling. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, geassocieerd met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie of een andere belangrijke medische gebeurtenis volgens medisch of wetenschappelijk oordeel. Veiligheid De populatie omvatte alle deelnemers die ten minste één dosis studiebehandeling ofwel DTG + 3TC of TBR kregen. Deze populatie was gebaseerd op de behandeling die de deelnemer daadwerkelijk kreeg. Het aantal deelnemers met enige SAE en gewone (>=2%) niet-SAE's wordt gepresenteerd.
Tot week 48
Aantal deelnemers gerandomiseerd naar TBR-arm dat op TDF gebaseerd regime krijgt met alle SAE's en veelvoorkomende (>=2%) niet-SAE's: tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Een AE is elk ongewenst medisch voorval dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd als verband houdend met de onderzoeksbehandeling. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, geassocieerd met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie of een andere belangrijke medische gebeurtenis volgens medisch of wetenschappelijk oordeel. Het aantal deelnemers aan het TDF-regime met enige SAE en veelvoorkomende (>=2%) niet-SAE's wordt gepresenteerd.
Tot week 48
Aantal deelnemers met SAE's en veelvoorkomende (>=2%) niet-SAE's: tot week 148
Tijdsspanne: Tot week 148
Een AE is elk ongewenst medisch voorval dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd als verband houdend met de onderzoeksbehandeling. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, geassocieerd met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie of een andere belangrijke medische gebeurtenis volgens medisch of wetenschappelijk oordeel
Tot week 148
Aantal deelnemers met AE's volgens hun ernstgraad: tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Bijwerkingen werden beoordeeld door de onderzoeker en gerangschikt volgens de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) toxiciteitsschalen van graad 1 tot 5 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=potentieel levensbedreigend, 5=dood) . Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen. Het aantal deelnemers met bijwerkingen per maximaal cijfer is weergegeven.
Tot week 144
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen: tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Tot week 144
Aantal deelnemers met maximale post-baseline opkomende hematologische toxiciteiten: tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
Bloedmonsters werden verzameld tot week 144 voor de analyse van hematologische parameters - aantal bloedplaatjes, neutrofielen, hemoglobine en leukocyten. Elke afwijking in hematologische parameters wordt beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschaal van Graad 1 tot 4: Graad 1 (licht), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig) en Graad 4 (Potentieel levensbedreigend). Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen.
Tot week 144
Aantal deelnemers gerandomiseerd naar TBR-arm dat een op TDF gebaseerd regime krijgt met maximale opkomende klinische chemische toxiciteiten na baseline: tot week 36
Tijdsspanne: Tot week 36
monsters werden verzameld tot aan het bezoek in week 36 voor de analyse van klinische chemieparameters: alanineaminotransferase (ALT), albumine, alkalisch fosfaat (ALP), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine, koolstofdioxide (CO2), cholesterol, creatininekinase ( CK), creatinine, directe bilirubine, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van creatinine aangepast met behulp van chronische nierziekte-epidemiologische samenwerking (CKD-EPI), GFR van cystatine C aangepast met behulp van CKD-EPI, hypercalciëmie, hyperglycemie, hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol, fosfaat en triglyceriden. Elke afwijking in klinische chemische parameters werd beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschaal Van Graad 1 tot 4: Graad 1 (licht), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig) en Graad 4 (Potentieel levensbedreigend). Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen.
Tot week 36
Aantal deelnemers met maximale opkomende klinische chemische toxiciteiten na baseline: tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
Bloedmonsters werden verzameld tot week 144 voor de analyse van klinische chemieparameters: ALT, albumine, ALP, AST, bilirubine, CO2, cholesterol, CK, creatinine, direct bilirubine, GFR van creatinine aangepast voor BSA, GFR van cystatine C aangepast met CKD-EPI, hypercalciëmie, hyperglycemie, hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, LDL-cholesterol, fosfaattriglyceriden en lactaatdehydrogenase. Elke afwijking in klinische chemische parameters werd beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschaal Van Graad 1 tot 4: Graad 1 (licht), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig) en Graad 4 (Potentieel levensbedreigend). Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen.
Tot week 144
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarkers - UA/C-ratio en UP/C-ratio in week 24 en 48 bij deelnemers gerandomiseerd naar TBR die TDF-gebaseerd regime ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Urinemonsters werden verzameld op baseline, week 24 en week 48 om nierbiomarkers te beoordelen - albumine/creatinine-ratio in urine en eiwit/creatinine-ratio in urine. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde met een niet-ontbrekende waarde. (Dag 1). Verandering ten opzichte van baseline in UA/C werd berekend als UA/C-ratio bij bezoek na baseline min UA/C-ratio berekend bij baseline. Verandering ten opzichte van baseline in UP/C werd berekend als UP/C-ratio bij bezoek na baseline minus UP/C-ratio berekend bij baseline. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime".
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarkers - UA/C-ratio en UP/C-ratio in week 96 en 144
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Urinemonsters werden verzameld bij baseline, week 96 en 144. Baseline wordt gedefinieerd als dag 1. Verandering ten opzichte van baseline in UA/C wordt gedefinieerd als UA/C-ratio bij bezoek na baseline min UA/C-ratio bij baseline. Verandering ten opzichte van baseline in UP/C en UA/C wordt gedefinieerd als UP/C- en UA/C-ratio bij bezoek na baseline minus respectievelijk UP/C- en UA/C-ratio bij baseline. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer verwijderd uit de algemene veiligheidspopulatie en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime.
Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarkers - Urine Beta-2 Microglobuline/Urine Creatinine Ratio in week 96 en 144
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Urine-biomarkermonsters werden verzameld bij baseline, week 96 en 144 om bèta-2-microglobuline/urinecreatinine in de urine te beoordelen. Basiswaarde (dag 1) is de waarde van de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bèta-2-microglobuline/urinecreatinine in de urine wordt gedefinieerd als de bèta-2-microglobuline/urinecreatinine-ratio in de urine bij het bezoek na de baseline min de bèta-2-microglobuline/urine-creatinine-ratio in de urine bij de baseline. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer verwijderd uit de algemene veiligheidspopulatie en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime.
Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarkers - urinefosfaat in week 96 en 144
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Urine-biomarkermonsters werden verzameld bij baseline, week 96 en 144 om urinefosfaat te beoordelen. Basiswaarde (dag 1) is de waarde van de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. Verandering ten opzichte van baseline in urinefosfaat wordt gedefinieerd als urinefosfaat bij bezoek na baseline minus urinefosfaat bij baseline. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime
Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarkers - Urine Retinol Binding Protein 4/Urine Creatinine in week 96 en 144
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Urinebiomarkermonsters werden verzameld bij baseline, week 96 en 144 om urineretinolbindend eiwit 4/urinecreatinine te beoordelen. Basiswaarde (dag 1) is de waarde van de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ratio urineretinolbindend eiwit 4/urinecreatinine wordt gedefinieerd als de verhouding urineretinolbindend eiwit 4/urinecreatinine bij het bezoek na baseline minus de verhouding urineretinolbindend eiwit 4/urinecreatinine bij baseline. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime
Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Verandering van baseline in nuchtere lipiden in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Bloedmonsters werden verzameld op basislijn (dag 1), week 24 en week 48 om nuchtere lipiden te beoordelen, waaronder plasmacholesterol, plasma LDL-cholesterol, plasma high density lipoprotein (HDL) cholesterol en plasmatriglyceriden. Basiswaarde was de waarde van de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde (dag 1). Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime".
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering van baseline in nuchtere lipiden in week 24 en 48 bij deelnemers gerandomiseerd naar TBR-arm die een op TDF gebaseerd regime ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Bloedmonsters werden verzameld op basislijn (dag 1), week 24 en 48 bezoek (deelnemer trok zich terug uit de studie in week 36) om nuchtere lipiden te beoordelen, waaronder plasmacholesterol, plasma LDL-cholesterol, plasma HDL-cholesterol en plasmatriglyceriden. Basiswaarde was de waarde van de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde (dag 1). Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn. Verandering ten opzichte van basislijnwaarden voor nuchtere lipiden bij deelnemers aan het TDF-regime is gepresenteerd. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime".
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering van baseline in nuchtere lipiden in week 96 en 144
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Bloedmonsters werden verzameld op basislijn (dag 1), week 96 en 144 om nuchtere lipiden te beoordelen, waaronder plasmacholesterol, plasma LDL-cholesterol, plasma HDL-cholesterol en plasmatriglyceriden. Basiswaarde is de waarde van de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde (dag 1). Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer verwijderd uit de algemene veiligheidspopulatie en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime.
Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Aantal deelnemers met genotypische resistentie: tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Plasmamonsters werden verzameld voor testen op geneesmiddelresistentie. Aantal deelnemers dat voldeed aan de criteria voor bevestigde virologische ontwenning (CVW) (één plasma hiv-1 RNA >=200 c/ml na dag 1 met direct voorafgaand hiv-RNA >=50 c/ml), met genotypische resistentie tegen INSTI, nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI), NNRTI en PI werden samengevat.
Tot week 48
Aantal deelnemers met genotypische resistentie: tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
Plasmamonsters werden verzameld voor testen op geneesmiddelresistentie. Het aantal deelnemers dat voldoet aan de CVW-criteria (één plasma hiv-1 RNA >=200 c/ml na dag 1 met directe voorafgaande hiv-RNA >=50 c/ml), met genotypische resistentie tegen INSTI, NRTI, NNRTI en PI zijn samengevat .
Tot week 144
Aantal deelnemers met fenotypische resistentie: tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Het aantal deelnemers dat voldoet aan de CVW-criteria (één plasma hiv-1 RNA >=200 c/ml na dag 1 met direct voorafgaand hiv-RNA >=50 c/ml), met fenotypische resistentie tegen INSTI, NNRTI,NRTI en PI werd samengevat . Beoordeling van antivirale activiteit van ART met behulp van fenotypische testresultaten werd geïnterpreteerd via een eigen algoritme (van Monogram Biosciences), dat de algehele gevoeligheid van het medicijn opleverde. Gedeeltelijk gevoelige en resistente oproepen werden in deze analyse als resistent beschouwd. De fenotypische resistentie werd berekend met behulp van een binair scoresysteem, waarbij 0 als gevoelig werd beschouwd en 1 als resistentie. Fenotypische resistentiegegevens voor de volgende INSTI-, NNRTI-, NRTI- en PI-geneesmiddelen bij deelnemers die aan CVW-criteria voldoen, zijn gepresenteerd.
Tot week 48
Aantal deelnemers met fenotypische resistentie: tot week 144
Tijdsspanne: Tot week 144
Het aantal deelnemers dat voldoet aan de CVW-criteria (één plasma hiv-1 RNA >=200 c/ml na dag 1 met directe voorafgaande hiv-RNA >=50 c/ml), met fenotypische resistentie tegen INSTI,NNRT,NRTI en PI werd samengevat . Beoordeling van antivirale activiteit van antiretrovirale therapie (ART) met behulp van fenotypische testresultaten werd geïnterpreteerd via een eigen algoritme (van Monogram Biosciences), dat de algehele gevoeligheid van het medicijn opleverde. Gedeeltelijk gevoelige en resistente oproepen werden in deze analyse als resistent beschouwd. De fenotypische resistentie werd berekend met behulp van een binair scoresysteem, waarbij 0 als gevoelig werd beschouwd en 1 als resistentie. Fenotypische resistentiegegevens voor de volgende INSTI-, NNRTI-, NRTI- en PI-geneesmiddelen bij deelnemers die aan CVW-criteria voldoen, zijn gepresenteerd.
Tot week 144
Verandering ten opzichte van baseline in botbiomarkers-serum Botspecifieke ALP (Bone-ALP), Osteocalcin, Serum Procollagen 1 N-Terminal Propeptide (P1NP) en Serum Type 1 Collagen C-telopeptides (CTX-1) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Serummonsters werden verzameld voor analyse van botbiomarkers. De uitgangswaarde was de laatste beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde (dag 1). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de bezoekwaarde na de dosis min de uitgangswaarde. Het aangepaste gemiddelde en de bijbehorende standaardfout zijn weergegeven. Aangepast gemiddelde was de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor behandeling, bezoek, baseline derde middelklasse, aantal CD4+-cellen (continu), leeftijd (continu), geslacht, ras, lichaamsgewicht index (BMI) (continu), rookstatus, vitamine D-gebruik, baseline biomarker (continu), behandeling per bezoekinteractie en baselinewaarde per bezoekinteractie, met bezoek als herhaalde factor. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een op TDF gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer verwijderd uit de totale veiligheidspopulatie en wordt hij gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een op TDF gebaseerd regime".
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in botbiomarkers-serum Botspecifieke ALP (Bone-ALP), Osteocalcin, Serum P1NP en Serum CTX-1 bij deelnemers gerandomiseerd naar TBR-arm die TDF-gebaseerd regime ontvangen in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Serummonsters werden verzameld voor analyse van botbiomarkers. Baseline was de laatste beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde (dag 1). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de bezoekwaarde na de dosis min de uitgangswaarde. Verandering ten opzichte van baseline in botbiomarkers - serum botspecifieke ALP (Bone-ALP), osteocalcine, serum P1NP en serum CTX-1 bij op TDF gebaseerde regimedeelnemers is gepresenteerd. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime".
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in botbiomarkers-serum Bot-ALP, osteocalcine, serum P1NP en serumtype 1 CTX-1 in week 96 en 144
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Serummonsters werden verzameld voor analyse van botbiomarkers. Baseline is de laatste beoordeling vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde (dag 1). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de bezoekwaarde na de dosis min de uitgangswaarde. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime"
Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Verandering ten opzichte van baseline in botbiomarker: serum 25-hydroxyvitamine D in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Er werden serummonsters verzameld voor analyse van 25-hydroxyvitamine D. De basislijnwaarde was de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1) met een niet-ontbrekende waarde (dag 1). Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn. Het aangepaste gemiddelde en de bijbehorende standaardfout zijn weergegeven. Het aangepaste gemiddelde was de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor behandeling, bezoek, baseline derde middelklasse, aantal CD4+-cellen (continu), leeftijd (continu), geslacht, ras, BMI (continu). ), rookstatus, vitamine D-gebruik, baseline-biomarker (continu), behandeling per bezoekinteractie en baselinewaarde per bezoekinteractie, met bezoek als herhaalde factor. TDF en TAF verschillen, deze deelnemer is verwijderd uit de algemene veiligheidspopulatie en wordt gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een op TDF gebaseerd regime".
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in botbiomarker: serum 25-hydroxyvitamine D in week 24 en 48 bij deelnemers gerandomiseerd naar TBR-arm die TDF-gebaseerd regime ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Er werden serummonsters verzameld voor de analyse van 25-hydroxyvitamine D. De basislijnwaarde was de waarde van de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde (dag 1). Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn. Verandering ten opzichte van basislijnwaarden voor serum 25-hydroxyvitamine D bij deelnemers aan het TDF-regime is gepresenteerd. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime".
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in botbiomarker: serum 25-hydroxyvitamine D in week 96 en 144
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Serummonsters werden verzameld voor analyse van 25-hydroxyvitamine D. Basiswaarde is de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde (dag 1). Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime"
Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarker-serum cystatine C in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Serummonsters werden verzameld om de nierbiomarker te beoordelen. Baseline was de laatste pre-dosis beoordelingswaarde met niet-ontbrekende waarde (dag 1). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de bezoekwaarde na de dosis min de uitgangswaarde. Het aangepaste gemiddelde en de bijbehorende standaardfout zijn weergegeven. Het aangepaste gemiddelde was de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van een model met herhaalde metingen, aangepast voor het volgende: behandeling, bezoek, klasse derde middel bij aanvang, aantal CD4+-cellen (continu), leeftijd (continu), geslacht, ras, BMI (continu), aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, Baseline biomarker (continu), behandeling per bezoekinteractie en Baselinewaarde per bezoekinteractie, met bezoek als herhaalde factor. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime"
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarker-serum cystatine C in week 24 en 48 bij deelnemers gerandomiseerd naar TBR-arm die TDF-gebaseerd regime ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Serummonsters werden verzameld in baseline, week 24 en week 48 om de biomarker voor nierontsteking - cystatine C - te beoordelen. Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde met een niet-ontbrekende waarde (dag 1). Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn. Verandering ten opzichte van basislijnwaarden voor serumcystatine-C-biomarker bij op TDF gebaseerde regimedeelnemers is gepresenteerd. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime".
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarker-serum cystatine C in week 96 en 144
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Serummonsters werden verzameld om de nierbiomarker te beoordelen. Baseline is de laatste pre-dosis beoordelingswaarde met niet-ontbrekende waarde (dag 1). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de bezoekwaarde na de dosis min de uitgangswaarde. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime"
Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Verandering ten opzichte van baseline in nierbiomarker - Serum GFR van cystatine C aangepast met behulp van CKD-EPI en serum GFR van creatinine aangepast met behulp van CKD-EPI in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Serummonsters beoordeeld: serum-GFR van cystatine C en van creatinine aangepast met behulp van CKD-EPI Baseline (dag 1) was de waarde van de laatste pre-dosisbeoordeling met niet-ontbrekende waarde. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de post-dosisbezoekwaarde minus de uitgangswaarde. Het gecorrigeerde gemiddelde en de standaardfout worden weergegeven. Het gecorrigeerde gemiddelde was de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van herhaalde metingen, modelaanpassing voor behandeling, bezoek, baseline derde middelklasse , CD4+-celtelling (continu), leeftijd (continu), geslacht, ras, BMI (continu), aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, Baseline-biomarker (continu), behandeling door bezoekinteractie en Baselinewaarde door bezoekinteractie, met bezoek als herhaalde factor. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een op TDF gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de totale veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar kreeg TDF-gebaseerd regime"
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarker - Serum GFR van cystatine C aangepast met behulp van CKD-EPI en serum GFR van creatinine aangepast met behulp van CKD-EPI in week 24 en 48 bij deelnemers gerandomiseerd naar TBR-arm die op TDF gebaseerd regime ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Serummonsters werden verzameld op basislijn, week 24 en week 48 om biomarkers voor nierontsteking te beoordelen - serum GFR van cystatine C aangepast met behulp van CKD-EPI en serum GFR van creatinine aangepast met behulp van CKD-EPI. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordelingswaarde vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde (dag 1). Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-GFR van cystatine C aangepast met behulp van CKD-EPI en serum-GFR van creatinine aangepast met behulp van CKD-EPI bij deelnemers aan het TDF-regime is gepresenteerd. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime".
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in nierbiomarker - Serum GFR van cystatine C aangepast met behulp van CKD-EPI en serum GFR van creatinine aangepast met behulp van CKD-EPI in week 96 en 144
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Serummonsters werden verzameld om serum-GFR van cystatine C en van creatinine aangepast voor BSA te beoordelen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde met een niet-ontbrekende waarde (dag 1). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de bezoekwaarde na de dosis min de uitgangswaarde. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime"
Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarker - serumcreatinine in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Beoordeelde serummonsters: biomarker voor nierontsteking serumcreatinine. Basislijn (dag 1) was de waarde van de laatste pre-dosisbeoordeling met niet-ontbrekende waarde. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de bezoekwaarde na de dosis min de uitgangswaarde. Het aangepaste gemiddelde en de bijbehorende standaardfout zijn weergegeven. Aangepast gemiddelde was geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij elk bezoek in elke arm, berekend op basis van herhaalde metingen, modelaanpassing voor behandeling, bezoek, baseline derde middelklasse, aantal CD4+-cellen (continu), leeftijd (continu), geslacht, ras, BMI (continu) , aanwezigheid van diabetes mellitus, aanwezigheid van hypertensie, Baseline biomarker (continu), behandeling door bezoekinteractie, Baselinewaarde door bezoekinteractie, met bezoek als herhaalde factor. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een op TDF gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de totale veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar kreeg TDF-gebaseerd regime"
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarker - serumcreatinine in week 24 en 48 bij deelnemers gerandomiseerd naar TBR-arm die een op TDF gebaseerd regime ontvingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Serummonsters werden verzameld bij baseline, week 24 en week 48 om de biomarker voor nierontsteking - serumcreatinine - te beoordelen. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordelingswaarde vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde (dag 1). Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcreatinine bij deelnemers aan het op TDF gebaseerde regime is gepresenteerd. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime".
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in renale biomarker - serumcreatinine in week 96 en 144
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Er werden serummonsters verzameld om de biomarker voor nierontsteking - serumcreatinine - te beoordelen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde met een niet-ontbrekende waarde (dag 1). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is de bezoekwaarde na de dosis min de uitgangswaarde. Eén deelnemer werd gerandomiseerd naar TBR maar kreeg een TDF-gebaseerd regime en omdat de veiligheidsprofielen van TDF en TAF verschillen, werd deze deelnemer uit de algemene veiligheidspopulatie verwijderd en gepresenteerd in een aparte arm "Gerandomiseerd naar TBR maar ontving TDF-gebaseerd regime"
Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L Utility Score in week 96 en 144
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
De EQ-5D-5L-vragenlijst biedt een profiel van de functie van de deelnemer en een globale beoordeling van de gezondheidstoestand. Vijf-item maatstaf heeft 1 vraag die elk van de 5 dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie en 5 niveaus voor elke dimensie waaronder 1=geen problemen,2=lichte problemen,3=matige problemen,4 =ernstige problemen,5=extreme problemen. De gezondheidstoestand wordt bepaald door antwoordniveaus van elk van de 5 vragen te combineren. Elke gezondheidstoestand wordt aangeduid in termen van een 5-cijferige code. Gezondheidstoestand 5-cijferige code wordt vertaald in utiliteitsscore, die wordt gewaardeerd tot 1 (perfecte gezondheid) waarbij lagere waarden een slechtere toestand betekenen. EQ-5D-5L utiliteitsscorebereiken van -0,281 tot 1. Hogere scores duiden op een betere gezondheid. Basislijn is de laatste beoordelingswaarde vóór de dosis met een niet-ontbrekende waarde (dag 1). De verandering ten opzichte van de basislijn is de bezoekwaarde na de dosis minus de basislijnwaarde.
Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L-thermometerscores in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
De EQ-5D-5L-vragenlijst biedt een profiel van de functie van de deelnemer en een globale beoordeling van de gezondheidstoestand. De meting met vijf items heeft één vraag die elk van de vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en 5 niveaus voor elke dimensie, waaronder 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3= matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen. De EQ-5D-5L bevatte een EQ visuele analoge schaal (EQ VAS) 'Thermometer' die de huidige gezondheidsstatus van het zelf beoordeelde. Score varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). MMRM werd uitgevoerd op de LOCF-dataset. Baseline was de laatste pre-dosis beoordelingswaarde met een niet-ontbrekende waarde (dag 1) en verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als post-dosiswaarde minus baseline-waarde.
Basislijn (dag 1) en in week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L-thermometerscores in week 96 en 144
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en in week 96 en 144
De EQ-5D-5L-vragenlijst biedt een profiel van de functie van de deelnemer en een globale beoordeling van de gezondheidstoestand. De meting met vijf items heeft één vraag die elk van de vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en 5 niveaus voor elke dimensie, waaronder 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3= matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen. De EQ-5D-5L bevatte een EQ visuele analoge schaal (EQ VAS) 'Thermometer' die de huidige gezondheidsstatus van het zelf beoordeelde. Score varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Baseline wordt gedefinieerd als de laatste pre-dosis beoordelingswaarde met een niet-ontbrekende waarde (dag 1). Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn.
Baseline (dag 1) en in week 96 en 144

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 204862
  • 2015-004401-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request Site

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op DTG + 3TC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren