Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váltás a Dolutegravir Plus lamivudin vizsgálatára virológiailag elnyomott humán immunhiány vírus 1-es típusú pozitív felnőtteknél (TANGO)

2023. július 17. frissítette: ViiV Healthcare

III. fázisú, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely a Dolutegravir Plus Lamivudinra való átállás hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli HIV-1 fertőzött, virológiailag elnyomott felnőtteknél

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőtt résztvevők, akik jelenleg virológiai szuppresszióban szenvednek egy >=3-gyógyszeres tenofovir-alafenamid (TAF) alapú kezelési rendet (TBR) alkalmazva, továbbra is szuppresszálva maradnak-e a kettős kezelésre váltáskor. -dolutegravir (DTG) 50 mg (mg) + lamivudin (3TC) 300 mg gyógyszeres kezelési rendje. Ez a tanulmány fontos információkkal szolgál majd a biztonságosságról és a résztvevők elégedettségéről ezzel a két gyógyszeres kezelési renddel kapcsolatban. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a HIV-1-fertőzött, antiretrovirális terápiában (ART) tapasztalt, virológiailag szuppresszált résztvevőknél a napi egyszeri DTG + 3TC-re való átállás nem gyengébb vírusellenes aktivitásának bemutatása, mint a TBR 48 héten át történő folytatása. Ez a tanulmány a DTG + 3TC hosszú távú vírusellenes aktivitását, tolerálhatóságát és biztonságosságát is jellemzi a TBR-hez képest a 144. hétig, és jellemzi a DTG + 3TC hosszú távú vírusellenes aktivitását, tolerálhatóságát és biztonságosságát a 200. hétig.

Ez egy 200 hetes, III. fázisú, randomizált, nyílt, aktív-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz. A vizsgálat tartalmazni fog egy szűrési fázist (legfeljebb 28 napig), egy randomizált korai váltási fázist (1. naptól a 148. hétig), egy randomizált késői váltási fázist (148. héttől 200. hétig) és egy folytatásos szakaszt (a 200. hét után). ). A stabil TBR-ben szenvedő HIV-1-fertőzött felnőtteket 1:1 arányban randomizálják, hogy napi egyszeri DTG + 3TC-re váltsanak legfeljebb 200 hétig, vagy folytatják a TBR-t 148 hétig, ekkor és ha HIV-1 ribonukleinsav (RNS) <50 kópia/milliliter (c/mL) a 144. héten, ezek a résztvevők átváltanak a DTG + 3TC-re a 200. hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

743

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Ausztrália, 4006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • GSK Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • GSK Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3078
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgium, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgium, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgium, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, WS2 9PS
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6LB
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B4 6TH
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • GSK Investigational Site
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92337
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-3678
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Franciaország, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Franciaország, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Aichi, Japán, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20146
        • GSK Investigational Site
      • München, Németország, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50668
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alcala de Henares, Spanyolország, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanyolország, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanyolország, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona), Spanyolország, 08400
        • GSK Investigational Site
      • Huelva, Spanyolország, 21080
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanyolország, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanyolország, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Spanyolország, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanyolország, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41041
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vilajoyosa, Spanyolország, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanyolország, 36204
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek meg kell tudnia érteni és be kell tartania a protokoll követelményeit, utasításait és korlátozásait;
  • A résztvevőnek valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot;
  • A résztvevőt megfelelő jelöltnek kell tekinteni a gyógyszeres oknyomozó klinikai vizsgálatban való részvételre (például nincs hatóanyag-visszaélés, akut súlyos szervi megbetegedés, vagy tervezett hosszú távú munkavégzés az országon kívül).
  • 18 éves vagy annál idősebb (vagy idősebb, ha a helyi szabályozó ügynökségek előírják), a beleegyezés aláírásakor.
  • HIV-1 fertőzött férfiak vagy nők.
  • A szűrést megelőző 12 hónapban legalább két plazma HIV-1 RNS mérésének dokumentált bizonyítéka <50 c/ml: egy a 6-12 hónapos ablakban, egy pedig a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Plazma HIV-1 RNS <50 c/ml a szűréskor.

  • A szűrés előtt legalább 6 hónapig megszakítás nélküli ART-ban kell lennie. Csak a következő sémák megengedettek:

    • Résztvevő TAF-alapú kúrán legalább 6 hónapig kezdeti kezelésként, ill
    • Azok a résztvevők, akik áttértek a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) első kezelési rendje szerinti TAF-ról anélkül, hogy a kezelési rendjükben szereplő többi gyógyszert megváltoztatták volna, és közvetlenül a szűrés előtt legalább 3 hónapig a TAF-alapú sémát alkalmazták, azaz az egyetlen váltást megelőzően. TDF-ről TAF-ra készül. Ennek a váltásnak az elviselhetőség/biztonság, a gyógyszerekhez való hozzáférés vagy a kényelem/egyszerűsítés miatt kellett történnie, és NEM történhetett meg a kezelés gyanúja vagy megállapított kudarca miatt. A ritonavirrel megerősített PI-ről az azonos kobicisztáttal megerősített PI-re megengedett (és fordítva).

  • Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes (amint azt negatív szérum humán koriongonadotropin [hCG] teszt igazolja a szűrésnél és negatív vizelet hCG teszt a randomizációnál [helyi szérum hCG teszt a randomizálásnál megengedett, ha lehetséges a véletlenszerű besorolást megelőző 24 órán belül megtörtént, és az eredményeket elértük]), nem laktáló, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll:

    a. A nem reproduktív potenciál meghatározása:

  • Menopauza előtti nők a következők valamelyikével:

    • Dokumentált petevezeték lekötés
    • Dokumentált hiszteroszkópos petevezeték elzáródási eljárás a kétoldali petevezeték elzáródás utólagos megerősítésével
    • Méheltávolítás
    • Dokumentált kétoldali ooforektómia

  • A menopauzát követő 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálható (kérdéses esetekben vérminta egyidejű tüszőstimuláló hormonnal [FSH] és a menopauzának megfelelő ösztradiolszinttel [lásd a laboratóriumi referenciatartományokat a megerősítő szintekhez]). A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a HRT-t, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a posztmenopauzális állapotot.

    b. szaporodási potenciállal, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 nappal és az utolsó után legalább 2 hétig követi a terhesség elkerülésére szolgáló, rendkívül hatékony módszerek módosított listájában felsorolt ​​lehetőségek egyikét. a vizsgálati gyógyszer adagja.

  • A vizsgáló felelős azért, hogy a résztvevők megértsék, hogyan kell megfelelően használni ezeket a fogamzásgátlási módszereket. A vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevőnek tanácsot kell kapnia a biztonságosabb szexuális gyakorlatokról, beleértve a hatékony barrier módszerek (például férfi óvszer) használatát és előnyeit/kockázatait, valamint a HIV-fertőzés nem fertőzött partnerre való átvitelének kockázatát.
  • Képes aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását. A jogosult résztvevőknek vagy törvényes gyámjuknak alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen protokoll szerinti értékelést végeznének.

A Franciaországban beiratkozott résztvevőknek társadalombiztosítási kategóriához kell tartozniuk vagy annak kedvezményezettjének kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik szoptatnak, terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt.
  • Bármilyen bizonyíték a Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központ (CDC) 3. stádiumú betegségére, KIVÉVE a bőr Kaposi-szarkómáját, amely nem igényel szisztémás terápiát. A 200 sejt/milliméter (mm)^3 alatti korábbi vagy jelenlegi CD4 sejtszám NEM kizárt.
  • Súlyos májkárosodásban (C osztály) szenvedő résztvevők a Child-Pugh osztályozás szerint.
  • Instabil májbetegség (ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság), cirrhosis, ismert epeúti rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés bizonyítéka a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis B magantitest (anti-HBc), a hepatitis B felületi antigén antitest (anti-HBs) és a HBV dezoxiribonukleinsav szűrése során végzett vizsgálatok eredményei alapján (DNS) a következőképpen: a HBsAg-re pozitív résztvevőket kizárjuk; Az anti-HBs-re negatív, de az anti-HBc-re pozitív (negatív HBsAg-státusz) és a HBV DNS-re pozitív résztvevők kizártak.
  • Bármilyen hepatitis C vírus (HCV) terápia várható igénye a vizsgálat első 48 hetében, vagy várhatóan szükség van interferonon alapuló HCV-terápia vagy bármely olyan gyógyszerre, amely a vizsgálati kezeléssel káros gyógyszerkölcsönhatásokat okozhat a teljes vizsgálat során időszak.
  • Kezeletlen szifilisz fertőzés (pozitív rapid plasma reagin [RPR] a szűréskor a kezelés egyértelmű dokumentálása nélkül). Azon résztvevők jogosultak, akik legalább 7 nappal a kezelés befejezése után vannak.
  • Allergia vagy intolerancia anamnézisében vagy jelenléte a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel vagy az osztályukba tartozó gyógyszerekkel szemben.
  • Folyamatos rosszindulatú daganatok, kivéve a Kaposi-szarkómát, a bazálissejtes karcinómát vagy a kimetszett, nem invazív bőrlaphámrákot vagy a cervicalis, anális vagy pénisz intraepiteliális neopláziáját.
  • Azok a résztvevők, akik a nyomozó megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelentenek.
  • Kezelés HIV-1 immunterápiás vakcinával a szűrést követő 90 napon belül.
  • Kezelés a következő szerek bármelyikével a szűrést követő 28 napon belül: sugárterápia; citotoxikus kemoterápiás szerek; bármilyen szisztémás immunszuppresszáns.
  • Expozíció kísérleti gyógyszerrel vagy kísérleti vakcinával vagy 28 napon belül, a vizsgált szer 5 felezési idején belül, vagy a vizsgált szer biológiai hatásának kétszeresén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati készítmény (IP) első adagja előtt .
  • Bármilyen kezelési mód alkalmazása, amely egyszeri vagy kettős ART-ból áll.
  • A fő nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) mutációjára vagy bármely jelentős, INSTI rezisztenciával összefüggő mutáció jelenlétére vonatkozó bizonyítékot bármely rendelkezésre álló korábbi rezisztencia-genotípus vizsgálati eredményben, ha ismert, be kell nyújtani a ViiV-nek a szűrést követően és a véletlenszerű besorolás előtt a ViiV Virology általi felülvizsgálatra. .
  • Bármilyen igazolt 4. fokozatú laboratóriumi eltérés.
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) >=5-szöröse (*) a normál felső határának (ULN) vagy ALT >=3 * ULN és bilirubin >=1,5 * ULN (>35 százalék [%] közvetlen bilirubin mellett).
  • A kreatinin-clearance <50 milliliter (ml)/perc/1,73 méter^2 a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) módszerével.
  • A szűrést megelőző 6-12 hónapos ablakon belül és az 50 c/mL alá eső alátámasztást követően bármely plazma HIV-1 RNS-mérés >200 c/ml.
  • A szűrés előtti 6-12 hónapos ablakon belül és <50 c/ml-re történő megerősített szuppresszió után 2 vagy több plazma HIV-1 RNS mérés >=50 c/ml.
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül és az 50 c/mL alá igazolt szuppressziót követően a jelenlegi ART-sémával bármely plazma HIV-1 RNS-mérés >=50 c/ml.
  • Bármilyen kábítószer-szünet a szűrést megelőző 6 hónapban, kivéve azokat a rövid időszakokat (kevesebb, mint 1 hónap), amikor az összes ART-t leállították tolerálhatósági és/vagy biztonsági aggályok miatt.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő átállás egy másik kezelési rendre, amely egyetlen gyógyszer vagy több gyógyszer egyidejű megváltoztatásaként definiálható a terápia virológiai sikertelensége miatt (megerősített plazma HIV-1 RNS ≥400 c/ml).

  • Franciaországban (vagy a helyi szabályozás vagy az etikai bizottság/intézményi felülvizsgálati bizottság [IRB] által megkövetelt más országokban) beiratkozott résztvevők, akik:

    • Részt vett bármely olyan vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát alkalmaztak az előző 60 nap vagy 5 felezési idő alatt, vagy a kísérleti gyógyszer vagy vakcina biológiai hatásának kétszeresében, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati szűrést megelőzően, vagy
    • Egyidejűleg vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DTG + 3TC 50 mg/300 mg
A résztvevők egyetlen tablettát kapnak a két gyógyszerből álló 50 mg-os DTG + 3TC 300 mg-os adagolási rendből naponta egyszer az 1. naptól a 200. hétig (korai és késői váltási fázis).
Drog: DTG + 3TC
A DTG+3TC fehér, ovális, filmbevonatú, fix dózisú kombinációs tabletta formájában kerül forgalomba. A tabletták nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kiszerelésben lesznek elérhetők, indukciós zárókupakokkal és gyermekbiztos zárókupakkal.
Aktív összehasonlító: TAF alapú kezelés (TBR)
A résztvevők az 1. naptól a 148. hétig (korai váltási fázis) folytatják a TBR-t, a jogosult résztvevők pedig naponta egyszer váltanak át DTG + 3TC-re a 148. héttől a 200. hétig (késői váltási fázis).
Drog: TAF alapú kezelés (TBR)
A résztvevők továbbra is megkapják a TBR-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai kudarc végponttal rendelkező résztvevők százalékos aránya Food and Drug Administration (FDA) pillanatfelvételi kategóriánként a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos arányát (plazma HIV-1 RNS >=50 c/ml) az FDA pillanatfelvételi algoritmusával értékelték ki a 48. héten. A Snapshot algoritmus minden olyan résztvevőt, aki nem volt HIV-1 RNS-adatokkal az érdeklődésre számot tartó látogatáson (az adatok hiánya vagy a vizsgálati készítmény megszakítása miatt a látogatási ablak előtt), nem reagálóként kezelte, valamint azokat a résztvevőket, akik váltottak egyidejű antiretrovirális terápiát (ART). ) az érdeklődésre számot tartó látogatás előtt. Az Intent-to-treat exponált (ITT-E) populáció az összes randomizált résztvevőből áll, akik legalább egy dózisú vizsgálati kezelésben részesültek, akár DTG + 3TC, akár TBR. A résztvevőket aszerint értékelték, hogy a résztvevőt milyen kezelésre randomizálták. Bármely résztvevőt, aki megkapta a kezelési randomizációs számot, randomizáltnak tekintettük.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 plazma RNS-értéke <50 c/ml a pillanatfelvétel algoritmusa szerint a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknek plazma HIV-1 RNS-je <50 c/ml (virológiai siker), az FDA pillanatfelvételi algoritmusával értékelték ki a 48. héten, hogy bemutassák a napi egyszeri DTG +3TC-re való átállás nem gyengébb vírusellenes aktivitását, összehasonlítva a TBR 48 év feletti folytatásával. hétig. A Snapshot algoritmus minden olyan résztvevőt, aki nem volt HIV-1 RNS-adatokkal az érdeklődő látogatáson (az adatok hiánya vagy a vizsgálati készítmény látogatási ablak előtti leállítása miatt), nem reagálóként kezelte, valamint azokat a résztvevőket, akik a vizsgálat előtt váltottak egyidejű ART-t. érdekes látogatás.
48. hét
A virológiai kudarc végponttal rendelkező résztvevők százalékos aránya az FDA pillanatfelvételi kategóriája szerint a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a plazma HIV-1 RNS >=50 c/ml, az FDA pillanatfelvételi algoritmusával értékelték ki a 24. héten. A Snapshot algoritmus minden olyan résztvevőt, aki nem volt HIV-1 RNS-adatokkal az érdeklődő látogatáson (az adatok hiánya vagy a vizsgálati készítmény látogatási ablak előtti leállítása miatt), nem reagálóként kezelte, valamint azokat a résztvevőket, akik a vizsgálat előtt váltottak egyidejű ART-t. érdekes látogatás.
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ sejtszámban a 24. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
A CD4+ sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek a fertőzés ellen küzdenek, és a HIV-fertőzés előrehaladtával ezeknek a sejteknek a száma csökken. Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban a CD4+ értékelésére. Áramlási citometriával értékeltük ki. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik (1. nap). A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapvonal érték. Egy résztvevőt randomizáltak TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és a "TBR (TAF-alapú kezelési mód) karban" szerepelt, mivel a TAF és a TDF hatékonysága összehasonlítható.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+/CD8+ sejtszám arányában a 24. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban, hogy megállapítsuk a CD4+/CD8+ sejtszám arányát. Áramlási ciklometriával értékelték, hogy értékeljék a napi egyszeri DTG+3TC-re való átállás immunológiai aktivitását, összehasonlítva a TBR 48 héten keresztüli folytatásával. A kiindulási (1. nap) értékek a tényleges CD4+ sejtszámarány értékek az adagolás előtti 1. napon. A kiindulási értékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és a "TBR (TAF-alapú kezelési mód) karban" szerepelt, mivel a TAF és a TDF hatékonysága összehasonlítható.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Súlyossági fokozatuk szerint AE-vel rendelkező résztvevők száma: 48. hétig
Időkeret: Akár a 48. hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló értékelte, és a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) toxicitási skálája szerint osztályozta 1-től 5-ig (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = potenciálisan életveszélyes, 5 = halálos) . Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabbak a tünetek. A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számát maximális fokozat szerint mutattuk be.
Akár a 48. hétig
A TBR-karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők száma, akik TDF-alapú kezelést kaptak AE-kkel, súlyossági fokuk szerint: 48. hétig
Időkeret: Akár a 48. hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló értékelte, és a DAIDS toxicitási skála szerint osztályozta 1-től 5-ig (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = potenciálisan életveszélyes, 5 = halálos). Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabbak a tünetek. Bemutatták a nemkívánatos eseményekkel rendelkező TDF-alapú kezelésben résztvevők számát maximális fokozat szerint.
Akár a 48. hétig
A kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó résztvevők száma: 48. hétig
Időkeret: Akár a 48. hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Bemutatták azon résztvevők számát, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést.
Akár a 48. hétig
A TDF-alapú kezelésben részesülő, TBR-karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők száma, akik a nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést: 48. hétig
Időkeret: Akár a 48. hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Bemutatták azon résztvevők számát, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést.
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél maximális a kiindulási állapot utáni sürgős hematológiai toxicitás: legfeljebb a 48. hétig
Időkeret: Akár a 48. hétig
Vérmintákat vettünk a 48. hétig a hematológiai paraméterek – thrombocytaszám, neutrofilek, hemoglobin és leukociták – elemzéséhez. A hematológiai paraméterek bármilyen rendellenességét a DAIDS toxicitási skála szerint értékelték 1-től 4-ig: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozat (potenciálisan életveszélyes). Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabbak a tünetek. Csak azokat a résztvevőket mutatták be, akiknél a hematológiai paraméterek közül a legnagyobb poszt-alapvonal felbukkanó hematológiai toxicitása volt.
Akár a 48. hétig
A TBR-karra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők száma, akik TDF-alapú kezelést kaptak, maximális kiindulási állapot utáni hematológiai toxicitással: 36. hétig
Időkeret: Akár a 36. hétig
Vérmintákat vettünk a 36. heti vizitig a hematológiai paraméterek – thrombocytaszám, neutrofilek, hemoglobin és leukociták – elemzéséhez. A hematológiai paraméterek bármilyen rendellenességét a DAIDS toxicitási skála szerint értékelték 1-től 4-ig: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozat (potenciálisan életveszélyes). Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabbak a tünetek. Csak azokat a TDF-alapú sémában részt vevőket mutattuk be, akiknek a hematológiai paraméterei közül a legnagyobb poszt-alapvonal felbukkanó hematológiai toxicitásuk van.
Akár a 36. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a maximális kiindulási állapot után kialakuló klinikai kémiai toxicitás jelentkezik: legfeljebb a 48. hétig
Időkeret: Akár a 48. hétig
Vérmintákat vettünk a 48. hétig a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez: alanin-aminotranszferáz (ALT), albumin, alkalikus foszfát (ALP), aszpartát-aminotranszferáz (AST), bilirubin, szén-dioxid (CO2), koleszterin, kreatinin-kináz (CK). ), kreatinin, direkt bilirubin, glomeruláris filtrációs ráta (GFR) a kreatininből a testfelülethez (BSA), a cisztatin C-ből származó GFR krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködéssel (CKD-EPI), hiperkalcémia, hiperglikémia, hiperkalémia, hypernatraemia, hipokalcémia, hipoglikémia, hipokalémia, hyponatraemia, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, foszfát és trigliceridek. A klinikai kémiai paraméterek bármilyen eltérését a DAIDS toxicitási skála szerint értékelték 1-től 4-ig: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozat (potenciálisan életveszélyes). Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabbak a tünetek.
Akár a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarkereiben – a vizelet albumin/kreatinin (UA/C) aránya és a vizelet fehérje/kreatinin (UP/C) aránya a 24. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
A vizeletmintákat az alaphelyzetben, a 24. és a 48. héten vettük. A kiindulási érték az 1. nap. Az UA/C kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy az UA/C arányt a kiindulási látogatás utáni mínusz az alapvonalon számított UA/C arány. Bemutatták a becsült geometriai átlaghoz igazított arányt (minden látogatás az alapvonalhoz képest) és a 95%-os CI-t. Az UP/C és az UA/C kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy az UP/C és UA/C arányt a kiindulási látogatás utáni időpontban mínusz az alapvonalon számított UP/C és UA/C arány. Bemutatták a becsült geometriai átlaghoz igazított arányt (minden látogatás az alapvonalhoz képest) és a 95%-os CI-t. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonságossági populációból, és a „TBR-re véletlenszerűen kiválasztott, de TDF-alapú kezelést kapott” ágban került bemutatásra.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarkereiben – a vizelet béta-2 mikroglobulin/vizelet kreatinin aránya a 24. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
A vizelet biomarker mintáit a kiinduláskor, a 24. és 48. héten gyűjtöttük a vizelet béta-2 mikroglobulin/vizelet kreatinin szintjének értékelésére. Bemutatták a geometriai átlag arányát (látogatás osztva a kiindulási értékkel) és a geometriai átlagarány 95%-os CI-jét. A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi, adagolás előtti értékelésből származó érték volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is. A vizelet béta-2-mikroglobulin/vizelet kreatinin kiindulási értékének változását a vizelet béta-2-mikroglobulin/vizelet kreatinin arányának a kiindulási vizit utáni mínusz a vizelet béta-2-mikroglobulin/vizelet kreatinin arányának kiindulási értékben számított értékéből. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonságossági populációból, és a „TBR-re véletlenszerűen kiválasztott, de TDF-alapú kezelést kapott” ágban került bemutatásra.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás a kiindulási értékről a vese biomarkereiben – a vizelet béta-2 mikroglobulin/vizelet kreatinin aránya a 24. és 48. héten a TDF-alapú kezelést kapó TBR-karra randomizált résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Vizelet biomarker mintákat gyűjtöttünk a vizelet béta-2 mikroglobulin/vizelet kreatinin meghatározásához. A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi, adagolás előtti értékelésből származó érték volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is. A vizelet béta-2-mikroglobulin/vizelet kreatinin kiindulási értékének változását a vizelet béta-2-mikroglobulin/vizelet kreatinin arányának a kiindulási vizit utáni mínusz a vizelet béta-2-mikroglobulin/vizelet kreatinin arányának kiindulási értékben számított értékéből. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonságossági populációból, és a „TBR-re véletlenszerűen kiválasztott, de TDF-alapú kezelést kapott” ágban került bemutatásra.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarkereiben – vizelet-foszfát a 24. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Vizelet biomarker mintákat gyűjtöttünk az alapvonalon, valamint a 24. és 48. héten a vizelet foszfáttartalmának értékelésére. Bemutatták a geometriai átlag arányát (látogatás osztva a kiindulási értékkel) és a geometriai átlagarány 95%-os CI-jét. A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi, adagolás előtti értékelésből származó érték volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is. A vizelet-foszfát kiindulási értékhez viszonyított változását a kiindulási vizit utáni vizelet-foszfátból mínusz az alapvonalon számított vizelet-foszfátból számítottuk ki. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonságossági populációból, és a „TBR-re véletlenszerűen kiválasztott, de TDF-alapú kezelést kapott” ágban került bemutatásra.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarkereiben – vizelet-foszfát a 24. és 48. héten a véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél TBR-karra, akik TDF-alapú kezelést kaptak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Vizelet biomarker mintákat gyűjtöttünk a vizelet foszfát meghatározásához. A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi, adagolás előtti értékelésből származó érték volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is. A vizelet-foszfát kiindulási értékhez viszonyított változását a kiindulási vizit utáni vizelet-foszfátból mínusz az alapvonalon számított vizelet-foszfátból számítottuk ki. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonságossági populációból, és a „TBR-re véletlenszerűen kiválasztott, de TDF-alapú kezelést kapott” ágban került bemutatásra.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarkereiben – vizelet retinol kötő fehérje 4/vizelet kreatinin a 24. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Vizelet biomarker mintákat gyűjtöttünk a kiinduláskor, a 24. és 48. héten, hogy értékeljük a vizelet retinol kötő fehérje 4/vizelet kreatinin arányát. Bemutatták a geometriai átlag arányát (látogatás osztva a kiindulási értékkel) és a geometriai átlagarány 95%-os CI-jét. A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi, adagolás előtti értékelésből származó érték volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is. A kiindulási értékhez viszonyított változás a vizelet retinol kötő fehérje 4/vizelet kreatinin arányában a vizelet retinol kötő fehérje 4/vizelet kreatinin aránya a kiindulási vizit utáni mínusz a vizelet retinol kötő fehérje 4/vizelet kreatinin aránya a kiindulási értéknél. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonságossági populációból, és a „TBR-re véletlenszerűen kiválasztott, de TDF-alapú kezelést kapott” ágban került bemutatásra.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás a kiindulási értékről a vese biomarkereiben – vizelet retinol kötő fehérje 4/vizelet kreatinin a 24. és 48. héten a TDF-alapú kezelést kapó TBR-karra randomizált résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Vizelet biomarker mintákat gyűjtöttünk a vizelet retinol kötő fehérje 4/vizelet kreatinin szintjének értékelésére. A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi, adagolás előtti értékelésből származó érték volt, nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket is. A vizelet retinol kötő fehérje 4/vizelet kreatinin arányának változását a vizelet retinol kötő fehérje 4/vizelet kreatinin arányaként számítottuk ki a kiindulási vizit utáni mínusz a vizelet retinol kötő fehérje 4/vizelet kreatinin aránya az alapértékre számítva. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonságossági populációból, és a „TBR-re véletlenszerűen kiválasztott, de TDF-alapú kezelést kapott” ágban került bemutatásra.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) hasznossági pontszámában a 24. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Az EQ-5D-5L kérdőív a résztvevők funkcióinak profilját és a globális egészségi állapot értékelését tartalmazza. Az öt elemből álló mérőszám egy-egy kérdést tartalmaz, amely az öt dimenzió mindegyikét értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, és 5 szint mindegyik dimenzióhoz, beleértve 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3= közepes problémák, 4 = súlyos problémák és 5 = extrém problémák. Az egészségi állapotot az 5 kérdésre adott válaszszintek kombinálásával határozzuk meg. Minden egészségügyi állapotra egy 5 számjegyű kód utal. Az egészségi állapot 5 számjegyű kódja hasznossági pontszámra fordítódik le, amelyet legfeljebb 1-ig (tökéletes egészség) értékelnek, alacsonyabb értékek pedig rosszabb állapotot jelentenek. Az EQ-5D-5L hasznossági pontszám -0,281 és 1 között mozog. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
A virológiai kudarc végponttal rendelkező résztvevők százalékos aránya az FDA pillanatfelvételi kategóriája szerint a 96., 144. héten
Időkeret: 96. és 144. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a plazma HIV-1 RNS >=50 c/ml, az FDA pillanatfelvételi algoritmusával értékelték ki a 96. és 144. héten.
96. és 144. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS-értéke <50 c/ml, pillanatfelvételi algoritmusonként a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az 50 c/ml-nél kisebb HIV-1 RNS plazmaszintű résztvevők százalékos arányát az FDA pillanatfelvételi algoritmusával értékelték ki a 24. héten. A Snapshot algoritmus minden olyan résztvevőt, aki nem volt HIV-1 RNS-adatokkal az érdeklődésre számot tartó látogatáson (az adatok hiánya vagy a vizsgálati termék látogatási ablak előtti leállítása miatt), nem reagálóként kezelte, valamint azokat a résztvevőket, akik a vizsgálat előtt váltottak egyidejű ART-t. érdekes látogatás. A százalékos értékeket kerekítik.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a plazma HIV-1 RNS-e <50 c/ml a pillanatfelvétel algoritmusa szerint a 96. és 144. héten
Időkeret: 96. és 144. hét
Az 50 c/ml-nél kisebb HIV-1 RNS plazmaszintű résztvevők százalékos arányát az FDA pillanatfelvételi algoritmusával értékelték ki a 96. és 144. héten.
96. és 144. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ sejtszámban a 96. és 144. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
A CD4+ sejtek a fehérvérsejtek egy fajtája, amelyek a fertőzés ellen küzdenek, és a HIV-fertőzés előrehaladtával ezeknek a sejteknek a száma csökken. Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban a CD4+ értékelésére, és áramlási citometriával értékeltük ki. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés, amelynek értéke nem hiányzik (1. nap). A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapvonal érték. Egy résztvevőt randomizáltak TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és a "TBR (TAF-alapú kezelési rend) karban szerepelt", mivel a TAF és a TDF hatékonysága összehasonlítható.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+/CD8+ sejtszám arányában a 96. és 144. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban a CD4+/CD8+ sejtszám arányának megállapítására, és áramlási cikometriával értékeltük ki, hogy értékeljük a napi egyszeri DTG+3TC-re való átállás immunológiai aktivitását, összehasonlítva a TBR 96. és 144. héten történő folytatásával. A kiindulási (1. nap) értékek a tényleges CD4+ sejtszámarány értékek az adagolás előtti 1. napon. A kiindulási értékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz a kiindulási érték. Egy résztvevőt randomizáltak TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és a "TBR (TAF-alapú kezelési rend) karban szerepelt", mivel a TAF és a TDF hatékonysága összehasonlítható.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
A betegség előrehaladtával rendelkező résztvevők száma a 24. és 48. héten
Időkeret: A 24. és 48. héten
A HIV-vel kapcsolatos állapotokat a vizsgálat során rögzítették, és a 2014-es CDC felnőttkori HIV-fertőzés osztályozási rendszere szerint értékelték. A HIV CDC osztályozása a következő volt: 1. stádium: nincs AIDS-meghatározó állapot és CD4+ T-limfocitaszám: >=500 sejt/mcL; 2. szakasz: Nincs AIDS fertőzés és CD4+ limfocitaszám: 200-499 sejt/mcL és 3. szakasz: Dokumentált AIDS-meghatározó állapot vagy CD4+ T-limfocitaszám <200 sejt/mcL. A betegség progressziója összefoglalja azokat a résztvevőket, akiknél a HIV-fertőzéssel 3. stádiumhoz kapcsolódó állapotok vagy halálesetek voltak. A klinikai betegség progressziójának indikátorait a következőképpen határozták meg: CDC 1. kategória a 3. stádiumú eseménybe való beiratkozáskor; CDC kategória 2. szakasz a 3. szakasz eseményre való beiratkozáskor; CDC Kategória 3. szakasz az új 3. szakasz eseményre való beiratkozáskor; CDC kategória 1., 2. vagy 3. szakasz a halálba való beiratkozáskor.
A 24. és 48. héten
A betegség előrehaladtával rendelkező résztvevők száma a 96. és a 144. héten
Időkeret: A 96. és 144. héten
A HIV-vel kapcsolatos állapotokat a vizsgálat során rögzítették, és a felnőttek HIV-fertőzésének 2014-es CDC osztályozási rendszere szerint értékelték. A HIV CDC osztályozása a következő: 1. stádium: nincs AIDS-meghatározó állapot és CD4+ T-limfocitaszám: >=500 sejt/mcL; 2. szakasz: Nincs AIDS fertőzés és CD4+ limfocitaszám: 200-499 sejt/mcL és 3. szakasz: Dokumentált AIDS-meghatározó állapot vagy CD4+ T-limfocitaszám <200 sejt/mcL. A klinikai betegség progressziójának indikátorai a következők: CDC 1. kategória a 3. stádiumú eseményre való beiratkozáskor; CDC kategória 2. szakasz a 3. szakasz eseményre való beiratkozáskor; CDC Kategória 3. szakasz az új 3. szakasz eseményre való beiratkozáskor; CDC kategória 1., 2. vagy 3. szakasz a halálba való beiratkozáskor.
A 96. és 144. héten
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és gyakori (>=2%) nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (nem SAE) szenvedő résztvevők száma: a 48. hétig
Időkeret: Akár a 48. hétig
A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, májsérüléssel és károsodott májfunkció vagy bármely más fontos egészségügyi esemény az orvosi vagy tudományos megítélés szerint. Biztonsági populációba tartozott minden résztvevő, aki legalább egy dózisú vizsgálati kezelést kapott, akár DTG + 3TC, akár TBR. Ez a populáció azon a kezelésen alapult, amelyet a résztvevő ténylegesen kapott. Bemutatjuk a bármely SAE-vel és gyakori (>=2%) nem SAE-vel rendelkező résztvevők számát.
Akár a 48. hétig
A TBR-karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők száma, akik TDF-alapú kezelést kaptak, bármilyen SAE-vel és gyakori (>=2%) nem SAE-vel: 48. hétig
Időkeret: Akár a 48. hétig
A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, májsérüléssel és károsodott májfunkció vagy bármely más fontos egészségügyi esemény az orvosi vagy tudományos megítélés szerint. Bemutatjuk a TDF-alapú kezelésben részt vevők számát bármilyen SAE-vel és gyakori (>=2%) nem SAE-vel.
Akár a 48. hétig
Bármilyen SAE-vel és gyakori (>=2%) nem SAE-vel rendelkező résztvevők száma: 148. hétig
Időkeret: Akár a 148. hétig
A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, májsérüléssel és károsodott májműködés vagy bármely más fontos egészségügyi esemény az orvosi vagy tudományos megítélés szerint
Akár a 148. hétig
Súlyossági fokozatuk szerint AE-vel rendelkező résztvevők száma: 144. hétig
Időkeret: A 144. hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló értékelte, és a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) toxicitási skálája szerint osztályozta 1-től 5-ig (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = potenciálisan életveszélyes, 5 = halálos) . Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabbak a tünetek. A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számát maximális fokozat szerint mutattuk be.
A 144. hétig
A kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó résztvevők száma: legfeljebb 144. hét
Időkeret: A 144. hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e.
A 144. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél maximális a kiindulási állapot utáni sürgős hematológiai toxicitás: legfeljebb a 144. hétig
Időkeret: A 144. hétig
Vérmintákat vettünk a 144. hétig a hematológiai paraméterek – thrombocytaszám, neutrofilek, hemoglobin és leukociták – elemzéséhez. A hematológiai paraméterek bármilyen rendellenességét a DAIDS toxicitási skála szerint értékelték 1-től 4-ig: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozat (potenciálisan életveszélyes). Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabbak a tünetek.
A 144. hétig
A TBR-karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők száma, akik TDF-alapú kezelést kaptak, maximális kiindulási állapot után kialakuló klinikai kémiai toxicitással: 36. hétig
Időkeret: Akár a 36. hétig
A 36. heti látogatásig mintákat gyűjtöttünk a klinikai kémiai paraméterek elemzésére: alanin aminotranszferáz (ALT), albumin, alkalikus foszfát (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST), bilirubin, szén-dioxid (CO2), koleszterin, kreatinin kináz ( CK), kreatinin, direkt bilirubin, glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kreatininből krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködéssel (CKD-EPI), cisztatin C-ből származó GFR CKD-EPI-vel korrigált, hiperkalcémia, hiperglikémia, hiperkalémia, hypernatraemia, hypocalcaemia, hipoglikémia, hypokalaemia, hyponatraemia, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, foszfát és trigliceridek. A klinikai kémiai paraméterek bármilyen eltérését a DAIDS toxicitási skála szerint értékelték 1-től 4-ig: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozat (potenciálisan életveszélyes). Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabbak a tünetek.
Akár a 36. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a maximális kiindulási állapot után kialakuló klinikai kémiai toxicitás jelentkezik: legfeljebb a 144. hétig
Időkeret: A 144. hétig
Vérmintákat gyűjtöttünk a 144. hétig a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez: ALT, albumin, ALP, AST, bilirubin, CO2, koleszterin, CK, kreatinin, direkt bilirubin, GFR kreatininből BSA-ra korrigált, GFR cisztatin C-ből a következővel korrigált. CKD-EPI, hypercalcaemia, hyperglykaemia, hyperkalaemia, hypernatraemia, hypocalcaemia, hypoglykaemia, hypokalaemia, hyponatraemia, LDL-koleszterin, foszfát-trigliceridek és laktát-dehidrogenáz. A klinikai kémiai paraméterek bármilyen eltérését a DAIDS toxicitási skála szerint értékelték 1-től 4-ig: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozat (potenciálisan életveszélyes). Minél magasabb a fokozat, annál súlyosabbak a tünetek.
A 144. hétig
Változás a kiindulási értékről a renális biomarkerek – UA/C arány és UP/C arány 24. és 48. héten a randomizált résztvevőknél a TBR-re TDF-alapú kezelésben részesülő betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Vizeletmintákat gyűjtöttünk az alaphelyzetben, a 24. és a 48. héten a vese biomarkereinek – a vizelet albumin/kreatinin arányának és a vizelet fehérje/kreatinin arányának – értékelésére. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési érték, amelynek értéke nem hiányzik. (1. nap). Az UA/C kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy az UA/C arányt a kiindulási látogatás utáni időpontban mínusz az alapvonalon számított UA/C arány. Az UP/C kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási vizit utáni UP/C arányt mínusz az alapvonalon számított UP/C arány. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonságossági populációból, és a „TBR-re véletlenszerűen kiválasztott, de TDF-alapú kezelést kapott” ágban került bemutatásra.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás az alapvonalhoz képest a vese biomarkereiben – UA/C arány és UP/C arány a 96. és 144. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
A vizeletmintákat az alaphelyzetben, a 96. és a 144. héten vettük. A kiindulási érték az 1. nap. Az UA/C kiindulási értékhez viszonyított változása a kiindulási látogatás utáni UA/C arány mínusz az alapvonal UA/C aránya. Az UP/C és az UA/C kiindulási értékhez viszonyított változása a kiindulási látogatás utáni UP/C és UA/C arány mínusz UP/C és UA/C arány az alapvonalon, rendre. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonsági populációból, és külön karban mutatják be: „TBR-re véletlenszerűen, de TDF-alapú kezelést kapott.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarkereiben – a vizelet béta-2 mikroglobulin/vizelet kreatinin aránya a 96. és 144. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
A vizelet biomarker mintáit a kiindulási időpontban, a 96. és 144. héten vettük a vizelet béta-2 mikroglobulin/vizelet kreatinin szintjének értékelésére. Az alapérték (1. nap) a legutóbbi, adagolás előtti értékelésből származó érték, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatások értékeit is. A vizelet béta-2-mikroglobulin/vizelet kreatinin kiindulási értékéhez viszonyított változása a vizelet béta-2-mikroglobulin/vizelet kreatinin aránya a kiindulási vizit után mínusz a vizelet béta-2-mikroglobulin/vizelet kreatinin aránya a kiindulási értéknél. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonsági populációból, és külön karban mutatják be: „TBR-re véletlenszerűen, de TDF-alapú kezelést kapott.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarkereiben – vizelet-foszfát a 96. és 144. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Vizelet biomarker mintákat gyűjtöttünk az alapvonalon, a 96. és a 144. héten a vizelet foszfáttartalmának értékelése céljából. Az alapérték (1. nap) a legutóbbi, adagolás előtti értékelésből származó érték, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatások értékeit is. A vizelet-foszfát kiindulási értékhez viszonyított változása a vizelet-foszfát a kiindulási vizit utáni vizelet-foszfát mínusz a kiindulási vizelet-foszfát mennyisége. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonsági populációból, és külön karban mutatják be: „TBR-re véletlenszerűen, de TDF-alapú kezelést kapott.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarkereiben – vizelet retinol kötő fehérje 4/vizelet kreatinin a 96. és 144. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
A vizelet biomarker mintáit a kiinduláskor, a 96. és 144. héten gyűjtöttük a vizelet retinolkötő fehérje 4/vizelet kreatinin arányának értékelésére. Az alapérték (1. nap) a legutóbbi, adagolás előtti értékelésből származó érték, amely nem hiányzó értékkel rendelkezik, beleértve a nem tervezett látogatások értékeit is. Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet retinol kötő fehérje 4/vizelet kreatinin arányban a vizelet retinol kötő fehérje 4/vizelet kreatinin aránya a kiindulási vizit után mínusz a vizelet retinol kötő fehérje 4/vizelet kreatinin aránya a kiindulási értéknél. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonsági populációból, és külön karban mutatják be: „TBR-re véletlenszerűen, de TDF-alapú kezelést kapott.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Az éhgyomri lipidek kiindulási értékének változása a 24. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Vérmintákat vettünk az alapvonalon (1. nap), a 24. héten és a 48. héten az éhgyomri lipidek értékelésére, beleértve a plazma koleszterint, plazma LDL koleszterint, plazma nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterint és plazma triglicerideket. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelésből származó érték volt, nem hiányzó értékkel (1. nap). A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapvonal érték. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonságossági populációból, és a „TBR-re véletlenszerűen kiválasztott, de TDF-alapú kezelést kapott” ágban került bemutatásra.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás az éhgyomri lipidek kiindulási értékéről a 24. és 48. héten a véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél a TDF-alapú kezelést kapó TBR-karra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Vérmintákat vettünk az alaphelyzetben (1. nap), a 24. és a 48. heti vizit alkalmával (a résztvevő a 36. héten kilépett a vizsgálatból), hogy értékeljük az éhgyomri lipideket, beleértve a plazma koleszterint, plazma LDL koleszterint, plazma HDL koleszterint és plazma triglicerideket. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelésből származó érték volt, nem hiányzó értékkel (1. nap). A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapvonal érték. Bemutatták az éhgyomri lipidek alapértékeihez viszonyított változását a TDF-alapú kezelési rend résztvevőinél. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonságossági populációból, és a „TBR-re véletlenszerűen kiválasztott, de TDF-alapú kezelést kapott” ágban került bemutatásra.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Az éhgyomri lipidek kiindulási értékének változása a 96. és 144. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Vérmintákat vettünk az alaphelyzetben (1. nap), a 96. és 144. héten, hogy értékeljük az éhgyomri lipideket, beleértve a plazma koleszterint, plazma LDL koleszterint, plazma HDL koleszterint és plazma triglicerideket. A kiindulási érték a legutóbbi, adagolás előtti értékelésből származó érték, amelynek értéke nem hiányzik (1. nap). A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapvonal érték. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonsági populációból, és külön karban mutatják be: „TBR-re véletlenszerűen, de TDF-alapú kezelést kapott.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Genotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma: 48. hétig
Időkeret: Akár a 48. hétig
A gyógyszerrezisztencia vizsgálatához plazmamintákat gyűjtöttünk. Azon résztvevők száma, akik megfeleltek a megerősített virológiai megvonási (CVW) kritériumoknak (egy plazma HIV-1 RNS >=200 c/ml az 1. nap után, közvetlen megelőző HIV RNS >=50 c/ml), genotípusos rezisztenciával INSTI-vel szemben, nukleozid fordított transzkriptáz inhibitort (NRTI), NNRTI-t és PI-t foglaltunk össze.
Akár a 48. hétig
Genotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma: legfeljebb 144 hét
Időkeret: A 144. hétig
A gyógyszerrezisztencia vizsgálatához plazmamintákat gyűjtöttünk. Azon résztvevők számát, akik megfelelnek a CVW-kritériumoknak (egy plazma HIV-1 RNS >=200 c/ml az 1. nap után, közvetlen megelőző HIV RNS >=50 c/ml), genotípusos rezisztenciával INSTI-vel, NRTI-vel, NNRTI-vel és PI-vel szemben. .
A 144. hétig
Fenotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma: 48. hétig
Időkeret: Akár a 48. hétig
Összefoglaltuk azon résztvevők számát, akik megfeleltek a CVW-kritériumoknak (egy plazma HIV-1 RNS >=200 c/ml az 1. nap után, közvetlen megelőző HIV RNS >=50 c/ml), fenotípusos rezisztenciával INSTI-vel, NNRTI-vel, NRTI-vel és PI-vel szemben. . Az ART antivirális aktivitásának fenotípusos vizsgálati eredményekkel történő értékelését egy szabadalmaztatott algoritmuson (a Monogram Biosciences-től) keresztül értelmezték, amely biztosította a gyógyszer általános érzékenységét. Ebben az elemzésben a részben érzékeny és rezisztens hívásokat rezisztensnek tekintettük. A fenotípusos rezisztenciát bináris pontozási rendszerrel számítottuk ki, ahol 0-t tekintettünk érzékenynek, 1-et rezisztenciának. A következő INSTI, NNRTI, NRTI és PI gyógyszerek fenotípusos rezisztenciájára vonatkozó adatokat mutatták be a CVW kritériumokat teljesítő résztvevőknél.
Akár a 48. hétig
Fenotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma: 144. hétig
Időkeret: A 144. hétig
Összefoglalták azon résztvevők számát, akik megfeleltek a CVW-kritériumoknak (egy plazma HIV-1 RNS >=200 c/ml az 1. nap után, közvetlen megelőző HIV RNS >=50 c/ml), fenotípusos rezisztenciával INSTI-vel, NNRT-vel, NRTI-vel és PI-vel szemben. . Az anti-retrovirális terápia (ART) vírusellenes aktivitásának fenotípusos tesztek eredményeivel történő értékelését egy szabadalmaztatott algoritmuson (a Monogram Biosciences-től) keresztül értelmezték, amely a gyógyszer általános érzékenységét biztosította. Ebben az elemzésben a részben érzékeny és rezisztens hívásokat rezisztensnek tekintettük. A fenotípusos rezisztenciát bináris pontozási rendszerrel számítottuk ki, ahol 0-t tekintettünk érzékenynek, 1-et rezisztenciának. A következő INSTI, NNRTI, NRTI és PI gyógyszerek fenotípusos rezisztenciájára vonatkozó adatokat mutatták be a CVW kritériumokat teljesítő résztvevőknél.
A 144. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a csont biomarkerek – szérum csontspecifikus ALP (Bone-ALP), az oszteokalcin, a szérum prokollagén 1 N-terminális propeptid (P1NP) és a szérum 1-es típusú kollagén C-telopeptidek (CTX-1) értékében a 24. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
A csont biomarkereinek elemzéséhez szérummintákat gyűjtöttünk. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés volt, nem hiányzó értékkel (1. nap). Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Bemutattuk a korrigált átlagot és a hozzá tartozó standard hibát. A korrigált átlag a kiindulási értékhez viszonyított becsült átlagos változás minden egyes karon minden egyes viziten, amelyet egy ismételt mérési modellből számítottak ki, amely a kezeléshez, vizithez, kiindulási harmadik ágens osztályhoz, CD4+ sejtszámhoz (folyamatos), életkorhoz (folyamatos), nemhez, rasszhoz, testtömeghez igazított. index (BMI) (folyamatos), dohányzási állapot, D-vitamin-használat, kiindulási biomarker (folyamatos), kezelés vizitinterakciónként és kiindulási érték vizitinterakciónként, ismételt faktorként a látogatással. Egy résztvevőt randomizáltak TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonsági populációból, és a „TBR-re randomizálva, de TDF-alapú kezelést kapott” külön ágban mutatják be.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás a Bone Biomarker-szérum csontspecifikus ALP-ben (Bone-ALP), az oszteokalcinban, a szérum P1NP-ben és a szérum CTX-1-ben a véletlenszerűen kiválasztott résztvevőkben a TBR-karra, akik TDF-alapú kezelést kaptak a 24. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
A csont biomarkereinek elemzéséhez szérummintákat gyűjtöttünk. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés volt, nem hiányzó értékkel (1. nap). Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Bemutatták a csont biomarkerek – a szérum csontspecifikus ALP (Bone-ALP), az oszteokalcin, a szérum P1NP és a szérum CTX-1 változását a kiindulási értékhez képest a TDF-alapú kezelési rend résztvevőinél. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonságossági populációból, és a „TBR-re véletlenszerűen kiválasztott, de TDF-alapú kezelést kapott” ágban került bemutatásra.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a Bone Biomarkerek – szérum Bone-ALP, Osteocalcin, szérum P1NP és 1-es típusú CTX-1 szérumban a 96. és 144. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
A csont biomarkereinek elemzéséhez szérummintákat gyűjtöttünk. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés nem hiányzó értékkel (1. nap). Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonsági populációból, és külön ágban mutatják be: „TBR-re véletlenszerűen, de TDF-alapú kezelést kapott”
Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a Bone Biomarkerben: szérum 25-hidroxi-D-vitamin a 24. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Szérummintákat gyűjtöttünk a 25-hidroxi-D-vitamin elemzéséhez. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelés (1. nap), nem hiányzó értékkel (1. nap). A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapvonal érték. Bemutattuk a korrigált átlagot és a hozzá tartozó standard hibát. A korrigált átlag becsült átlagos változás a kiindulási értékhez képest minden egyes karon, minden egyes karon, amelyet egy ismételt mérési modell alapján számítottak ki, amely a kezeléshez, vizithez, kiindulási harmadik szerosztályhoz, CD4+ sejtszámhoz (folyamatos), életkorhoz (folyamatos), nemhez, rasszhoz, BMI-hez (folyamatos) igazodik. ), dohányzási státusz, D-vitamin használat, kiindulási biomarker (folyamatos), kezelés vizitinterakción keresztül és kiindulási érték vizitinterakciónként, ismételt faktorként a látogatást. Egy résztvevőt randomizáltak TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a biztonsági profilok A TDF és a TAF különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonsági populációból, és külön ágban mutatják be: „TBR-re véletlenszerűen, de TDF-alapú kezelést kapott”.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás a kiindulási állapothoz képest a csont biomarkerben: szérum 25-hidroxi-D-vitamin a 24. és 48. héten a TDF-alapú kezelést kapó TBR-karra randomizált résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
A 25-hidroxi-D-vitamin elemzéséhez szérummintákat gyűjtöttünk. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelésből származó érték volt, nem hiányzó értékkel (1. nap). A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapvonal érték. Bemutatták a szérum 25-hidroxi-D-vitamin alapértékekhez viszonyított változását a TDF-alapú kezelésben résztvevőknél. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonságossági populációból, és a „TBR-re véletlenszerűen kiválasztott, de TDF-alapú kezelést kapott” ágban került bemutatásra.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás az alapértékhez képest a csont biomarkerben: szérum 25-hidroxi-D-vitamin a 96. és 144. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Szérummintákat gyűjtöttünk a 25-hidroxi-D-vitamin elemzéséhez. A kiindulási érték a legutóbbi, adagolás előtti értékelés, nem hiányzó értékkel (1. nap). A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapvonal érték. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonsági populációból, és külön ágban mutatják be: „TBR-re véletlenszerűen, de TDF-alapú kezelést kapott”
Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarker-szérum cisztatin C értékében a 24. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Szérummintákat gyűjtöttünk a vese biomarkerének értékeléséhez. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési érték volt, nem hiányzó értékkel (1. nap). Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Bemutattuk a korrigált átlagot és a hozzá tartozó standard hibát. A korrigált átlag becsült átlagos változás a kiindulási értékhez képest minden egyes karon minden egyes viziten, egy ismételt mérési modellből kiszámítva, a következőkhöz igazítva: kezelés, vizit, kiindulási harmadik szerosztály, CD4+ sejtszám (folyamatos), életkor (folyamatos), nem, rassz, BMI (folyamatos), diabetes mellitus jelenléte, magas vérnyomás jelenléte, kiindulási biomarker (folyamatos), kezelés látogatásonkénti interakción és kiindulási érték vizitinterakciónként, ismételt faktorként a látogatással. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonsági populációból, és külön ágban mutatják be: „TBR-re véletlenszerűen, de TDF-alapú kezelést kapott”
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás a kiindulási értékről a renális biomarker-szérum cisztatin C 24. és 48. héten a randomizált résztvevőknél a TBR-karra, akik TDF-alapú kezelést kaptak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
A szérummintákat az alapvonalon, a 24. és a 48. héten gyűjtöttük a vesegyulladás biomarkerének – cisztatin C – értékeléséhez. Az alapértéket a legutóbbi adagolás előtti értékelési értékként határoztuk meg, amelynek értéke nem hiányzik (1. nap). A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapvonal érték. Bemutatták a szérum cisztatin-C biomarker alapértékekhez viszonyított változását a TDF alapú kezelési rend résztvevőinél. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonságossági populációból, és a „TBR-re véletlenszerűen kiválasztott, de TDF-alapú kezelést kapott” ágban került bemutatásra.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarker-szérum cisztatin C értékében a 96. és 144. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Szérummintákat gyűjtöttünk a vese biomarkerének értékeléséhez. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési érték, amely nem hiányzik (1. nap). Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonsági populációból, és külön ágban mutatják be: „TBR-re véletlenszerűen, de TDF-alapú kezelést kapott”
Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarkerében – CKD-EPI-vel korrigált cisztatin C szérum GFR és CKD-EPI használatával korrigált kreatinin szérum GFR a 24. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
A kiértékelt szérumminták: a cisztatin C-ből és a CKD-EPI-vel beállított kreatinin szérum GFR-értéke (1. nap) a legutóbbi, adagolás előtti értékelésből származó érték, nem hiányzó értékkel. A kiindulási értékhez viszonyított változás az adagolás utáni vizitérték mínusz a kiindulási érték. A korrigált átlag és a standard hiba bemutatásra kerül. A korrigált átlag a kiindulási értékhez képest becsült átlagos változás minden egyes karon, amelyet a kezeléshez, vizithez, kiindulási harmadik szerosztályhoz igazított ismételt mérési modellből számítottak ki. ,CD4+ sejtszám (folyamatos), életkor (folyamatos), nem, rassz, BMI (folyamatos), diabetes mellitus jelenléte, magas vérnyomás jelenléte, kiindulási biomarker (folyamatos), kezelés látogatáson keresztüli interakció és kiindulási érték látogatás interakciónként, látogatás ismétlődő tényezőként. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonsági populációból, és egy külön ágban mutatják be: "TBR-re véletlenszerűen, de TDF-alapú kezelést kapott"
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarker-szérum GFR-ben a CKD-EPI-vel korrigált cisztatin C-ről és a CKD-EPI-vel korrigált szérum-GFR-ről a CKD-EPI-vel korrigált kreatininről a 24. és 48. héten a TDF-alapú kezelést kapó TBR-karra randomizált résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
A szérummintákat az alaphelyzetben, a 24. és a 48. héten gyűjtöttük a vesegyulladás biomarkereinek értékelésére – a cisztatin C-ből származó szérum GFR-t CKD-EPI-vel és a szérum GFR-t kreatininből CKD-EPI-vel korrigáltuk. Az alapvonalat a legutóbbi, adagolás előtti értékelési értékként határoztuk meg, amelynek értéke nem hiányzik (1. nap). A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapvonal érték. Bemutatták a CKD-EPI-vel korrigált cisztatin C-ből származó szérum GFR kiindulási értékéhez viszonyított változását és a CKD-EPI-vel korrigált kreatinin szérum GFR-értékét a TDF-alapú kezelési rend résztvevőinél. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonságossági populációból, és a „TBR-re véletlenszerűen kiválasztott, de TDF-alapú kezelést kapott” ágban került bemutatásra.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarkerében – CKD-EPI-vel korrigált cisztatin C szérum GFR és CKD-EPI alkalmazásával korrigált kreatinin szérum GFR a 96. és 144. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
A cisztatin C-ből és a BSA-ra korrigált kreatininből származó szérum GFR meghatározásához szérummintákat gyűjtöttünk. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési érték, amelynek értéke nem hiányzik (1. nap). Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonsági populációból, és külön ágban mutatják be: „TBR-re véletlenszerűen, de TDF-alapú kezelést kapott”
Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarker-szérum kreatinin értékében a 24. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
A vizsgált szérumminták: vesegyulladás biomarker szérum kreatinin. A kiindulási érték (1. nap) a legutóbbi adagolás előtti értékelésből származó érték, nem hiányzó értékkel. Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Bemutattuk a korrigált átlagot és a hozzá tartozó standard hibát. A korrigált átlag becsült átlagos változás a kiindulási értékhez képest minden egyes karon, amelyet a kezeléshez igazított ismételt mérési modell alapján számítottak ki, a vizit, a kiindulási harmadik ágens osztály, a CD4+ sejtszám (folyamatos), az életkor (folyamatos), a nem, a rassz, a BMI (folyamatos) , diabetes mellitus jelenléte, magas vérnyomás jelenléte, kiindulási biomarker (folyamatos), kezelés vizitinterakciónként, kiindulási érték vizitinterakciónként, ismételt faktor a látogatás. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonsági populációból, és egy külön ágban mutatják be: "TBR-re véletlenszerűen, de TDF-alapú kezelést kapott"
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás a kiindulási értékről a vese biomarker-szérum kreatinin értékében a 24. és 48. héten a véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél TBR-karra, akik TDF-alapú kezelést kaptak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
A szérummintákat az alaphelyzetben, a 24. és a 48. héten gyűjtöttük a vesegyulladás biomarkerének – a szérum kreatininjének – értékelésére. Az alapvonalat a legutóbbi, adagolás előtti értékelési értékként határoztuk meg, amelynek értéke nem hiányzik (1. nap). A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapvonal érték. Bemutatták a szérum kreatinin kiindulási értékhez viszonyított változását a TDF-alapú kezelésben résztvevőknél. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonságossági populációból, és a „TBR-re véletlenszerűen kiválasztott, de TDF-alapú kezelést kapott” ágban került bemutatásra.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a vese biomarker-szérum kreatinin értékében a 96. és 144. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Szérummintákat gyűjtöttünk a vesegyulladás biomarkerének - a szérum kreatinin - meghatározására. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési érték, amelynek értéke nem hiányzik (1. nap). Az alapértékhez viszonyított változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapérték. Egy résztvevőt randomizáltak a TBR-be, de TDF-alapú kezelést kapott, és mivel a TDF és a TAF biztonsági profilja különbözik, ezt a résztvevőt eltávolították a teljes biztonsági populációból, és külön ágban mutatják be: „TBR-re véletlenszerűen, de TDF-alapú kezelést kapott”
Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L hasznossági pontszámban a 96. és 144. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Az EQ-5D-5L kérdőív a résztvevők funkcióinak profilját és a globális egészségi állapot értékelését tartalmazza. Az öt elemből álló mérőszám 1 kérdésből áll, amely mind az 5 dimenziót értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió és 5 szint minden dimenzióhoz, beleértve 1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepes problémák, 4 =súlyos problémák,5=extrém problémák. Az egészségi állapotot az 5 kérdésre adott válaszszintek kombinálásával határozzuk meg. Minden egészségi állapotra 5 számjegyű kódként hivatkozunk. Az egészségi állapot 5 számjegyű kódja hasznossági pontszámra fordítódik le, amelyet legfeljebb 1-ig (tökéletes egészség) értékelnek, alacsonyabb értékek pedig rosszabb állapotot jelentenek.EQ-5D-5L hasznossági pontszámok tartományai -0,281-ről 1-re. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az alapérték a legutóbbi, adagolás előtti értékelési érték, amely nem hiányzó értékkel (1. nap).
Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L hőmérő pontszámában a 24. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Az EQ-5D-5L kérdőív a résztvevők funkcióinak profilját és a globális egészségi állapot értékelését tartalmazza. Az öt elemből álló mérőszám egy-egy kérdést tartalmaz, amely az öt dimenzió mindegyikét értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, és 5 szint mindegyik dimenzióhoz, beleértve 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3= közepes problémák, 4 = súlyos problémák és 5 = extrém problémák. Az EQ-5D-5L tartalmaz egy EQ vizuális analóg skálát (EQ VAS) „hőmérőt”, amely saját besorolású aktuális egészségi állapotot adott. A pontszám 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed. Az MMRM a LOCF adatkészleten futott. A kiindulási érték a legutóbbi, adagolás előtti értékelési érték volt, nem hiányzó értékkel (1. nap), és a kiindulási értékhez viszonyított változás az adagolás utáni érték mínusz a kiindulási érték.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 24. és 48. héten
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L hőmérő pontszámában a 96. és 144. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten
Az EQ-5D-5L kérdőív a résztvevők funkcióinak profilját és a globális egészségi állapot értékelését tartalmazza. Az öt elemből álló mérőszám egy-egy kérdést tartalmaz, amely az öt dimenzió mindegyikét értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, és 5 szint mindegyik dimenzióhoz, beleértve 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3= közepes problémák, 4 = súlyos problémák és 5 = extrém problémák. Az EQ-5D-5L tartalmaz egy EQ vizuális analóg skálát (EQ VAS) „hőmérőt”, amely saját besorolású aktuális egészségi állapotot adott. A pontszám 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed. A kiindulási érték a legutóbbi adagolás előtti értékelési érték, amelynek értéke nem hiányzik (1. nap). A kiindulási értéktől való változás az adagolás utáni látogatási érték mínusz az alapvonal érték.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 96. és 144. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204862
  • 2015-004401-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető lesz a Clinical Study Data Request Site-en keresztül

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a DTG + 3TC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel