Estudo de mudança para avaliar dolutegravir mais lamivudina em adultos positivos virologicamente suprimidos pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (TANGO)
17 de julho de 2023 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo de fase III, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, de não inferioridade avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da mudança para dolutegravir mais lamivudina em adultos infectados pelo HIV-1 com supressão virológica
O objetivo do estudo é estabelecer se os participantes adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) com supressão virológica atual em um regime baseado em >=3 medicamentos de tenofovir alafenamida (TAF) permanecem suprimidos após a mudança para um esquema de dois - regime medicamentoso de dolutegravir (DTG) 50 miligramas (mg) + lamivudina (3TC) 300 mg. Este estudo também fornecerá informações importantes sobre a segurança e a satisfação dos participantes com este regime de dois medicamentos. O objetivo principal deste estudo é demonstrar a atividade antiviral não inferior da mudança para DTG + 3TC uma vez ao dia em comparação com a continuação da TBR por 48 semanas em participantes infectados pelo HIV-1, com experiência em terapia antirretroviral (ART) e supressão virológica. Este estudo também caracterizará a atividade antiviral de longo prazo, tolerabilidade e segurança de DTG + 3TC em comparação com TBR até a semana 144 e caracterizará a atividade antiviral de longo prazo, tolerabilidade e segurança de DTG + 3TC até a semana 200.
Este será um estudo de 200 semanas, Fase III, randomizado, aberto, controlado por ativo, multicêntrico, de grupo paralelo. O estudo incluirá uma fase de triagem (até 28 dias), uma fase de troca precoce aleatória (Dia 1 até a Semana 148), uma fase de troca tardia aleatória (Semana 148 até a Semana 200) e uma fase de continuação (após a Semana 200 ). Adultos infectados com HIV-1 em TBR estável serão randomizados 1:1 para mudar para DTG + 3TC uma vez ao dia por até 200 semanas, ou para continuar seu TBR por 148 semanas, quando e se HIV-1 ácido ribonucléico (RNA) <50 cópias por mililitro (c/mL) na semana 144, esses participantes mudarão para DTG + 3TC até a semana 200.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
743
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10439
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20146
- GSK Investigational Site
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München, Alemanha, 80336
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80335
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80336
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50674
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50668
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Surry Hills, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, Austrália, 4006
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- GSK Investigational Site
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- GSK Investigational Site
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North Fitzroy, Victoria, Austrália, 3078
- GSK Investigational Site
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- GSK Investigational Site
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Antwerpen, Bélgica, 2000
- GSK Investigational Site
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Brussel, Bélgica, 1090
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Alcala de Henares, Espanha, 28805
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espanha, 03010
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Cartagena (Murcia), Espanha, 30202
- GSK Investigational Site
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Elche, Espanha, 03203
- GSK Investigational Site
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Granada, Espanha, 18014
- GSK Investigational Site
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Granollers (Barcelona), Espanha, 08400
- GSK Investigational Site
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Huelva, Espanha, 21080
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Marbella, Espanha, 29603
- GSK Investigational Site
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Mataró, Espanha, 08304
- GSK Investigational Site
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Murcia, Espanha, 30008
- GSK Investigational Site
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Murcia, Espanha, 30003
- GSK Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41041
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- GSK Investigational Site
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Vilajoyosa, Espanha, 3570
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- GSK Investigational Site
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Galicia
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Vigo, Galicia, Espanha, 36204
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- GSK Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- GSK Investigational Site
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Rialto, California, Estados Unidos, 92337
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- GSK Investigational Site
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GSK Investigational Site
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- GSK Investigational Site
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- GSK Investigational Site
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- GSK Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- GSK Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, França, 33000
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13003
- GSK Investigational Site
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Nice, França, 06202
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75012
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, França, 75651
- GSK Investigational Site
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Tourcoing cedex, França, 59208
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 460-0001
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 260-8677
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 173-8606
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 108-8639
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, WS2 9PS
- GSK Investigational Site
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Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
- GSK Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- GSK Investigational Site
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Crumpsall, Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, WC1E 6LB
- GSK Investigational Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6TH
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser capaz de entender e cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo;
- O participante deve ter probabilidade de concluir o estudo conforme planejado;
- O participante deve ser considerado um candidato adequado para participação em um ensaio clínico investigativo com medicação (por exemplo, sem abuso de substância ativa, doença aguda de órgão principal ou atribuições de trabalho planejadas de longo prazo fora do país).
- Ter 18 anos ou mais (ou mais, quando exigido pelas agências reguladoras locais), no momento da assinatura do consentimento informado.
- Homens ou mulheres infectados pelo HIV-1.
- Evidência documentada de pelo menos duas medições plasmáticas de RNA do HIV-1 <50 c/mL nos 12 meses anteriores à triagem: uma dentro da janela de 6 a 12 meses e uma dentro de 6 meses antes da triagem.
- Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL na triagem.
Deve estar em TARV ininterrupta por pelo menos 6 meses antes da triagem. Apenas os seguintes regimes são permitidos:
- Participante de um regime baseado em TAF por pelo menos 6 meses como regime inicial, ou
- Participantes que mudaram de um TAF do primeiro regime de tenofovir disoproxil fumarato (TDF), sem nenhuma alteração para os outros medicamentos em seu regime, e estiveram no regime baseado em TAF por pelo menos 3 meses imediatamente antes da triagem, ou seja, a única mudança feita é de TDF para TAF. Essa troca deve ter ocorrido devido à tolerabilidade/segurança, acesso a medicamentos ou conveniência/simplificação, e NÃO deve ter sido feita por suspeita ou falha comprovada do tratamento. É permitida a mudança de um IP potenciado com ritonavir para o mesmo IP potenciado com cobicistate (e vice-versa).
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste de gonadotrofina coriônica humana [hCG] sérico negativo na triagem e um teste de hCG na urina negativo na randomização [um teste de hCG sérico local na randomização é permitido se puder ser feito e resultados obtidos, dentro de 24 horas antes da randomização]), não lactante e pelo menos uma das seguintes condições se aplica:
a. Potencial não reprodutivo definido como:
Mulheres na pré-menopausa com um dos seguintes:
- Laqueadura tubária documentada
- Procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentado com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral
- Histerectomia
- Ooforectomia bilateral documentada
Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante [FSH] e estradiol consistentes com a menopausa [consulte os intervalos de referência do laboratório para obter níveis confirmatórios]). As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo.
b. potencial reprodutivo e concorda em seguir uma das opções listadas na Lista Modificada de Métodos Altamente Eficazes para Evitar a Gravidez em Mulheres com Potencial Reprodutivo (FRP) de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e por pelo menos 2 semanas após a última dose da medicação do estudo.
- O investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar corretamente esses métodos contraceptivos. Todos os participantes do estudo devem ser aconselhados sobre práticas sexuais mais seguras, incluindo o uso e benefício/risco de métodos de barreira eficazes (por exemplo, preservativo masculino) e sobre o risco de transmissão do HIV a um parceiro não infectado.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e no protocolo. Os participantes elegíveis ou seus responsáveis legais devem assinar um formulário de consentimento informado por escrito antes que qualquer avaliação especificada pelo protocolo seja realizada.
Os participantes inscritos na França devem estar inscritos ou ser beneficiários de uma categoria de segurança social.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
- Qualquer evidência de uma doença ativa do estágio 3 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), EXCETO o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica. Contagens históricas ou atuais de células CD4 inferiores a 200 células/milímetro (mm)^3 NÃO são excludentes.
- Participantes com insuficiência hepática grave (Classe C) conforme determinado pela classificação de Child-Pugh.
- Doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
- Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com base nos resultados do teste de triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (anti-HBc), anticorpo do antígeno de superfície da hepatite B (anti-HBs) e ácido desoxirribonucléico do HBV (DNA) da seguinte forma: excluídos participantes positivos para HBsAg; participantes negativos para anti-HBs, mas positivos para anti-HBc (status HBsAg negativo) e positivos para HBV DNA são excluídos.
- Necessidade antecipada de qualquer terapia para o vírus da hepatite C (HCV) durante as primeiras 48 semanas do estudo, ou necessidade antecipada de terapia para o HCV baseada em interferon ou para quaisquer medicamentos que tenham potencial para interações medicamentosas adversas com o tratamento do estudo durante todo o estudo período.
- Infecção por sífilis não tratada (reagina plasmática rápida positiva [RPR] na triagem sem documentação clara do tratamento). Os participantes que estão pelo menos 7 dias após a conclusão do tratamento são elegíveis.
- Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe.
- Malignidade em curso diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical, anal ou peniana.
- Participantes que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio.
- Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias após a triagem.
- Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem: radioterapia; agentes quimioterapêuticos citotóxicos; qualquer imunossupressor sistêmico.
- Exposição a um medicamento experimental ou vacina experimental dentro de 28 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste, o que for mais longo, antes da primeira dose do produto experimental (IP) .
- Uso de qualquer regime que consista em ART simples ou duplo.
- Qualquer evidência de mutação importante do inibidor da transcriptase reversa de nucleosídeo (NRTI) ou presença de qualquer mutação importante associada à resistência ao INSTI em qualquer resultado de teste de teste de genótipo de resistência anterior disponível, se conhecido, deve ser fornecido à ViiV após a triagem e antes da randomização para revisão pela ViiV Virology .
- Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada.
- Alanina aminotransferase (ALT) >=5 vezes (*) o limite superior do normal (LSN) ou ALT >=3 * LSN e bilirrubina >=1,5 * LSN (com >35 por cento [%] bilirrubina direta).
- Depuração de creatinina de <50 mililitros (mL)/minuto/1,73 metro^2 por meio do método Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Dentro da janela de 6 a 12 meses antes da triagem e após supressão confirmada para <50 c/mL, qualquer medição plasmática de RNA do HIV-1 >200 c/mL.
- Dentro da janela de 6 a 12 meses antes da triagem e após supressão confirmada para <50 c/mL, 2 ou mais medições de RNA de HIV-1 no plasma >=50 c/mL.
- Dentro de 6 meses antes da triagem e após supressão confirmada para <50 c/mL no atual regime de ART, qualquer medição plasmática de HIV-1 RNA >=50 c/mL.
- Qualquer interrupção do medicamento durante os 6 meses anteriores à triagem, exceto por breves períodos (menos de 1 mês) em que toda a TARV foi interrompida devido a questões de tolerabilidade e/ou segurança.
- Qualquer história de mudança para outro regime, definida como mudança de um único medicamento ou de vários medicamentos simultaneamente, devido à falha virológica da terapia (definida como um RNA de HIV-1 ≥400 c/mL confirmado no plasma.
Participantes inscritos na França (ou em outros países, conforme exigido pelos regulamentos locais ou Comitê de Ética/Conselho de Revisão Institucional [IRB]) que:
- Participou de qualquer estudo usando um medicamento ou vacina experimental durante os 60 dias anteriores ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico do medicamento ou vacina experimental, o que for mais longo, antes da triagem para o estudo, ou
- Participar simultaneamente em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DTG + 3TC 50 mg/300 mg
Os participantes receberão um único comprimido de um regime de dois medicamentos de DTG 50 mg + 3TC 300 mg uma vez ao dia do dia 1 até a semana 200 (fase de troca precoce e tardia).
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O DTG+3TC é fornecido como um comprimido de combinação de dose fixa, branco, oval, revestido por película.
Os comprimidos estarão disponíveis em frascos embalados de polietileno de alta densidade (HDPE) com selos de indução e tampas à prova de crianças.
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Comparador Ativo: Regime baseado em TAF (TBR)
Os participantes continuarão seu TBR do dia 1 até a semana 148 (fase de troca inicial) e os participantes elegíveis mudarão para DTG + 3TC uma vez ao dia da semana 148 a 200 (fase de troca tardia).
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Os participantes continuarão a receber seu TBR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com desfecho de falha virológica conforme categoria instantânea da Food and Drug Administration (FDA) na semana 48
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com falha virológica (plasma HIV-1 RNA >=50 c/mL) foi avaliada usando o algoritmo instantâneo da FDA na semana 48.
O algoritmo Snapshot tratou todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (devido à falta de dados ou descontinuação do produto experimental antes da janela da visita) como não respondedores, bem como participantes que trocaram sua terapia antirretroviral concomitante (ART ) antes da visita de interesse.
A população exposta à intenção de tratar (ITT-E) compreende todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo DTG + 3TC ou TBR.
Os participantes foram avaliados de acordo com o tratamento para o qual o participante foi randomizado.
Qualquer participante que recebeu um número de randomização de tratamento foi considerado randomizado.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL conforme algoritmo instantâneo na semana 48
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <50 c/mL (sucesso virológico) foi avaliada usando o algoritmo instantâneo da FDA na semana 48 para demonstrar a atividade antiviral não inferior da mudança para DTG +3TC uma vez ao dia em comparação com a continuação da TBR ao longo de 48 semanas.
O algoritmo Snapshot tratou todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (devido à falta de dados ou descontinuação do produto experimental antes da janela da visita) como não respondedores, bem como participantes que trocaram sua TARV concomitante antes da visita de interesse.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com ponto final de falha virológica de acordo com a categoria instantânea do FDA na semana 24
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma >=50 c/mL foi avaliada usando o algoritmo instantâneo da FDA na Semana 24.
O algoritmo Snapshot tratou todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (devido à falta de dados ou descontinuação do produto experimental antes da janela da visita) como não respondedores, bem como participantes que trocaram sua TARV concomitante antes da visita de interesse.
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Semana 24
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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As células CD4+ são um tipo de glóbulo branco que combate a infecção e, à medida que a infecção pelo HIV progride, o número dessas células diminui.
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar CD4+.
Foi avaliado por citometria de fluxo.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e foi apresentado no braço "TBR (regime baseado em TAF)", pois a eficácia de TAF e TDF são comparáveis.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base na proporção de contagem de células CD4+/CD8+ nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar a proporção de contagem de células CD4+/CD8+.
Foi avaliado por ciclometria de fluxo para avaliar a atividade imunológica da mudança para DTG+3TC uma vez ao dia em comparação com a continuação da TBR por 48 semanas.
Os valores da linha de base (Dia 1) eram os valores reais da taxa de contagem de células CD4+ no Dia 1 pré-dose. A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e foi apresentado no braço "TBR (regime baseado em TAF)", pois a eficácia de TAF e TDF são comparáveis.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Número de participantes com EAs por seus graus de gravidade: até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Os eventos adversos foram avaliados pelo investigador e classificados de acordo com as escalas de toxicidade da Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) de Grau 1 a 5 (1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Potencialmente com risco de vida, 5=Morte) .
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
Foi apresentado o número de participantes com eventos adversos por nota máxima.
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Até a semana 48
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Número de participantes randomizados para o braço TBR recebendo regime baseado em TDF com EAs por seus graus de gravidade: até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Os eventos adversos foram avaliados pelo investigador e classificados de acordo com as escalas de toxicidade da DAIDS de Grau 1 a 5 (1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Potencialmente ameaçador à vida, 5=Morte).
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
Foi apresentado o número de participantes do regime baseado em TDF com eventos adversos por grau máximo.
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Até a semana 48
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a EAs: até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Foi apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos.
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Até a semana 48
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Número de participantes randomizados para o braço TBR recebendo regime baseado em TDF que descontinuaram o tratamento devido a EAs: até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Foi apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos.
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Até a semana 48
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Número de participantes com toxicidade hematológica emergente pós-basal máxima: até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Amostras de sangue foram coletadas até a semana 48 para análise dos parâmetros hematológicos - contagem de plaquetas, neutrófilos, hemoglobina e leucócitos.
Qualquer anormalidade nos parâmetros hematológicos foi avaliada de acordo com a escala de toxicidade DAIDS de Grau 1 a 4: Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (Potencialmente com risco de vida).
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
Foram apresentados apenas os participantes com toxicidade hematológica emergente pós-linha de base máxima em qualquer um dos parâmetros hematológicos.
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Até a semana 48
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Número de participantes randomizados para o braço TBR recebendo regime baseado em TDF com toxicidade hematológica emergente pós-linha de base máxima: até a semana 36
Prazo: Até a semana 36
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Amostras de sangue foram coletadas até a visita da Semana 36 para análise dos parâmetros hematológicos - contagem de plaquetas, neutrófilos, hemoglobina e leucócitos.
Qualquer anormalidade nos parâmetros hematológicos foi avaliada de acordo com a escala de toxicidade DAIDS de Grau 1 a 4: Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (Potencialmente com risco de vida).
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
Foram apresentados apenas os participantes do regime baseado em TDF com toxicidade hematológica emergente pós-linha de base máxima em qualquer um dos parâmetros hematológicos.
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Até a semana 36
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Número de participantes com toxicidades químicas clínicas emergentes pós-linha de base máximas: até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Amostras de sangue foram coletadas até a semana 48 para análise dos parâmetros de química clínica: alanina aminotransferase (ALT), albumina, fosfato alcalino (ALP), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina, dióxido de carbono (CO2), colesterol, creatinina quinase (CK ), creatinina, bilirrubina direta, taxa de filtração glomerular (GFR) da creatinina ajustada para área de superfície corporal (BSA), TFG da cistatina C ajustada usando a colaboração epidemiológica da doença renal crônica (CKD-EPI), hipercalcemia, hiperglicemia, hipercalemia, hipernatremia, hipocalcemia, hipoglicemia, hipocalemia, hiponatremia, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), fosfato e triglicerídeos.
Qualquer anormalidade nos parâmetros de química clínica foi avaliada de acordo com a escala de toxicidade DAIDS de Grau 1 a 4: Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (Potencialmente com risco de vida).
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
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Até a semana 48
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Alteração da linha de base em biomarcadores renais - relação albumina/creatinina (UA/C) na urina e relação proteína/creatinina na urina (UP/C) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de urina foram coletadas na linha de base, semana 24 e semana 48.
A linha de base é definida como o Dia 1. A alteração da linha de base em UA/C foi calculada como a razão UA/C na visita pós-linha de base menos a razão UA/C calculada na linha de base.
A média geométrica estimada da razão ajustada (cada visita sobre a linha de base) e o IC de 95% foram apresentados.
A alteração da linha de base em UP/C e AU/C foi calculada como UP/C e razão AU/C na visita pós-linha de base menos UP/C e razão AU/C calculada na linha de base, respectivamente.
A média geométrica estimada da razão ajustada (cada visita sobre a linha de base) e o IC de 95% foram apresentados.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF".
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base em biomarcadores renais - relação de microglobulina beta-2 na urina/creatinina na urina nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas na linha de base, semanas 24 e 48 para avaliar a microglobulina beta-2 na urina/creatinina na urina.
A relação média geométrica (visita dividida pela linha de base) e o IC de 95% da razão média geométrica foram apresentados.
O valor da linha de base (Dia 1) foi o valor da avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base na urina beta-2-microglobulina/creatinina na urina foi calculada como a relação beta-2-microglobulina/creatinina na urina na visita pós-linha de base menos a taxa de beta-2-microglobulina na urina/creatinina na urina calculada na linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF".
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base em biomarcadores renais - relação de microglobulina beta-2 na urina/creatinina na urina nas semanas 24 e 48 em participantes randomizados para o braço TBR recebendo regime baseado em TDF
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas para avaliar beta-2 microglobulina urinária/creatinina urinária.
O valor da linha de base (Dia 1) foi o valor da avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base na urina beta-2-microglobulina/creatinina na urina foi calculada como a relação beta-2-microglobulina/creatinina na urina na visita pós-linha de base menos a taxa de beta-2-microglobulina na urina/creatinina na urina calculada na linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF".
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base em biomarcadores renais - fosfato na urina nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas na linha de base e nas semanas 24 e 48 para avaliar o fosfato urinário.
A relação média geométrica (visita dividida pela linha de base) e o IC de 95% da razão média geométrica foram apresentados.
O valor da linha de base (Dia 1) foi o valor da avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base no fosfato urinário foi calculada como fosfato urinário na visita pós-linha de base menos o fosfato urinário calculado na linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF".
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base em biomarcadores renais - fosfato na urina nas semanas 24 e 48 em participantes randomizados para o braço TBR recebendo regime baseado em TDF
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas para avaliar o fosfato urinário.
O valor da linha de base (Dia 1) foi o valor da avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base no fosfato urinário foi calculada como fosfato urinário na visita pós-linha de base menos o fosfato urinário calculado na linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF".
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Alteração desde a linha de base em biomarcadores renais - Proteína de ligação ao retinol na urina 4/Creatinina na urina nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas na linha de base, semanas 24 e 48 para avaliar a proteína 4 de ligação ao retinol na urina/creatinina na urina.
A relação média geométrica (visita dividida pela linha de base) e o IC de 95% da razão média geométrica foram apresentados.
O valor da linha de base (Dia 1) foi o valor da avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
Alteração desde a linha de base na proteína de ligação ao retinol na urina 4/razão de creatinina na urina foi calculada como razão proteína de ligação ao retinol na urina 4/creatinina na urina na visita pós-linha de base menos proteína de ligação ao retinol na urina 4/razão de creatinina na urina calculada na linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF".
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base em biomarcadores renais - Proteína 4 de ligação ao retinol na urina/Creatinina na urina nas semanas 24 e 48 em participantes randomizados para o braço TBR recebendo regime baseado em TDF
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas para avaliar proteína de ligação de retinol na urina 4/creatinina na urina.
O valor da linha de base (Dia 1) foi o valor da avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração desde a linha de base na proteína de ligação ao retinol na urina 4/creatinina na urina foi calculada como proteína de ligação ao retinol na urina 4/razão de creatinina na urina na visita pós-linha de base menos proteína de ligação ao retinol na urina 4/razão de creatinina na urina calculada na linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF".
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base na qualidade de vida europeia-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação de utilidade nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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O questionário EQ-5D-5L fornece um perfil da função do participante e uma classificação global do estado de saúde.
A medida de cinco itens tem uma questão avaliando cada uma das cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e 5 níveis para cada dimensão, incluindo 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3= problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
O estado de saúde é definido pela combinação dos níveis de respostas de cada uma das 5 questões.
Cada estado de saúde é referido em termos de um código de 5 dígitos.
O código de 5 dígitos do estado de saúde é traduzido em pontuação de utilidade, que é avaliada até 1 (saúde perfeita) com valores mais baixos significando pior estado.
A pontuação de utilidade EQ-5D-5L varia de -0,281 a 1. Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Porcentagem de participantes com desfecho de falha virológica de acordo com a categoria de instantâneo da FDA nas semanas 96, 144
Prazo: Semanas 96 e 144
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A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático >=50 c/mL foi avaliada usando o algoritmo instantâneo da FDA nas semanas 96 e 144.
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Semanas 96 e 144
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL conforme algoritmo instantâneo na semana 24
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <50 c/mL foi avaliada usando o algoritmo instantâneo da FDA na semana 24.
O algoritmo Snapshot tratou todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (devido à falta de dados ou descontinuação do produto experimental antes da janela da visita) como não respondedores, bem como participantes que trocaram sua TARV concomitante antes da visita de interesse.
Os valores percentuais são arredondados.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL conforme algoritmo instantâneo nas semanas 96 e 144
Prazo: Semanas 96 e 144
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A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <50 c/mL foi avaliada usando o algoritmo instantâneo da FDA nas semanas 96 e 144.
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Semanas 96 e 144
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Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ nas semanas 96 e 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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As células CD4+ são um tipo de glóbulos brancos que combatem a infecção e, à medida que a infecção pelo HIV progride, o número dessas células diminui.
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos para avaliar CD4+ e avaliadas por citometria de fluxo.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e foi apresentado no "braço TBR (regime baseado em TAF)", pois a eficácia de TAF e TDF são comparáveis
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Alteração da linha de base na proporção de contagem de células CD4+/CD8+ nas semanas 96 e 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar a proporção de contagem de células CD4+/CD8+ e foram avaliadas por ciclometria de fluxo para avaliar a atividade imunológica de mudança para DTG+3TC uma vez ao dia em comparação com a continuação da TBR nas semanas 96 e 144.
Os valores da linha de base (Dia 1) são os valores reais da taxa de contagem de células CD4+ no Dia 1 pré-dose. A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e foi apresentado no "braço TBR (regime baseado em TAF)", pois a eficácia de TAF e TDF são comparáveis
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Número de participantes com progressão da doença nas semanas 24 e 48
Prazo: Nas semanas 24 e 48
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As condições associadas ao HIV foram registradas durante o estudo e avaliadas de acordo com o Sistema de Classificação do CDC de 2014 para Infecção por HIV em Adultos.
A classificação do CDC para HIV foi: Estágio 1: Nenhuma condição definidora de AIDS e contagem de linfócitos T CD4+: >=500 células/mcL; Estágio 2: Sem infecção por AIDS e contagem de linfócitos CD4+: 200-499 células/mcL e Estágio 3: Condição definidora de AIDS documentada ou contagem de linfócitos T CD4+ <200 células/mcL.
A progressão da doença resume os participantes que tiveram condições associadas à infecção pelo HIV no estágio 3 ou morte.
Os indicadores de progressão clínica da doença foram definidos como: Categoria CDC Estágio 1 na inscrição para o evento Estágio 3; Categoria CDC Estágio 2 na inscrição para o evento Estágio 3; Categoria CDC Estágio 3 na inscrição para o Evento Novo Estágio 3; Categoria CDC Estágio 1, 2 ou 3 na inscrição até o Óbito.
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Nas semanas 24 e 48
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Número de participantes com progressão da doença nas semanas 96 e 144
Prazo: Nas semanas 96 e 144
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As condições associadas ao HIV foram registradas durante o estudo e avaliadas de acordo com o Sistema de Classificação do CDC de 2014 para Infecção por HIV em Adultos.
A classificação do CDC para HIV é: Estágio 1: Nenhuma condição definidora de AIDS e contagem de linfócitos T CD4+: >=500 células/mcL; Estágio 2: Sem infecção por AIDS e contagem de linfócitos CD4+: 200-499 células/mcL e Estágio 3: Condição definidora de AIDS documentada ou contagem de linfócitos T CD4+ <200 células/mcL.
Os indicadores de progressão clínica da doença são definidos como: Categoria CDC Estágio 1 na inscrição para o evento Estágio 3; Categoria CDC Estágio 2 na inscrição para o evento Estágio 3; Categoria CDC Estágio 3 na inscrição para o Evento Novo Estágio 3; Categoria CDC Estágio 1, 2 ou 3 na inscrição até o Óbito.
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Nas semanas 96 e 144
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos não graves comuns (>=2%) (não SAEs): até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito, associada a lesão hepática e função hepática prejudicada ou qualquer outro evento médico importante de acordo com julgamento médico ou científico.
A população de segurança incluiu todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo DTG + 3TC ou TBR.
Essa população foi baseada no tratamento que o participante realmente recebeu.
Número de participantes com qualquer SAE e não SAEs comuns (>=2%) são apresentados.
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Até a semana 48
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Número de participantes randomizados para o braço TBR recebendo regime baseado em TDF com quaisquer SAEs e comuns (>=2%) não SAEs: até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito, associada a lesão hepática e função hepática prejudicada ou qualquer outro evento médico importante de acordo com julgamento médico ou científico.
Número de participantes do regime baseado em TDF com qualquer SAE e comuns (>=2%) não SAEs são apresentados.
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Até a semana 48
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Número de participantes com quaisquer SAEs e comuns (> = 2%) não SAEs: até a semana 148
Prazo: Até a semana 148
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito, associada a lesão hepática e função hepática prejudicada ou qualquer outro evento médico importante de acordo com julgamento médico ou científico
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Até a semana 148
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Número de participantes com EAs por seus graus de gravidade: até a semana 144
Prazo: Até a semana 144
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Os eventos adversos foram avaliados pelo investigador e classificados de acordo com as escalas de toxicidade da Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) de Grau 1 a 5 (1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Potencialmente com risco de vida, 5=Morte) .
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
Foi apresentado o número de participantes com eventos adversos por nota máxima.
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Até a semana 144
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a EAs: até a semana 144
Prazo: Até a semana 144
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
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Até a semana 144
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Número de participantes com toxicidade hematológica emergente pós-linha de base máxima: até a semana 144
Prazo: Até a semana 144
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Amostras de sangue foram coletadas até a semana 144 para análise dos parâmetros hematológicos - contagem de plaquetas, neutrófilos, hemoglobina e leucócitos.
Qualquer anormalidade nos parâmetros hematológicos foi avaliada de acordo com a escala de toxicidade DAIDS de Grau 1 a 4: Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (Potencialmente com risco de vida).
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
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Até a semana 144
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Número de participantes randomizados para o braço TBR recebendo regime baseado em TDF com toxicidades químicas clínicas emergentes pós-linha de base máximas: até a semana 36
Prazo: Até a semana 36
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amostras foram coletadas até a visita da Semana 36 para análise dos parâmetros de química clínica: alanina aminotransferase (ALT), albumina, fosfato alcalino (ALP), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina, dióxido de carbono (CO2), colesterol, creatinina quinase ( CK), creatinina, bilirrubina direta, taxa de filtração glomerular (GFR) de creatinina ajustada usando colaboração doença renal crônica-epidemiologia (CKD-EPI), GFR de cistatina C ajustada usando CKD-EPI, hipercalcemia, hiperglicemia, hipercalemia, hipernatremia, hipocalcemia, hipoglicemia, hipocalemia, hiponatremia, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), fosfato e triglicerídeos.
Qualquer anormalidade nos parâmetros de química clínica foi avaliada de acordo com a escala de toxicidade DAIDS de Grau 1 a 4: Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (Potencialmente com risco de vida).
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
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Até a semana 36
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Número de participantes com toxicidades químicas clínicas emergentes pós-linha de base máximas: até a semana 144
Prazo: Até a semana 144
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Amostras de sangue foram coletadas até a semana 144 para a análise dos parâmetros de química clínica: ALT, albumina, ALP, AST, bilirrubina, CO2, colesterol, CK, creatinina, bilirrubina direta, GFR da creatinina ajustada para BSA, GFR da cistatina C ajustada usando CKD-EPI, hipercalcemia, hiperglicemia, hipercalemia, hipernatremia, hipocalcemia, hipoglicemia, hipocalemia, hiponatremia, colesterol LDL, triglicerídeos fosfato e lactato desidrogenase.
Qualquer anormalidade nos parâmetros de química clínica foi avaliada de acordo com a escala de toxicidade DAIDS de Grau 1 a 4: Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (Potencialmente com risco de vida).
Quanto maior o grau, mais graves os sintomas.
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Até a semana 144
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Alteração da linha de base em biomarcadores renais - relação AU/C e relação UP/C nas semanas 24 e 48 em participantes randomizados para TBR recebendo regime baseado em TDF
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de urina foram coletadas na linha de base, semana 24 e semana 48 para avaliar os biomarcadores renais - razão albumina/creatinina na urina e razão proteína/creatinina na urina.
A linha de base foi definida como o último valor de avaliação pré-dose com um valor não omisso.
(Dia 1).
A alteração da linha de base em UA/C foi calculada como a razão UA/C na visita pós-linha de base menos a razão UA/C calculada na linha de base.
A alteração da linha de base em UP/C foi calculada como a razão UP/C na visita pós-linha de base menos a razão UP/C calculada na linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF".
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base em biomarcadores renais - relação AU/C e relação UP/C nas semanas 96 e 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Amostras de urina foram coletadas na linha de base, semanas 96 e 144.
A linha de base é definida como o Dia 1. A alteração da linha de base em UA/C é definida como a relação UA/C na visita pós-linha de base menos a relação UA/C na linha de base.
A alteração da linha de base em UP/C e AU/C é definida como UP/C e razão AU/C na visita pós-linha de base menos UP/C e razão AU/C na linha de base, respectivamente.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Alteração da linha de base em biomarcadores renais - relação de microglobulina beta-2 na urina/creatinina na urina nas semanas 96 e 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas na linha de base, semanas 96 e 144 para avaliar a microglobulina beta-2 na urina/creatinina na urina.
O valor da linha de base (dia 1) é o valor da avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não programadas.
A alteração desde a linha de base na urina beta-2-microglobulina/creatinina na urina é definida como a proporção de beta-2-microglobulina/creatinina na urina na visita pós-linha de base menos a taxa de beta-2-microglobulina na urina/creatinina na urina na linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Mudança da linha de base em biomarcadores renais - fosfato na urina nas semanas 96 e 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas na linha de base, semanas 96 e 144 para avaliar o fosfato urinário.
O valor da linha de base (dia 1) é o valor da avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não programadas.
A alteração da linha de base no fosfato na urina é definida como fosfato na urina na visita pós-linha de base menos fosfato na urina na linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Alteração desde a linha de base em biomarcadores renais - Proteína de ligação ao retinol na urina 4/Creatinina na urina nas semanas 96 e 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Amostras de biomarcadores de urina foram coletadas na linha de base, semanas 96 e 144 para avaliar a proteína 4 de ligação ao retinol na urina/creatinina na urina.
O valor da linha de base (dia 1) é o valor da avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não programadas.
Alteração desde a linha de base na proporção de proteína de ligação de retinol na urina 4/creatinina na urina é definida como proteína de ligação de retinol na urina 4/razão de creatinina na urina na visita pós-linha de base menos proteína de ligação de retinol na urina 4/razão de creatinina na urina na linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Mudança da linha de base em lipídios em jejum nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48 para avaliar os lipídios em jejum, que incluíam colesterol plasmático, colesterol LDL plasmático, colesterol lipoproteína de alta densidade (HDL) plasmático e triglicerídeos plasmáticos.
O valor da linha de base foi o valor da última avaliação pré-dose com um valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF".
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base em lipídios em jejum nas semanas 24 e 48 em participantes randomizados para o braço TBR recebendo regime à base de TDF
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base (dia 1), nas semanas 24 e 48 (participante retirou-se do estudo na semana 36) para avaliar os lipídios em jejum, que incluíam colesterol plasmático, colesterol LDL plasmático, colesterol HDL plasmático e triglicerídeos plasmáticos.
O valor da linha de base foi o valor da última avaliação pré-dose com um valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Foi apresentada a alteração dos valores da linha de base para lipídios em jejum em participantes do regime à base de TDF.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF".
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base em lipídios em jejum nas semanas 96 e 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base (dia 1), semanas 96 e 144 para avaliar os lipídios em jejum, que incluem colesterol plasmático, colesterol LDL plasmático, colesterol HDL plasmático e triglicerídeos plasmáticos.
O valor da linha de base é o valor da última avaliação pré-dose com um valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Número de participantes com resistência genotípica: até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Amostras de plasma foram coletadas para teste de resistência a drogas.
Número de participantes que atenderam aos critérios de retirada virológica (CVW) confirmados (um plasma HIV-1 RNA >=200 c/mL após o Dia 1 com HIV RNA anterior imediato >=50 c/mL), com resistência genotípica a INSTI, nucleosídeo reverso inibidor da transcriptase (NRTI), NNRTI e IP foram resumidos.
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Até a semana 48
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Número de participantes com resistência genotípica: até a semana 144
Prazo: Até a semana 144
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Amostras de plasma foram coletadas para teste de resistência a drogas.
O número de participantes que atendem aos critérios CVW (um plasma HIV-1 RNA >=200 c/mL após o Dia 1 com HIV RNA anterior imediato >=50 c/mL), com resistência genotípica a INSTI, NRTI, NNRTI e PI são resumidos .
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Até a semana 144
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Número de participantes com resistência fenotípica: até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
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O número de participantes, que atendem aos critérios CVW (um plasma HIV-1 RNA >=200 c/mL após o Dia 1 com HIV RNA anterior imediato >=50 c/mL), com resistência fenotípica a INSTI, NNRTI, NRTI e IP foram resumidos .
A avaliação da atividade antiviral da ART usando resultados de testes fenotípicos foi interpretada por meio de um algoritmo proprietário (da Monogram Biosciences), que forneceu a suscetibilidade geral da droga.
Chamadas parcialmente sensíveis e resistentes foram consideradas resistentes nesta análise.
A resistência fenotípica foi calculada usando o sistema de pontuação binária, onde 0 foi considerado sensível e 1 como resistência.
Foram apresentados dados de resistência fenotípica para os seguintes medicamentos INSTI, NNRTI, NRTI e PI em participantes que atendem aos critérios CVW.
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Até a semana 48
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Número de participantes com resistência fenotípica: até a semana 144
Prazo: Até a semana 144
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O número de participantes que atendem aos critérios CVW (um plasma HIV-1 RNA >=200 c/mL após o Dia 1 com HIV RNA anterior imediato >=50 c/mL), com resistência fenotípica a INSTI,NNRT,NRTI e IP foi resumido .
A avaliação da atividade antiviral da terapia antirretroviral (ART) usando resultados de testes fenotípicos foi interpretada por meio de um algoritmo proprietário (da Monogram Biosciences), que forneceu a suscetibilidade geral da droga.
Chamadas parcialmente sensíveis e resistentes foram consideradas resistentes nesta análise.
A resistência fenotípica foi calculada usando o sistema de pontuação binária, onde 0 foi considerado sensível e 1 como resistência.
Foram apresentados dados de resistência fenotípica para os seguintes medicamentos INSTI, NNRTI, NRTI e PI em participantes que atendem aos critérios CVW.
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Até a semana 144
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Alteração desde a linha de base no soro de biomarcadores ósseos ALP específico do osso (Bone-ALP), osteocalcina, propeptídeo N-terminal do procolágeno 1 sérico (P1NP) e telopeptídeos C de colágeno tipo 1 sérico (CTX-1) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de soro foram coletadas para análise de biomarcadores ósseos.
A linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
A média ajustada e seu erro padrão correspondente foram apresentados.
A média ajustada foi a alteração média estimada da linha de base em cada visita em cada braço calculada a partir de um ajuste de modelo de medidas repetidas para tratamento, visita, linha de base terceira classe de agente, contagem de células CD4+ (contínua), idade (contínua), sexo, raça, massa corporal índice (IMC) (contínuo), tabagismo, uso de vitamina D, biomarcador de linha de base (contínuo), interação de tratamento por visita e valor de linha de base por interação de visita, com visita como fator repetido. Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e como os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF".
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Mudança desde a linha de base no soro de biomarcadores ósseos ALP específico do osso (Bone-ALP), Osteocalcina, P1NP sérico e CTX-1 sérico em participantes randomizados para o braço TBR recebendo regime baseado em TDF nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de soro foram coletadas para análise de biomarcadores ósseos.
A linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Foi apresentada a alteração desde a linha de base nos biomarcadores ósseos - ALP específico do osso sérico (Bone-ALP), osteocalcina, P1NP sérico e CTX-1 sérico em participantes do regime baseado em TDF.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF".
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base em biomarcadores ósseos-alp ósseo sérico, osteocalcina, P1NP sérico e CTX-1 tipo 1 sérico nas semanas 96 e 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Amostras de soro foram coletadas para análise de biomarcadores ósseos.
A linha de base é a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e como os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF"
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Alteração da linha de base no biomarcador ósseo: 25-hidroxivitamina D sérica nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de soro foram coletadas para análise de 25-hidroxivitamina D. O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose (Dia 1) com um valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
A média ajustada e seu erro padrão correspondente foram apresentados.
A média ajustada foi a alteração média estimada da linha de base em cada visita em cada braço calculada a partir de um ajuste de modelo de medidas repetidas para tratamento, visita, terceira classe de agente da linha de base, contagem de células CD4+ (contínua), idade (contínua), sexo, raça, IMC (contínua ), tabagismo, uso de vitamina D, biomarcador de linha de base (contínuo), interação de tratamento por visita e valor de linha de base por interação de visita, com visita como fator repetido. Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF".
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base no biomarcador ósseo: 25-hidroxivitamina D sérica nas semanas 24 e 48 em participantes randomizados para o braço TBR recebendo regime baseado em TDF
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de soro foram coletadas para a análise de 25-hidroxivitamina D. O valor da linha de base foi o valor da última avaliação pré-dose com um valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Foi apresentada a alteração dos valores basais para 25-hidroxivitamina D sérica em participantes do regime à base de TDF.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF".
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base no biomarcador ósseo: 25-hidroxivitamina D sérica nas semanas 96 e 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Amostras de soro foram coletadas para análise de 25-hidroxivitamina D. O valor da linha de base é a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e como os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF"
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Alteração da linha de base no biomarcador renal - cistatina C sérica nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de soro foram coletadas para avaliar o biomarcador renal.
A linha de base foi o último valor de avaliação pré-dose com valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
A média ajustada e seu erro padrão correspondente foram apresentados.
A média ajustada foi a alteração média estimada da linha de base em cada visita em cada braço calculada a partir de um ajuste de modelo de medidas repetidas para o seguinte: tratamento, visita, linha de base terceira classe de agente, contagem de células CD4+ (contínua), idade (contínua), sexo, raça, IMC (contínuo), presença de diabetes mellitus, presença de hipertensão, biomarcador basal (contínuo), interação tratamento por visita e valor basal por interação visita, com visita como fator repetido.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e como os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF"
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base no biomarcador renal - Cistatina C sérica nas semanas 24 e 48 em participantes randomizados para o braço TBR recebendo regime baseado em TDF
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de soro foram coletadas na linha de base, semana 24 e semana 48 para avaliar o biomarcador de inflamação renal - cistatina C. A linha de base foi definida como o último valor de avaliação pré-dose com um valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Foi apresentada a alteração dos valores basais para o biomarcador cistatina -C sérico em participantes do regime baseado em TDF.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF".
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base no biomarcador renal - cistatina C sérica nas semanas 96 e 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Amostras de soro foram coletadas para avaliar o biomarcador renal.
A linha de base é o último valor de avaliação pré-dose com valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e como os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF"
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Alteração da linha de base no biomarcador renal - TFG sérica de cistatina C ajustada usando CKD-EPI e TFG sérica de creatinina ajustada usando CKD-EPI nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras séricas avaliadas: TFG sérica da cistatina C e da creatinina ajustada usando CKD-EPI Baseline (Dia 1) foi o valor da última avaliação pré-dose com valor não omisso.
A alteração da linha de base é o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. A média ajustada e o erro padrão são apresentados. A média ajustada foi a alteração média estimada da linha de base em cada visita em cada braço calculada a partir do ajuste do modelo de medidas repetidas para tratamento, visita, terceira classe de agente da linha de base ,contagem de células CD4+ (contínua), idade (contínua), sexo, raça, IMC (contínuo), presença de diabetes mellitus, presença de hipertensão, biomarcador basal (contínuo), tratamento por interação com a visita e valor basal por interação com a visita, com visita como fator repetido.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e como os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF"
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base no biomarcador renal - TFG sérica de cistatina C ajustada usando CKD-EPI e TFG sérica de creatinina ajustada usando CKD-EPI nas semanas 24 e 48 em participantes randomizados para o braço TBR recebendo regime baseado em TDF
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de soro foram coletadas na linha de base, semana 24 e semana 48 para avaliar biomarcadores de inflamação renal - TFG sérica de cistatina C ajustada usando CKD-EPI e TFG sérica de creatinina ajustada usando CKD-EPI.
A linha de base foi definida como o último valor de avaliação pré-dose com um valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Foi apresentada a alteração da linha de base na GFR sérica da cistatina C ajustada usando CKD-EPI e GFR sérica da creatinina ajustada usando CKD-EPI em participantes do regime baseado em TDF.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF".
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base no biomarcador renal - TFG sérica de cistatina C ajustada usando CKD-EPI e TFG sérica de creatinina ajustada usando CKD-EPI nas semanas 96 e 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Amostras de soro foram coletadas para avaliar a TFG sérica da cistatina C e da creatinina ajustada para BSA.
A linha de base é definida como o último valor de avaliação pré-dose com um valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e como os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF"
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Alteração da linha de base no biomarcador renal - creatinina sérica nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de soro avaliadas: biomarcador de inflamação renal creatinina sérica. Linha de base (Dia 1) foi o valor da última avaliação pré-dose com valor não ausente.
A alteração da linha de base é o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
A média ajustada e seu erro padrão correspondente foram apresentados.
A média ajustada foi a alteração média estimada da linha de base em cada visita em cada braço calculada a partir do ajuste do modelo de medidas repetidas para tratamento, visita, terceira classe de agente da linha de base, contagem de células CD4+ (contínua), idade (contínua), sexo, raça, IMC (contínuo) , presença de diabetes mellitus, presença de hipertensão, biomarcador basal (contínuo), interação tratamento por visita, valor basal por interação visita, com visita como fator repetido.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e como os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF"
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base no biomarcador renal - creatinina sérica nas semanas 24 e 48 em participantes randomizados para o braço TBR recebendo regime baseado em TDF
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Amostras de soro foram coletadas na linha de base, semana 24 e semana 48 para avaliar o biomarcador de inflamação renal - creatinina sérica.
A linha de base foi definida como o último valor de avaliação pré-dose com um valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Foi apresentada a alteração da linha de base na creatinina sérica em participantes do regime à base de TDF.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e porque os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF".
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base no biomarcador renal - creatinina sérica nas semanas 96 e 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Amostras de soro foram coletadas para avaliar o biomarcador de inflamação renal - creatinina sérica.
A linha de base é definida como o último valor de avaliação pré-dose com um valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Um participante randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF e como os perfis de segurança de TDF e TAF diferem, este participante foi removido da população de segurança geral e é apresentado em um braço separado "Randomizado para TBR, mas recebeu regime baseado em TDF"
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Alteração da linha de base na pontuação de utilidade EQ-5D-5L nas semanas 96 e 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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O questionário EQ-5D-5L fornece o perfil da função do participante e a classificação do estado de saúde global.
A medida de cinco itens tem 1 pergunta avaliando cada uma das 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e 5 níveis para cada dimensão, incluindo 1=sem problemas,2=problemas leves,3=problemas moderados,4 =problemas graves,5=problemas extremos.
O estado de saúde é definido pela combinação de níveis de respostas de cada uma das 5 perguntas.
Cada estado de saúde é referido em termos de um código de 5 dígitos. O código de 5 dígitos do estado de saúde é traduzido em pontuação de utilidade, que é avaliada até 1 (saúde perfeita) com valores mais baixos significando estado pior. EQ-5D-5L intervalos de pontuação de utilidade de -0,281 a 1. Pontuações mais altas indicam melhor saúde. A linha de base é o último valor de avaliação pré-dose com um valor não omisso (Dia 1). A alteração da linha de base é o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Mudança da linha de base nas pontuações do termômetro EQ-5D-5L na semana 24 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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O questionário EQ-5D-5L fornece um perfil da função do participante e uma classificação global do estado de saúde.
A medida de cinco itens tem uma questão avaliando cada uma das cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e 5 níveis para cada dimensão, incluindo 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3= problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
O EQ-5D-5L incluiu EQ visual Analogue scale (EQ VAS) 'Termômetro' que forneceu a autoavaliação do estado de saúde atual.
A pontuação varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
MMRM foi executado no conjunto de dados LOCF.
A linha de base foi o valor de avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso (Dia 1) e a alteração da linha de base é definida como o valor pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base nas pontuações do termômetro EQ-5D-5L nas semanas 96 e 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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O questionário EQ-5D-5L fornece um perfil da função do participante e uma classificação global do estado de saúde.
A medida de cinco itens tem uma questão avaliando cada uma das cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e 5 níveis para cada dimensão, incluindo 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3= problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
O EQ-5D-5L incluiu EQ visual Analogue scale (EQ VAS) 'Termômetro' que forneceu a autoavaliação do estado de saúde atual.
A pontuação varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
A linha de base é definida como o último valor de avaliação pré-dose com um valor não omisso (Dia 1).
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e nas semanas 96 e 144
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, De Wit S, Osiyemi O, Portilla Sogorb J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Nascimento MC, Pappa KA, Wang R, Wright J, Tenorio AR, Wynne B, Aboud M, Gartland MJ, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Fixed-Dose 2-Drug Regimen vs Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Phase 3, Randomized, Noninferiority TANGO Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1920-1929. doi: 10.1093/cid/ciz1243.
- van Wyk J, Ait-Khaled M, Santos J, Scholten S, Wohlfeiler M, Ajana F, Jones B, Nascimento MC, Tenorio AR, Smith DE, Wright J, Wynne B. Brief Report: Improvement in Metabolic Health Parameters at Week 48 After Switching From a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen to the 2-Drug Regimen of Dolutegravir/Lamivudine: The TANGO Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Jun 1;87(2):794-800. doi: 10.1097/QAI.0000000000002655.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 204862
- 2015-004401-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD para este estudo será disponibilizado através do Site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecções por HIV
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoPreparação | HIV | Prevenção do HIV | Absorção de PrEPEstados Unidos
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoViabilidade | Prevenção do HIV | Absorção de PrEP | Aceitabilidade | Autoteste de HIV | Parceiros masculinos de mulheres pós-parto HIV negativasÁfrica do Sul
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
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