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Changer d'étude pour évaluer le dolutégravir plus la lamivudine chez les adultes positifs virologiquement supprimés pour le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (TANGO)

17 juillet 2023 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles et de non-infériorité évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du passage au dolutégravir plus lamivudine chez les adultes infectés par le VIH-1 qui sont virologiquement supprimés

Le but de l'étude est d'établir si les participants adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) avec une suppression virologique actuelle sur un régime à base de ténofovir alafénamide (TAF) > = 3 médicaments (TBR) restent supprimés lors du passage à un régime à deux -régime médicamenteux de dolutégravir (DTG) 50 milligrammes (mg) + lamivudine (3TC) 300 mg. Cette étude fournira également des informations importantes concernant l'innocuité et la satisfaction des participants à l'égard de ce régime à deux médicaments. L'objectif principal de cet essai est de démontrer l'activité antivirale non inférieure du passage au DTG + 3TC une fois par jour par rapport à la poursuite de la TBR sur 48 semaines chez les participants infectés par le VIH-1, expérimentés sous traitement antirétroviral (TAR) et virologiquement supprimés. Cette étude caractérisera également l'activité antivirale à long terme, la tolérabilité et l'innocuité du DTG + 3TC par rapport au TBR jusqu'à la semaine 144 et caractérisera l'activité antivirale à long terme, la tolérabilité et l'innocuité du DTG + 3TC jusqu'à la semaine 200.

Il s'agira d'une étude de phase III de 200 semaines, randomisée, en ouvert, contrôlée par traitement actif, multicentrique et en groupes parallèles. L'étude comprendra une phase de dépistage (jusqu'à 28 jours), une phase de commutation précoce randomisée (jour 1 jusqu'à la semaine 148), une phase de commutation tardive randomisée (semaine 148 jusqu'à la semaine 200) et une phase de continuation (après la semaine 200 ). Les adultes infectés par le VIH-1 sous TBR stable seront randomisés 1: 1 pour passer au DTG + 3TC une fois par jour jusqu'à 200 semaines, ou pour continuer leur TBR pendant 148 semaines, à quel moment et si l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 <50 copies par millilitre (c/mL) à la semaine 144, ces participants passeront au DTG + 3TC jusqu'à la semaine 200.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

743

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 10439
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Allemagne, 12157
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Allemagne, 20246
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Allemagne, 20146
    - GSK Investigational Site
  - München, Allemagne, 80336
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Allemagne, 80335
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Allemagne, 80336
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50674
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50668
    - GSK Investigational Site
Australie
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
    - GSK Investigational Site
  - Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australie, 2010
    - GSK Investigational Site
  - Surry Hills, New South Wales, Australie, 2010
    - GSK Investigational Site
  - Sydney, New South Wales, Australie, 2010
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Fortitude Valley, Queensland, Australie, 4006
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australie, 3053
    - GSK Investigational Site
  - Clayton, Victoria, Australie, 3168
    - GSK Investigational Site
  - North Fitzroy, Victoria, Australie, 3078
    - GSK Investigational Site
  - Prahran, Victoria, Australie, 3181
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Belgique
- - Antwerpen, Belgique, 2000
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  - Brussel, Belgique, 1090
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  - Brussels, Belgique, 1000
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  - Brussels, Belgique, 1200
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  - Gent, Belgique, 9000
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Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
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- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
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- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
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  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
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  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
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Espagne
- - Alcala de Henares, Espagne, 28805
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  - Alicante, Espagne, 03010
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  - Badalona, Espagne, 08916
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  - Barcelona, Espagne, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espagne, 08036
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  - Cartagena (Murcia), Espagne, 30202
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  - Elche, Espagne, 03203
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  - Granada, Espagne, 18014
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  - Granollers (Barcelona), Espagne, 08400
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  - Huelva, Espagne, 21080
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  - L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
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  - Madrid, Espagne, 28041
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  - Madrid, Espagne, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Marbella, Espagne, 29603
    - GSK Investigational Site
  - Mataró, Espagne, 08304
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  - Murcia, Espagne, 30008
    - GSK Investigational Site
  - Murcia, Espagne, 30003
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Espagne, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Espagne, 15706
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  - Sevilla, Espagne, 41013
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  - Sevilla, Espagne, 41041
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espagne, 46026
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espagne, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Vilajoyosa, Espagne, 3570
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - GSK Investigational Site
- Galicia
  - Vigo, Galicia, Espagne, 36204
    - GSK Investigational Site
France
- - Bordeaux, France, 33000
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, France, 13003
    - GSK Investigational Site
  - Nice, France, 06202
    - GSK Investigational Site
  - Paris, France, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris, France, 75012
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13, France, 75651
    - GSK Investigational Site
  - Tourcoing cedex, France, 59208
    - GSK Investigational Site
Japon
- - Aichi, Japon, 460-0001
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japon, 260-8677
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japon, 173-8606
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japon, 108-8639
    - GSK Investigational Site
Pays-Bas
- - Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
    - GSK Investigational Site
Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni, WS2 9PS
    - GSK Investigational Site
  - Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
    - GSK Investigational Site
  - Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
    - GSK Investigational Site
  - Crumpsall, Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
    - GSK Investigational Site
  - London, Royaume-Uni, WC1E 6LB
    - GSK Investigational Site
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6TH
    - GSK Investigational Site
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
    - GSK Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, États-Unis, 93301
    - GSK Investigational Site
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, États-Unis, 90806
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, États-Unis, 90813
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90069
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90036
    - GSK Investigational Site
  - Oakland, California, États-Unis, 94602
    - GSK Investigational Site
  - Rialto, California, États-Unis, 92337
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, États-Unis, 95825
    - GSK Investigational Site
  - San Leandro, California, États-Unis, 94577
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33133
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    - GSK Investigational Site
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33614
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - GSK Investigational Site
  - Macon, Georgia, États-Unis, 31201
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    - GSK Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - GSK Investigational Site
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-3678
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
    - GSK Investigational Site
  - Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75208
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79935
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77098
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le participant doit être en mesure de comprendre et de respecter les exigences, les instructions et les restrictions du protocole ;
Le participant doit être susceptible de terminer l'étude comme prévu ;
Le participant doit être considéré comme un candidat approprié pour participer à un essai clinique d'investigation avec des médicaments (par exemple, pas d'abus de substances actives, de maladie aiguë des organes majeurs ou d'affectations de travail à long terme prévues à l'extérieur du pays).
Être âgé de 18 ans ou plus (ou plus si requis par les organismes de réglementation locaux), au moment de la signature du consentement éclairé.
Hommes ou femmes infectés par le VIH-1.
Preuve documentée d'au moins deux mesures plasmatiques de l'ARN du VIH-1 < 50 c/mL au cours des 12 mois précédant le dépistage : une dans la fenêtre de 6 à 12 mois et une dans les 6 mois précédant le dépistage.
ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL au moment du dépistage.
Doit être sous TAR ininterrompu pendant au moins 6 mois avant le dépistage. Seuls les régimes suivants sont autorisés :
- Participant à un régime à base de TAF pendant au moins 6 mois comme régime initial, ou
- Participants qui sont passés d'un TAF de premier régime au fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), sans aucun changement aux autres médicaments de leur régime, et qui ont suivi le régime à base de TAF pendant au moins 3 mois immédiatement avant le dépistage, c'est-à-dire le seul changement fait est de TDF à TAF. Ce changement doit avoir eu lieu pour des raisons de tolérance/sécurité, d'accès aux médicaments ou de commodité/simplification, et ne doit PAS avoir été effectué en cas d'échec thérapeutique suspecté ou établi. Le passage d'un IP boosté par le ritonavir au même IP boosté par le cobicistat est autorisé (et inversement).
Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test sérique négatif de gonadotrophine chorionique humaine [hCG] lors du dépistage et un test urinaire négatif d'hCG lors de la randomisation [un test local d'hCG sérique lors de la randomisation est autorisé s'il peut être fait, et résultats obtenus, dans les 24 heures précédant la randomisation]), n'allaitant pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :
un. Potentiel non reproductif défini comme :
Femmes pré-ménopausées présentant l'un des éléments suivants :
- Ligature des trompes documentée
- Procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale
- Hystérectomie
- Ovariectomie bilatérale documentée
Post-ménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et d'estradiol compatibles avec la ménopause [se référer aux plages de référence du laboratoire pour les niveaux de confirmation]). Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude.
b. potentiel de reproduction et accepte de suivre l'une des options répertoriées dans la liste modifiée des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes en âge de procréer (PRF) à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
L'investigateur est chargé de s'assurer que les participants comprennent comment utiliser correctement ces méthodes de contraception. Tous les participants participant à l'étude doivent être conseillés sur les pratiques sexuelles plus sûres, y compris l'utilisation et les avantages/risques de méthodes de barrière efficaces (par exemple, le préservatif masculin) et sur le risque de transmission du VIH à un partenaire non infecté.
Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et le protocole. Les participants éligibles ou leurs tuteurs légaux doivent signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant que toute évaluation spécifiée dans le protocole ne soit effectuée.

Les participants inscrits en France doivent être affiliés ou bénéficiaires d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

Femmes qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
Toute preuve d'une maladie active de stade 3 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), SAUF le sarcome cutané de Kaposi ne nécessitant pas de traitement systémique. Les numérations de cellules CD4 historiques ou actuelles inférieures à 200 cellules/millimètre (mm)^3 ne sont PAS exclusives.
Participants atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C) telle que déterminée par la classification de Child-Pugh.
Maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'ictère persistant), cirrhose, anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
Preuve de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) basée sur les résultats des tests de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc), de l'anticorps de l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs) et de l'acide désoxyribonucléique du VHB (ADN) comme suit : les participants positifs pour HBsAg sont exclus ; les participants négatifs pour les anti-HBs mais positifs pour les anti-HBc (statut AgHBs négatif) et positifs pour l'ADN du VHB sont exclus.
Besoin anticipé d'un traitement contre le virus de l'hépatite C (VHC) au cours des 48 premières semaines de l'étude, ou besoin anticipé d'un traitement contre le VHC basé sur l'interféron ou sur tout médicament susceptible d'entraîner des interactions médicamenteuses indésirables avec le traitement à l'étude tout au long de l'étude. période.
Infection par la syphilis non traitée (réagine plasmatique rapide [RPR] positive au dépistage sans documentation claire du traitement). Les participants qui sont au moins 7 jours après la fin du traitement sont éligibles.
Antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou aux médicaments de leur classe.
Malignité en cours autre que le sarcome de Kaposi cutané, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ou la néoplasie intraépithéliale cervicale, anale ou pénienne.
Participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque important de suicide.
Traitement avec un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage.
Traitement avec l'un des agents suivants dans les 28 jours suivant le dépistage : radiothérapie ; agents chimiothérapeutiques cytotoxiques; tout immunosuppresseur systémique.
Exposition à un médicament expérimental ou à un vaccin expérimental dans les 28 jours, 5 demi-vies de l'agent d'essai ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent d'essai, selon la plus longue des deux, avant la première dose de produit expérimental (IP) .
Utilisation de tout régime consistant en un TAR simple ou double.
Toute preuve d'une mutation majeure de l'inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) ou de la présence d'une mutation majeure associée à la résistance à l'INSTI dans tout résultat de test de génotype de résistance antérieur disponible, si elle est connue, doit être fournie à ViiV après le dépistage et avant la randomisation pour examen par ViiV Virologie .
Toute anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4.
Alanine aminotransférase (ALT) >=5 fois (*) la limite supérieure de la normale (LSN) ou ALT >=3 * LSN et bilirubine >=1,5 * LSN (avec >35 % [%] de bilirubine directe).
Clairance de la créatinine <50 millilitres (mL)/minute/1,73 mètre ^ 2 via la méthode Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Dans la fenêtre de 6 à 12 mois précédant le dépistage et après suppression confirmée à < 50 c/mL, toute mesure plasmatique d'ARN du VIH-1 > 200 c/mL.
Dans la fenêtre de 6 à 12 mois précédant le dépistage et après suppression confirmée à < 50 c/mL, 2 mesures plasmatiques d'ARN du VIH-1 ou plus > = 50 c/mL.
Dans les 6 mois précédant le dépistage et après confirmation de la suppression à <50 c/mL sur le régime actuel de TAR, toute mesure plasmatique d'ARN du VIH-1 > = 50 c/mL.
Tout congé médicamenteux au cours des 6 mois précédant le dépistage, à l'exception de brèves périodes (moins d'un mois) où tout TAR a été arrêté en raison de problèmes de tolérabilité et/ou de sécurité.
Tout antécédent de passage à un autre régime, défini comme le changement d'un seul médicament ou de plusieurs médicaments simultanément, en raison d'un échec virologique au traitement (défini comme un ARN VIH-1 plasmatique confirmé ≥ 400 c/mL.
Participants inscrits en France (ou dans d'autres pays selon les réglementations locales ou le comité d'éthique/comité d'examen institutionnel [IRB]) qui :
- Participé à une étude utilisant un médicament expérimental ou un vaccin au cours des 60 jours ou 5 demi-vies précédents, ou deux fois la durée de l'effet biologique du médicament expérimental ou du vaccin, selon la plus longue des deux, avant le dépistage pour l'étude, ou
- Participer simultanément à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: DTG + 3TC 50 mg/300 mg Les participants recevront un seul comprimé d'un régime à deux médicaments de DTG 50 mg + 3TC 300 mg une fois par jour du jour 1 à la semaine 200 (phase de commutation précoce et tardive).	Médicament: DTG + 3TC DTG+3TC est fourni sous forme de comprimé blanc, ovale, pelliculé et à dose fixe. Les comprimés seront disponibles dans des flacons emballés en polyéthylène haute densité (HDPE) avec des joints d'induction et des fermetures à l'épreuve des enfants.
Comparateur actif: Régime à base de TAF (TBR) Les participants poursuivront leur TBR du jour 1 à la semaine 148 (phase de commutation précoce) et les participants éligibles passeront au DTG + 3TC une fois par jour de la semaine 148 à 200 (phase de commutation tardive).	Médicament: Régime à base de TAF (TBR) Les participants continueront de recevoir leur TBR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants présentant un critère d'évaluation de l'échec virologique selon la catégorie d'instantané de la Food and Drug Administration (FDA) à la semaine 48 Délai: Semaine 48	Le pourcentage de participants présentant un échec virologique (ARN plasmatique du VIH-1 > 50 c/mL) a été évalué à l'aide de l'algorithme d'instantané de la FDA à la semaine 48. L'algorithme Snapshot a traité tous les participants sans données d'ARN du VIH-1 lors de la visite d'intérêt (en raison de données manquantes ou de l'arrêt du produit expérimental avant la fenêtre de visite) comme des non-répondants, ainsi que les participants qui changent leur traitement antirétroviral concomitant (ART ) avant la visite d'intérêt. La population exposée en intention de traiter (ITT-E) comprend tous les participants randomisés qui ont reçu au moins une dose du traitement à l'étude, soit DTG + 3TC, soit TBR. Les participants ont été évalués en fonction du traitement auquel le participant a été randomisé. Tout participant recevant un numéro de randomisation de traitement était considéré comme randomisé.	Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants ayant un ARN plasmatique du VIH-1 <50 c/mL selon l'algorithme d'instantané à la semaine 48 Délai: Semaine 48	Le pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL (succès virologique) a été évalué à l'aide de l'algorithme d'instantané de la FDA à la semaine 48 pour démontrer l'activité antivirale non inférieure du passage au DTG + 3TC une fois par jour par rapport à la poursuite du TBR sur 48 ans semaines. L'algorithme Snapshot a traité tous les participants sans données d'ARN du VIH-1 lors de la visite d'intérêt (en raison de données manquantes ou de l'arrêt du produit expérimental avant la fenêtre de visite) comme des non-répondants, ainsi que les participants qui changent leur TAR concomitant avant la visite. visite intéressante.	Semaine 48
Pourcentage de participants présentant un point final d'échec virologique selon la catégorie d'instantané de la FDA à la semaine 24 Délai: Semaine 24	Le pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 > 50 c/mL a été évalué à l'aide de l'algorithme d'instantané de la FDA à la semaine 24. L'algorithme Snapshot a traité tous les participants sans données d'ARN du VIH-1 lors de la visite d'intérêt (en raison de données manquantes ou de l'arrêt du produit expérimental avant la fenêtre de visite) comme des non-répondants, ainsi que les participants qui changent leur TAR concomitant avant la visite. visite intéressante.	Semaine 24
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ aux semaines 24 et 48 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48	Les cellules CD4+ sont un type de globules blancs qui combattent l'infection et à mesure que l'infection par le VIH progresse, le nombre de ces cellules diminue. Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les CD4+. Il a été évalué par cytométrie en flux. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et a été présenté dans le « bras TBR (régime à base de TAF) » car l'efficacité du TAF et du TDF est comparable.	Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base du rapport de numération des cellules CD4+/CD8+ aux semaines 24 et 48 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer le rapport de numération des cellules CD4+/CD8+. Il a été évalué par cyclométrie en flux pour évaluer l'activité immunologique du passage au DTG + 3TC une fois par jour par rapport à la poursuite du TBR sur 48 semaines. Les valeurs de base (Jour 1) étaient les valeurs réelles du rapport de numération des cellules CD4+ au jour 1 avant la dose. Le changement par rapport à la valeur de base est défini comme la valeur de la visite après la dose moins la valeur de base. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et a été présenté dans le « bras TBR (régime à base de TAF) » car l'efficacité du TAF et du TDF est comparable .	Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Nombre de participants présentant des EI selon leur degré de gravité : jusqu'à la semaine 48 Délai: Jusqu'à la semaine 48	Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les événements indésirables ont été évalués par l'investigateur et classés selon les échelles de toxicité de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) de grade 1 à 5 (1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave, 4 = potentiellement mortel, 5 = décès) . Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves. Le nombre de participants présentant des événements indésirables par grade maximum a été présenté.	Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants randomisés dans le bras TBR recevant un régime à base de TDF avec EI selon leur degré de gravité : jusqu'à la semaine 48 Délai: Jusqu'à la semaine 48	Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les événements indésirables ont été évalués par l'investigateur et classés selon les échelles de toxicité DAIDS de Grade 1 à 5 (1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=potentiellement menaçant le pronostic vital, 5=décès). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves. Le nombre de participants au régime à base de TDF présentant des événements indésirables par grade maximum a été présenté.	Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'EI : jusqu'à la semaine 48 Délai: Jusqu'à la semaine 48	Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables a été présenté.	Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants randomisés dans le bras TBR recevant un régime à base de TDF qui ont interrompu le traitement en raison d'EI : jusqu'à la semaine 48 Délai: Jusqu'à la semaine 48	Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables a été présenté.	Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant un maximum de toxicités hématologiques émergentes après le départ : jusqu'à la semaine 48 Délai: Jusqu'à la semaine 48	Des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à la semaine 48 pour l'analyse des paramètres hématologiques - numération plaquettaire, neutrophiles, hémoglobine et leucocytes. Toute anomalie des paramètres hématologiques a été évaluée selon l'échelle de toxicité DAIDS de Grade 1 à 4 : Grade 1 (léger), Grade 2 (modéré), Grade 3 (sévère) et Grade 4 (Potentiellement menaçant le pronostic vital). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves. Seuls les participants présentant des toxicités hématologiques émergentes maximales après la ligne de base dans l'un des paramètres hématologiques ont été présentés.	Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants randomisés dans le bras TBR recevant un régime à base de TDF avec un maximum de toxicités hématologiques émergentes après la ligne de base : jusqu'à la semaine 36 Délai: Jusqu'à la semaine 36	Des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à la visite de la semaine 36 pour l'analyse des paramètres hématologiques - numération plaquettaire, neutrophiles, hémoglobine et leucocytes. Toute anomalie des paramètres hématologiques a été évaluée selon l'échelle de toxicité DAIDS de Grade 1 à 4 : Grade 1 (léger), Grade 2 (modéré), Grade 3 (sévère) et Grade 4 (Potentiellement menaçant le pronostic vital). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves. Seuls les participants au régime à base de TDF présentant des toxicités hématologiques émergentes maximales après la ligne de base dans l'un des paramètres hématologiques ont été présentés.	Jusqu'à la semaine 36
Nombre de participants présentant des toxicités chimiques cliniques émergentes maximales après le départ : jusqu'à la semaine 48 Délai: Jusqu'à la semaine 48	Des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à la semaine 48 pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : alanine aminotransférase (ALT), albumine, phosphate alcalin (ALP), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine, dioxyde de carbone (CO2), cholestérol, créatinine kinase (CK ), créatinine, bilirubine directe, débit de filtration glomérulaire (DFG) de la créatinine ajusté à la surface corporelle (BSA), DFG de la cystatine C ajusté à l'aide de la collaboration sur l'épidémiologie et l'insuffisance rénale chronique (CKD-EPI), hypercalcémie, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypernatrémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hyponatrémie, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), phosphate et triglycérides. Toute anomalie des paramètres de chimie clinique a été évaluée selon l'échelle de toxicité DAIDS Du grade 1 au grade 4 : grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves.	Jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport au départ des biomarqueurs rénaux - rapport albumine/créatinine urinaire (UA/C) et rapport protéines urinaires/créatinine (UP/C) aux semaines 24 et 48 Délai: Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons d'urine ont été prélevés au départ, à la semaine 24 et à la semaine 48. La ligne de base est définie comme le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base en UA/C a été calculé comme le rapport UA/C à la visite post-ligne de base moins le rapport UA/C calculé à la ligne de base. Le rapport ajusté moyen géométrique estimé (chaque visite par rapport à la ligne de base) et l'IC à 95 % ont été présentés. Le changement par rapport au départ dans UP/C et UA/C a été calculé comme le rapport UP/C et UA/C lors de la visite post-référence moins le rapport UP/C et UA/C calculé au départ, respectivement. Le rapport ajusté moyen géométrique estimé (chaque visite par rapport à la ligne de base) et l'IC à 95 % ont été présentés. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF".	Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ des biomarqueurs rénaux - Rapport bêta-2 microglobuline urinaire/créatinine urinaire aux semaines 24 et 48 Délai: Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons de biomarqueurs urinaires ont été prélevés au départ, aux semaines 24 et 48 pour évaluer la bêta-2 microglobuline/créatinine urinaire. Le rapport de la moyenne géométrique (visite divisée par la ligne de base) et l'IC à 95 % du rapport de la moyenne géométrique ont été présentés. La valeur de référence (jour 1) était la valeur de la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. La variation par rapport au départ de la bêta-2-microglobuline urinaire/créatinine urinaire a été calculée comme le rapport bêta-2-microglobuline urinaire/créatinine urinaire lors de la visite post-référence moins le rapport bêta-2-microglobuline urinaire/créatinine urinaire calculé au départ. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF".	Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ des biomarqueurs rénaux - Rapport bêta-2 microglobuline urinaire/créatinine urinaire aux semaines 24 et 48 chez les participants randomisés dans le bras TBR recevant un régime à base de TDF Délai: Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons de biomarqueurs urinaires ont été prélevés pour évaluer la bêta-2 microglobuline urinaire/la créatinine urinaire. La valeur de référence (jour 1) était la valeur de la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. La variation par rapport au départ de la bêta-2-microglobuline urinaire/créatinine urinaire a été calculée comme le rapport bêta-2-microglobuline urinaire/créatinine urinaire lors de la visite post-référence moins le rapport bêta-2-microglobuline urinaire/créatinine urinaire calculé au départ. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF".	Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs rénaux - Phosphate urinaire aux semaines 24 et 48 Délai: Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons de biomarqueurs urinaires ont été prélevés au départ et aux semaines 24 et 48 pour évaluer le phosphate urinaire. Le rapport de la moyenne géométrique (visite divisée par la ligne de base) et l'IC à 95 % du rapport de la moyenne géométrique ont été présentés. La valeur de référence (jour 1) était la valeur de la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base du phosphate d'urine a été calculé comme le phosphate d'urine lors de la visite post-ligne de base moins le phosphate d'urine calculé à la ligne de base. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF".	Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ des biomarqueurs rénaux - Phosphate urinaire aux semaines 24 et 48 chez les participants randomisés dans le bras TBR recevant un régime à base de TDF Délai: Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons de biomarqueurs urinaires ont été prélevés pour évaluer le phosphate urinaire. La valeur de référence (jour 1) était la valeur de la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base du phosphate d'urine a été calculé comme le phosphate d'urine lors de la visite post-ligne de base moins le phosphate d'urine calculé à la ligne de base. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF".	Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs rénaux - protéine de liaison au rétinol urinaire 4/créatinine urinaire aux semaines 24 et 48 Délai: Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons de biomarqueurs urinaires ont été prélevés au départ, aux semaines 24 et 48 pour évaluer la protéine de liaison au rétinol urinaire 4/la créatinine urinaire. Le rapport de la moyenne géométrique (visite divisée par la ligne de base) et l'IC à 95 % du rapport de la moyenne géométrique ont été présentés. La valeur de référence (jour 1) était la valeur de la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport au départ du rapport protéine de liaison au rétinol urinaire 4/créatinine urinaire a été calculé comme le rapport protéine de liaison au rétinol urinaire 4/créatinine urinaire lors de la visite post-référence moins le rapport protéine de liaison au rétinol urinaire 4/créatinine urinaire calculé au départ. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF".	Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ des biomarqueurs rénaux - protéine de liaison au rétinol urinaire 4/créatinine urinaire aux semaines 24 et 48 chez les participants randomisés dans le bras TBR recevant un régime à base de TDF Délai: Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons de biomarqueurs urinaires ont été prélevés pour évaluer la protéine de liaison au rétinol urinaire 4/la créatinine urinaire. La valeur de référence (jour 1) était la valeur de la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. La variation par rapport au départ de la protéine de liaison au rétinol urinaire 4/créatinine urinaire a été calculée comme le rapport protéine de liaison au rétinol urinaire 4/créatinine urinaire lors de la visite post-référence moins le rapport protéine de liaison au rétinol urinaire 4/créatinine urinaire calculé au départ. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF".	Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base du score d'utilité de la qualité de vie européenne-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) aux semaines 24 et 48 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48	Le questionnaire EQ-5D-5L fournit un profil de la fonction du participant et une évaluation globale de l'état de santé. La mesure en cinq éléments comporte une question évaluant chacune des cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et 5 niveaux pour chaque dimension, y compris 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3= problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes. L'état de santé est défini en combinant les niveaux de réponses de chacune des 5 questions. Chaque état de santé est désigné par un code à 5 chiffres. Le code à 5 chiffres de l'état de santé est traduit en score d'utilité, qui est évalué jusqu'à 1 (santé parfaite) avec des valeurs inférieures signifiant un état pire. Le score d'utilité EQ-5D-5L varie de -0,281 à 1. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.	Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Pourcentage de participants présentant un point final d'échec virologique selon la catégorie d'instantané de la FDA aux semaines 96, 144 Délai: Semaines 96 et 144	Le pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 > 50 c/mL a été évalué à l'aide de l'algorithme d'instantané de la FDA aux semaines 96 et 144.	Semaines 96 et 144
Pourcentage de participants ayant un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL selon l'algorithme d'instantané à la semaine 24 Délai: Semaine 24	Le pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL a été évalué à l'aide de l'algorithme d'instantané de la FDA à la semaine 24. L'algorithme Snapshot a traité tous les participants sans données d'ARN du VIH-1 lors de la visite d'intérêt (en raison de données manquantes ou de l'arrêt du produit expérimental avant la fenêtre de visite) comme des non-répondants, ainsi que les participants qui changent leur TAR concomitant avant la visite. visite intéressante. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.	Semaine 24
Pourcentage de participants ayant un ARN plasmatique du VIH-1 <50 c/mL selon l'algorithme d'instantané aux semaines 96 et 144 Délai: Semaines 96 et 144	Le pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL a été évalué à l'aide de l'algorithme d'instantané de la FDA aux semaines 96 et 144.	Semaines 96 et 144
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules CD4+ aux semaines 96 et 144 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144	Les cellules CD4+ sont un type de globules blancs qui combattent l'infection et à mesure que l'infection par le VIH progresse, le nombre de ces cellules diminue. Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les CD4+ et évalués par cytométrie en flux. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et a été présenté dans le bras "TBR (régime à base de TAF)" car l'efficacité du TAF et du TDF est comparable	Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144
Changement par rapport à la ligne de base du ratio de numération des cellules CD4+/CD8+ aux semaines 96 et 144 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144	Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer le rapport de numération des cellules CD4+/CD8+ et ont été évalués par cyclométrie en flux pour évaluer l'activité immunologique du passage au DTG+3TC une fois par jour par rapport à la poursuite du TBR au cours des semaines 96 et 144. Les valeurs de référence (Jour 1) sont les valeurs réelles du ratio de numération des cellules CD4+ au jour 1 avant la dose. Le changement par rapport à la valeur de référence est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de référence. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et a été présenté dans le bras "TBR (régime à base de TAF)" car l'efficacité du TAF et du TDF est comparable	Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144
Nombre de participants avec progression de la maladie aux semaines 24 et 48 Délai: Aux semaines 24 et 48	Les conditions associées au VIH ont été enregistrées au cours de l'étude et ont été évaluées selon le système de classification 2014 du CDC pour l'infection par le VIH chez les adultes. La classification du CDC pour le VIH était la suivante : Stade 1 : aucune condition définissant le SIDA et numération des lymphocytes T CD4+ : > = 500 cellules/mcL ; Stade 2 : Aucune infection par le SIDA et nombre de lymphocytes CD4+ : 200-499 cellules/mcL et Stade 3 : Condition documentée définissant le SIDA ou nombre de lymphocytes T CD4+ < 200 cellules/mcL. La progression de la maladie résume les participants qui ont eu des conditions associées au stade 3 de l'infection par le VIH ou qui sont décédés. Les indicateurs de progression clinique de la maladie ont été définis comme suit : stade 1 de la catégorie CDC lors de l'inscription à l'événement de stade 3 ; CDC Catégorie Stage 2 lors de l'inscription à l'événement Stage 3 ; CDC Catégorie Stage 3 lors de l'inscription au nouvel événement Stage 3 ; Catégorie CDC Stage 1, 2 ou 3 de l'inscription au décès.	Aux semaines 24 et 48
Nombre de participants avec progression de la maladie aux semaines 96 et 144 Délai: Aux semaines 96 et 144	Les conditions associées au VIH ont été enregistrées au cours de l'étude et évaluées selon le système de classification 2014 du CDC pour l'infection par le VIH chez les adultes. La classification CDC pour le VIH est la suivante : Stade 1 : aucune condition définissant le SIDA et nombre de lymphocytes T CD4+ : > = 500 cellules/mcL ; Stade 2 : Aucune infection par le SIDA et nombre de lymphocytes CD4+ : 200-499 cellules/mcL et Stade 3 : État documenté définissant le SIDA ou nombre de lymphocytes T CD4+ < 200 cellules/mcL. Les indicateurs de progression clinique de la maladie sont définis comme suit : Catégorie CDC Stade 1 lors de l'inscription à l'événement Stade 3 ; CDC Catégorie Stage 2 lors de l'inscription à l'événement Stage 3 ; CDC Catégorie Stage 3 lors de l'inscription au nouvel événement Stage 3 ; Catégorie CDC Stage 1, 2 ou 3 de l'inscription au décès.	Aux semaines 96 et 144
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables non graves courants (>= 2 %) : jusqu'à la semaine 48 Délai: Jusqu'à la semaine 48	Un EI est tout événement médical indésirable temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EIG est un événement médical fâcheux qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/incapacité persistante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, associée à une lésion hépatique et fonction hépatique altérée ou tout autre événement médical important selon le jugement médical ou scientifique. Innocuité La population comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude, soit DTG + 3TC, soit TBR. Cette population était basée sur le traitement que le participant avait effectivement reçu. Le nombre de participants avec un SAE et des non-SAE courants (>= 2 %) est présenté.	Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants randomisés dans le bras TBR recevant un régime à base de TDF avec n'importe quel EIG et des non-EIG courants (>=2 %) : jusqu'à la semaine 48 Délai: Jusqu'à la semaine 48	Un EI est tout événement médical indésirable temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EIG est un événement médical fâcheux qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/incapacité persistante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, associée à une lésion hépatique et fonction hépatique altérée ou tout autre événement médical important selon le jugement médical ou scientifique. Le nombre de participants au régime à base de TDF présentant un EIG et des non-EIG courants (>= 2 %) est présenté.	Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant des EIG et des non-EIG courants (> = 2 %) : jusqu'à la semaine 148 Délai: Jusqu'à la semaine 148	Un EI est tout événement médical indésirable temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EIG est un événement médical fâcheux qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/incapacité persistante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, associée à une lésion hépatique et fonction hépatique altérée ou tout autre événement médical important selon le jugement médical ou scientifique	Jusqu'à la semaine 148
Nombre de participants présentant des EI selon leur degré de gravité : jusqu'à la semaine 144 Délai: Jusqu'à la semaine 144	Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les événements indésirables ont été évalués par l'investigateur et classés selon les échelles de toxicité de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) de grade 1 à 5 (1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave, 4 = potentiellement mortel, 5 = décès) . Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves. Le nombre de participants présentant des événements indésirables par grade maximum a été présenté.	Jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'EI : jusqu'à la semaine 144 Délai: Jusqu'à la semaine 144	Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.	Jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants présentant un maximum de toxicités hématologiques émergentes après le départ : jusqu'à la semaine 144 Délai: Jusqu'à la semaine 144	Des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à la semaine 144 pour l'analyse des paramètres hématologiques - numération plaquettaire, neutrophiles, hémoglobine et leucocytes. Toute anomalie des paramètres hématologiques a été évaluée selon l'échelle de toxicité DAIDS de Grade 1 à 4 : Grade 1 (léger), Grade 2 (modéré), Grade 3 (sévère) et Grade 4 (Potentiellement menaçant le pronostic vital). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves.	Jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants randomisés dans le bras TBR recevant un régime à base de TDF avec un maximum de toxicités chimiques cliniques émergentes après la ligne de base : jusqu'à la semaine 36 Délai: Jusqu'à la semaine 36	des échantillons ont été prélevés jusqu'à la visite de la semaine 36 pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : alanine aminotransférase (ALT), albumine, phosphate alcalin (ALP), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine, dioxyde de carbone (CO2), cholestérol, créatinine kinase ( CK), créatinine, bilirubine directe, débit de filtration glomérulaire (DFG) de la créatinine ajusté à l'aide de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI), DFG de la cystatine C ajusté à l'aide de l'IRC-EPI, hypercalcémie, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypernatrémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hyponatrémie, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), phosphate et triglycérides. Toute anomalie des paramètres de chimie clinique a été évaluée selon l'échelle de toxicité DAIDS Du grade 1 au grade 4 : grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves.	Jusqu'à la semaine 36
Nombre de participants présentant un maximum de toxicités chimiques cliniques émergentes après le départ : jusqu'à la semaine 144 Délai: Jusqu'à la semaine 144	Des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à la semaine 144 pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : ALT, albumine, ALP, AST, bilirubine, CO2, cholestérol, CK, créatinine, bilirubine directe, GFR de la créatinine ajusté pour la BSA, GFR de la cystatine C ajusté à l'aide de CKD-EPI, hypercalcémie, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypernatrémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hyponatrémie, cholestérol LDL, phosphate triglycérides et lactate déshydrogénase. Toute anomalie des paramètres de chimie clinique a été évaluée selon l'échelle de toxicité DAIDS Du grade 1 au grade 4 : grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves.	Jusqu'à la semaine 144
Changement par rapport au départ des biomarqueurs rénaux - rapport UA/C et rapport UP/C aux semaines 24 et 48 chez les participants randomisés à TBR recevant un régime à base de TDF Délai: Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons d'urine ont été prélevés au départ, aux semaines 24 et 48 pour évaluer les biomarqueurs rénaux - rapport albumine/créatinine urinaire et rapport protéines/créatinine urinaire. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose avec une valeur non manquante. (Jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base en UA/C a été calculé comme le rapport UA/C à la visite post-ligne de base moins le rapport UA/C calculé à la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base dans UP/C a été calculé comme le rapport UP/C à la visite post-ligne de base moins le rapport UP/C calculé à la ligne de base. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF".	Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ des biomarqueurs rénaux - rapport UA/C et rapport UP/C aux semaines 96 et 144 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144	Des échantillons d'urine ont été prélevés au départ, semaines 96 et 144. La ligne de base est définie comme le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base en UA/C est défini comme le rapport UA/C à la visite post-ligne de base moins le rapport UA/C à la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base dans UP/C et UA/C est défini comme le rapport UP/C et UA/C à la visite post-ligne de base moins le rapport UP/C et UA/C à la ligne de base, respectivement. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF.	Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144
Changement par rapport au départ des biomarqueurs rénaux - Rapport bêta-2 microglobuline urinaire/créatinine urinaire aux semaines 96 et 144 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144	Des échantillons de biomarqueurs urinaires ont été prélevés au départ, aux semaines 96 et 144 pour évaluer la bêta-2 microglobuline/créatinine urinaire. La valeur de référence (jour 1) est la valeur de la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport au départ de la bêta-2-microglobuline urinaire/créatinine urinaire est défini comme le rapport bêta-2-microglobuline urinaire/créatinine urinaire lors de la visite post-référence moins le rapport bêta-2-microglobuline urinaire/créatinine urinaire au départ. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF.	Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs rénaux - Phosphate urinaire aux semaines 96 et 144 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144	Des échantillons de biomarqueurs urinaires ont été prélevés au départ, aux semaines 96 et 144 pour évaluer le phosphate urinaire. La valeur de référence (jour 1) est la valeur de la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base du phosphate d'urine est défini comme le phosphate d'urine lors de la visite post-ligne de base moins le phosphate d'urine à la ligne de base. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF	Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs rénaux - protéine de liaison au rétinol urinaire 4/créatinine urinaire aux semaines 96 et 144 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144	Des échantillons de biomarqueurs urinaires ont été prélevés au départ, aux semaines 96 et 144 pour évaluer la protéine de liaison au rétinol urinaire 4/la créatinine urinaire. La valeur de référence (jour 1) est la valeur de la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la valeur initiale du rapport protéine de liaison au rétinol urinaire 4/créatinine urinaire est défini comme le rapport protéine de liaison au rétinol urinaire 4/créatinine urinaire à la visite post-référence moins le rapport protéine de liaison au rétinol urinaire 4/créatinine urinaire à la valeur initiale. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF	Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144
Changement par rapport à la ligne de base des lipides à jeun aux semaines 24 et 48 Délai: Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons de sang ont été prélevés au départ (jour 1), aux semaines 24 et 48 pour évaluer les lipides à jeun, notamment le cholestérol plasmatique, le cholestérol LDL plasmatique, le cholestérol plasmatique à lipoprotéines de haute densité (HDL) et les triglycérides plasmatiques. La valeur de base était la valeur de la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF".	Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ des lipides à jeun aux semaines 24 et 48 chez les participants randomisés dans le bras TBR recevant un régime à base de TDF Délai: Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons de sang ont été prélevés lors de la visite de référence (jour 1), des semaines 24 et 48 (le participant s'est retiré de l'étude à la semaine 36) pour évaluer les lipides à jeun, notamment le cholestérol plasmatique, le cholestérol LDL plasmatique, le cholestérol HDL plasmatique et les triglycérides plasmatiques. La valeur de base était la valeur de la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Le changement par rapport aux valeurs de base pour les lipides à jeun chez les participants au régime à base de TDF a été présenté. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF".	Au départ (Jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base des lipides à jeun aux semaines 96 et 144 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144	Des échantillons de sang ont été prélevés au départ (jour 1), aux semaines 96 et 144 pour évaluer les lipides à jeun, notamment le cholestérol plasmatique, le cholestérol LDL plasmatique, le cholestérol HDL plasmatique et les triglycérides plasmatiques. La valeur de référence est la valeur de la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF.	Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144
Nombre de participants présentant une résistance génotypique : jusqu'à la semaine 48 Délai: Jusqu'à la semaine 48	Des échantillons de plasma ont été prélevés pour des tests de résistance aux médicaments. Nombre de participants qui répondaient aux critères de retrait virologique confirmé (CVW) (un ARN plasmatique du VIH-1 > 200 c/mL après le jour 1 avec un ARN-VIH antérieur immédiat > = 50 c/mL), avec une résistance génotypique à l'INSTI, nucléoside inverse l'inhibiteur de la transcriptase (INTI), l'INNTI et l'IP ont été résumés.	Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant une résistance génotypique : jusqu'à la semaine 144 Délai: Jusqu'à la semaine 144	Des échantillons de plasma ont été prélevés pour des tests de résistance aux médicaments. Le nombre de participants qui répondent aux critères CVW (un ARN VIH-1 plasmatique >= 200 c/mL après le jour 1 avec un ARN VIH antérieur immédiat >= 50 c/mL), avec une résistance génotypique aux INSTI, NRTI, NNRTI et IP sont résumés .	Jusqu'à la semaine 144
Nombre de participants présentant une résistance phénotypique : jusqu'à la semaine 48 Délai: Jusqu'à la semaine 48	Le nombre de participants qui répondent aux critères CVW (un ARN VIH-1 plasmatique > 200 c/mL après le jour 1 avec un ARN-VIH antérieur immédiat > 50 c/mL), présentant une résistance phénotypique à l'INSTI, à l'INNTI, à l'INTI et à l'IP ont été résumés . L'évaluation de l'activité antivirale de l'ART à l'aide des résultats des tests phénotypiques a été interprétée au moyen d'un algorithme exclusif (de Monogram Biosciences), qui a fourni la sensibilité globale du médicament. Les cris partiellement sensibles et résistants ont été considérés comme résistants dans cette analyse. La résistance phénotypique a été calculée à l'aide d'un système de notation binaire, où 0 était considéré comme sensible et 1 comme résistance. Les données de résistance phénotypique pour les médicaments INSTI, NNRTI, NRTI et IP suivants chez les participants répondant aux critères CVW ont été présentées.	Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant une résistance phénotypique : jusqu'à la semaine 144 Délai: Jusqu'à la semaine 144	Le nombre de participants qui répondent aux critères CVW (un ARN VIH-1 plasmatique > 200 c/mL après le jour 1 avec un ARN-VIH antérieur immédiat > 50 c/mL), présentant une résistance phénotypique aux INSTI, NNRT, NRTI et IP ont été résumés . L'évaluation de l'activité antivirale de la thérapie antirétrovirale (ART) à l'aide des résultats des tests phénotypiques a été interprétée au moyen d'un algorithme exclusif (de Monogram Biosciences), qui a fourni la sensibilité globale du médicament. Les cris partiellement sensibles et résistants ont été considérés comme résistants dans cette analyse. La résistance phénotypique a été calculée à l'aide d'un système de notation binaire, où 0 était considéré comme sensible et 1 comme résistance. Les données de résistance phénotypique pour les médicaments INSTI, NNRTI, NRTI et IP suivants chez les participants répondant aux critères CVW ont été présentées.	Jusqu'à la semaine 144
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs osseux-ALP sérique spécifique à l'os (Bone-ALP), ostéocalcine, propeptide N-terminal du procollagène 1 sérique (P1NP) et télopeptides C du collagène de type 1 sérique (CTX-1) aux semaines 24 et 48 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons de sérum ont été prélevés pour l'analyse des biomarqueurs osseux. La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et son erreur standard correspondante ont été présentées. La moyenne ajustée était la variation moyenne estimée par rapport au départ à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle de mesures répétées ajusté pour le traitement, la visite, la troisième classe d'agents au départ, le nombre de cellules CD4+ (continu), l'âge (continu), le sexe, la race, la masse corporelle index (IMC) (continu), statut tabagique, utilisation de vitamine D, biomarqueur initial (continu), interaction traitement par visite et valeur initiale par interaction visite, avec visite comme facteur répété. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils d'innocuité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population globale d'innocuité et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF".	Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs osseux-sérum ALP spécifique à l'os (Bone-ALP), ostéocalcine, P1NP sérique et CTX-1 sérique chez les participants randomisés dans le bras TBR recevant un régime à base de TDF aux semaines 24 et 48 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons de sérum ont été prélevés pour l'analyse des biomarqueurs osseux. La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1) . Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Le changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs osseux - ALP sérique spécifique à l'os (Bone-ALP), ostéocalcine, P1NP sérique et CTX-1 sérique chez les participants au régime à base de TDF a été présenté. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF".	Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs osseux-sérum Bone-ALP, ostéocalcine, sérum P1NP et sérum de type 1 CTX-1 aux semaines 96 et 144 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144	Des échantillons de sérum ont été prélevés pour l'analyse des biomarqueurs osseux. La ligne de base est la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population globale de sécurité et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF"	Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144
Changement par rapport au départ du biomarqueur osseux : 25-hydroxyvitamine D sérique aux semaines 24 et 48 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons de sérum ont été prélevés pour l'analyse de la 25-hydroxyvitamine D. La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose (jour 1) avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et son erreur standard correspondante ont été présentées. La moyenne ajustée était la variation moyenne estimée par rapport au départ à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle de mesures répétées ajusté pour le traitement, la visite, la troisième classe d'agent au départ, le nombre de cellules CD4+ (continu), l'âge (continu), le sexe, la race, l'IMC (continu). ), statut tabagique, consommation de vitamine D, biomarqueur initial (continu), interaction traitement par visite et interaction valeur initiale par visite, avec visite comme facteur répété. Le TDF et le TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé au TBR mais a reçu un régime à base de TDF".	Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ du biomarqueur osseux : 25-hydroxyvitamine D sérique aux semaines 24 et 48 chez les participants randomisés dans le bras TBR recevant un régime à base de TDF Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons de sérum ont été prélevés pour l'analyse de la 25-hydroxyvitamine D. La valeur de base était la valeur de la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Le changement par rapport aux valeurs de base pour la 25-hydroxyvitamine D sérique chez les participants au régime à base de TDF a été présenté. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF".	Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ du biomarqueur osseux : 25-hydroxyvitamine D sérique aux semaines 96 et 144 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144	Des échantillons de sérum ont été prélevés pour l'analyse de la 25-hydroxyvitamine D. La valeur de base est la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population globale de sécurité et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF"	Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144
Changement par rapport au départ du biomarqueur rénal - cystatine C sérique aux semaines 24 et 48 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons de sérum ont été prélevés pour évaluer le biomarqueur rénal. La ligne de base était la dernière valeur d'évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et son erreur standard correspondante ont été présentées. La moyenne ajustée était la variation moyenne estimée par rapport au départ à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir d'un modèle de mesures répétées ajusté pour les éléments suivants : traitement, visite, troisième classe d'agent au départ, nombre de cellules CD4+ (continu), âge (continu), sexe, race, IMC (continu), présence de diabète sucré, présence d'hypertension, biomarqueur de base (continu), interaction traitement par visite et valeur de base par interaction visite, avec visite comme facteur répété. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population globale de sécurité et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF"	Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ du biomarqueur rénal - cystatine C sérique aux semaines 24 et 48 chez les participants randomisés dans le bras TBR recevant un régime à base de TDF Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons de sérum ont été prélevés au départ, aux semaines 24 et 48 pour évaluer le biomarqueur de l'inflammation rénale - la cystatine C. Le départ a été défini comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Le changement par rapport aux valeurs de base du biomarqueur sérique de la cystatine -C chez les participants au régime à base de TDF a été présenté. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF".	Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ du biomarqueur rénal - cystatine C sérique aux semaines 96 et 144 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144	Des échantillons de sérum ont été prélevés pour évaluer le biomarqueur rénal. La ligne de base est la dernière valeur d'évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population globale de sécurité et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF"	Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144
Changement par rapport au départ du biomarqueur rénal - GFR sérique à partir de la cystatine C ajusté à l'aide de CKD-EPI et GFR sérique à partir de la créatinine ajusté à l'aide de CKD-EPI aux semaines 24 et 48 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48	Échantillons de sérum évalués : le GFR sérique de la cystatine C et de la créatinine ajustés à l'aide de la ligne de base CKD-EPI (jour 1) était la valeur de la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante. Le changement par rapport au départ correspond à la valeur de la visite post-dose moins la valeur au départ. La moyenne ajustée et l'erreur standard sont présentées. , Numération des cellules CD4+ (continu), âge (continu), sexe, race, IMC (continu), présence de diabète sucré, présence d'hypertension, biomarqueur initial (continu), interaction traitement par visite et valeur initiale par interaction visite, avec visite comme facteur répété. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population globale de sécurité et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF"	Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ du biomarqueur rénal - GFR sérique à partir de la cystatine C ajusté à l'aide de CKD-EPI et GFR sérique à partir de la créatinine ajusté à l'aide de CKD-EPI aux semaines 24 et 48 chez les participants randomisés dans le bras TBR recevant un régime à base de TDF Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons de sérum ont été prélevés au départ, à la semaine 24 et à la semaine 48 pour évaluer les biomarqueurs de l'inflammation rénale - GFR sérique de la cystatine C ajusté à l'aide de CKD-EPI et GFR sérique de la créatinine ajusté à l'aide de CKD-EPI. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Le changement par rapport à la ligne de base du GFR sérique de la cystatine C ajusté à l'aide de CKD-EPI et du GFR sérique de la créatinine ajusté à l'aide de CKD-EPI chez les participants au régime à base de TDF a été présenté. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF".	Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ du biomarqueur rénal - GFR sérique à partir de la cystatine C ajusté à l'aide de CKD-EPI et GFR sérique à partir de la créatinine ajusté à l'aide de CKD-EPI aux semaines 96 et 144 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144	Des échantillons de sérum ont été prélevés pour évaluer le DFG sérique de la cystatine C et de la créatinine ajustée pour la BSA. La ligne de base est définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population globale de sécurité et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF"	Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur rénal - créatinine sérique aux semaines 24 et 48 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48	Échantillons de sérum évalués : biomarqueur de l'inflammation rénale, créatinine sérique. La valeur de référence (jour 1) était la valeur de la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante. Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. La moyenne ajustée et son erreur standard correspondante ont été présentées. La moyenne ajustée était la variation moyenne estimée par rapport au départ à chaque visite dans chaque bras, calculée à partir du modèle de mesures répétées ajusté pour le traitement, la visite, la troisième classe d'agent au départ, le nombre de cellules CD4+ (continu), l'âge (continu), le sexe, la race, l'IMC (continu) , présence de diabète sucré, présence d'hypertension, biomarqueur de base (continu), interaction traitement par visite, valeur de base par interaction visite, avec visite comme facteur répété. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population globale de sécurité et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF"	Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ du biomarqueur rénal - créatinine sérique aux semaines 24 et 48 chez les participants randomisés dans le bras TBR recevant un régime à base de TDF Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48	Des échantillons de sérum ont été prélevés au départ, à la semaine 24 et à la semaine 48 pour évaluer le biomarqueur de l'inflammation rénale - la créatinine sérique. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Le changement par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique chez les participants au régime à base de TDF a été présenté. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population de sécurité globale et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF".	Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ du biomarqueur rénal - créatinine sérique aux semaines 96 et 144 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144	Des échantillons de sérum ont été prélevés pour évaluer le biomarqueur de l'inflammation rénale - la créatinine sérique. La ligne de base est définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Un participant randomisé pour TBR mais a reçu un régime à base de TDF et parce que les profils de sécurité du TDF et du TAF diffèrent, ce participant a été retiré de la population globale de sécurité et est présenté dans un bras séparé "Randomisé à TBR mais a reçu un régime à base de TDF"	Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144
Changement par rapport à la ligne de base du score d'utilité EQ-5D-5L aux semaines 96 et 144 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144	Le questionnaire EQ-5D-5L fournit le profil de la fonction du participant et l'évaluation globale de l'état de santé. La mesure à cinq éléments comporte 1 question évaluant chacune des 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression et 5 niveaux pour chaque dimension, y compris 1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 =problèmes graves,5=problèmes extrêmes. L'état de santé est défini en combinant les niveaux de réponses de chacune des 5 questions. Chaque état de santé est désigné par un code à 5 chiffres. Le code à 5 chiffres de l'état de santé est traduit en score d'utilité, qui est évalué jusqu'à 1 (santé parfaite) avec des valeurs inférieures signifiant un état pire. Plages de score d'utilité EQ-5D-5L de -0,281 à 1. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. La valeur de référence est la dernière valeur d'évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la valeur de référence est la valeur de la visite post-dose moins la valeur de référence.	Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144
Changement par rapport à la ligne de base des scores du thermomètre EQ-5D-5L aux semaines 24 et 48 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48	Le questionnaire EQ-5D-5L fournit un profil de la fonction du participant et une évaluation globale de l'état de santé. La mesure en cinq éléments comporte une question évaluant chacune des cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et 5 niveaux pour chaque dimension, y compris 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3= problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes. L'EQ-5D-5L comprenait un « thermomètre » d'échelle analogique visuelle EQ (EQ VAS) qui fournissait l'état de santé actuel auto-évalué. Le score varie de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). MMRM a été exécuté sur le jeu de données LOCF. La ligne de base était la dernière valeur d'évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1) et le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur post-dose moins la valeur de base.	Au départ (jour 1) et aux semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base des scores du thermomètre EQ-5D-5L aux semaines 96 et 144 Délai: Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144	Le questionnaire EQ-5D-5L fournit un profil de la fonction du participant et une évaluation globale de l'état de santé. La mesure en cinq éléments comporte une question évaluant chacune des cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et 5 niveaux pour chaque dimension, y compris 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3= problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes. L'EQ-5D-5L comprenait un « thermomètre » d'échelle analogique visuelle EQ (EQ VAS) qui fournissait l'état de santé actuel auto-évalué. Le score varie de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). La ligne de base est définie comme la dernière valeur d'évaluation pré-dose avec une valeur non manquante (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.	Au départ (jour 1) et aux semaines 96 et 144

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

204862
2015-004401-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD pour cette étude sera mis à disposition via le site de demande de données d'étude clinique

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
ClearPoint Neuro

Recrutement

Système de cathéter intraventriculaire pour IVH (DIVE)

Hémorragie intraventriculaire (HIV)

États-Unis
Yale University

Complété

Indométhacine Essai de prévention de l'hémorragie de la matrice germinale/hémorragie intraventriculaire (GMH/IVH)

Prématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveau

États-Unis
West Virginia University

Résilié

Comparaison de la thérapie antimicrobienne orale et parentérale (COPAT)

Infection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaire

États-Unis
Radboud University Medical Center
Sint Maartenskliniek

Actif, ne recrute pas

Résultats de la prophylaxie antibiotique à dose prolongée ou à dose unique dans l'arthroplastie de révision orthopédique à Nimègue. (REViSION)

Infection du site opératoire | Infection articulaire | Infection, site chirurgical | Prothèse Infection Hanche et Genou | Infection liée aux prothèses | InfectionPro

Pays-Bas
Croydon Health Services NHS Trust

Complété

Effet du cuivre sur la cicatrisation des plaies obstétricales (ECHO)

Infection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéale

Royaume-Uni
Taipei Medical University WanFang Hospital

Inconnue

Prévalence de l'infection occulte par le VHB parmi le groupe anti-HBc seul dans le nord de Taïwan

Co-infection VHB

Taïwan
Leiden University Medical Center
Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateurs

Recrutement

Thérapie combinée à la rifampicine et monothérapie pour l'infection articulaire prothétique staphylococcique (RiCOTTA)

Infection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, Articulation

Pays-Bas
Cairo University

Recrutement

Nettoyage vaginal à l'aide de povidone iodée avant la césarienne pour réduire l'infection postopératoire de la plaie

Infection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginale

Egypte
Ondine Biomedical Inc.

Complété

Photobiomodulation à la lumière rouge et désinfectants topiques

Infection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santé

États-Unis
Angela Bianco
Stryker Nordic

Résilié

Application préopératoire de chlorhexidine pour réduire l'infection par césarienne après le travail (PRACTICAL)

Césarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomiale

États-Unis

Essais cliniques sur DTG + 3TC

University of Nairobi
ViiV Healthcare

Actif, ne recrute pas

Étude de commutation B/F/TAF vers DTG/3TC

Infection par le VIH-1

Kenya
ViiV Healthcare

Complété

Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des participants expérimentés en thérapie antirétrovirale (TAR) âgés d'au moins 50 ans vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec suppression virologique qui passent à la FDC DTG/3TC à partir de BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)

Infections à VIH | VIH

Pays-Bas, Espagne, États-Unis, Belgique, Italie, Le Portugal, Canada, Royaume-Uni, L'Autriche, Allemagne, France, Mexique
ViiV Healthcare

Complété

Innocuité et efficacité du dolutégravir/lamivudine (DTG/3TC) chez les adolescents infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) naïfs de traitement

Infections à VIH

Afrique du Sud, Thaïlande, Kenya
ViiV Healthcare
GlaxoSmithKline; PPD

Complété

Changement de régime à l'association à dose fixe de dolutégravir/lamivudine à partir du régime antirétroviral actuel chez les adultes infectés par le VIH-1 et virologiquement supprimés (SALSA)

Infections à VIH

États-Unis, Allemagne, Espagne, Taïwan, Royaume-Uni, Canada, Belgique, France, Italie, Afrique du Sud, Argentine, Fédération Russe, Danemark, Mexique, Chine, Suède, Brésil
Chungnam National University Hospital

Inscription sur invitation

Efficacité et sécurité de DTG / 3TC chez les patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement

VIH

Corée, République de
Guangzhou 8th People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Dongguan People's Hospital et autres collaborateurs

Recrutement

Dolutégravir Plus Lamivudine Thérapie simplifiée

VIH/SIDA

Chine
ViiV Healthcare
GlaxoSmithKline

Complété

Étude de pharmacocinétique, d'innocuité et de tolérabilité des comprimés combinés à dose fixe d'abacavir/dolutégravir/lamivudine chez des sujets japonais sains

Infection, virus de l'immunodéficience humaine

États-Unis
José Antonio Mata Marín

Recrutement

Efficacité, sécurité et tolérabilité de la passage à un régime à deux médicaments avec DTG / 3TC par rapport à la maintenance d'un régime à trois médicaments avec BIC / FTC / TAF ou DTG / 3TC / ABC chez les personnes virologiquement vivant avec le VIH après 24 et 48 semaines de suivi dans le suivi virologiquement avec VIH après 24 et 48 semaines de suivi après le suivi du VIH après 24 et 48 semaines de suivi après le suivi du VIH après 24 et 48 semaines de suivi après le VIH après 24 et 48 semaine (TLACAELEL)

Infections à VIH

Mexique
Harvard School of Public Health (HSPH)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... et autres collaborateurs

Actif, ne recrute pas

Dépistage du VIH au point de service et utilisation précoce du dolutégravir chez les nourrissons (Moso)

VIH

Bostwana
ViiV Healthcare
GlaxoSmithKline

Complété

ING200336, Étude de pharmacocinétique et d'innocuité chez des femmes enceintes infectées par un virus immunologique humain

Infections à VIH | Arthralgie | Infection, virus de l'immunodéficience humaine

Espagne, Fédération Russe

Changer d'étude pour évaluer le dolutégravir plus la lamivudine chez les adultes positifs virologiquement supprimés pour le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (TANGO)

Une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles et de non-infériorité évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du passage au dolutégravir plus lamivudine chez les adultes infectés par le VIH-1 qui sont virologiquement supprimés

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

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