Přepnout studii na hodnocení Dolutegravir plus lamivudin u dospělých pozitivních virem lidské imunodeficience typu 1 s virologickou supresí (TANGO)
17. července 2023 aktualizováno: ViiV Healthcare
Randomizovaná, multicentrická, neinferiorní studie fáze III s paralelními skupinami hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přechodu na dolutegravir plus lamivudin u dospělých infikovaných HIV-1, kteří jsou virologicky potlačeni
Cílem studie je zjistit, zda dospělí účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) se současnou virologickou supresí v režimu založeném na >=3 léku na bázi tenofovir-alafenamidu (TAF) (TBR) zůstanou potlačeni po přechodu na dva -lékový režim dolutegravir (DTG) 50 miligramů (mg) + lamivudin (3TC) 300 mg. Tato studie také poskytne důležité informace týkající se bezpečnosti a spokojenosti účastníků s tímto režimem dvou léků. Primárním cílem této studie je prokázat noninferiorní antivirovou aktivitu přechodu na DTG + 3TC jednou denně ve srovnání s pokračováním TBR po dobu 48 týdnů u HIV-1 infikovaných účastníků antiretrovirové terapie (ART) a virologicky potlačených účastníků. Tato studie bude také charakterizovat dlouhodobou antivirovou aktivitu, snášenlivost a bezpečnost DTG + 3TC ve srovnání s TBR až do týdne 144 a charakterizovat dlouhodobou antivirovou aktivitu, snášenlivost a bezpečnost DTG + 3TC až do týdne 200.
Půjde o 200týdenní, fáze III, randomizovanou, otevřenou, aktivně kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami. Studie bude zahrnovat fázi screeningu (až 28 dní), randomizovanou fázi časného přechodu (den 1 do týdne 148), randomizovanou fázi pozdního přechodu (týden 148 až týden 200) a pokračovací fázi (po týdnu 200 ). Dospělí infikovaní HIV-1 se stabilní TBR budou randomizováni 1:1, aby přešli na DTG + 3TC jednou denně po dobu až 200 týdnů nebo aby pokračovali v TBR po dobu 148 týdnů, kdy a pokud HIV-1 ribonukleová kyselina (RNA) <50 kopií na mililitr (c/ml) v týdnu 144, tito účastníci přejdou na DTG + 3TC až do týdne 200.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
743
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- GSK Investigational Site
-
Surry Hills, New South Wales, Austrálie, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Austrálie, 4006
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- GSK Investigational Site
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- GSK Investigational Site
-
North Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3078
- GSK Investigational Site
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2000
- GSK Investigational Site
-
Brussel, Belgie, 1090
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgie, 1000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgie, 1200
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13003
- GSK Investigational Site
-
Nice, Francie, 06202
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75012
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
- GSK Investigational Site
-
Tourcoing cedex, Francie, 59208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 108-8639
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10439
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20146
- GSK Investigational Site
-
München, Německo, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81675
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80335
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50674
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50668
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, WS2 9PS
- GSK Investigational Site
-
Brighton, Spojené království, BN2 1ES
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- GSK Investigational Site
-
Crumpsall, Manchester, Spojené království, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, WC1E 6LB
- GSK Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6TH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94602
- GSK Investigational Site
-
Rialto, California, Spojené státy, 92337
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94577
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- GSK Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-3678
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- GSK Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Španělsko, 28805
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Španělsko, 03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Španělsko, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Španělsko, 30202
- GSK Investigational Site
-
Elche, Španělsko, 03203
- GSK Investigational Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- GSK Investigational Site
-
Granollers (Barcelona), Španělsko, 08400
- GSK Investigational Site
-
Huelva, Španělsko, 21080
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Španělsko, 29603
- GSK Investigational Site
-
Mataró, Španělsko, 08304
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Španělsko, 30008
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Španělsko, 30003
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41041
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- GSK Investigational Site
-
Vilajoyosa, Španělsko, 3570
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Španělsko, 36204
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením a dodržovat je;
- Účastník musí pravděpodobně dokončit studii podle plánu;
- Účastník musí být považován za vhodného kandidáta pro účast v investigativní klinické studii s léky (příklad bez zneužívání účinných látek, akutní onemocnění závažných orgánů nebo plánované dlouhodobé pracovní úkoly mimo zemi).
- Věk 18 let nebo starší (nebo starší, pokud to vyžadují místní regulační agentury), v době podpisu informovaného souhlasu.
- Muži nebo ženy infikovaní HIV-1.
- Zdokumentovaný důkaz alespoň dvou měření plazmatické HIV-1 RNA <50 c/ml během 12 měsíců před screeningem: jedno v období 6 až 12 měsíců a jedno během 6 měsíců před screeningem.
- Plazmatická HIV-1 RNA <50 c/ml při screeningu.
Musí být na nepřerušené ART po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. Jsou povoleny pouze následující režimy:
- Účastník na režimu založeném na TAF po dobu alespoň 6 měsíců jako počáteční režim, popř
- Účastníci, kteří přešli z prvního režimu TAF tenofovir-disoproxil fumarátu (TDF), bez jakýchkoli změn na ostatní léky v jejich režimu, a byli na režimu založeném na TAF po dobu alespoň 3 měsíců bezprostředně před screeningem, tj. jediný přechod vyrobeno je z TDF do TAF. K tomuto přepnutí muselo dojít kvůli snášenlivosti/bezpečnosti, přístupu k lékům nebo pohodlí/zjednodušení a NESMÍ být provedeno pro podezření nebo zjištěné selhání léčby. Je povolen přechod z PI posíleného ritonavirem na stejný PI posílený kobicistatem (a naopak).
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin [hCG] při screeningu a negativním testem na hCG v moči při randomizaci [místní test hCG v séru při randomizaci je povolen, pokud může být hotovo a výsledky získané do 24 hodin před randomizací]), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
A. Nereprodukční potenciál definovaný jako:
Ženy před menopauzou s jedním z následujících onemocnění:
- Dokumentovaná podvaz vejcovodů
- Dokumentovaný výkon hysteroskopické tubární okluze s následným potvrzením bilaterální tubární okluze
- Hysterektomie
- Dokumentovaná bilaterální ooforektomie
Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey (ve sporných případech krevní vzorek se simultánním folikuly stimulujícím hormonem [FSH] a hladinami estradiolu v souladu s menopauzou [potvrzující hladiny viz laboratorní referenční rozmezí]). Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.
b. Reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností uvedených v Upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) od 30 dnů před první dávkou studovaného léku a po dobu alespoň 2 týdnů po poslední dávka studijního léku.
- Zkoušející je odpovědný za to, aby účastníci pochopili, jak správně používat tyto metody antikoncepce. Všichni účastníci účastnící se studie by měli být poučeni o bezpečnějších sexuálních praktikách včetně použití a přínosu/rizika účinných bariérových metod (např. mužský kondom) a o riziku přenosu HIV na neinfikovaného partnera.
- Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu a protokolu. Oprávnění účastníci nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas předtím, než budou provedena jakákoliv protokolem specifikovaná hodnocení.
Účastníci zapsaní ve Francii musí být přidruženi k některé kategorii sociálního zabezpečení nebo pobírat z ní.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojí během studie.
- Jakýkoli důkaz aktivního onemocnění ve 3. stádiu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), KROMĚ kožního Kaposiho sarkomu, který nevyžaduje systémovou léčbu. Historické nebo současné počty buněk CD4 nižší než 200 buněk/milimetr (mm)^3 NEJSOU vylučující.
- Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (třída C) podle klasifikace Child-Pugh.
- Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhóza, známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- Důkaz o infekci virem hepatitidy B (HBV) na základě výsledků testování při Screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku proti hepatitidě B (anti-HBc), protilátku proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs) a deoxyribonukleovou kyselinu HBV (DNA) následovně: účastníci pozitivní na HBsAg jsou vyloučeni; účastníci negativní na anti-HBs, ale pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg) a pozitivní na HBV DNA jsou vyloučeni.
- Předpokládaná potřeba jakékoli terapie virem hepatitidy C (HCV) během prvních 48 týdnů studie nebo předpokládaná potřeba terapie HCV na bázi interferonu nebo jakýchkoli léků, které mají potenciál nežádoucích lékových interakcí se studovanou léčbou během celé studie doba.
- Neléčená infekce syfilis (pozitivní rychlá reaginace plazmy [RPR] při screeningu bez jasné dokumentace léčby). Způsobilí jsou účastníci, kteří jsou alespoň 7 dní po ukončení léčby.
- Historie nebo přítomnost alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy.
- Probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazocelulární karcinom nebo resekovaný neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální, anální nebo penilní intraepiteliální neoplazie.
- Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevraždy.
- Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu.
- Léčba kterýmkoli z následujících činidel do 28 dnů od screeningu: radiační terapie; cytotoxická chemoterapeutická činidla; jakýkoli systémový imunosupresiv.
- Expozice experimentálnímu léku nebo experimentální vakcíně během buď 28 dnů, 5 poločasů testované látky nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testované látky, podle toho, co je delší, před první dávkou hodnoceného produktu (IP) .
- Použití jakéhokoli režimu sestávajícího z jednoduchého nebo duálního ART.
- Jakékoli důkazy o mutaci hlavního nukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NRTI) nebo o přítomnosti jakékoli velké mutace související s rezistencí INSTI v jakémkoli dostupném předchozím výsledku testu genotypového testu rezistence, pokud je znám, musí být poskytnut společnosti ViiV po screeningu a před randomizací pro přezkoumání společností ViiV Virology .
- Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně.
- Alaninaminotransferáza (ALT) >=5násobek (*) horní hranice normálu (ULN) nebo ALT >=3 * ULN a bilirubin >=1,5 * ULN (s >35 procenty [%] přímého bilirubinu).
- Clearance kreatininu <50 mililitrů (ml)/minutu/1,73 metr^2 metodou spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
- Během 6 až 12měsíčního okna před screeningem a po potvrzené supresi na <50 c/ml, jakékoli měření HIV-1 RNA v plazmě >200 c/ml.
- Během 6 až 12měsíčního okna před screeningem a po potvrzené supresi na <50 c/ml, 2 nebo více měření plazmatické HIV-1 RNA >=50 c/ml.
- Během 6 měsíců před screeningem a po potvrzené supresi na <50 c/ml při současném režimu ART, jakékoli měření HIV-1 RNA v plazmě >=50 c/ml.
- Jakákoli drogová dovolená během 6 měsíců před screeningem, s výjimkou krátkých období (méně než 1 měsíc), kdy byla všechna ART zastavena z důvodu snášenlivosti a/nebo bezpečnosti.
- Jakákoli změna v anamnéze na jiný režim, definovaná jako změna jednoho léku nebo více léků současně, v důsledku virologického selhání terapie (definovaného jako potvrzená plazmatická HIV-1 RNA ≥400 c/ml.
Účastníci registrovaní ve Francii (nebo v jiných zemích, jak to vyžadují místní předpisy nebo Etická komise/Institucionální kontrolní rada [IRB]), kteří:
- Účastnil se jakékoli studie s použitím hodnoceného léku nebo vakcíny během předchozích 60 dnů nebo 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku experimentálního léku nebo vakcíny, podle toho, co je delší, před screeningem studie, nebo
- Zúčastněte se současně jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DTG + 3TC 50 mg/300 mg
Účastníci obdrží jednu tabletu dvoulékového režimu DTG 50 mg + 3TC 300 mg jednou denně od 1. dne do 200. týdne (fáze časného a pozdního přechodu).
|
DTG+3TC se dodává jako bílá, oválná, potahovaná, kombinovaná tableta s fixní dávkou.
Tablety budou dostupné v balených lahvičkách z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) s indukčním těsněním a dětským bezpečnostním uzávěrem.
|
|
Aktivní komparátor: Režim založený na TAF (TBR)
Účastníci budou pokračovat v TBR od 1. dne do 148. týdne (fáze předčasného přepnutí) a způsobilí účastníci přejdou na DTG + 3TC jednou denně od 148. do 200. týdne (fáze pozdního přepnutí).
|
Účastníci budou nadále dostávat své TBR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s koncovým bodem virologického selhání podle kategorie snímku Správy potravin a léčiv (FDA) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s virologickým selháním (plazmatická HIV-1 RNA >=50 c/ml) bylo hodnoceno pomocí FDA snapshot algoritmu v týdnu 48.
Algoritmus Snapshot považoval všechny účastníky bez údajů o HIV-1 RNA při návštěvě zájmu (kvůli chybějícím údajům nebo přerušení zkoušeného přípravku před návštěvním oknem) jako nereagující, stejně jako účastníky, kteří změnili svou souběžnou antiretrovirovou léčbu (ART ) před návštěvou zájmu.
Populace vystavená intent-to-treat (ITT-E) zahrnuje všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby buď DTG + 3TC nebo TBR.
Účastníci byli hodnoceni podle léčby, ke které byl účastník randomizován.
Každý účastník, který obdržel randomizační číslo léčby, byl považován za randomizovaného.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml podle algoritmu pro snímek v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 c/ml (virologická úspěšnost) bylo hodnoceno pomocí FDA snapshot algoritmu v týdnu 48, aby se prokázala noninferiorní antivirová aktivita přechodu na DTG + 3TC jednou denně ve srovnání s pokračováním TBR nad 48 let. týdnů.
Algoritmus Snapshot považoval všechny účastníky bez údajů o HIV-1 RNA při zájmové návštěvě (kvůli chybějícím údajům nebo přerušení zkoušeného produktu před oknem návštěvy) jako nereagující, stejně jako účastníky, kteří změnili své souběžné ART před návštěvou. návštěva zájmu.
|
48. týden
|
|
Procento účastníků s koncovým bodem virologického selhání podle kategorie snímku FDA ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA >=50 c/ml bylo hodnoceno pomocí FDA snapshot algoritmu v týdnu 24.
Algoritmus Snapshot považoval všechny účastníky bez údajů o HIV-1 RNA při návštěvě zájmu (kvůli chybějícím údajům nebo přerušení zkoušeného produktu před oknem návštěvy) jako nereagující, stejně jako účastníky, kteří změnili své souběžné ART před návštěvou. návštěva zájmu.
|
24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
CD4+ buňky jsou typem bílých krvinek, které bojují s infekcí, a jak infekce HIV postupuje, počet těchto buněk klesá.
Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CD4+.
Bylo hodnoceno průtokovou cytometrií.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou (1. den).
Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF a byl prezentován v rámci „ramene TBR (režim založený na TAF)“, protože účinnost TAF a TDF je srovnatelná.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Změna poměru počtu buněk CD4+/CD8+ od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro posouzení poměru počtu CD4+/CD8+ buněk.
Byla hodnocena průtokovou cyklometrií k vyhodnocení imunologické aktivity přechodu na DTG+3TC jednou denně ve srovnání s pokračováním TBR po dobu 48 týdnů.
Výchozí hodnoty (den 1) byly skutečné hodnoty poměru počtu CD4+ buněk v den 1 před podáním dávky. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF a byl prezentován v rámci „ramene TBR (režim založený na TAF)“, protože účinnost TAF a TDF je srovnatelná.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Počet účastníků s AE podle stupně závažnosti: do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny podle stupnice toxicity Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) od stupně 1 do 5 (1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=potenciálně život ohrožující, 5=úmrtí) .
Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky.
Byl uveden počet účastníků s nežádoucími účinky podle maximálního stupně.
|
Až do týdne 48
|
|
Počet účastníků randomizovaných do ramene TBR přijímajícího režim založený na TDF s AE podle stupně jejich závažnosti: do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny podle stupnice toxicity DAIDS od stupně 1 do 5 (1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=potenciálně život ohrožující, 5=smrt).
Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky.
Byl uveden počet účastníků režimu založeného na TDF s nežádoucími účinky podle maximálního stupně.
|
Až do týdne 48
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE: do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související s léčbou ve studii či nikoli.
Byl uveden počet účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích účinků.
|
Až do týdne 48
|
|
Počet účastníků randomizovaných do ramene TBR přijímajícího režim založený na TDF, kteří přerušili léčbu kvůli AE: do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související s léčbou ve studii či nikoli.
Byl uveden počet účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích účinků.
|
Až do týdne 48
|
|
Počet účastníků s maximální toxicitou urgentní hematologie po zahájení studie: do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
|
Vzorky krve byly odebírány do 48. týdne pro analýzu hematologických parametrů - počtu krevních destiček, neutrofilů, hemoglobinu a leukocytů.
Jakákoli abnormalita v hematologických parametrech byla hodnocena podle stupnice toxicity DAIDS od stupně 1 do 4: stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný) a stupeň 4 (potenciálně život ohrožující).
Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky.
Prezentováni byli pouze ti účastníci s maximální post-baseline emergentní hematologickou toxicitou v kterémkoli z hematologických parametrů.
|
Až do týdne 48
|
|
Počet účastníků randomizovaných do ramene TBR přijímajícího režim založený na TDF s maximální toxicitou urgentní hematologie po základní linii: do 36. týdne
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Vzorky krve byly odebírány až do návštěvy v týdnu 36 pro analýzu hematologických parametrů – počtu krevních destiček, neutrofilů, hemoglobinu a leukocytů.
Jakákoli abnormalita v hematologických parametrech byla hodnocena podle stupnice toxicity DAIDS od stupně 1 do 4: stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný) a stupeň 4 (potenciálně život ohrožující).
Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky.
Prezentováni byli pouze ti účastníci režimu založeného na TDF s maximální hematologickou toxicitou po výchozím stavu v kterémkoli z hematologických parametrů.
|
Až do 36. týdne
|
|
Počet účastníků s maximální toxicitou pro klinickou chemii po základním stavu: do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
|
Vzorky krve byly odebírány do 48. týdne pro analýzu klinických chemických parametrů: alaninaminotransferáza (ALT), albumin, alkalický fosfát (ALP), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin, oxid uhličitý (CO2), cholesterol, kreatininkináza (CK ), kreatinin, přímý bilirubin, rychlost glomerulární filtrace (GFR) z kreatininu upravená podle tělesného povrchu (BSA), GFR z cystatinu C upravená pomocí spolupráce chronického onemocnění ledvin-epidemiologie (CKD-EPI), hyperkalcémie, hyperglykémie, hyperkalémie, hypernatremie, hypokalcemie, hypoglykemie, hypokalemie, hyponatremie, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), cholesterol, fosfát a triglyceridy.
Jakákoli abnormalita v parametrech klinické chemie byla hodnocena podle stupnice toxicity DAIDS od stupně 1 do 4: stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný) a stupeň 4 (potenciálně život ohrožující).
Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky.
|
Až do týdne 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech – poměr albumin/kreatinin v moči (UA/C) a poměr protein/kreatinin v moči (UP/C) v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
Vzorky moči byly odebrány ve výchozím stavu, v týdnu 24 a v týdnu 48.
Výchozí hodnota je definována jako den 1. Změna od výchozí hodnoty v UA/C byla vypočtena jako poměr UA/C při návštěvě po základní linii mínus poměr UA/C vypočítaný při výchozím stavu.
Byl předložen odhadovaný geometrický průměr upravený poměr (každá návštěva nad výchozí hodnotou) a 95% CI.
Změna od výchozí hodnoty v UP/C a UA/C byla vypočtena jako poměr UP/C a UA/C při návštěvě po základní linii mínus poměr UP/C a UA/C vypočítaný na výchozí hodnotě.
Byl předložen odhadovaný geometrický průměr upravený poměr (každá návštěva nad výchozí hodnotou) a 95% CI.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale dostával režim založený na TDF“.
|
Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech – poměr mikroglobulinu beta-2 v moči/kreatininu v moči ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
Vzorky biomarkerů moči byly odebrány ve výchozím stavu, v týdnech 24 a 48, aby se vyhodnotil beta-2 mikroglobulin/kreatinin v moči.
Byl uveden poměr geometrického průměru (návštěva dělená výchozí hodnotou) a 95% CI poměru geometrického průměru.
Výchozí hodnota (1. den) byla hodnota z posledního hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty v moči beta-2-mikroglobulin/kreatinin v moči byla vypočtena jako poměr beta-2-mikroglobulinu v moči/kreatininu v moči po vstupní návštěvě mínus poměr beta-2-mikroglobulinu v moči/kreatininu v moči vypočtený na začátku.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale dostával režim založený na TDF“.
|
Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech – poměr mikroglobulinu beta-2 v moči/kreatininu v moči ve 24. a 48. týdnu u účastníků randomizovaných do ramene TBR přijímajícího režim založený na TDF
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
Vzorky biomarkerů moči byly shromážděny pro hodnocení beta-2 mikroglobulinu v moči/kreatininu v moči.
Výchozí hodnota (1. den) byla hodnota z posledního hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty v moči beta-2-mikroglobulin/kreatinin v moči byla vypočtena jako poměr beta-2-mikroglobulinu v moči/kreatininu v moči po vstupní návštěvě mínus poměr beta-2-mikroglobulinu v moči/kreatininu v moči vypočtený na začátku.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale dostával režim založený na TDF“.
|
Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech – fosfát v moči ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
Vzorky biomarkerů moči byly odebrány na začátku a ve 24. a 48. týdnu za účelem stanovení fosfátu v moči.
Byl uveden poměr geometrického průměru (návštěva dělená výchozí hodnotou) a 95% CI poměru geometrického průměru.
Výchozí hodnota (1. den) byla hodnota z posledního hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna fosfátu v moči oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako fosfát v moči při návštěvě po základním vyšetření mínus fosfát v moči vypočítaný při výchozím stavu.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale dostával režim založený na TDF“.
|
Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech – fosfát v moči v týdnech 24 a 48 u účastníků randomizovaných do ramene TBR přijímajícího režim založený na TDF
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
Pro stanovení fosfátu v moči byly odebrány vzorky biomarkerů moči.
Výchozí hodnota (1. den) byla hodnota z posledního hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna fosfátu v moči oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako fosfát v moči při návštěvě po základním vyšetření mínus fosfát v moči vypočítaný při výchozím stavu.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale dostával režim založený na TDF“.
|
Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech – protein vázající retinol v moči 4/kreatinin v moči v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
Vzorky biomarkerů moči byly odebrány ve výchozím stavu, v týdnech 24 a 48, aby se vyhodnotil retinol vázající protein 4 v moči/kreatinin v moči.
Byl uveden poměr geometrického průměru (návštěva dělená výchozí hodnotou) a 95% CI poměru geometrického průměru.
Výchozí hodnota (1. den) byla hodnota z posledního hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty v poměru protein vázající retinol v moči 4/kreatinin v moči byla vypočtena jako poměr protein vázající retinol v moči 4/kreatinin v moči při návštěvě po výchozím stavu mínus poměr protein vázající retinol v moči 4/kreatinin v moči vypočítaný při výchozí hodnotě.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale dostával režim založený na TDF“.
|
Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech – Protein vázající retinol v moči 4/Kreatinin v moči v týdnech 24 a 48 u účastníků randomizovaných do ramene TBR přijímajícího režim založený na TDF
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
Vzorky biomarkerů moči byly shromážděny pro hodnocení proteinu 4 vázajícího retinol v moči/kreatininu v moči.
Výchozí hodnota (1. den) byla hodnota z posledního hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna oproti výchozí hodnotě v moči vázající protein 4 retinol/kreatinin v moči byla vypočtena jako poměr retinol vázající protein 4/kreatinin v moči při návštěvě po základní návštěvě mínus poměr retinol vázající protein 4 v moči/kreatinin v moči vypočítaný na začátku.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale dostával režim založený na TDF“.
|
Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) skóre užitečnosti ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
Dotazník EQ-5D-5L poskytuje profil funkce účastníka a globální hodnocení zdravotního stavu.
Pětipoložková míra má jednu otázku, která hodnotí každou z pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a 5 úrovní pro každou dimenzi, včetně 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3= střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy.
Zdravotní stav je definován kombinací úrovní odpovědí z každé z 5 otázek.
Každý zdravotní stav je označen 5místným kódem.
Zdravotní stav 5místný kód je převeden do skóre užitku, které je ohodnoceno do 1 (perfektní zdraví), přičemž nižší hodnoty znamenají horší stav.
Skóre užitečnosti EQ-5D-5L se pohybuje od -0,281 do 1. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Procento účastníků s koncovým bodem virologického selhání podle kategorie snímků FDA v týdnech 96, 144
Časové okno: 96. a 144. týden
|
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA >=50 c/ml bylo hodnoceno pomocí FDA snapshot algoritmu v týdnech 96 a 144.
|
96. a 144. týden
|
|
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml podle algoritmu pro snímek v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml bylo hodnoceno pomocí FDA snapshot algoritmu v týdnu 24.
Algoritmus Snapshot považoval všechny účastníky bez údajů o HIV-1 RNA při návštěvě zájmu (kvůli chybějícím údajům nebo přerušení zkoušeného produktu před oknem návštěvy) jako nereagující, stejně jako účastníky, kteří změnili své souběžné ART před návštěvou. návštěva zájmu.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml podle algoritmu pro snímek v týdnech 96 a 144
Časové okno: 96. a 144. týden
|
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml bylo hodnoceno pomocí FDA snapshot algoritmu v týdnech 96 a 144.
|
96. a 144. týden
|
|
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnech 96 a 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
CD4+ buňky jsou typem bílých krvinek, které bojují s infekcí a jak infekce HIV postupuje, počet těchto buněk klesá.
Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CD4+ a hodnoceny průtokovou cytometrií.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou (1. den).
Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF a byl prezentován v rámci „ramene TBR (režim založený na TAF), protože účinnost TAF a TDF je srovnatelná
|
Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
|
Změna poměru počtu buněk CD4+/CD8+ od výchozí hodnoty v týdnech 96 a 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro posouzení poměru počtu CD4+/CD8+ buněk a byly hodnoceny průtokovou cyklometrií, aby se vyhodnotila imunologická aktivita přechodu na DTG+3TC jednou denně ve srovnání s pokračováním TBR v týdnech 96 a 144.
Výchozí hodnoty (den 1) jsou skutečné hodnoty poměru počtu CD4+ buněk v den 1 před podáním dávky. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF a byl prezentován v rámci „ramene TBR (režim založený na TAF), protože účinnost TAF a TDF je srovnatelná
|
Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
|
Počet účastníků s progresí onemocnění v týdnech 24 a 48
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
|
Stavy spojené s HIV byly během studie zaznamenávány a byly hodnoceny podle klasifikačního systému CDC z roku 2014 pro HIV infekci u dospělých.
CDC klasifikace pro HIV byla: Stádium 1: Žádný stav definující AIDS a počet CD4+ T-lymfocytů: >=500 buněk/mcL; Fáze 2: Žádná infekce AIDS a počet CD4+ lymfocytů: 200-499 buněk/mcL a Fáze 3: Zdokumentovaný stav definující AIDS nebo počet CD4+ T-lymfocytů <200 buněk/mcL.
Progrese onemocnění shrnuje účastníky, kteří měli stavy spojené s infekcí HIV 3. nebo smrt.
Indikátory klinické progrese onemocnění byly definovány jako: CDC kategorie Stádium 1 při zařazení do události Stupně 3; CDC kategorie Stage 2 při zápisu do akce Stage 3; CDC kategorie Stage 3 při zápisu do New Stage 3 Event; Kategorie CDC Stupeň 1, 2 nebo 3 při zápisu do Smrti.
|
Ve 24. a 48. týdnu
|
|
Počet účastníků s progresí onemocnění v týdnech 96 a 144
Časové okno: V týdnech 96 a 144
|
Stavy spojené s HIV byly během studie zaznamenávány a hodnoceny podle klasifikačního systému CDC z roku 2014 pro infekci HIV u dospělých.
CDC klasifikace pro HIV je: Stádium 1: Žádný stav definující AIDS a počet CD4+ T-lymfocytů: >=500 buněk/mcL; Fáze 2: Žádná infekce AIDS a počet CD4+ lymfocytů: 200-499 buněk/mcL a Fáze 3: Dokumentovaný stav definující AIDS nebo počet CD4+ T-lymfocytů <200 buněk/mcL.
Indikátory klinické progrese onemocnění jsou definovány jako: Kategorie CDC 1. stupeň při zařazení do události 3. stupně; CDC kategorie Stage 2 při zápisu do akce Stage 3; CDC kategorie Stage 3 při zápisu do New Stage 3 Event; Kategorie CDC Stupeň 1, 2 nebo 3 při zápisu do Smrti.
|
V týdnech 96 a 144
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a běžnými (>=2 %) nezávažnými nežádoucími příhodami (non-SAE): do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studovanou léčbou.
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou spojenou s poškozením jater a zhoršená funkce jater nebo jakákoli jiná důležitá zdravotní událost podle lékařského nebo vědeckého posouzení.
Bezpečnostní populace zahrnovala všechny účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby buď DTG + 3TC nebo TBR.
Tato populace byla založena na léčbě, kterou účastník skutečně obdržel.
Je uveden počet účastníků s jakýmkoli SAE a běžnými (>=2 %) non-SAE.
|
Až do týdne 48
|
|
Počet účastníků randomizovaných do ramene TBR přijímajícího režim založený na TDF s jakýmikoli SAE a běžnými (>=2 %) non-SAE: do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studovanou léčbou.
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou spojenou s poškozením jater a zhoršená funkce jater nebo jakákoli jiná důležitá zdravotní událost podle lékařského nebo vědeckého posouzení.
Je uveden počet účastníků režimu založeného na TDF s jakýmkoli SAE a běžnými (>=2 %) non-SAE.
|
Až do týdne 48
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli SAE a běžnými (>=2 %) non-SAE: do 148. týdne
Časové okno: Až do týdne 148
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studovanou léčbou.
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou spojenou s poškozením jater a zhoršená funkce jater nebo jakákoli jiná důležitá zdravotní událost podle lékařského nebo vědeckého posouzení
|
Až do týdne 148
|
|
Počet účastníků s AE podle stupně jejich závažnosti: do 144. týdne
Časové okno: Až do týdne 144
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny podle stupnice toxicity Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) od stupně 1 do 5 (1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=potenciálně život ohrožující, 5=úmrtí) .
Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky.
Byl uveden počet účastníků s nežádoucími účinky podle maximálního stupně.
|
Až do týdne 144
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE: do 144. týdne
Časové okno: Až do týdne 144
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
|
Až do týdne 144
|
|
Počet účastníků s maximální toxicitou po základní hematologii: do 144. týdne
Časové okno: Až do týdne 144
|
Vzorky krve byly odebírány do 144. týdne pro analýzu hematologických parametrů - počtu krevních destiček, neutrofilů, hemoglobinu a leukocytů.
Jakákoli abnormalita v hematologických parametrech byla hodnocena podle stupnice toxicity DAIDS od stupně 1 do 4: stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný) a stupeň 4 (potenciálně život ohrožující).
Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky.
|
Až do týdne 144
|
|
Počet účastníků randomizovaných do ramene TBR přijímajícího režim založený na TDF s maximální toxicitou vznikajících po základní klinické chemii: do 36. týdne
Časové okno: Až do 36. týdne
|
vzorky byly odebrány do návštěvy v týdnu 36 pro analýzu klinických chemických parametrů: alaninaminotransferáza (ALT), albumin, alkalický fosfát (ALP), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin, oxid uhličitý (CO2), cholesterol, kreatininkináza ( CK), kreatinin, přímý bilirubin, rychlost glomerulární filtrace (GFR) z kreatininu upravená pomocí spolupráce chronického onemocnění ledvin-epidemiologie (CKD-EPI), GFR z cystatinu C upravená pomocí CKD-EPI, hyperkalcémie, hyperglykémie, hyperkalémie, hypernatremie, hypokalcémie, hypoglykémie, hypokalémie, hyponatremie, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL), fosfát a triglyceridy.
Jakákoli abnormalita v parametrech klinické chemie byla hodnocena podle stupnice toxicity DAIDS od stupně 1 do 4: stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný) a stupeň 4 (potenciálně život ohrožující).
Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky.
|
Až do 36. týdne
|
|
Počet účastníků s maximální toxicitou pro klinickou chemii po základním stavu: do 144. týdne
Časové okno: Až do týdne 144
|
Vzorky krve byly odebírány do 144. týdne pro analýzu klinických chemických parametrů: ALT, albumin, ALP, AST, bilirubin, CO2, cholesterol, CK, kreatinin, přímý bilirubin, GFR z kreatininu upravená na BSA, GFR z cystatinu C upravená pomocí CKD-EPI, hyperkalcémie, hyperglykémie, hyperkalémie, hypernatremie, hypokalcémie, hypoglykémie, hypokalémie, hyponatremie, LDL cholesterol, fosfát triglyceridy a laktátdehydrogenáza.
Jakákoli abnormalita v parametrech klinické chemie byla hodnocena podle stupnice toxicity DAIDS od stupně 1 do 4: stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný) a stupeň 4 (potenciálně život ohrožující).
Čím vyšší stupeň, tím závažnější jsou příznaky.
|
Až do týdne 144
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech – poměr UA/C a poměr UP/C v týdnech 24 a 48 u účastníků randomizovaných k TBR přijímajícím režim založený na TDF
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
Vzorky moči byly odebrány ve výchozím stavu, v týdnu 24 a v týdnu 48, aby se vyhodnotily renální biomarkery – poměr albumin/kreatinin v moči a poměr protein/kreatinin v moči.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky s nescházející hodnotou.
(Den 1).
Změna od výchozí hodnoty v UA/C byla vypočtena jako poměr UA/C při návštěvě po základní linii mínus poměr UA/C vypočítaný při výchozí hodnotě.
Změna od výchozí hodnoty v UP/C byla vypočtena jako poměr UP/C při návštěvě po základní linii mínus poměr UP/C vypočítaný na výchozí hodnotě.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostal režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale obdržel režim založený na TDF“.
|
Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech – poměr UA/C a poměr UP/C v týdnech 96 a 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
Vzorky moči byly odebrány ve výchozím stavu, v týdnech 96 a 144.
Výchozí hodnota je definována jako den 1. Změna od výchozí hodnoty v UA/C je definována jako poměr UA/C při návštěvě po základní linii mínus poměr UA/C ve výchozím stavu.
Změna od základní hodnoty v UP/C a UA/C je definována jako poměr UP/C a UA/C při návštěvě po základní linii mínus poměr UP/C a UA/C ve výchozím stavu.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale dostával režim založený na TDF.
|
Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech – poměr mikroglobulinu beta-2 v moči/kreatininu v moči v 96. a 144. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
Vzorky biomarkerů moči byly odebrány ve výchozím stavu, v týdnech 96 a 144, aby se vyhodnotil beta-2 mikroglobulin/kreatinin v moči.
Výchozí hodnota (1. den) je hodnota z posledního hodnocení před podáním dávky, přičemž hodnota nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty v moči beta-2-mikroglobulin/kreatinin v moči je definována jako poměr beta-2-mikroglobulinu v moči/kreatininu v moči při návštěvě po základní návštěvě mínus poměr beta-2-mikroglobulinu v moči/kreatininu v moči na začátku.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale dostával režim založený na TDF.
|
Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech – fosfát v moči v týdnech 96 a 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
Vzorky biomarkerů moči byly odebrány ve výchozím stavu, v týdnech 96 a 144, aby se vyhodnotil fosfát v moči.
Výchozí hodnota (1. den) je hodnota z posledního hodnocení před podáním dávky, přičemž hodnota nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna fosfátu v moči oproti výchozí hodnotě je definována jako fosfát v moči při návštěvě po výchozím stavu mínus fosfát v moči na začátku.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován na TBR, ale dostával režim založený na TDF
|
Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálních biomarkerech – protein vázající retinol v moči 4/kreatinin v moči v týdnech 96 a 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
Vzorky biomarkerů moči byly odebrány ve výchozím stavu, v týdnech 96 a 144, aby bylo možné vyhodnotit retinol vázající protein 4 v moči/kreatinin v moči.
Výchozí hodnota (1. den) je hodnota z posledního hodnocení před podáním dávky, přičemž hodnota nechybí, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna poměru retinol vázající protein 4 v moči/kreatinin v moči oproti výchozí hodnotě je definována jako poměr retinol vázající protein 4 v moči/kreatinin v moči při návštěvě po základní návštěvě mínus poměr retinol vázající protein 4 v moči/kreatinin v moči na výchozí hodnotě.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován na TBR, ale dostával režim založený na TDF
|
Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
|
Změna od výchozí hodnoty lipidů nalačno ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
Vzorky krve byly odebírány ve výchozím stavu (den 1), v týdnu 24 a týdnu 48 pro hodnocení lipidů nalačno, které zahrnovaly cholesterol v plazmě, cholesterol LDL v plazmě, cholesterol lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL) v plazmě a triglyceridy v plazmě.
Výchozí hodnota byla hodnota z posledního hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou (1. den).
Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostal režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale obdržel režim založený na TDF“.
|
Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lipidech nalačno v týdnech 24 a 48 u účastníků randomizovaných do režimu TBR přijímajícího rameno na TDF
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
Vzorky krve byly odebrány při základní linii (den 1), návštěvě ve 24. a 48. týdnu (účastník odstoupil ze studie v týdnu 36), aby se vyhodnotily lipidy nalačno, které zahrnovaly plazmatický cholesterol, plazmatický LDL cholesterol, plazmatický HDL cholesterol a plazmatické triglyceridy.
Výchozí hodnota byla hodnota z posledního hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou (1. den).
Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Byla prezentována změna od výchozích hodnot pro lipidy nalačno u účastníků režimu založeného na TDF.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostal režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale obdržel režim založený na TDF“.
|
Výchozí stav (den 1) a ve 24. a 48. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty lipidů nalačno v týdnech 96 a 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
Vzorky krve byly odebírány ve výchozím stavu (den 1), v týdnech 96 a 144 pro hodnocení lipidů nalačno, které zahrnují cholesterol v plazmě, cholesterol LDL v plazmě, cholesterol v plazmě HDL a triglyceridy v plazmě.
Výchozí hodnota je hodnota z posledního hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou (1. den).
Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale dostával režim založený na TDF.
|
Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
|
Počet účastníků s genotypovou rezistencí: do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
|
Vzorky plazmy byly odebrány pro testování lékové rezistence.
Počet účastníků, kteří splnili kritéria potvrzeného virologického vysazení (CVW) (jedna plazmatická HIV-1 RNA >=200 c/ml po 1. dni s bezprostředně předchozí HIV RNA >=50 c/ml), s genotypovou rezistencí vůči INSTI, nukleosidový reverzní byly shrnuty inhibitory transkriptázy (NRTI), NNRTI a PI.
|
Až do týdne 48
|
|
Počet účastníků s genotypovou rezistencí: do 144. týdne
Časové okno: Až do týdne 144
|
Vzorky plazmy byly odebrány pro testování lékové rezistence.
Je uveden počet účastníků, kteří splňují kritéria CVW (jedna plazmatická HIV-1 RNA >=200 c/ml po 1. dni s bezprostředně předchozí HIV RNA >=50 c/ml), s genotypovou rezistencí vůči INSTI, NRTI, NNRTI a PI .
|
Až do týdne 144
|
|
Počet účastníků s fenotypovou rezistencí: do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
|
Byl shrnut počet účastníků, kteří splňují kritéria CVW (jedna plazmatická HIV-1 RNA >=200 c/ml po 1. dni s bezprostředně předchozí HIV RNA >=50 c/ml), s fenotypovou rezistencí vůči INSTI, NNRTI, NRTI a PI .
Hodnocení antivirové aktivity ART pomocí výsledků fenotypových testů bylo interpretováno pomocí proprietárního algoritmu (od Monogram Biosciences), který poskytl celkovou citlivost léku.
Částečně citlivé a rezistentní hovory byly v této analýze považovány za odolné.
Fenotypová rezistence byla vypočtena pomocí binárního skórovacího systému, kde 0 byla považována za citlivou a 1 za rezistenci.
Byly předloženy údaje o fenotypové rezistenci pro následující léky INSTI, NNRTI, NRTI a PI u účastníků splňujících kritéria CVW.
|
Až do týdne 48
|
|
Počet účastníků s fenotypovou rezistencí: do 144. týdne
Časové okno: Až do týdne 144
|
Byl shrnut počet účastníků, kteří splňují kritéria CVW (jedna plazmatická HIV-1 RNA >=200 c/ml po 1. dni s bezprostředně předchozí HIV RNA >=50 c/ml), s fenotypovou rezistencí vůči INSTI, NNRT, NRTI a PI .
Hodnocení antivirové aktivity antiretrovirové terapie (ART) pomocí výsledků fenotypových testů bylo interpretováno pomocí proprietárního algoritmu (od Monogram Biosciences), který poskytl celkovou citlivost léku.
Částečně citlivé a rezistentní hovory byly v této analýze považovány za odolné.
Fenotypová rezistence byla vypočtena pomocí binárního skórovacího systému, kde 0 byla považována za citlivou a 1 za rezistenci.
Byly předloženy údaje o fenotypové rezistenci pro následující léky INSTI, NNRTI, NRTI a PI u účastníků splňujících kritéria CVW.
|
Až do týdne 144
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kostních biomarkerech-sérum Kostně-specifická ALP (Bone-ALP), Osteokalcin, N-terminální propeptid prokolagenu 1 v séru (P1NP) a C-telopeptidy kolagenu typu 1 v séru (CTX-1) v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu kostních biomarkerů.
Výchozí stav byl poslední vyhodnocení před podáním dávky s chybějící hodnotou (1. den).
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Byl uveden upravený průměr a jeho odpovídající standardní chyba.
Upravený průměr byl odhadovanou průměrnou změnou od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítanou z modelu opakovaných měření upravujícího léčbu, návštěvu, výchozí třídu třetí látky, počet buněk CD4+ (kontinuální), věk (kontinuální), pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost index (BMI) (nepřetržitý), kouření, užívání vitaminu D, výchozí biomarker (nepřetržitý), léčba interakcí návštěvy a výchozí hodnota interakcí návštěvy, přičemž návštěva je opakovaným faktorem. Jeden účastník randomizován k TBR, ale dostal režim založený na TDF a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Náhodný k TBR, ale obdržel režim založený na TDF“.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kostních biomarkerech-sérum Kostně-specifická ALP (kostní-ALP), osteokalcin, sérum P1NP a sérum CTX-1 u účastníků randomizovaných do ramene TBR přijímajícího režim založený na TDF v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu kostních biomarkerů.
Výchozí stav byl poslední vyhodnocení před podáním dávky s chybějící hodnotou (1. den).
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Byla prezentována změna od výchozí hodnoty v kostních biomarkerech – sérová kostně-specifická ALP (Bone-ALP), osteokalcin, sérový P1NP a sérový CTX-1 u účastníků režimu založeného na TDF.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostal režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale obdržel režim založený na TDF“.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kostních biomarkerech – sérum Bone-ALP, osteokalcin, sérum P1NP a sérum typ 1 CTX-1 v týdnech 96 a 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu kostních biomarkerů.
Výchozí stav je poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou (1. den).
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale dostával režim založený na TDF“
|
Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kostním biomarkeru: Sérum 25-hydroxyvitamin D v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu 25-hydroxyvitamínu D. Výchozí hodnota byla poslední hodnocení před podáním dávky (1. den) s nechybějící hodnotou (1. den).
Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Byl uveden upravený průměr a jeho odpovídající standardní chyba.
Upravený průměr byla odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření upravujícího léčbu, návštěvu, výchozí třídu třetí látky, počet buněk CD4+ (kontinuální), věk (kontinuální), pohlaví, rasu, BMI (kontinuální ), kouření, užívání vitaminu D, výchozí biomarker (kontinuální), léčba interakcí návštěvy a výchozí hodnota interakcí návštěvy, přičemž návštěva jako opakovaný faktor. TDF a TAF se liší, tento účastník byl vyjmut z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Náhodný k TBR, ale obdržel režim založený na TDF“.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kostním biomarkeru: Sérum 25-hydroxyvitamin D v týdnech 24 a 48 u účastníků randomizovaných do ramene TBR přijímajícího režim založený na TDF
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu 25-hydroxyvitamínu D. Výchozí hodnota byla hodnota z posledního hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou (1. den).
Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Byla prezentována změna od výchozích hodnot pro sérový 25-hydroxyvitamín D u účastníků režimu založeného na TDF.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostal režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale obdržel režim založený na TDF“.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kostním biomarkeru: Sérum 25-hydroxyvitamin D v týdnech 96 a 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu 25-hydroxyvitamínu D. Výchozí hodnota je poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou (1. den).
Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale dostával režim založený na TDF“
|
Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru – sérový cystatin C ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
Byly odebrány vzorky séra pro hodnocení renálního biomarkeru.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocená hodnota před dávkou s chybějící hodnotou (1. den).
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Byl uveden upravený průměr a jeho odpovídající standardní chyba.
Upravený průměr byla odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření s úpravou pro následující: léčba, návštěva, základní třída třetí látky, počet buněk CD4+ (kontinuální), věk (kontinuální), pohlaví, rasa, BMI (kontinuální), přítomnost diabetu mellitu, přítomnost hypertenze, výchozí biomarker (kontinuální), interakce interakcí s návštěvou a výchozí hodnota podle interakce s návštěvou jako opakovaným faktorem.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale dostával režim založený na TDF“
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru – Cystatin C v séru v týdnech 24 a 48 u účastníků randomizovaných do ramene TBR přijímajícího režim založený na TDF
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
Vzorky séra byly odebrány ve výchozím stavu, v týdnu 24 a v týdnu 48, aby se vyhodnotil biomarker zánětu ledvin – cystatin C. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou (den 1).
Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Byla prezentována změna od výchozích hodnot pro biomarker cystatinu-C v séru u účastníků režimu založeného na TDF.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostal režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale obdržel režim založený na TDF“.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru – sérový cystatin C v týdnech 96 a 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
Byly odebrány vzorky séra pro hodnocení renálního biomarkeru.
Výchozí hodnota je poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky s nescházející hodnotou (1. den).
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale dostával režim založený na TDF“
|
Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru – sérová GFR z cystatinu C upravená pomocí CKD-EPI a sérová GFR z kreatininu upravená pomocí CKD-EPI v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
Hodnocené vzorky séra: sérová GFR z cystatinu C a z kreatininu upravená pomocí CKD-EPI Baseline (den 1) byla hodnota z posledního hodnocení před podáním dávky s chybějící hodnotou.
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Je uveden upravený průměr a standardní chyba. Upravený průměr byla odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření přizpůsobeného léčbě, návštěvě, základní třídě třetí látky ,počet buněk CD4+ (kontinuální), věk (kontinuální), pohlaví, rasa, BMI (kontinuální), přítomnost diabetes mellitus, přítomnost hypertenze, výchozí biomarker (kontinuální), léčba interakcí návštěvy a výchozí hodnota interakcí návštěvy, s návštěva jako opakovaný faktor.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale dostával režim založený na TDF“
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru – sérová GFR z cystatinu C upravená pomocí CKD-EPI a sérová GFR z kreatininu upravená pomocí CKD-EPI v týdnech 24 a 48 u účastníků randomizovaných do ramene TBR přijímajícího režim založený na TDF
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
Vzorky séra byly odebrány ve výchozím stavu, v týdnu 24 a v týdnu 48, aby se vyhodnotily biomarkery zánětu ledvin - sérová GFR z cystatinu C upravená pomocí CKD-EPI a sérová GFR z kreatininu upravená pomocí CKD-EPI.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky s nevynechanou hodnotou (1. den).
Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Byla prezentována změna od výchozí hodnoty v sérové GFR z cystatinu C upraveného pomocí CKD-EPI a sérové GFR z kreatininu upraveného pomocí CKD-EPI u účastníků režimu založeného na TDF.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostal režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale obdržel režim založený na TDF“.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru – sérová GFR z cystatinu C upravená pomocí CKD-EPI a sérová GFR z kreatininu upravená pomocí CKD-EPI v týdnech 96 a 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
Vzorky séra byly odebrány pro hodnocení sérové GFR z cystatinu C a z kreatininu upraveného na BSA.
Výchozí hodnota je definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky s nescházející hodnotou (1. den).
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale dostával režim založený na TDF“
|
Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
|
Změna renálního biomarkeru – sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
Vzorky séra byly hodnoceny: biomarker zánětu ledvin sérový kreatinin. Výchozí hodnota (1. den) byla hodnota z posledního hodnocení před podáním dávky s chybějící hodnotou.
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Byl uveden upravený průměr a jeho odpovídající standardní chyba.
Upravený průměr byla odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v každém rameni vypočítaná z modelu opakovaných měření přizpůsobeného léčbě, návštěvě, základní třídě třetí látky, počtu CD4+ buněk (kontinuálně), věku (kontinuálně), pohlaví, rase, BMI (kontinuální) , přítomnost diabetes mellitus, přítomnost hypertenze, základní biomarker (kontinuální), léčba interakcí návštěvy, výchozí hodnota interakcí návštěvy, s opakovaným faktorem návštěvy.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale dostával režim založený na TDF“
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v renálním biomarkeru – sérový kreatinin v týdnech 24 a 48 u účastníků randomizovaných do ramene TBR přijímajícího režim založený na TDF
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
Vzorky séra byly odebrány ve výchozím stavu, v týdnu 24 a týdnu 48, aby se vyhodnotil biomarker zánětu ledvin - sérový kreatinin.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky s nevynechanou hodnotou (1. den).
Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Byla prezentována změna od výchozí hodnoty v sérovém kreatininu u účastníků režimu založeného na TDF.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostal režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale obdržel režim založený na TDF“.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Změna renálního biomarkeru – sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě v týdnech 96 a 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
Byly odebrány vzorky séra pro hodnocení biomarkeru zánětu ledvin – sérového kreatininu.
Výchozí hodnota je definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky s nescházející hodnotou (1. den).
Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Jeden účastník randomizovaný k TBR, ale dostával režim založený na TDF, a protože se bezpečnostní profily TDF a TAF liší, byl tento účastník odstraněn z celkové bezpečnostní populace a je uveden v samostatné větvi „Randomizován k TBR, ale dostával režim založený na TDF“
|
Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
|
Změna skóre užitku EQ-5D-5L od základní linie v týdnech 96 a 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
Dotazník EQ-5D-5L poskytuje profil funkce účastníka a hodnocení celkového zdravotního stavu.
Měření o pěti položkách má 1 otázku hodnotící každou z 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese a 5 úrovní pro každou dimenzi, včetně 1=žádné problémy,2=mírné problémy,3=střední problémy,4 =závažné problémy,5=extrémní problémy.
Zdravotní stav je definován kombinací úrovní odpovědí z každé z 5 otázek.
Každý zdravotní stav je označen 5místným kódem. Zdravotní stav 5místný kód se převádí na skóre užitku, které je ohodnoceno do 1 (perfektní zdraví), přičemž nižší hodnoty znamenají horší stav. Skóre užitku EQ-5D-5L se pohybuje od -0,281 do 1. Vyšší skóre značí lepší zdraví. Výchozí hodnota je poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky s nescházející hodnotou (1. den). Změna od výchozí hodnoty je hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre teploměru EQ-5D-5L v týdnu 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
Dotazník EQ-5D-5L poskytuje profil funkce účastníka a globální hodnocení zdravotního stavu.
Pětipoložková míra má jednu otázku, která hodnotí každou z pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a 5 úrovní pro každou dimenzi, včetně 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3= střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy.
EQ-5D-5L obsahuje EQ vizuální analogovou stupnici (EQ VAS) 'teploměr', který poskytuje vlastní hodnocení aktuálního zdravotního stavu.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
MMRM byl spuštěn na datové sadě LOCF.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky s nechybějící hodnotou (1. den) a změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota po dávce mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre teploměru EQ-5D-5L v týdnech 96 a 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
Dotazník EQ-5D-5L poskytuje profil funkce účastníka a globální hodnocení zdravotního stavu.
Pětipoložková míra má jednu otázku, která hodnotí každou z pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a 5 úrovní pro každou dimenzi, včetně 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3= střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy.
EQ-5D-5L obsahuje EQ vizuální analogovou stupnici (EQ VAS) 'teploměr', který poskytuje vlastní hodnocení aktuálního zdravotního stavu.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Výchozí hodnota je definována jako poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky s nescházející hodnotou (1. den).
Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den) a v týdnech 96 a 144
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Wyk J, Ajana F, Bisshop F, De Wit S, Osiyemi O, Portilla Sogorb J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Nascimento MC, Pappa KA, Wang R, Wright J, Tenorio AR, Wynne B, Aboud M, Gartland MJ, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Fixed-Dose 2-Drug Regimen vs Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Phase 3, Randomized, Noninferiority TANGO Study. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1920-1929. doi: 10.1093/cid/ciz1243.
- van Wyk J, Ait-Khaled M, Santos J, Scholten S, Wohlfeiler M, Ajana F, Jones B, Nascimento MC, Tenorio AR, Smith DE, Wright J, Wynne B. Brief Report: Improvement in Metabolic Health Parameters at Week 48 After Switching From a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen to the 2-Drug Regimen of Dolutegravir/Lamivudine: The TANGO Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Jun 1;87(2):794-800. doi: 10.1097/QAI.0000000000002655.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- 204862
- 2015-004401-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněno prostřednictvím stránky pro žádosti o data klinické studie
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na DTG + 3TC
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekceSpojené státy, Botswana, Brazílie, Keňa, Jižní Afrika, Tanzanie, Thajsko, Zimbabwe
-
ViiV HealthcareDokončeno
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončenoHIV infekce | Infekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Radboud University Medical Center; Bhumibol Adulyadej Hospital; Klang Hospital; Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute a další spolupracovníciNábor
-
Chulalongkorn UniversityNáborPediatrická HIV infekceThajsko
-
ViiV HealthcareDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
ViiV HealthcareNábor
-
University of NairobiViiV HealthcareAktivní, ne nábor