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ウイルス学的に抑制されたヒト免疫不全ウイルス1型陽性成人（TANGO）におけるドルテグラビルとラミブジンを評価するための研究の切り替え

2023年7月17日 更新者：ViiV Healthcare

ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染成人におけるドルテグラビルとラミブジンへの切り替えの有効性、安全性、忍容性を評価する第 III 相無作為化多施設並行群間非劣性研究

この研究の目的は、ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) に感染した成人参加者が、3 剤以上のテノホビル アラフェナミド (TAF) ベースのレジメン (TBR) で現在ウイルス学的抑制を受けているかどうかを確認することです。 -ドルテグラビル（DTG）50ミリグラム（mg）+ラミブジン（3TC）300mgの投薬レジメン。 この研究は、この 2 剤レジメンの安全性と参加者の満足度に関する重要な情報も提供します。 この試験の主な目的は、HIV-1 に感染し、抗レトロウイルス療法 (ART) を経験し、ウイルス学的に抑制された参加者において、48 週間にわたって TBR を継続した場合と比較して、DTG + 3TC に 1 日 1 回切り替えた場合の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証することです。 この研究はまた、144週までのTBRと比較したDTG + 3TCの長期抗ウイルス活性、忍容性および安全性を特徴付け、200週までのDTG + 3TCの長期抗ウイルス活性、忍容性および安全性を特徴付けます。

これは、200 週間のフェーズ III、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設、並行群間試験です。 この研究には、スクリーニング段階 (最大 28 日間)、ランダム化された初期切り替え段階 (1 日目から 148 週まで)、ランダム化された後期切り替え段階 (148 週目から 200 週目まで)、および継続段階 (200 週目以降) が含まれます。 ）。 安定した TBR の HIV-1 感染成人は、1:1 で無作為化され、DTG + 3TC に 1 日 1 回、最大 200 週間切り替えるか、TBR を 148 週間継続します。その時点で、HIV-1 リボ核酸 (RNA) 144 週で 1 ミリリットルあたり 50 コピー (c/mL) 未満の場合、これらの参加者は 200 週まで DTG + 3TC に切り替えます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

743

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • GSK Investigational Site
      • Rialto、California、アメリカ、92337
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-3678
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、WS2 9PS
        • GSK Investigational Site
      • Brighton、イギリス、BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester、イギリス、M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、WC1E 6LB
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6TH
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Surry Hills、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley、Queensland、オーストラリア、4006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • GSK Investigational Site
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • GSK Investigational Site
      • North Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3078
        • GSK Investigational Site
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcala de Henares、スペイン、28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante、スペイン、03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia)、スペイン、30202
        • GSK Investigational Site
      • Elche、スペイン、03203
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona)、スペイン、08400
        • GSK Investigational Site
      • Huelva、スペイン、21080
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、スペイン、29603
        • GSK Investigational Site
      • Mataró、スペイン、08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、スペイン、30008
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、スペイン、30003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41041
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
      • Vilajoyosa、スペイン、3570
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
    • Galicia
      • Vigo、Galicia、スペイン、36204
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • GSK Investigational Site
      • München、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50674
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50668
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13003
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex、フランス、59208
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussel、ベルギー、1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、108-8639
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、プロトコルの要件、指示、および制限を理解し、遵守できなければなりません。
  • 参加者は、計画どおりに研究を完了する可能性が高い必要があります。
  • 参加者は、投薬を伴う調査臨床試験への参加に適した候補者と見なされなければなりません (たとえば、積極的な薬物乱用がない、急性主要臓器疾患がない、または国外での計画された長期の仕事の割り当てがない)。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上（または現地の規制当局によって要求される場合はそれ以上）。
  • HIV-1に感染した男性または女性。
  • -スクリーニング前の12か月間に少なくとも2回の血漿HIV-1 RNA測定値が50 c / mL未満であるという文書化された証拠：1つは6〜12か月のウィンドウ内、もう1つはスクリーニング前の6か月以内。
  • -スクリーニング時の血漿HIV-1 RNA <50 c / mL。

  • -スクリーニングの前に、少なくとも6か月間中断されないARTを使用している必要があります。 次のレジメンのみが許可されます。

    • -最初のレジメンとして少なくとも6か月間TAFベースのレジメンに参加している、または
    • -テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）の最初のレジメンTAFから切り替え、レジメンの他の薬剤に変更を加えず、スクリーニングの直前に少なくとも3か月間TAFベースのレジメンを使用している参加者、つまり、唯一の切り替え製作はTDFからTAFまで。 この切り替えは、忍容性/安全性、投薬へのアクセス、または利便性/簡素化のために行われたに違いなく、疑わしいまたは確立された治療失敗のために行われてはなりません. リトナビルでブーストされた PI から、コビシスタットでブーストされた同じ PI への切り替えが許可されます (逆も同様です)。

  • 女性参加者は、妊娠していない場合に参加する資格があります（スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]検査が陰性であり、無作為化時の尿中hCG検査が陰性であることによって確認されます[無作為化時の局所血清hCG検査は許可されます。無作為化前の 24 時間以内に行われ、結果が得られた])、授乳中ではなく、以下の条件の少なくとも 1 つが適用されます。

    a.次のように定義される生殖不能の可能性:

  • 以下のいずれかに該当する閉経前の女性：

    • 文書化された卵管結紮
    • 文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順と、両側卵管閉塞のフォローアップ確認
    • 子宮摘出術
    • 文書化された両側卵巣摘出術

  • 閉経後 12 か月の自発的な無月経と定義される (疑わしいケースでは、閉経と一致する卵胞刺激ホルモン [FSH] とエストラジオール レベルを同時に含む血液サンプル [確認レベルについては、実験室の参照範囲を参照])。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。

    b. -生殖能力があり、生殖能力のある女性（FRP）の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リストにリストされているオプションの1つに従うことに同意する 治験薬の最初の投与の30日前から、少なくとも2週間後治験薬の投与量。

  • 治験責任医師は、参加者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解できるようにする責任があります。 研究に参加するすべての参加者は、効果的なバリア方法（男性用コンドームなど）の使用と利点/リスク、および感染していないパートナーへの HIV 感染のリスクを含む、より安全な性的慣行についてカウンセリングを受ける必要があります。
  • -同意書とプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。 適格な参加者またはその法的保護者は、プロトコルで指定された評価が実施される前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

フランスに登録されている参加者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか、その受益者でなければなりません。

除外基準:

  • -授乳中または妊娠を計画している女性、または研究中に授乳中の女性。
  • -疾病管理予防センター（CDC）のステージ3疾患の証拠、全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く。 過去または現在の CD4 細胞数が 200 細胞/ミリメートル (mm)^3 未満であることは除外されません。
  • -Child-Pugh分類によって決定された重度の肝障害（クラスC）を持つ参加者。
  • -不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBc）、B型肝炎表面抗原抗体（HBs）およびHBVデオキシリボ核酸のスクリーニングでの検査結果に基づくB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠(DNA) 次のとおり: HBsAg 陽性の参加者は除外されます。抗HBs陰性であるが抗HBc陽性（HBsAg状態が陰性）でHBV DNA陽性の参加者は除外されます。
  • -研究の最初の48週間のC型肝炎ウイルス（HCV）治療の必要性が予想される、またはインターフェロンに基づくHCV治療の必要性が予想される、または研究全体を通して研究治療との有害な薬物相互作用の可能性がある薬物の必要性期間。
  • -未治療の梅毒感染症（治療の明確な記録がないスクリーニングで陽性の急速血漿レアギン[RPR]）。 治療が完了してから少なくとも 7 日経過している参加者が対象となります。
  • -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在。
  • -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部、肛門または陰茎の上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍。
  • -研究者の判断で、重大な自殺リスクをもたらす参加者。
  • -スクリーニングから90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療。
  • -スクリーニングから28日以内の次の薬剤のいずれかによる治療：放射線療法。細胞傷害性化学療法剤;全身性免疫抑制剤。
  • 治験薬（IP）の初回投与前の 28 日、被験薬の 5 半減期、または被験薬の生物学的効果の持続時間の 2 倍のいずれか長い方の期間内に、治験薬または治験ワクチンに曝露.
  • -シングルまたはデュアルARTからなるレジメンの使用。
  • 主要なヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) 変異の証拠、または利用可能な以前の耐性遺伝子型アッセイ試験結果における主要な INSTI 耐性関連変異の存在の証拠は、既知の場合、スクリーニング後、ViiV ウイルス学によるレビューのために無作為化する前に、ViiV に提供する必要があります。 .
  • 確認されたグレード4の実験室異常。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >= 5 倍 (*) 正常上限 (ULN) または ALT >=3 * ULN およびビリルビン >=1.5 * ULN (>35% [%] 直接ビリルビン)。
  • Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) メソッドによる <50 ミリリットル (mL)/分/1.73 メートル^2 のクレアチニン クリアランス。
  • -スクリーニング前の6〜12か月のウィンドウ内で、<50 c / mLへの抑制が確認された後、血漿HIV-1 RNA測定値が> 200 c / mL。
  • -スクリーニング前の6〜12か月のウィンドウ内で、<50 c / mLへの抑制が確認された後、2回以上の血漿HIV-1 RNA測定値> = 50 c / mL。
  • -スクリーニング前の6か月以内、および現在のARTレジメンで<50 c / mLへの抑制が確認された後、血漿HIV-1 RNA測定値> = 50 c / mL。
  • 忍容性および/または安全性の懸念によりすべてのARTが中止された短期間（1か月未満）を除いて、スクリーニング前の6か月間の休薬日。
  • -別のレジメンへの切り替えの履歴、単一の薬剤または複数の薬剤の同時変更として定義される、治療に対するウイルス学的失敗（確認された血漿 HIV-1 RNA ≥400 c/mL として定義）。

  • -フランス（または現地の規制または倫理委員会/治験審査委員会[IRB]の要求に応じて他の国）に登録された参加者：

    • -過去60日間または5半減期、または実験薬またはワクチンの生物学的効果の2倍の期間のいずれか長い方の間に、治験薬またはワクチンを使用した研究に参加した研究のスクリーニング前、または
    • 同時に別の臨床試験に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DTG+3TC 50mg/300mg
参加者は、DTG 50 mg + 3TC 300 mg の 2 剤レジメンの 1 錠を、1 日目から 200 週目まで 1 日 1 回 (初期および後期切り替えフェーズ) 受け取ります。
薬：DTG + 3TC
DTG+3TC は、白色の楕円形のフィルム コーティング固定用量配合錠剤として提供されます。 錠剤は、誘導シールとチャイルド レジスタント クロージャーを備えた高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルで提供されます。
アクティブコンパレータ：TAFベースのレジメン（TBR）
参加者は 1 日目から 148 週目まで TBR を継続し (早期切り替えフェーズ)、適格な参加者は 148 週目から 200 週目 (切り替え後期フェーズ) まで 1 日 1 回 DTG + 3TC に切り替えます。
薬：TAFベースのレジメン（TBR）
参加者は引き続き TBR を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食品医薬品局（FDA）のスナップショットカテゴリーによる48週目のウイルス学的失敗エンドポイントを達成した参加者の割合
時間枠：48週目
ウイルス学的な失敗（血漿 HIV-1 RNA >=50 c/mL）を示した参加者の割合を、48 週目に FDA スナップショット アルゴリズムを使用して評価しました。 スナップショットアルゴリズムは、対象の訪問時にHIV-1 RNAデータのない参加者全員（データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止のため）を非応答者として扱い、また、併用する抗レトロウイルス療法（ART）を変更した参加者も非応答者として扱いました。 ) 対象となる訪問の前に。 Intent-to-treat Exposure（ITT-E）集団は、DTG + 3TC または TBR のいずれかの治験治療を少なくとも 1 回投与された、無作為化されたすべての参加者で構成されます。 参加者は、参加者がランダム化された治療に従って評価されました。 治療のランダム化番号を受け取った参加者は、ランダム化されているとみなされました。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のスナップショットアルゴリズムによる血漿HIV-1 RNA <50 c/mLの参加者の割合
時間枠：48週目
血漿 HIV-1 RNA < 50 c/mL (ウイルス学的成功) の参加者の割合を 48 週目に FDA スナップショット アルゴリズムを使用して評価し、48 を超える TBR の継続と比較して、1 日 1 回 DTG +3TC に切り替えた場合の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証しました。週間。 スナップショット アルゴリズムは、関心のある訪問時に HIV-1 RNA データのないすべての参加者 (データの欠落または訪問ウィンドウの前の治験薬の中止による) を非応答者として処理し、同時に ART を開始前に切り替えた参加者も処理しました。興味のある訪問。
48週目
24週目のFDAスナップショットカテゴリーごとのウイルス学的失敗エンドポイントを持つ参加者の割合
時間枠：24週目
血漿 HIV-1 RNA >=50 c/mL の参加者の割合は、24 週目に FDA スナップショット アルゴリズムを使用して評価されました。 スナップショット アルゴリズムは、関心のある訪問時に HIV-1 RNA データのないすべての参加者 (データの欠落または訪問ウィンドウの前の治験薬の中止による) を非応答者として処理し、同時に ART を開始前に切り替えた参加者も処理しました。興味のある訪問。
24週目
24 週および 48 週での CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
CD4+ 細胞は感染と闘う白血球の一種であり、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数は減少します。 CD4+を評価するために、特定の時点で血液サンプルを採取しました。 フローサイトメトリーで評価した。 ベースライン値は、欠損値のない最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されます。 TBRに無作為に割り付けられたが、TDFベースのレジメンを受けた1人の参加者は、TAFとTDFの有効性が同等であるため、「TBR（TAFベースのレジメン）アーム」内に提示されました。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
24 週および 48 週での CD4+/CD8+ 細胞数比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
ＣＤ４＋／ＣＤ８＋細胞数比を評価するために、特定の時点で血液サンプルを採取した。 48週間にわたるTBRの継続と比較して、1日1回DTG + 3TCに切り替えた場合の免疫活性を評価するために、フローサイクロメトリーによって評価されました。 ベースライン (1 日目) 値は、投与前 1 日目の実際の CD4+ 細胞数比の値でした。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いた値として定義されます。 TBRに無作為に割り付けられたが、TDFベースのレジメンを受けた1人の参加者は、TAFとTDFの有効性が同等であるため、「TBR（TAFベースのレジメン）群」として提示されました。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
重症度グレード別の AE の参加者数: 48 週目まで
時間枠：48週目まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 有害事象は治験責任医師によって評価され、後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 毒性スケールの区分に従ってグレード 1 から 5 (1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす可能性、5 = 死亡) に等級付けされました。 . グレードが高いほど、症状が重くなります。 最大グレードごとの有害事象のある参加者の数が提示されています。
48週目まで
重症度グレードごとに、AEを伴うTDFベースのレジメンを受けるTBR群に無作為に割り付けられた参加者の数：最大48週
時間枠：48週目まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 有害事象は治験責任医師によって評価され、グレード 1 から 5 までの DAIDS 毒性スケールに従って等級付けされました (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす可能性、5 = 死亡)。 グレードが高いほど、症状が重くなります。 最大グレードによる有害事象を伴う TDF ベースのレジメン参加者の数が提示されています。
48週目まで
AEのために治療を中止した参加者の数：48週まで
時間枠：48週目まで
AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。 有害事象のために治療を中止した参加者の数が提示されています。
48週目まで
AEのために治療を中止したTDFベースのレジメンを受けるTBRアームに無作為化された参加者の数：48週まで
時間枠：48週目まで
AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。 有害事象のために治療を中止した参加者の数が提示されています。
48週目まで
ベースライン後の緊急血液毒性が最大の参加者の数：最大48週
時間枠：48週目まで
血液サンプルは、血小板数、好中球、ヘモグロビン、白血球などの血液学パラメーターの分析のために、48 週まで収集されました。 血液学パラメーターの異常は、グレード 1 から 4 までの DAIDS 毒性スケールに従って評価されました。 グレードが高いほど、症状が重くなります。 血液学パラメーターのいずれかでベースライン後の緊急血液学毒性が最大の参加者のみが提示されています。
48週目まで
ベースライン後の緊急血液毒性が最大のTDFベースのレジメンを受けるTBRアームに無作為化された参加者の数：最大36週
時間枠：36週目まで
血液サンプルは、血液学的パラメーター（血小板数、好中球、ヘモグロビン、および白血球）の分析のために、36週目の訪問まで収集されました。 血液学パラメーターの異常は、グレード 1 から 4 までの DAIDS 毒性スケールに従って評価されました。 グレードが高いほど、症状が重くなります。 血液学パラメーターのいずれかでベースライン後の緊急血液学毒性が最大であるTDFベースのレジメン参加者のみが提示されています。
36週目まで
ベースライン後の緊急臨床化学毒性が最大の参加者の数：48週まで
時間枠：48週目まで
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの分析のために 48 週まで収集されました。 ）、クレアチニン、直接ビリルビン、体表面積（BSA）に対して調整されたクレアチニンからの糸球体濾過率（GFR）、慢性腎臓病と疫学の共同研究（CKD-EPI）を使用して調整されたシスタチンCからのGFR、高カルシウム血症、高血糖、高カリウム血症、高ナトリウム血症、低カルシウム血症、低血糖、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、リン酸塩、およびトリグリセリド。 臨床化学パラメーターの異常は、グレード 1 から 4 までの DAIDS 毒性スケールに従って評価されました。 グレードが高いほど、症状が重くなります。
48週目まで
腎バイオマーカーのベースラインからの変化 - 24 週および 48 週での尿アルブミン/クレアチニン (UA/C) 比および尿タンパク質/クレアチニン (UP/C) 比
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
尿サンプルは、ベースライン、24 週目および 48 週目に採取されました。 ベースラインは 1 日目と定義されます。UA/C のベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の UA/C 比からベースラインで計算された UA/C 比を差し引いて計算されました。 推定幾何平均調整比 (ベースラインを超える各訪問) と 95% CI が提示されています。 UP/C および UA/C のベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の UP/C および UA/C 比からベースラインで計算された UP/C および UA/C 比をそれぞれ引いて計算されました。 推定幾何平均調整比 (ベースラインを超える各訪問) と 95% CI が提示されています。 1 人の参加者は TBR に無作為に割り付けられたが、TDF ベースのレジメンを受けました。TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体的な安全性集団から除外され、「TBR に無作為に割り付けられましたが、TDF ベースのレジメンを受けました」という別のアームで提示されました。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
腎バイオマーカーのベースラインからの変化 - 24週および48週での尿ベータ-2ミクログロブリン/尿クレアチニン比
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
尿バイオマーカーサンプルは、ベースライン、24 週目および 48 週目に収集され、尿ベータ-2 ミクログロブリン/尿クレアチニンを評価しました。 幾何平均比 (訪問をベースラインで割ったもの) および幾何平均比の 95% CI が示されています。 ベースライン (1 日目) の値は、予定外の訪問からのものを含む、欠損値のない最新の投与前評価からの値でした。 尿ベータ-2-ミクログロブリン/尿クレアチニンのベースラインからの変化は、ベースライン後の来院時の尿ベータ-2-ミクログロブリン/尿クレアチニン比から、ベースラインで計算された尿ベータ-2-ミクログロブリン/尿クレアチニン比を差し引いて計算されました。 1 人の参加者は TBR に無作為に割り付けられたが、TDF ベースのレジメンを受けました。TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体的な安全性集団から除外され、「TBR に無作為に割り付けられましたが、TDF ベースのレジメンを受けました」という別のアームで提示されました。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
腎バイオマーカーのベースラインからの変化-TDFベースのレジメンを受けるTBRアームに無作為化された参加者における24および48週での尿ベータ-2ミクログロブリン/尿クレアチニン比
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
尿バイオ マーカー サンプルは、尿のベータ 2 ミクログロブリン/尿クレアチニンを評価するために収集されました。 ベースライン (1 日目) の値は、予定外の訪問からのものを含む、欠損値のない最新の投与前評価からの値でした。 尿ベータ-2-ミクログロブリン/尿クレアチニンのベースラインからの変化は、ベースライン後の来院時の尿ベータ-2-ミクログロブリン/尿クレアチニン比から、ベースラインで計算された尿ベータ-2-ミクログロブリン/尿クレアチニン比を差し引いて計算されました。 1 人の参加者は TBR に無作為に割り付けられたが、TDF ベースのレジメンを受けました。TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体的な安全性集団から除外され、「TBR に無作為に割り付けられましたが、TDF ベースのレジメンを受けました」という別のアームで提示されました。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
腎バイオマーカーのベースラインからの変化 - 24週目と48週目の尿中リン酸塩
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
尿中リン酸塩を評価するために、尿バイオマーカーサンプルをベースライン時と 24 週目および 48 週目に収集しました。 幾何平均比 (訪問をベースラインで割ったもの) および幾何平均比の 95% CI が示されています。 ベースライン (1 日目) の値は、予定外の訪問からのものを含む、欠損値のない最新の投与前評価からの値でした。 尿リン酸のベースラインからの変化は、ベースライン後の来診時の尿リン酸からベースラインで計算された尿リン酸を差し引いて計算した。 1 人の参加者は TBR に無作為に割り付けられたが、TDF ベースのレジメンを受けました。TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体的な安全性集団から除外され、「TBR に無作為に割り付けられましたが、TDF ベースのレジメンを受けました」という別のアームで提示されました。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
腎バイオマーカーのベースラインからの変化-TDFベースのレジメンを受けるTBRアームに無作為化された参加者における24および48週目の尿中リン酸塩
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
尿中リン酸塩を評価するために、尿バイオマーカーサンプルを収集しました。 ベースライン (1 日目) の値は、予定外の訪問からのものを含む、欠損値のない最新の投与前評価からの値でした。 尿リン酸のベースラインからの変化は、ベースライン後の来診時の尿リン酸からベースラインで計算された尿リン酸を差し引いて計算した。 1 人の参加者は TBR に無作為に割り付けられたが、TDF ベースのレジメンを受けました。TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体的な安全性集団から除外され、「TBR に無作為に割り付けられましたが、TDF ベースのレジメンを受けました」という別のアームで提示されました。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
腎バイオマーカーのベースラインからの変化 - 24週および48週での尿レチノール結合タンパク質4/尿クレアチニン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
尿中レチノール結合タンパク質 4/尿クレアチニンを評価するために、ベースライン、24 週目および 48 週目に尿バイオマーカーサンプルを収集しました。 幾何平均比 (訪問をベースラインで割ったもの) および幾何平均比の 95% CI が示されています。 ベースライン (1 日目) の値は、予定外の訪問からのものを含む、欠損値のない最新の投与前評価からの値でした。 尿レチノール結合タンパク質４／尿クレアチニン比のベースラインからの変化は、ベースライン来院後の尿レチノール結合タンパク質４／尿クレアチニン比からベースラインで計算された尿レチノール結合タンパク質４／尿クレアチニン比を差し引いて計算した。 1 人の参加者は TBR に無作為に割り付けられたが、TDF ベースのレジメンを受けました。TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体的な安全性集団から除外され、「TBR に無作為に割り付けられましたが、TDF ベースのレジメンを受けました」という別のアームで提示されました。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
腎バイオマーカーのベースラインからの変化-TDFベースのレジメンを受けるTBRアームに無作為化された参加者における24および48週目の尿レチノール結合タンパク質4 /尿クレアチニン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
尿バイオマーカーサンプルを収集して、尿レチノール結合タンパク質4/尿クレアチニンを評価しました。 ベースライン (1 日目) の値は、予定外の訪問からのものを含む、欠損値のない最新の投与前評価からの値でした。 尿レチノール結合タンパク質 4/尿クレアチニンのベースラインからの変化は、ベースライン来院後の尿レチノール結合タンパク質 4/尿クレアチニン比から、ベースラインで計算された尿レチノール結合タンパク質 4/尿クレアチニン比を差し引いて計算されました。 1 人の参加者は TBR に無作為に割り付けられたが、TDF ベースのレジメンを受けました。TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体的な安全性集団から除外され、「TBR に無作為に割り付けられましたが、TDF ベースのレジメンを受けました」という別のアームで提示されました。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化-5次元-5レベル（EQ-5D-5L）24週目および48週目のユーティリティスコア
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
EQ-5D-5L アンケートは、参加者の機能のプロファイルと全体的な健康状態の評価を提供します。 5項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの次元のそれぞれを評価する1つの質問があり、各次元について1=問題なし、2=わずかな問題、3=を含む5つのレベルがあります。中程度の問題、4 = 深刻な問題、5 = 極度の問題。 健康状態は、5 つの質問のそれぞれからの回答のレベルを組み合わせることによって定義されます。 各健康状態は、5 桁のコードで表されます。 健康状態の 5 桁のコードはユーティリティ スコアに変換されます。これは最大 1 (完全な健康) まで評価され、値が低いほど状態が悪いことを意味します。 EQ-5D-5L ユーティリティ スコアの範囲は -0.281 ～ 1 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
96、144週目のFDAスナップショットカテゴリーによるウイルス学的失敗エンドポイントを有する参加者の割合
時間枠：96週目と144週目
血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 以上の参加者の割合を、96 週目と 144 週目に FDA スナップショット アルゴリズムを使用して評価しました。
96週目と144週目
24週目のスナップショットアルゴリズムによる血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満の参加者の割合
時間枠：第24週
血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合を、24 週目に FDA スナップショット アルゴリズムを使用して評価しました。 スナップショットアルゴリズムは、対象の訪問時にHIV-1 RNAデータのない参加者全員（データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止のため）を非応答者として扱い、また、訪問前に併用ARTを切り替えた参加者も同様に非応答者として扱いました。興味のある訪問。 パーセント値は四捨五入されています。
第24週
96週目および144週目のスナップショットアルゴリズムによる血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目と144週目
96週目と144週目にFDAスナップショットアルゴリズムを使用して、血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満の参加者の割合を評価しました。
96週目と144週目
96週目および144週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
CD4+ 細胞は感染と戦う白血球の一種で、HIV 感染が進行するにつれて、これらの細胞の数が減少します。 CD4+ を評価するために指定された時点で血液サンプルを収集し、フローサイトメトリーによって評価しました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の投与前評価 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。 1人の参加者はTBRにランダム化されたが、TDFベースのレジメンを受け、TAFとTDFの有効性が同等であるため、「TBR（TAFベースのレジメン）群」内で提示された。
ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
96週目および144週目のCD4+/CD8+細胞数比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
CD4+/CD8+ 細胞数比を評価するために指定された時点で血液サンプルを収集し、フローサイクロメトリーによって評価して、96 週および 144 週にわたる TBR の継続と比較した、1 日 1 回 DTG+3TC に切り替えた場合の免疫活性を評価しました。 ベースライン (1 日目) 値は、投与前 1 日目の実際の CD4+ 細胞数比の値です。ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義されます。 1人の参加者はTBRにランダム化されたが、TDFベースのレジメンを受け、TAFとTDFの有効性が同等であるため、「TBR（TAFベースのレジメン）群」内で提示された。
ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
24週目および48週目に疾患が進行した参加者の数
時間枠：24週目と48週目
HIV 関連の状態は研究中に記録され、2014 年の成人の HIV 感染症に関する CDC 分類システムに従って評価されました。 HIV の CDC 分類は次のとおりでした。 ステージ 1: AIDS 定義条件なし、CD4+ T リンパ球数: >=500 細胞/mcL。ステージ 2: AIDS 感染なし、CD4+ リンパ球数: 200 ～ 499 細胞/mcL、およびステージ 3: AIDS 定義条件または CD4+ T リンパ球数が 200 細胞/mcL 未満であることが証明されている。 疾患の進行は、HIV 感染ステージ 3 に関連する症状または死亡を示した参加者をまとめたものです。 臨床疾患の進行の指標は次のように定義されました: CDC カテゴリ 登録時のステージ 1 からステージ 3 のイベントまで。 CDC カテゴリ ステージ 2 への登録時からステージ 3 イベントへ。新しいステージ 3 イベントへの登録時に CDC カテゴリ ステージ 3。 CDC カテゴリ 登録時から死亡までのステージ 1、2、または 3。
24週目と48週目
96週目および144週目に疾患が進行した参加者の数
時間枠：96週目と144週目
HIV 関連の症状は研究中に記録され、2014 年の成人の HIV 感染症に関する CDC 分類システムに従って評価されました。 HIV の CDC 分類は次のとおりです。 ステージ 1: AIDS 定義条件なし、CD4+ T リンパ球数: >=500 細胞/mcL。ステージ 2: AIDS 感染なし、CD4+ リンパ球数: 200 ～ 499 細胞/mcL、およびステージ 3: AIDS を定義する状態または CD4+ T リンパ球数が 200 細胞/mcL 未満であることが確認されています。 臨床疾患の進行の指標は次のように定義されます。 CDC カテゴリ 登録時のステージ 1 からステージ 3 のイベントまで。 CDC カテゴリ ステージ 2 への登録時からステージ 3 イベントへ。新しいステージ 3 イベントへの登録時に CDC カテゴリ ステージ 3。 CDC カテゴリ 登録時から死亡までのステージ 1、2、または 3。
96週目と144週目
重篤な有害事象 (SAE) および一般的な (>=2%) 非重篤な有害事象 (非 SAE) を有する参加者の数: 48 週目まで
時間枠：48週目まで
AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、肝損傷に関連する先天異常/先天異常、および肝機能障害、または医学的または科学的判断によるその他の重要な医療事象。 安全性母集団には、DTG + 3TC または TBR のいずれかの治験治療を少なくとも 1 回投与されたすべての参加者が含まれました。 この母集団は、参加者が実際に受けた治療に基づいています。 何らかの SAE および一般的な (>=2%) 非 SAE を有する参加者の数が表示されます。
48週目まで
任意の SAE および一般的な (>=2%) 非 SAE を伴う TDF ベースのレジメンを受ける TBR 群にランダム化された参加者の数: 48 週目まで
時間枠：48週目まで
AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、肝損傷に関連する先天異常/先天異常、および肝機能障害、または医学的または科学的判断によるその他の重要な医療事象。 任意の SAE および一般的な (>=2%) 非 SAE を有する TDF ベースのレジメン参加者の数が表示されます。
48週目まで
何らかの SAE および一般的な (>=2%) 非 SAE を有する参加者の数: 148 週目まで
時間枠：148週目まで
AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、肝損傷に関連する先天異常/先天異常、および肝機能障害、または医学的または科学的判断によるその他の重要な医療事象
148週目まで
重症度別の AE を発症した参加者の数: 144 週目まで
時間枠：144週目まで
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 有害事象は研究者によって評価され、後天性免疫不全症候群（DAIDS）部門の毒性スケールに従ってグレード 1 ～ 5 に等級分けされました（1=軽度、2=中等度、3=重度、4=生命を脅かす可能性、5=死亡）。 。 グレードが高くなるほど症状が重くなります。 有害事象が発生した参加者の数が最大グレード別に示されています。
144週目まで
AE により治療を中止した参加者の数: 144 週目まで
時間枠：144週目まで
AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
144週目まで
ベースライン後の緊急血液学毒性が最大である参加者の数: 144 週目まで
時間枠：144週目まで
血液学パラメータ（血小板数、好中球、ヘモグロビンおよび白血球）の分析のために、血液サンプルを144週目まで採取した。 血液学パラメーターの異常は、グレード 1 から 4 までの DAIDS 毒性スケールに従って評価されました。グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、およびグレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 グレードが高くなるほど症状が重くなります。
144週目まで
ベースライン後の緊急臨床化学毒性が最大となる TDF ベースのレジメンを受ける TBR 群に無作為に割り付けられた参加者の数: 36 週目まで
時間枠：36週目まで
臨床化学パラメーターの分析のため、36 週目の来院までにサンプルを収集しました: アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルブミン、アルカリ性リン酸 (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ビリルビン、二酸化炭素 (CO2)、コレステロール、クレアチニン キナーゼ ( CK)、クレアチニン、直接ビリルビン、慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) を使用して調整されたクレアチニンからの糸球体濾過率 (GFR)、CKD-EPI を使用して調整されたシスタチン C からの GFR、高カルシウム血症、高血糖、高カリウム血症、高ナトリウム血症、低カルシウム血症、低血糖症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、リン酸塩、およびトリグリセリド。 臨床化学パラメーターの異常は、DAIDS 毒性スケールに従って評価されました。グレード 1 から 4 まで：グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、およびグレード 4 (生命を脅かす可能性)。 グレードが高くなるほど症状が重くなります。
36週目まで
ベースライン後の最大の緊急臨床化学毒性を持つ参加者の数: 144 週目まで
時間枠：144週目まで
臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを 144 週目まで採取しました: ALT、アルブミン、ALP、AST、ビリルビン、CO2、コレステロール、CK、クレアチニン、直接ビリルビン、BSA で調整されたクレアチニンからの GFR、BSA を使用して調整されたシスタチン C からの GFR CKD-EPI、高カルシウム血症、高血糖、高カリウム血症、高ナトリウム血症、低カルシウム血症、低血糖、低カリウム血症、低ナトリウム血症、LDLコレステロール、リン酸トリグリセリド、乳酸デヒドロゲナーゼ。 臨床化学パラメーターの異常は、DAIDS 毒性スケールに従って評価されました。グレード 1 から 4 まで：グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、およびグレード 4 (生命を脅かす可能性)。 グレードが高くなるほど症状が重くなります。
144週目まで
腎臓バイオマーカーのベースラインからの変化 - TDFベースのレジメンを受けるTBRに無作為化された参加者の24週目および48週目のUA/C比およびUP/C比
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
尿サンプルをベースライン、24週目、および48週目に採取して、腎バイオマーカー（尿アルブミン/クレアチニン比および尿タンパク質/クレアチニン比）を評価しました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価値として定義されました。 （1日目）。 UA/Cのベースラインからの変化は、ベースライン訪問後のUA/C比からベースラインで計算されたUA/C比を引いたものとして計算されました。 UP/C のベースラインからの変化は、ベースライン訪問後の UP/C 比からベースラインで計算された UP/C 比を引いたものとして計算されました。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別の項目「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けた」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
腎臓バイオマーカーのベースラインからの変化 - 96 週目および 144 週目の UA/C 比および UP/C 比
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
尿サンプルはベースライン、96 週目および 144 週目に収集されました。 ベースラインは 1 日目と定義されます。UA/C のベースラインからの変化は、ベースライン訪問後の UA/C 比からベースラインでの UA/C 比を引いたものとして定義されます。 UP/C および UA/C のベースラインからの変化は、それぞれベースライン訪問後の UP/C および UA/C 比からベースラインでの UP/C および UA/C 比を引いたものとして定義されます。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別のグループ「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けました。」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
腎臓バイオマーカーのベースラインからの変化 - 96 週目および 144 週目の尿ベータ 2 ミクログロブリン/尿クレアチニン比
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
尿ベータ 2 ミクログロブリン/尿クレアチニンを評価するために、ベースライン、96 週目および 144 週目に尿バイオマーカー サンプルを収集しました。 ベースライン (1 日目) 値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価からの値です。 尿β-2-ミクログロブリン/尿クレアチニンのベースラインからの変化は、ベースライン来院後の尿β-2-ミクログロブリン/尿クレアチニン比からベースラインでの尿β-2-ミクログロブリン/尿クレアチニン比を引いたものとして定義されます。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別のグループ「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けました。」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
腎臓バイオマーカーのベースラインからの変化 - 96週目および144週目の尿リン酸塩
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
尿のリン酸塩を評価するために、ベースライン、96 週目および 144 週目に尿バイオマーカー サンプルを収集しました。 ベースライン (1 日目) 値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価からの値です。 尿中リン酸塩のベースラインからの変化は、ベースライン後の来院時の尿中リン酸塩からベースライン時の尿中リン酸塩を引いたものとして定義される。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受け、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別のグループに表示されました。「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けました」
ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
腎バイオマーカーのベースラインからの変化 - 96週目および144週目の尿レチノール結合タンパク質4/尿クレアチニン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
尿レチノール結合タンパク質 4/尿クレアチニンを評価するために、ベースライン、96 週目および 144 週目に尿バイオマーカー サンプルを収集しました。 ベースライン (1 日目) 値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価からの値です。 尿レチノール結合タンパク質 4/尿クレアチニン比のベースラインからの変化は、ベースライン来院後の尿レチノール結合タンパク質 4/尿クレアチニン比からベースラインでの尿レチノール結合タンパク質 4/尿クレアチニン比を引いたものとして定義されます。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受け、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別のグループに表示されました。「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けました」
ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
24週目と48週目の空腹時脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
血漿コレステロール、血漿 LDL コレステロール、血漿高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、血漿トリグリセリドを含む空腹時脂質を評価するために、ベースライン (1 日目)、24 週目、および 48 週目に血液サンプルを収集しました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の投与前評価からの値でした（1日目）。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別の項目「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けた」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
TDFベースのレジメンを受けてTBRアームに無作為に割り付けられた参加者の24週目および48週目の空腹時脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
血漿コレステロール、血漿LDLコレステロール、血漿HDLコレステロールおよび血漿トリグリセリドを含む空腹時脂質を評価するために、ベースライン（1日目）、24週目および48週目の訪問時（参加者は36週目に研究から離脱）に血液サンプルを採取した。 ベースライン値は、欠損値のない最新の投与前評価からの値でした（1日目）。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。 TDF ベースのレジメン参加者における空腹時脂質のベースライン値からの変化が示されています。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別の項目「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けた」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
96週目および144週目の空腹時脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
血漿コレステロール、血漿 LDL コレステロール、血漿 HDL コレステロール、血漿トリグリセリドを含む空腹時脂質を評価するために、ベースライン (1 日目)、96 週目および 144 週目に血液サンプルを収集しました。 ベースライン値は、欠損値のない最新の投与前評価からの値です (1 日目)。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別のグループ「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けました。」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
遺伝子型耐性を持つ参加者の数: 48週目まで
時間枠：48週目まで
薬剤耐性試験のために血漿サンプルが収集されました。 INSTIに対する遺伝子型耐性、ヌクレオシドリバースを有し、確定ウイルス学的離脱（CVW）基準（1日目後に1つの血漿HIV-1 RNAが200 c/mL以上、直前のHIV RNAが50 c/mL以上）を満たした参加者の数転写酵素阻害剤 (NRTI)、NNRTI および PI についてまとめました。
48週目まで
遺伝子型耐性を持つ参加者の数: 144週目まで
時間枠：144週目まで
薬剤耐性試験のために血漿サンプルが収集されました。 CVW基準（1日目後に1つの血漿HIV-1 RNAが200 c/mL以上、直前のHIV RNAが50 c/mL以上）を満たし、INSTI、NRTI、NNRTIおよびPIに対する遺伝子型耐性を有する参加者の数がまとめられています。 。
144週目まで
表現型耐性を持つ参加者の数: 48週目まで
時間枠：48週目まで
CVW基準（1日目後に1つの血漿HIV-1 RNAが200c/mL以上、直前のHIV RNAが50c/mL以上）を満たし、INSTI、NNRTI、NRTIおよびPIに対する表現型耐性を有する参加者の数をまとめた。 。 表現型検査結果を使用した ART の抗ウイルス活性の評価は、独自のアルゴリズム (Monogram Biosciences 製) を通じて解釈され、薬物の全体的な感受性が得られました。 この分析では、部分的に敏感なコールと耐性のあるコールは耐性があるとみなされました。 表現型耐性は、0 を感受性、1 を耐性とみなしたバイナリスコアリングシステムを使用して計算されました。 CVW基準を満たす参加者における以下のINSTI、NNRTI、NRTIおよびPI薬剤の表現型耐性データが提示されています。
48週目まで
表現型耐性を持つ参加者の数: 144週目まで
時間枠：144週目まで
CVW基準（1日目後の血漿HIV-1 RNAが200 c/mL以上、直前のHIV RNAが50 c/mL以上）を満たし、INSTI、NNRT、NRTIおよびPIに対する表現型耐性を有する参加者の数をまとめた。 。 表現型検査結果を使用した抗レトロウイルス療法 (ART) の抗ウイルス活性の評価は、独自のアルゴリズム (Monogram Biosciences 製) を通じて解釈され、薬物の全体的な感受性が得られました。 この分析では、部分的に敏感なコールと耐性のあるコールは耐性があるとみなされました。 表現型耐性は、0 を感受性、1 を耐性とみなしたバイナリスコアリングシステムを使用して計算されました。 CVW基準を満たす参加者における以下のINSTI、NNRTI、NRTIおよびPI薬剤の表現型耐性データが提示されています。
144週目まで
24 週目および 48 週目の骨バイオマーカー - 血清骨特異的 ALP (Bone-ALP)、オステオカルシン、血清プロコラーゲン 1 N 末端プロペプチド (P1NP) および血清 1 型コラーゲン C-テロペプチド (CTX-1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
骨バイオマーカーの分析のために血清サンプルが収集されました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価でした（1日目）。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いた値です。 調整された平均値とそれに対応する標準誤差が表示されています。 調整平均は、治療、来院、ベースラインの第3薬剤クラス、CD4+細胞数（連続）、年齢（連続）、性別、人種、体重を調整した反復測定モデルから計算された、各群の各来院におけるベースラインからの推定平均変化でした。指数（BMI）（連続）、喫煙状況、ビタミンD使用、ベースラインバイオマーカー（連続）、訪問相互作用による治療、および訪問相互作用によるベースライン値（訪問を繰り返し因子とした）。参加者1名はTBRにランダム化されたが、TDFベースのレジメンを受けた。そして、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は安全性集団全体から除外され、「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けた」別の群に示されています。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
24週目および48週目にTDFベースのレジメンを受けるTBR群に無作為化された参加者における骨バイオマーカー血清のベースラインからの変化 骨特異的ALP（骨ALP）、オステオカルシン、血清P1NPおよび血清CTX-1
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
骨バイオマーカーの分析のために血清サンプルが収集されました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価でした（1日目）。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いた値です。 TDFベースのレジメン参加者における骨バイオマーカー、血清骨特異的ALP（Bone-ALP）、オステオカルシン、血清P1NPおよび血清CTX-1のベースラインからの変化が示されている。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別の項目「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けた」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
96週目および144週目の骨バイオマーカー - 血清骨-ALP、オステオカルシン、血清P1NPおよび血清タイプ1 CTX-1のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
骨バイオマーカーの分析のために血清サンプルが収集されました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価です (1 日目)。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いた値です。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別のグループ「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けた」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
骨バイオマーカーのベースラインからの変化: 24 週目および 48 週目の血清 25-ヒドロキシビタミン D
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
25-ヒドロキシビタミン D の分析のために血清サンプルを収集しました。ベースライン値は、欠損値のない最新の投与前評価 (1 日目) でした (1 日目)。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。 調整された平均値とそれに対応する標準誤差が表示されています。 調整平均は、治療、来院、ベースラインの第 3 薬剤クラス、CD4+ 細胞数 (連続)、年齢 (連続)、性別、人種、BMI (連続) を調整した反復測定モデルから計算された、各群の各来院におけるベースラインからの推定平均変化です。 ）、喫煙状況、ビタミンD使用、ベースラインバイオマーカー（連続）、訪問相互作用による治療、および訪問相互作用によるベースライン値（訪問を繰り返し因子とした）。1人の参加者はTBRにランダム化されたが、TDFベースのレジメンを受け、安全性プロファイルが不十分であったため、 TDF と TAF は異なります。この参加者は安全性集団全体から除外され、「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けた」という別のアームに示されています。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
骨バイオマーカーのベースラインからの変化：TDFベースのレジメンを受けているTBRアームに無作為化された参加者の24週目および48週目の血清25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
25-ヒドロキシビタミン D の分析のために血清サンプルを収集しました。ベースライン値は、欠損値のない最新の投与前評価からの値でした (1 日目)。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。 TDF ベースのレジメン参加者における血清 25-ヒドロキシビタミン D のベースライン値からの変化が示されています。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別の項目「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けた」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
骨バイオマーカーのベースラインからの変化: 96 週目および 144 週目の血清 25-ヒドロキシビタミン D
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
25-ヒドロキシビタミン D の分析のために血清サンプルを収集しました。ベースライン値は、欠損値のない最新の投与前評価です (1 日目)。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別のグループ「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けた」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
24 週目および 48 週目の腎バイオマーカー - 血清シスタチン C のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
腎臓バイオマーカーを評価するために血清サンプルを収集しました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価値 (1 日目) でした。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いた値です。 調整された平均値とそれに対応する標準誤差が表示されています。 調整平均は、各群の各来院時のベースラインからの推定平均変化であり、以下を調整した反復測定モデルから計算されました:治療、来院、ベースラインの第3薬剤クラス、CD4+細胞数(連続)、年齢(連続)、性別、人種、BMI （連続）、糖尿病の存在、高血圧の存在、ベースラインバイオマーカー（連続）、訪問相互作用による治療、および訪問相互作用によるベースライン値（繰り返し要因としての訪問）。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別のグループ「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けた」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
TDFベースのレジメンを受けているTBR群に無作為化された参加者の24週目および48週目における腎バイオマーカー-血清シスタチンCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
腎炎症バイオマーカーであるシスタチン C を評価するために、ベースライン、24 週目、および 48 週目に血清サンプルを収集しました。ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価値 (1 日目) として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。 TDF ベースのレジメン参加者における血清シスタチン -C バイオマーカーのベースライン値からの変化が示されています。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別の項目「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けた」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
96週目および144週目の腎バイオマーカー - 血清シスタチンCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
腎臓バイオマーカーを評価するために血清サンプルを収集しました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価値 (1 日目) です。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いた値です。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別のグループ「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けた」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
腎臓バイオマーカーのベースラインからの変化 - 24 週目および 48 週目の CKD-EPI を使用して調整されたシスタチン C からの血清 GFR および CKD-EPI を使用して調整されたクレアチニンからの血清 GFR
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
評価された血清サンプル：CKD-EPIベースライン（1日目）を使用して調整されたシスタチンCおよびクレアチニンからの血清GFRは、欠損値のない最新の投与前評価からの値でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものです。調整平均と標準誤差が表示されます。調整平均は、治療、訪問、ベースラインの第 3 薬剤クラスを調整した反復測定モデルから計算された、各群の各訪問におけるベースラインからの推定平均変化です。 、CD4+細胞数（連続）、年齢（連続）、性別、人種、BMI（連続）、糖尿病の有無、高血圧の存在、ベースラインバイオマーカー（連続）、訪問相互作用による治療、および訪問相互作用によるベースライン値、リピート要因としての訪問。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別のグループ「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けた」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
腎臓バイオマーカーのベースラインからの変化 - TDFベースのレジメンを受けているTBR群に無作為に割り付けられた参加者の24週目および48週目における、CKD-EPIを使用して調整されたシスタチンCからの血清GFRおよびCKD-EPIを使用して調整されたクレアチニンからの血清GFR
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
腎炎症バイオマーカー（CKD-EPIを使用して調整されたシスタチンCからの血清GFRおよびCKD-EPIを使用して調整されたクレアチニンからの血清GFR）を評価するために、ベースライン、24週目および48週目に血清サンプルを収集しました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価値（1日目）として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。 TDF ベースのレジメン参加者における、CKD-EPI を使用して調整されたシスタチン C からの血清 GFR と CKD-EPI を使用して調整されたクレアチニンからの血清 GFR のベースラインからの変化が示されています。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別の項目「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けた」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
腎バイオマーカーのベースラインからの変化 - 96週目および144週目のCKD-EPIを使用して調整されたシスタチンCからの血清GFRおよびCKD-EPIを使用して調整されたクレアチニンからの血清GFR
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
血清サンプルを収集して、シスタチン C および BSA 用に調整されたクレアチニンからの血清 GFR を評価しました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価値 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いた値です。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別のグループ「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けた」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
24 週目および 48 週目の腎臓バイオマーカー - 血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
評価した血清サンプル：腎炎症バイオマーカー血清クレアチニン。ベースライン（1日目）は、欠損値のない最新の投与前評価からの値でした。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いた値です。 調整された平均値とそれに対応する標準誤差が表示されています。 調整平均は、治療、来院、ベースラインの第 3 薬剤クラス、CD4+ 細胞数 (連続)、年齢 (連続)、性別、人種、BMI (連続) を調整した反復測定モデルから計算された、各群の各来院におけるベースラインからの推定平均変化です。 、糖尿病の存在、高血圧の存在、ベースラインバイオマーカー（連続）、訪問相互作用による治療、訪問相互作用によるベースライン値、反復因子としての訪問。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別のグループ「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けた」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
TDFベースのレジメンを受けているTBR群に無作為に割り付けられた参加者の24週目および48週目における腎バイオマーカーのベースラインからの変化 - 血清クレアチニン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
腎炎症バイオマーカーである血清クレアチニンを評価するために、ベースライン、24 週目、および 48 週目に血清サンプルを収集しました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価値（1日目）として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。 TDF ベースのレジメン参加者における血清クレアチニンのベースラインからの変化が示されています。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別の項目「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けた」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
96週目および144週目の腎臓バイオマーカー - 血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
腎炎症バイオマーカーである血清クレアチニンを評価するために、血清サンプルを収集しました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価値 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いた値です。 1 人の参加者は TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けており、TDF と TAF の安全性プロファイルが異なるため、この参加者は全体の安全性集団から除外され、別のグループ「TBR にランダム化されたが、TDF ベースのレジメンを受けた」に示されています。
ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
96週目および144週目のEQ-5D-5Lユーティリティスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
EQ-5D-5L アンケートは、参加者の機能プロフィールと全体的な健康状態の評価を提供します。 5 項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの側面を評価する 1 つの質問があり、各側面を 1= 問題なし、2= 軽度の問題、3= 中程度の問題、4 の 5 つのレベルで評価します。 =深刻な問題、5=極端な問題。 健康状態は、5 つの質問それぞれの回答レベルを組み合わせて定義されます。 各健康状態は 5 桁のコードで表されます。健康状態の 5 桁のコードはユーティリティ スコアに変換され、最大 1 (完全な健康) と評価され、値が低いほど状態が悪化します。EQ-5D-5L ユーティリティ スコアの範囲-0.281 から 1 まで。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価値です (1 日目)。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものです。
ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
24 週目と 48 週目の EQ-5D-5L 体温計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
EQ-5D-5L アンケートは、参加者の機能のプロファイルと全体的な健康状態の評価を提供します。 5 項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をそれぞれ 1 つの質問で評価し、各側面を 1= 問題なし、2= わずかな問題、3= の 5 つのレベルで評価します。中程度の問題、4 = 深刻な問題、5 = 極度の問題。 EQ-5D-5L には、現在の健康状態を自己評価する EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の「温度計」が含まれています。 スコアの範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。 MMRM は LOCF データセットに対して実行されました。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価値（1日目）であり、ベースラインからの変化は、投与後値からベースライン値を引いたものとして定義されます。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
96週目および144週目のEQ-5D-5L体温計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目
EQ-5D-5L アンケートは、参加者の機能のプロファイルと全体的な健康状態の評価を提供します。 5 項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面をそれぞれ 1 つの質問で評価し、各側面を 1= 問題なし、2= わずかな問題、3= の 5 つのレベルで評価します。中程度の問題、4 = 深刻な問題、5 = 極度の問題。 EQ-5D-5L には、現在の健康状態を自己評価する EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の「温度計」が含まれています。 スコアの範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。 ベースラインは、欠損値のない最新の投与前評価値 (1 日目) として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。
ベースライン (1 日目) および 96 週目および 144 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月18日

一次修了 (実際)

2019年5月20日

研究の完了 (実際)

2022年5月3日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 204862
  • 2015-004401-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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