评估 Tinlarebant 对 Stargardt 病受试者疗效和安全性的 2/3 期研究 (DRAGON II)
2024年4月26日 更新者：Belite Bio, Inc
一项 1b 期开放标签研究，旨在评估 Tinlarebant 在日本 Stargardt 病受试者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性，以及一项 2/3 期随机、双盲和安慰剂对照研究，旨在评估 Tinlarebant 的安全性、耐受性、 Tinlarebant 对 Stargardt 病受试者的疗效
该临床试验的目的是评估 Tinlarebant 在 Stargardt 病受试者中的安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
该研究将由在日本进行的 1b 阶段部分和 2/3 阶段部分组成。
该研究的 1b 期部分将是开放标签的，并将评估日本 Stargardt 病受试者每天服用 5 mg 替拉班特 7 天的药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、安全性和耐受性。 STGD1)。
该研究的 2/3 期部分将进行随机、双盲和安慰剂对照，以评估 STGD1 受试者每日服用 5 mg tinlarebant 的安全性、耐受性和疗效，持续 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Belite Bio Clinical Operations
- 电话号码：+886 972 080 097
- 邮箱：clinicaltrial@belitebio.com
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Belite Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须临床诊断为 STGD1，且 ABCA4 基因中至少有一个突变。
- 受试者的一只或两只眼睛必须有明确的聚集性萎缩性病变。
- 研究眼需要最低 BCVA
排除标准：
- 研究者认为，除了 STGD1 之外的任何眼部疾病都会使治疗效果的评估变得复杂。
- 过去 3 个月内研究眼的眼科手术史。
- 任何先前的基因治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LBS-008，丁拉班特
5 mg 片剂，每日口服一次
|
5 毫克片剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
类似地制备的 tinlarebant 5 mg 安慰剂片剂
|
安慰剂片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
测量萎缩总面积相对于基线病变大小的年化变化率
大体时间：从基线到第 24 个月
|
从基线到第 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
测量萎缩总面积的年化变化率
大体时间：从基线到第 24 个月
|
从基线到第 24 个月
|
|
通过 ETDRS 方法测量的 BCVA 变化
大体时间：从基线到第 24 个月
|
从基线到第 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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