Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos IONIS-FB-LRx, en antisenshämmare av komplementfaktor B, hos vuxna deltagare med primär IgA-nefropati

17 januari 2025 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En öppen fas 2a klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos IONIS-FB-LRx, en antisenshämmare av komplementfaktor B, hos vuxna patienter med primär IgA-nefropati

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IONIS-FB-LRx, en antisenshämmare av komplementfaktor B-budbärarribonukleinsyra (CFB-mRNA), och att utvärdera effekten av IONIS-FB-LRx på plasmafaktor B ( FB) nivåer och serum AH50, CH50 aktivitet hos deltagare med primär immunglobulin A (IgA) nefropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, öppen klinisk studie i fas 2 med upp till 25 deltagare som kommer att bestå av en screeningperiod, en 24-veckors behandlingsperiod, en valfri behandlingsförlängningsperiod på upp till ytterligare 48 veckor och en 12- vecka efter behandling uppföljning utvärderingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Ionis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Ionis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Ionis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Ionis Investigative Site
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Ionis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Ionis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande, och antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala ELLER använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Biopsibeprövad primär immunglobulin A (IgA) nefropati
  • Hematuri
  • Proteinuri

Exklusions kriterier

  • Kliniskt signifikanta abnormiteter i medicinsk historia (t.ex. demens, stroke, akut koronarsyndrom, trombocytopeni eller större operation inom 3 månader efter screening)
  • Diagnos av primär eller sekundär immunbrist av B-lymfocytfunktion, splenektomi eller historia av återkommande meningokocksjukdom
  • Aktiv infektion 30 dagar före studien
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 40 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) använder Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Förekomst av annan njursjukdom inklusive, men inte begränsat till, diabetes och/eller diabetisk nefropati, tunn basalmembransjukdom, Alports sjukdom, IgA-nefrit (Henoch-Schonlein purpura), lupusnefrit, Minimal Change Disease, post-infektiös glomerulonefrit eller någon annan orsak till proteinuri eller sekundär IgA-nefropati (inklusive men inte begränsat till celiaki, Crohns sjukdom, humant immunbristvirus (HIV), levercirros)
  • Historik av njurtransplantation eller annan organtransplantation
  • Behandling med ett annat prövningsläkemedel, biologiskt medel eller enhet inom 6 månader efter screening eller 5 halveringstider av prövningsmedel, beroende på vilket som är längst
  • Administrering av immunsuppressiv/immunmodulerande medicin 12 månader före studieläkemedelsadministrering, med undantag för korttidsbehandlingar.
  • Andra protokollspecificerade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IONIS-FB-LRx
Läkemedel: IONIS-FB-LRx
Deltagarna kommer att få IONIS-FB-LRx, genom subkutan injektion (SC) vid vecka 1 och var fjärde vecka till och med vecka 25. Valfri 48-veckors förlängning, med läkemedelsdosering som fortsätter var 4:e vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent minskning av 24-timmars urinproteinutsöndring
Tidsram: Baslinje till vecka 29 (om deltagaren avbryter studieläkemedlet före vecka 25, kommer baslinjen och 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet att mätas)
Baslinje till vecka 29 (om deltagaren avbryter studieläkemedlet före vecka 25, kommer baslinjen och 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet att mätas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut minskning av 24-timmars urinproteinutsöndring
Tidsram: Baslinje till vecka 29 (om deltagaren avbryter studieläkemedlet före vecka 25, kommer baslinjen och 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet att mätas)
Baslinje till vecka 29 (om deltagaren avbryter studieläkemedlet före vecka 25, kommer baslinjen och 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet att mätas)
Absolut minskning av albuminuri (UACr-förhållande)
Tidsram: Baslinje till vecka 29
Baslinje till vecka 29
Absolut minskning av proteinuri (UPCr-förhållande)
Tidsram: Baslinje till vecka 29
Baslinje till vecka 29
Procentuell förändring från baslinjen i plasmafaktor B (FB)
Tidsram: Fram till vecka 29
Fram till vecka 29
Procentuell förändring från baslinjen i plasma AH50
Tidsram: Fram till vecka 29
Fram till vecka 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISIS 696844-CS4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär IgA nefropati

Kliniska prövningar på IONIS-FB-LRx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera