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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di IONIS-FB-LRx, un inibitore antisenso del fattore B del complemento, nei partecipanti adulti con nefropatia da IgA primaria

10 maggio 2024 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico di fase 2a in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di IONIS-FB-LRx, un inibitore antisenso del fattore B del complemento, in soggetti adulti con nefropatia da IgA primaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di IONIS-FB-LRx, un inibitore antisenso dell'acido ribonucleico messaggero del fattore B del complemento (mRNA CFB), e valutare l'effetto di IONIS-FB-LRx sul fattore plasmatico B ( FB) e l'attività sierica di AH50, CH50 nei partecipanti con nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto di fase 2 a braccio singolo con un massimo di 25 partecipanti che consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento di 24 settimane, un periodo di estensione del trattamento facoltativo fino a ulteriori 48 settimane e un periodo di 12- settimana di valutazione del follow-up post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • IONIS Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • IONIS Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • IONIS Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • IONIS Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • IONIS Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • IONIS Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168582
        • IONIS Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili o in post-menopausa OPPURE utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgA) comprovata da biopsia
  • Ematuria
  • Proteinuria

Criteri di esclusione

  • Anomalie clinicamente significative nella storia medica (ad esempio, demenza, ictus, sindrome coronarica acuta, trombocitopenia o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi dallo screening)
  • Diagnosi di immunodeficienze primarie o secondarie della funzione dei linfociti B, splenectomia o anamnesi di malattia meningococcica ricorrente
  • Infezione attiva 30 giorni prima dello studio
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 40 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) utilizzando la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Presenza di un'altra malattia renale inclusa, ma non limitata a, diabete e/o nefropatia diabetica, malattia della membrana basale sottile, malattia di Alport, nefrite da IgA (porpora di Henoch-Schonlein), nefrite da lupus, malattia a minima alterazione, glomerulonefrite post-infettiva o qualsiasi altra causa di proteinuria o nefropatia da IgA secondaria (inclusi, ma non limitati a celiachia, morbo di Crohn, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), cirrosi epatica)
  • Storia di trapianto renale o altro trapianto di organi
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo entro 6 mesi dallo screening o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  • Somministrazione di farmaci immunosoppressivi/immunomodulatori 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei trattamenti a breve termine.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IONIS-FB-LRx
Droga: IONIS-FB-LRx
I partecipanti riceveranno IONIS-FB-LRx, mediante iniezione sottocutanea (SC) alla settimana 1 e ogni 4 settimane fino alla settimana 25. Estensione facoltativa di 48 settimane, con dosaggio del farmaco che continua ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione dell'escrezione di proteine ​​urinarie nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 29 (se il partecipante interrompe il farmaco in studio prima della settimana 25, verranno misurati il ​​basale e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Dal basale alla settimana 29 (se il partecipante interrompe il farmaco in studio prima della settimana 25, verranno misurati il ​​basale e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione assoluta dell'escrezione proteica nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 29 (se il partecipante interrompe il farmaco in studio prima della settimana 25, verranno misurati il ​​basale e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Dal basale alla settimana 29 (se il partecipante interrompe il farmaco in studio prima della settimana 25, verranno misurati il ​​basale e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Riduzione assoluta dell'albuminuria (rapporto UACr)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 29
Dal basale alla settimana 29
Riduzione assoluta della proteinuria (rapporto UPCr)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 29
Dal basale alla settimana 29
Variazione percentuale rispetto al basale del fattore B plasmatico (FB)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 29
Fino alla settimana 29
Variazione percentuale rispetto al basale nel plasma AH50
Lasso di tempo: Fino alla settimana 29
Fino alla settimana 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 696844-CS4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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