Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IONIS-FB-LRx, en antisensehemmer av komplementfaktor B, hos voksne deltakere med primær IgA nefropati

17. januar 2025 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En åpen klinisk fase 2a studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IONIS-FB-LRx, en antisensehemmer av komplementfaktor B, hos voksne personer med primær IgA nefropati

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IONIS-FB-LRx, en antisensehemmer av komplementfaktor B messenger ribonukleinsyre (CFB mRNA), og å evaluere effekten av IONIS-FB-LRx på plasmafaktor B ( FB) nivåer og serum AH50, CH50 aktivitet hos deltakere med primær immunglobulin A (IgA) nefropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, enarms åpen klinisk studie med opptil 25 deltakere som vil bestå av en screeningsperiode, en 24-ukers behandlingsperiode, en valgfri behandlingsforlengelsesperiode på opptil 48 uker i tillegg, og en 12-ukers behandlingsperiode. uke etter behandling oppfølging evalueringsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Ionis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Ionis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Ionis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Ionis Investigative Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Ionis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Ionis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile eller postmenopausale ELLER bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Biopsi-påvist primær immunglobulin A (IgA) nefropati
  • Hematuri
  • Proteinuri

Eksklusjonskriterier

  • Klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien (f.eks. demens, hjerneslag, akutt koronarsyndrom, trombocytopeni eller større kirurgi innen 3 måneder etter screening)
  • Diagnostisering av primær eller sekundær immunsvikt av B-lymfocyttfunksjon, splenektomi eller historie med tilbakevendende meningokokksykdom
  • Aktiv infeksjon 30 dager før studien
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 40 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) ved hjelp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Tilstedeværelse av en annen nyresykdom inkludert, men ikke begrenset til, diabetes og/eller diabetisk nefropati, tynn basalmembransykdom, Alports sykdom, IgA nefritis (Henoch-Schonlein purpura), lupus nefritis, Minimal Change Disease, post-infeksiøs glomerulonephritis eller andre årsak til proteinuri eller sekundær IgA nefropati (inkludert, men ikke begrenset til cøliaki, Crohns sykdom, humant immunsviktvirus (HIV), levercirrhose)
  • Historie om nyretransplantasjon eller annen organtransplantasjon
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel, biologisk middel eller utstyr innen 6 måneder etter screening, eller 5 halveringstider av undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst
  • Administrering av immundempende/immunmodulerende medikamenter 12 måneder før studielegemiddeladministrasjon, med unntak av korttidsbehandlinger.
  • Andre protokollspesifiserte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IONIS-FB-LRx
Legemiddel: IONIS-FB-LRx
Deltakerne vil motta IONIS-FB-LRx, ved subkutan injeksjon (SC) ved uke 1 og hver 4. uke gjennom uke 25. Valgfri 48-ukers forlengelse, med medikamentdosering som fortsetter hver 4. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i 24-timers urinproteinutskillelse
Tidsramme: Baseline til uke 29 (Hvis deltakeren avbryter studiemedikamentet før uke 25, vil baseline og 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet bli målt)
Baseline til uke 29 (Hvis deltakeren avbryter studiemedikamentet før uke 25, vil baseline og 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet bli målt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt reduksjon i 24-timers urinproteinutskillelse
Tidsramme: Baseline til uke 29 (Hvis deltakeren avbryter studiemedikamentet før uke 25, vil baseline og 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet bli målt)
Baseline til uke 29 (Hvis deltakeren avbryter studiemedikamentet før uke 25, vil baseline og 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet bli målt)
Absolutt reduksjon i albuminuri (UACr-forhold)
Tidsramme: Baseline til uke 29
Baseline til uke 29
Absolutt reduksjon i proteinuri (UPCr-forhold)
Tidsramme: Baseline til uke 29
Baseline til uke 29
Prosentvis endring fra baseline i plasmafaktor B (FB)
Tidsramme: Frem til uke 29
Frem til uke 29
Prosentvis endring fra baseline i plasma AH50
Tidsramme: Frem til uke 29
Frem til uke 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 696844-CS4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær IgA nefropati

Kliniske studier på IONIS-FB-LRx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere