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原発性 IgA 腎症の成人参加者における、補体 B 因子のアンチセンス阻害剤である IONIS-FB-LRx の有効性と安全性を評価する研究

2025年1月17日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

原発性 IgA 腎症の成人被験者における、補体 B 因子のアンチセンス阻害剤である IONIS-FB-LRx の有効性と安全性を評価するための非盲検第 2a 相臨床試験

この研究の目的は、補体因子Bメッセンジャーリボ核酸（CFB mRNA）のアンチセンス阻害剤であるIONIS-FB-LRxの有効性と安全性を評価し、血漿因子Bに対するIONIS-FB-LRxの効果を評価することです（ FB) レベルおよび血清 AH50、原発性免疫グロブリン A (IgA) 腎症の参加者における CH50 活性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、スクリーニング期間、24 週間の治療期間、さらに最大 48 週間の任意の治療延長期間、および 12 週間の治療期間で構成される、最大 25 人の参加者を対象としたフェーズ 2 の単群非盲検臨床試験です。治療後 1 週間のフォローアップ評価期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Ionis Investigative Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Ionis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Ionis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Ionis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168582
        • Ionis Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Ionis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、外科的に無菌または閉経後、または非常に効果的な避妊法を使用している必要があります
  • 生検で証明された原発性免疫グロブリンA（IgA）腎症
  • 血尿
  • 蛋白尿

除外基準

  • -病歴における臨床的に重大な異常（例、認知症、脳卒中、急性冠症候群、血小板減少症、またはスクリーニングから3か月以内の大手術）
  • -Bリンパ球機能の原発性または続発性免疫不全、脾臓摘出、または再発性髄膜炎菌性疾患の病歴の診断
  • -研究の30日前の活動的な感染
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤ 40 ミリリットル/分/1.73 平方メートル (mL/分/1.73m^2) Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) を使用して
  • -糖尿病および/または糖尿病性腎症、薄い基底膜疾患、アルポート病、IgA腎炎（ヘノッホ-シェーンライン紫斑病）、ループス腎炎、最小変化病、感染後糸球体腎炎などを含むがこれらに限定されない別の腎疾患の存在-タンパク尿または二次IgA腎症の原因（セリアック病、クローン病、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝硬変を含むがこれらに限定されない）
  • -腎移植または別の臓器移植の病歴
  • -スクリーニングから6か月以内の別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスによる治療、または治験薬の5半減期のいずれか長い方
  • -治験薬投与の12か月前の免疫抑制/免疫調節薬の投与、短期治療を除く。
  • 他のプロトコル指定の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イオニス-FB-LRx
薬：イオニス-FB-LRx
参加者は、第 1 週および第 25 週まで 4 週間ごとに皮下注射 (SC) によって IONIS-FB-LRx を受け取ります。 オプションの 48 週間の延長。薬物投与は 4 週間ごとに継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24時間尿タンパク排泄の減少率
時間枠：ベースラインから29週まで（参加者が25週より前に治験薬を中止した場合、ベースラインと治験薬の最終投与から4週間後に測定されます）
ベースラインから29週まで（参加者が25週より前に治験薬を中止した場合、ベースラインと治験薬の最終投与から4週間後に測定されます）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24時間の尿タンパク排泄の絶対的減少
時間枠：ベースラインから29週まで（参加者が25週より前に治験薬を中止した場合、ベースラインと治験薬の最終投与から4週間後に測定されます）
ベースラインから29週まで（参加者が25週より前に治験薬を中止した場合、ベースラインと治験薬の最終投与から4週間後に測定されます）
蛋白尿の絶対減少（UACr比）
時間枠：29週目までのベースライン
29週目までのベースライン
タンパク尿の絶対減少 (UPCr 比)
時間枠：29週目までのベースライン
29週目までのベースライン
血漿因子 B (FB) のベースラインからの変化率
時間枠：29週目まで
29週目まで
血漿 AH50 のベースラインからの変化率
時間枠：29週目まで
29週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月4日

一次修了 (実際)

2024年2月8日

研究の完了 (実際)

2024年4月11日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISIS 696844-CS4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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