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원발성 IgA 신병증이 있는 성인 참가자에서 보체 인자 B의 안티센스 억제제인 ​​IONIS-FB-LRx의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 1월 17일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

원발성 IgA 신병증이 있는 성인 피험자에서 보체 인자 B의 안티센스 억제제인 ​​IONIS-FB-LRx의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 2a상 임상 연구

본 연구의 목적은 보체 인자 B 메신저 리보핵산(CFB mRNA)의 안티센스 억제제인 ​​IONIS-FB-LRx의 유효성과 안전성을 평가하고, 혈장 인자 B에 대한 IONIS-FB-LRx의 효과를 평가하는 것이다( 원발성 면역글로불린 A(IgA) 신병증이 있는 참가자의 FB) 수준 및 혈청 AH50, CH50 활성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 선별 기간, 24주 치료 기간, 최대 추가 48주까지의 선택적 치료 연장 기간, 일주일 후 치료 추적 평가 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Ionis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168582
        • Ionis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • Ionis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Ionis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Ionis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Ionis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 생검으로 입증된 원발성 면역글로불린 A(IgA) 신병증
  • 혈뇨
  • 단백뇨

제외 기준

  • 병력에서 임상적으로 유의미한 이상(예: 치매, 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군, 혈소판 감소증 또는 스크리닝 3개월 이내의 대수술)
  • B 림프구 기능의 일차 또는 이차 면역결핍 진단, 비장 절제술 또는 재발성 수막구균 질환 병력
  • 연구 30일 전 활동성 감염
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤ 1.73제곱미터당 분당 40밀리리터(mL/min/1.73m^2) 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 사용
  • 당뇨병 및/또는 당뇨병성 신병증, 얇은 기저막 질환, 알포트병, IgA 신염(Henoch-Schonlein 자반병), 루푸스 신염, 미미한 변화 질환, 감염 후 사구체신염 또는 기타를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 신장 질환의 존재 단백뇨 또는 속발성 IgA 신병증(셀리악병, 크론병, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 간경변증 포함)
  • 신장 이식 또는 다른 장기 이식의 병력
  • 스크리닝 후 6개월 이내 또는 시험용 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 장치로 치료
  • 단기 치료를 제외하고 연구 약물 투여 12개월 전에 면역억제/면역조절 약물 투여.
  • 다른 프로토콜 지정 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IONIS-FB-LRx
의약품: IONIS-FB-LRx
참가자는 1주차와 25주차까지 4주마다 피하 주사(SC)로 IONIS-FB-LRx를 투여받습니다. 선택적 48주 연장, 약물 투여는 4주마다 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 소변 단백질 배설 감소율
기간: 기준선에서 29주차까지(참가자가 25주차 이전에 연구 약물을 중단하는 경우 기준선과 연구 약물의 마지막 투여 후 4주가 측정됨)
기준선에서 29주차까지(참가자가 25주차 이전에 연구 약물을 중단하는 경우 기준선과 연구 약물의 마지막 투여 후 4주가 측정됨)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 소변 단백질 배설의 절대 감소
기간: 기준선에서 29주차까지(참가자가 25주차 이전에 연구 약물을 중단하는 경우 기준선과 연구 약물의 마지막 투여 후 4주가 측정됨)
기준선에서 29주차까지(참가자가 25주차 이전에 연구 약물을 중단하는 경우 기준선과 연구 약물의 마지막 투여 후 4주가 측정됨)
알부민뇨의 절대적 감소(UACR 비율)
기간: 29주까지의 기준선
29주까지의 기준선
단백뇨의 절대적 감소(UPCr 비율)
기간: 29주까지의 기준선
29주까지의 기준선
혈장 인자 B(FB)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 29주까지
29주까지
혈장 AH50의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 29주까지
29주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISIS 696844-CS4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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