Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IONIS-FB-LRx, en antisense-hæmmer af komplementfaktor B, hos voksne deltagere med primær IgA nefropati

17. januar 2025 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label fase 2a klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IONIS-FB-LRx, en antisense-hæmmer af komplementfaktor B, hos voksne forsøgspersoner med primær IgA nefropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IONIS-FB-LRx, en antisense-hæmmer af komplementfaktor B messenger ribonukleinsyre (CFB mRNA), og at evaluere effekten af ​​IONIS-FB-LRx på plasmafaktor B ( FB) niveauer og serum AH50, CH50 aktivitet hos deltagere med primær immunoglobulin A (IgA) nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, enkeltarms åbent klinisk studie med op til 25 deltagere, der vil bestå af en screeningsperiode, en 24-ugers behandlingsperiode, en valgfri behandlingsforlængelse på op til yderligere 48 uger og en 12- uge efter behandling opfølgning evalueringsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Ionis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Ionis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Ionis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Ionis Investigative Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Ionis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Ionis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile eller postmenopausale ELLER bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Biopsi-bevist primær immunoglobulin A (IgA) nefropati
  • Hæmaturi
  • Proteinuri

Eksklusionskriterier

  • Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien (f.eks. demens, slagtilfælde, akut koronarsyndrom, trombocytopeni eller større operation inden for 3 måneder efter screening)
  • Diagnose af primære eller sekundære immundefekter af B-lymfocytfunktion, splenektomi eller historie med tilbagevendende meningokoksygdom
  • Aktiv infektion 30 dage før undersøgelse
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 40 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Tilstedeværelse af en anden nyresygdom, herunder, men ikke begrænset til, diabetes og/eller diabetisk nefropati, tynd basalmembransygdom, Alports sygdom, IgA nefritis (Henoch-Schonlein purpura), lupus nefritis, minimal forandringssygdom, post-infektiøs glomerulonephritis eller enhver anden årsag til proteinuri eller sekundær IgA nefropati (herunder, men ikke begrænset til cøliaki, Crohns sygdom, human immundefektvirus (HIV), levercirrhose)
  • Anamnese med nyretransplantation eller anden organtransplantation
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for 6 måneder efter screening eller 5 halveringstider af forsøgsmiddel, alt efter hvad der er længst
  • Administration af immunsuppressiv/immunmodulerende medicin 12 måneder før studiemedicin, undtagen korttidsbehandlinger.
  • Andre protokolspecificerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IONIS-FB-LRx
Medicin: IONIS-FB-LRx
Deltagerne vil modtage IONIS-FB-LRx ved subkutan injektion (SC) i uge 1 og hver 4. uge til og med uge 25. Valgfri 48-ugers forlængelse, hvor lægemiddeldosering fortsætter hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent reduktion i 24-timers urinproteinudskillelse
Tidsramme: Baseline til uge 29 (Hvis deltageren ophører med undersøgelseslægemidlet før uge 25, vil baseline og 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blive målt)
Baseline til uge 29 (Hvis deltageren ophører med undersøgelseslægemidlet før uge 25, vil baseline og 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blive målt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut reduktion i 24-timers urinproteinudskillelse
Tidsramme: Baseline til uge 29 (Hvis deltageren ophører med undersøgelseslægemidlet før uge 25, vil baseline og 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blive målt)
Baseline til uge 29 (Hvis deltageren ophører med undersøgelseslægemidlet før uge 25, vil baseline og 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blive målt)
Absolut reduktion af albuminuri (UACr-forhold)
Tidsramme: Baseline til uge 29
Baseline til uge 29
Absolut reduktion af proteinuri (UPCr-forhold)
Tidsramme: Baseline til uge 29
Baseline til uge 29
Procentvis ændring fra baseline i plasmafaktor B (FB)
Tidsramme: Op til uge 29
Op til uge 29
Procent ændring fra baseline i plasma AH50
Tidsramme: Op til uge 29
Op til uge 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 696844-CS4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær IgA nefropati

Kliniske forsøg med IONIS-FB-LRx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner