Abemaciclib 和来曲唑治疗子宫内膜癌患者

纳入标准：

• 患者必须有新的经组织学证实的子宫内膜样腺癌诊断，并且是子宫切除术的候选者。

  • 注意：患有复发性疾病的患者不符合条件。

• 患者必须愿意提供标本的存档肿瘤活检切片（例如 子宫内膜活检或刮宫术）诊断为子宫内膜癌。

  • （请注意：鉴于从这些标本中获得的组织数量通常远远超过核心针活检，我们预计组织不足不会造成困难。）

• 患者应该是未经治疗的。 他们不应该接受任何子宫内膜癌定向治疗，包括醋酸甲羟孕酮、芳香酶抑制剂、其他激素治疗或用于治疗子宫内膜癌的放射治疗。

  • 注意：患者可以使用口服避孕药或激素替代疗法，前提是这些疗法在试验登记前 28 天停用。
• 注册方案治疗前 28 天内东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 =< 2。
• 患者必须在注册后 28 天内具有满足以下所有标准的足够器官功能。
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9 /L（注册后 28 天内）。
• 血小板 >= 100 x 10^9 /L（注册后 28 天内）。

• 血红蛋白 >= 8 g/dL（注册后 28 天内）。

  • 根据研究者的决定，患者可能会接受红细胞输注以达到该血红蛋白水平。 初始治疗不得早于红细胞输注后的第二天。

• 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)（注册后 28 天内）。

  • 允许总胆红素 =< ULN 的 2.0 倍且直接胆红素在正常范围内的吉尔伯特综合征患者。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN（注册后 28 天内）。
• 血清肌酐 =< 1.5 x ULN（注册后 28 天内）。
• 有手术绝育史的患者有资格参加本研究。 或者

• 由于绝经（手术或自然），患者必须处于绝经后状态。 患者必须至少满足以下标准之一：

  • 双侧卵巢切除术
  • 年龄 >= 55 岁
  • 年龄 =< 55 岁且闭经（无月经）> 12 个月或

• 未绝经后或之前未绝育的患者。

  • 即具有生育潜力的女性（未绝经后的患者）必须在研究治疗药物（abemaciclib 和/或来曲唑）首次给药后 7 天内的血清妊娠试验呈阴性。 患者必须同意在研究期间和完成治疗后 3 周内使用充分的避孕措施（含有杀精剂的避孕套或禁欲）。
• 患者应该能够吞咽口服药物。
• 患者必须能够理解并愿意在注册研究之前签署书面知情同意书。
• 患者必须愿意并且能够在登记后的预定子宫切除术手术前有 >= 15 天的时间窗口。

排除标准：

• 在进入研究之前接受过针对治疗子宫内膜癌的化学疗法、激素疗法或放射疗法的患者，或者在登记前 4 周以上因药物给药而未从不良事件中恢复的患者不符合资格。
• 患者可能未接受任何其他研究药物。 资格需要在注册前 4 周的淘汰期。
• 因与 abemaciclib 或来曲唑或其任何赋形剂具有相似化学或生物成分的化合物而有过敏反应史的患者不符合资格。
• 接受 CYP3A 诱导剂或强 CYP3A 抑制剂的患者将不符合本研究的条件。 至少 5 个半衰期或 7 天（以较短者为准）的清除期，在患者需要注册之前才能符合条件。
• 具有以下任何一种已知个人病史的患者：心血管病因晕厥、病理性室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室颤动）或心脏骤停不符合条件。

• 患有已知活动性细菌感染（在开始研究治疗时需要静脉内 [IV] 抗生素）、真菌感染或可检测病毒感染（例如已知人类免疫缺陷病毒 [HIV] 阳性或已知活动性乙型或丙型肝炎（对于例如，乙型肝炎表面抗原阳性）。 入学不需要筛选。

  • 注：患有单纯性尿路感染或单纯性膀胱炎的患者符合条件。

• 患有不受控制的并发疾病（包括但不限于以下任何一种）的患者不符合资格：

  • 药物无法控制的高血压
  • 基线 2 级或更高级别的腹泻。
  • 需要全身治疗的持续或活动性感染。
  • 有症状的充血性心力衰竭。
  • 不稳定型心绞痛。
  • 精神疾病会限制对研究要求的遵守。
  • 会限制遵守学习要求的社交情况。
  • 将无法参与本研究的严重既往疾病（例如，间质性肺病、静息时严重呼吸困难或需要氧疗、涉及胃或小肠的大手术切除史，或既往克罗恩病或溃疡性结肠炎或导致基线 2 级或更高级别腹泻的先前存在的慢性病症）。
  • 治疗研究者认为会干扰研究依从性或会损害患者安全或研究终点的任何其他疾病或状况。
• 怀孕或哺乳的女性患者不符合资格。
• 无法保留口服药物的患者，以及患有胃肠道疾病或会干扰研究药物吸收的异常的患者不符合资格。