자궁내막암 환자 치료에 있어 아베마시클립과 레트로졸

포함 기준:

• 환자는 자궁절제술 대상인 자궁내막의 자궁내막양 선암종이라는 새로운 조직학적 진단을 받아야 합니다.

  • 참고: 재발성 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.

• 환자는 표본에서 보관용 종양 생검 슬라이드를 기꺼이 제공해야 합니다(예: 자궁내막 생검 또는 확장 및 소파술) 자궁내막암으로 진단했습니다.

  • (참고: 이러한 표본에서 얻은 조직의 양이 코어 바늘 생검보다 훨씬 많은 경우가 많기 때문에 부족한 조직으로 인한 어려움은 예상하지 않습니다.)

• 환자는 순진한 치료를 받아야 합니다. 이들은 메드록시프로게스테론 아세테이트, 아로마타제 억제제, 기타 호르몬 치료 또는 자궁내막암 치료를 위한 방사선 요법을 포함한 자궁내막암 관련 치료를 받지 않아야 합니다.

  • 참고: 시험 등록 28일 전에 중단한 경우 환자는 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 사용할 수 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 = 프로토콜 요법 등록 전 28일 이내 2 미만.
• 환자는 등록 후 28일 이내에 다음 기준 모두에 대해 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9 /L(등록 후 28일 이내).
• 혈소판 >= 100 x 10^9 /L(등록 후 28일 이내).

• 헤모글로빈 >= 8g/dL(등록 후 28일 이내).

  • 환자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 초기 치료는 적혈구 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안 됩니다.

• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(등록 후 28일 이내).

  • 총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 미만이고 직접 빌리루빈이 정상 범위 내인 길버트 증후군 환자는 허용됩니다.
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) = < 3 x ULN(등록 후 28일 이내).
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN(등록 후 28일 이내).
• 외과적 불임 수술 이력이 있는 환자가 이 연구에 적합합니다. 또는

• 환자는 폐경(외과적 또는 자연적)으로 인한 폐경 후 상태여야 합니다. 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

  • 양측 난소절제술
  • 나이 >= 55세
  • 연령 =< 55세 및 > 12개월 동안 무월경(월경 없음) 또는

• 폐경 후 또는 이전에 멸균되지 않은 환자.

  • 즉, 가임 여성(폐경 후가 아닌 환자)은 연구 치료제(아베마시클립 및/또는 레트로졸)의 첫 투여 후 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 환자는 연구 중 및 치료 완료 후 3주 동안 적절한 피임(살정제가 함유된 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 환자는 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 등록 후 예정된 자궁절제 수술 전 15일 이상의 시간을 가질 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전에 자궁내막암 치료를 위해 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 등록 전 4주 이상 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다. 자격을 얻으려면 등록 전 4주의 휴약 기간이 필요합니다.
• 아베마시클립 또는 레트로졸 또는 그 부형제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• CYP3A 유도제 또는 강력한 CYP3A 억제제를 투여받는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 환자가 자격을 갖추려면 등록이 필요하기 전에 최소 5 반감기 또는 7일 중 더 짧은 휴약 기간.
• 다음 상태 중 하나에 대해 알려진 개인 병력이 있는 환자: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 갑작스러운 심장 정지.

• 알려진 활동성 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 주사[IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 양성 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염(예: 예를 들어, B형 간염 표면 항원 양성). 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.

  • 참고: 단순 요로 감염 또는 단순 방광염 환자가 적합합니다.

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 약물로 조절되지 않는 고혈압
  • 베이스라인 등급 2 이상의 설사.
  • 전신 치료가 필요한 진행 중이거나 활성 감염.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전.
  • 불안정 협심증.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황.
  • 본 연구에 참여하지 못하게 하는 심각한 기존 의학적 상태(예: 간질성 폐질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요한 경우, 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 이력, 또는 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 초래하는 기존의 만성 질환).
  • 조사자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 것이라고 생각하는 다른 질병 또는 상태.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자는 자격이 없습니다.
• 경구용 약물을 유지할 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 위장 장애 또는 이상이 있는 환자는 자격이 없습니다.