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COVID-19 恢复期血浆 (CCP) 输血

2023年11月28日 更新者：Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

向中度至重度 COVID-19 患者输注 COVID-19 恢复期血浆 (CCP) 的开放标签试验

本研究评估了使用恢复期血浆输注作为新型冠状病毒 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 治疗选择的安全性和有效性。 从 COVID-19 中恢复并具有高 CoV-2 病毒抗体水平的献血者将在密西西比州血液服务机构捐献血浆。 患有严重或危及生命的 COIVD-19 接受者将从 COVID-19 康复者那里获得血浆。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的是评估将 1 单位从新型冠状病毒 SARS-C0V-2 感染康复患者中提取的具有高滴度 IgG 抗体的血浆输注到重症或轻症患者的安全性和临床有效性进展为严重的冠状病毒引起的疾病 (COVID-19) 的风险很高。

研究假设是 COVID-19 恢复期血浆 (CCP) 输注可改善 COVID-19 患者的预后。

使用 CCP 治疗严重且危及生命的 COVID-19 具有合理的生物学和临床理由，可以为无法产生和/或维持抗病毒抗体的患者提供病毒特异性免疫保护。 该治疗方案主要旨在为患有严重和危及生命的疾病的患者提供抢救治疗，并探索在可能进展为严重疾病的患者中的应用。 如果/当输血患者出现恢复迹象时，检查他们对病毒的特异性抗体反应，并将这些值与输血前获得的值进行比较，可能会提供信息来设计更广泛的试验，旨在确定未来使用 CCP 的最佳患者人群。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18

  2. 临床医生判断为严重或危及生命的 COVID-19（或有发展为严重 COVID 的重大风险），表现为以下至少一项：

    1. SARS-CoV-2 感染的实验室确诊
    2. 缺氧 (PaO2/FiO2
    3. 肺部浸润的证据
    4. 呼吸衰竭
    5. 败血症
    6. 多器官功能障碍或衰竭（通过 SOFA 评分评估）
  3. 患者或合法授权代表 (LAR) 提供的知情同意书

排除标准：

  1. 确诊 COVID-19 后超过 21 天
  2. 过去 28 天内接受混合免疫球蛋白输注
  3. 对输血制品的既往反应史
  4. 目前正在参加其他药物试验，这些试验排除了 CoV-2 恢复期血浆输注的研究性治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受 COVID-19 恢复期血浆 (CCP) 输血
将 COVID-19 恢复期血浆输注给因 COVID-19 而出现严重或危及生命的并发症或有发生严重并发症的高风险的参与者。
生物：COVID 恢复期血浆
第 0 天输注 1 单位 COVID 恢复期血浆
其他名称：
  • CCP, COVID-19 恢复期血浆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CCP 输注后 PaO2/FiO2 的变化。
大体时间：3天
与通过 PaO2/FiO2 测量的第 3 天呼吸状态相比，输血前呼吸状态的变化。
3天
CCP 输血后脉搏血氧仪状态的变化。
大体时间：3天
与通过脉搏血氧仪测量的第 3 天呼吸状态相比，输血前呼吸状态的变化。
3天
CCP 输血后 aO2 的变化。
大体时间：3天
与通过 aO2 测量的第 3 天呼吸状态相比，输血前呼吸状态的变化。
3天
CCP 输血后呼吸频率的变化。
大体时间：3天
与通过呼吸率测量的第 3 天呼吸状态相比，输血前呼吸状态的变化。
3天
CCP 输血后插管状态的变化。
大体时间：3天
与通过插管状态测量的第 3 天呼吸状态相比，输血前呼吸状态的变化。
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 的变化。
大体时间：第 1、3、7 和 28 天
SOFA 评分从输血前到输血后第 1、3、7 和 28 天的变化。
第 1、3、7 和 28 天
8 点顺序临床恶化量表的变化。
大体时间：第 1、3、7 和 28 天
输血前至输血后第 1、3、7 和 28 天 8 点顺序临床恶化量表的变化。 8 点顺序量表测量：除 ECMO、CRRT 和/或血管加压药外，8-死亡、7-通气； 6-插管和机械通气； 5-无创机械通气或高流量吸氧 4-面罩或鼻导管吸氧； 3- 住院未吸氧； 2- 活动受限和 1- 活动不受限，出院。
第 1、3、7 和 28 天
ICU/住院时间。
大体时间：第 1、3、7 和 28 天
在 ICU/医院的总停留时间。
第 1、3、7 和 28 天
血浆输注反应的发展。
大体时间：第 1、3、7 和 28 天
在输血后第 1、3、7 和 28 天出现血浆输血反应的任何体征或症状。
第 1、3、7 和 28 天
免疫复合物疾病的发展。
大体时间：第 1、3、7 和 28 天
在输血后第 1、3、7 和 28 天出现任何免疫复合物疾病的体征或症状（发热峰值、荨麻疹病变、关节痛、肌痛、血尿、非 IgE 介导的过敏反应）。
第 1、3、7 和 28 天
抗 CoV-2 IgM 和 IgG 水平的变化。
大体时间：第 1、3、7 和 28 天
与输血后第 1、3、7 和 28 天的水平相比，输血前抗 CoV-2 IgM 和 IgG 水平的变化。
第 1、3、7 和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

合作者

University of Mississippi Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD、University of Mississippi Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月23日

研究完成 (实际的)

2023年3月23日

研究注册日期

首次提交

2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-0137

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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