Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 Transfusion med konvalescent plasma (CCP).

28 november 2023 uppdaterad av: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Ett öppet försök med transfusion av covid-19 konvalescentplasma (CCP) till patienter med måttlig till svår covid-19

Denna forskningsstudie utvärderar säkerheten och effektiviteten för användning av konvalescent plasmatransfusion som ett behandlingsalternativ för ny SARS-CoV-2-infektion med coronavirus (COVID-19). Donatorer som har återhämtat sig från COVID-19 med höga antikroppsnivåer mot CoV-2-viruset kommer att donera plasma vid en Mississippi Blood Services-anläggning. Mottagare med COIVD-19 som har allvarliga eller livshotande tillstånd kommer att få plasma från de personer som har återhämtat sig från covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningssyftet är att utvärdera säkerheten och den kliniska effektiviteten av att transfusionera en enhet bankad plasma som erhållits från patienter som har återhämtat sig från den nya coronavirus-infektionen SARS-C0V-2 med höga titrar av IgG-antikroppar mot detta virus som transfunderas till patienter med svår eller hög risk att utvecklas till allvarlig coronavirus-inducerad sjukdom (COVID-19).

Forskningshypotesen är att transfusion av covid-19 konvalescent plasma (CCP) förbättrar resultaten hos patienter med covid-19.

Användningen av CCP för att behandla allvarlig och livshotande COVID-19 har en sund biologisk såväl som klinisk logik för att ge virusspecifikt immunskydd hos patienter som inte kan producera och/eller bibehålla antivirala antikroppar. Detta behandlingsprotokoll är i första hand utformat för att erbjuda en räddningsterapi till patienter med allvarlig och livshotande sjukdom och utforska användningen hos patienter för vilka en utveckling till allvarlig sjukdom är trolig. Att undersöka de specifika antikroppssvaren mot viruset hos transfunderade patienter om/när de visar tecken på återhämtning och jämföra dessa värden med de som erhölls före transfusionen kan ge information för att utforma mer omfattande prövningar som syftar till att identifiera den bästa patientpopulationen för framtida användning av CCP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18

  2. Klinikern bedömdes som allvarlig eller livshotande covid-19 (eller med betydande risk att utveckla allvarlig covid) manifesterad av minst ett av följande:

    1. Laboratoriebekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion
    2. Hypoxi (PaO2/FiO2
    3. Bevis på lunginfiltration
    4. Andningssvikt
    5. Sepsis
    6. Dysfunktion eller fel på flera organ (bedöms med SOFA-poäng)
  3. Informerat samtycke lämnat av patienten eller juridiskt behörig ombud (LAR)

Exklusions kriterier:

  1. Mer än 21 dagar från bekräftad covid-19-diagnos
  2. Mottagande av poolad immunglobulintransfusion under föregående 28 dagar
  3. Historik med tidigare reaktion på transfunderade blodprodukter
  4. För närvarande inskriven i andra läkemedelsprövningar som utesluter prövningsbehandling med CoV-2 konvalescent plasmatransfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mottagare av Covid-19 Convalescent Plasma (CCP) Transfusion
Transfusion av covid-19 konvalescent plasma till deltagare med allvarliga eller livshotande komplikationer från covid-19 eller löper hög risk att utveckla allvarliga komplikationer.
Biologisk: COVID-konvalescentplasma
En enhet Covid Convalescent Plasma transfunderas på dag 0
Andra namn:
  • CCP, COVID-19 konvalescentplasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PaO2/FiO2 efter CCP-transfusion.
Tidsram: 3 dagar
Förändring i andningsstatus före transfusion jämfört med andningsstatus dag 3 mätt med PaO2/FiO2.
3 dagar
Förändring i pulsoximetristatus efter CCP-transfusion.
Tidsram: 3 dagar
Förändring i andningsstatus före transfusion jämfört med dag 3 andningsstatus mätt med pulsoximetri.
3 dagar
Förändring i aO2 efter CCP-transfusion.
Tidsram: 3 dagar
Förändring i andningsstatus före transfusion jämfört med dag 3 andningsstatus mätt med aO2.
3 dagar
Förändring i andningsfrekvens efter CCP-transfusion.
Tidsram: 3 dagar
Förändring i andningsstatus före transfusion jämfört med dag 3 andningsstatus mätt med andningsfrekvens.
3 dagar
Förändring av intubationsstatus efter CCP-transfusion.
Tidsram: 3 dagar
Förändring i andningsstatus före transfusion jämfört med dag 3 andningsstatus mätt med intubationsstatus.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i sekventiell organsviktsbedömning (SOFA).
Tidsram: Dag 1, 3, 7 och 28
Ändring av SOFA-poäng före transfusion till dag 1, 3, 7 och 28 efter transfusion.
Dag 1, 3, 7 och 28
Förändring i 8-gradig ordinär klinisk försämringsskala.
Tidsram: Dag 1, 3, 7 och 28
Förändring i 8-punkts ordinär klinisk försämringsskala före transfusion till dag 1, 3, 7 och 28 efter transfusion. Den 8-gradiga ordinalskalan mätt med: 8-död, 7-ventilation utöver ECMO, CRRT och/eller vasopressor; 6-intubation och mekanisk ventilation; 5-icke-invasiv mekanisk ventilation eller högflödessyre 4- kompletterande syrgas med mask eller näskanyl; 3- sjukhusvistelse utan extra syre; 2- aktivitetsbegränsning och 1- ingen aktivitetsbegränsning, utskrivning från sjukhus.
Dag 1, 3, 7 och 28
Längd på ICU/sjukhusvistelse.
Tidsram: Dag 1, 3, 7 och 28
Total vistelsetid på intensivvårdsavdelning/sjukhus.
Dag 1, 3, 7 och 28
Utveckling av plasmatransfusionsreaktioner.
Tidsram: Dag 1, 3, 7 och 28
Förekomst av tecken eller symtom på plasmatransfusionsreaktioner dag 1, 3, 7 och 28 efter transfusion.
Dag 1, 3, 7 och 28
Utveckling av immunkomplexsjukdomar.
Tidsram: Dag 1, 3, 7 och 28
Förekomst av tecken eller symtom på immunkomplexsjukdomar (feberspikning, urtikariell skada, artralgi, myalgi, hematuri, icke IgE-medierad anafylaxi) dag 1, 3, 7 och 28 efter transfusion.
Dag 1, 3, 7 och 28
Förändring i anti CoV-2 IgM och IgG nivåer.
Tidsram: Dag 1, 3, 7 och 28
Förändring i anti-CoV-2 IgM- och IgG-nivåer före transfusion jämfört med nivåer dag 1, 3, 7 och 28 efter transfusion.
Dag 1, 3, 7 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Samarbetspartners

University of Mississippi Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på COVID-konvalescentplasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera