Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переливание реконвалесцентной плазмы (CCP) COVID-19

28 ноября 2023 г. обновлено: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Открытое исследование переливания реконвалесцентной плазмы COVID-19 (CCP) пациентам с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени

В этом научном исследовании оценивается безопасность и эффективность переливания реконвалесцентной плазмы в качестве варианта лечения новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19). Доноры, выздоровевшие от COVID-19 с высоким уровнем антител к вирусу CoV-2, будут сдавать плазму в учреждении Службы крови штата Миссисипи. Реципиенты с COIVD-19, у которых есть тяжелые или опасные для жизни состояния, получат плазму от тех людей, которые выздоровели от COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить безопасность и клиническую эффективность переливания одной единицы консервированной плазмы, полученной от пациентов, переболевших новой коронавирусной инфекцией SARS-C0V-2, с высокими титрами IgG-антител к этому вирусу, перелитых пациентам с тяжелой или высокий риск развития тяжелого заболевания, вызванного коронавирусом (COVID-19).

Гипотеза исследования заключается в том, что переливание реконвалесцентной плазмы (CCP) COVID-19 улучшает исходы у пациентов с COVID-19.

Использование КПК для лечения серьезного и опасного для жизни COVID-19 имеет разумное биологическое, а также клиническое обоснование для обеспечения вирус-специфической иммунной защиты у пациентов, неспособных вырабатывать и/или поддерживать противовирусные антитела. Этот протокол лечения разработан, прежде всего, для оказания неотложной терапии пациентам с тяжелыми и опасными для жизни заболеваниями, а также для изучения возможности применения у пациентов, у которых вероятно прогрессирование заболевания до серьезного. Изучение специфического ответа антител на вирус у перелитых пациентов, если/когда они проявляют признаки выздоровления, и сравнение этих значений с данными, полученными до переливания, может предоставить информацию для разработки более обширных испытаний, направленных на определение наилучшей популяции пациентов для будущего использования КПК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет

  2. Клиницист оценил серьезный или опасный для жизни COVID-19 (или значительный риск развития серьезного COVID), проявляющийся по крайней мере одним из следующих признаков:

    1. Лабораторно подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2
    2. Гипоксия (PaO2/FiO2
    3. Признаки легочной инфильтрации
    4. Нарушение дыхания
    5. Сепсис
    6. Полиорганная дисфункция или недостаточность (оценивается по шкале SOFA)
  3. Информированное согласие пациента или законного представителя (LAR)

Критерий исключения:

  1. Более 21 дня с момента подтверждения диагноза COVID-19
  2. Получение объединенного переливания иммуноглобулина в предыдущие 28 дней
  3. История предшествующей реакции на перелитые продукты крови
  4. В настоящее время включен в другие испытания лекарств, которые исключают экспериментальное лечение переливанием плазмы реконвалесцентов CoV-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получатель переливания реконвалесцентной плазмы COVID-19 (CCP)
Переливание реконвалесцентной плазмы COVID-19 участникам с серьезными или опасными для жизни осложнениями от COVID-19 или с высоким риском развития серьезных осложнений.
Биологический: Реконвалесцентная плазма COVID
Одна единица реконвалесцентной плазмы COVID, перелитая в День 0
Другие имена:
  • CCP, реконвалесцентная плазма COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение PaO2/FiO2 после переливания КПК.
Временное ограничение: 3 дня
Изменение состояния дыхания до переливания по сравнению с состоянием дыхания на 3-й день, измеренным по PaO2/FiO2.
3 дня
Изменение статуса пульсоксиметрии после переливания КПК.
Временное ограничение: 3 дня
Изменение состояния дыхания до переливания по сравнению с состоянием дыхания на 3-й день, измеренным с помощью пульсоксиметрии.
3 дня
Изменение aO2 после переливания КПК.
Временное ограничение: 3 дня
Изменение состояния дыхания до переливания по сравнению с состоянием дыхания на 3-й день, измеренным по aO2.
3 дня
Изменение частоты дыхания после переливания КПК.
Временное ограничение: 3 дня
Изменение состояния дыхания до переливания по сравнению с состоянием дыхания на 3-й день, измеренное по частоте дыхания.
3 дня
Изменение статуса интубации после переливания КПК.
Временное ограничение: 3 дня
Изменение респираторного статуса до трансфузии по сравнению с респираторным статусом на 3-й день, измеренным по статусу интубации.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке последовательной органной недостаточности (SOFA).
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7 и 28
Изменение оценки по шкале SOFA до трансфузии по сравнению с 1, 3, 7 и 28 днями после трансфузии.
Дни 1, 3, 7 и 28
Изменение 8-балльной порядковой шкалы клинического ухудшения.
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7 и 28
Изменение 8-балльной порядковой шкалы клинического ухудшения до переливания на 1, 3, 7 и 28 дни после переливания. 8-балльная порядковая шкала измеряется: 8-смерть, 7-вентиляция в дополнение к ЭКМО, ПЗПТ и/или вазопрессорам; 6-интубация и искусственная вентиляция легких; 5- неинвазивная механическая вентиляция легких или кислород с высокой скоростью потока 4- дополнительный кислород через маску или назальную канюлю; 3- госпитализация без дополнительного кислорода; 2- ограничение активности и 1- без ограничения активности, выписка из стационара.
Дни 1, 3, 7 и 28
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице.
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7 и 28
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице.
Дни 1, 3, 7 и 28
Развитие плазмотрансфузионных реакций.
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7 и 28
Наличие любых признаков или симптомов реакций на переливание плазмы на 1, 3, 7 и 28 дни после переливания.
Дни 1, 3, 7 и 28
Развитие иммунных комплексных нарушений.
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7 и 28
Наличие любых признаков или симптомов иммунных комплексных нарушений (всплеск лихорадки, крапивница, артралгии, миалгии, гематурия, не IgE-опосредованная анафилаксия) на 1, 3, 7 и 28 дни после трансфузии.
Дни 1, 3, 7 и 28
Изменение уровней анти-CoV-2 IgM и IgG.
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7 и 28
Изменение уровней анти-CoV-2 IgM и IgG до переливания по сравнению с уровнями на 1, 3, 7 и 28 дни после переливания.
Дни 1, 3, 7 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Соавторы

University of Mississippi Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма COVID

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться