- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04412486
Переливание реконвалесцентной плазмы (CCP) COVID-19
Открытое исследование переливания реконвалесцентной плазмы COVID-19 (CCP) пациентам с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить безопасность и клиническую эффективность переливания одной единицы консервированной плазмы, полученной от пациентов, переболевших новой коронавирусной инфекцией SARS-C0V-2, с высокими титрами IgG-антител к этому вирусу, перелитых пациентам с тяжелой или высокий риск развития тяжелого заболевания, вызванного коронавирусом (COVID-19).
Гипотеза исследования заключается в том, что переливание реконвалесцентной плазмы (CCP) COVID-19 улучшает исходы у пациентов с COVID-19.
Использование КПК для лечения серьезного и опасного для жизни COVID-19 имеет разумное биологическое, а также клиническое обоснование для обеспечения вирус-специфической иммунной защиты у пациентов, неспособных вырабатывать и/или поддерживать противовирусные антитела. Этот протокол лечения разработан, прежде всего, для оказания неотложной терапии пациентам с тяжелыми и опасными для жизни заболеваниями, а также для изучения возможности применения у пациентов, у которых вероятно прогрессирование заболевания до серьезного. Изучение специфического ответа антител на вирус у перелитых пациентов, если/когда они проявляют признаки выздоровления, и сравнение этих значений с данными, полученными до переливания, может предоставить информацию для разработки более обширных испытаний, направленных на определение наилучшей популяции пациентов для будущего использования КПК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Клиницист оценил серьезный или опасный для жизни COVID-19 (или значительный риск развития серьезного COVID), проявляющийся по крайней мере одним из следующих признаков:
- Лабораторно подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2
- Гипоксия (PaO2/FiO2
- Признаки легочной инфильтрации
- Нарушение дыхания
- Сепсис
- Полиорганная дисфункция или недостаточность (оценивается по шкале SOFA)
- Информированное согласие пациента или законного представителя (LAR)
Критерий исключения:
- Более 21 дня с момента подтверждения диагноза COVID-19
- Получение объединенного переливания иммуноглобулина в предыдущие 28 дней
- История предшествующей реакции на перелитые продукты крови
- В настоящее время включен в другие испытания лекарств, которые исключают экспериментальное лечение переливанием плазмы реконвалесцентов CoV-2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Получатель переливания реконвалесцентной плазмы COVID-19 (CCP)
Переливание реконвалесцентной плазмы COVID-19 участникам с серьезными или опасными для жизни осложнениями от COVID-19 или с высоким риском развития серьезных осложнений.
|
Одна единица реконвалесцентной плазмы COVID, перелитая в День 0
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение PaO2/FiO2 после переливания КПК.
Временное ограничение: 3 дня
|
Изменение состояния дыхания до переливания по сравнению с состоянием дыхания на 3-й день, измеренным по PaO2/FiO2.
|
3 дня
|
Изменение статуса пульсоксиметрии после переливания КПК.
Временное ограничение: 3 дня
|
Изменение состояния дыхания до переливания по сравнению с состоянием дыхания на 3-й день, измеренным с помощью пульсоксиметрии.
|
3 дня
|
Изменение aO2 после переливания КПК.
Временное ограничение: 3 дня
|
Изменение состояния дыхания до переливания по сравнению с состоянием дыхания на 3-й день, измеренным по aO2.
|
3 дня
|
Изменение частоты дыхания после переливания КПК.
Временное ограничение: 3 дня
|
Изменение состояния дыхания до переливания по сравнению с состоянием дыхания на 3-й день, измеренное по частоте дыхания.
|
3 дня
|
Изменение статуса интубации после переливания КПК.
Временное ограничение: 3 дня
|
Изменение респираторного статуса до трансфузии по сравнению с респираторным статусом на 3-й день, измеренным по статусу интубации.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в оценке последовательной органной недостаточности (SOFA).
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7 и 28
|
Изменение оценки по шкале SOFA до трансфузии по сравнению с 1, 3, 7 и 28 днями после трансфузии.
|
Дни 1, 3, 7 и 28
|
Изменение 8-балльной порядковой шкалы клинического ухудшения.
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7 и 28
|
Изменение 8-балльной порядковой шкалы клинического ухудшения до переливания на 1, 3, 7 и 28 дни после переливания.
8-балльная порядковая шкала измеряется: 8-смерть, 7-вентиляция в дополнение к ЭКМО, ПЗПТ и/или вазопрессорам; 6-интубация и искусственная вентиляция легких; 5- неинвазивная механическая вентиляция легких или кислород с высокой скоростью потока 4- дополнительный кислород через маску или назальную канюлю; 3- госпитализация без дополнительного кислорода; 2- ограничение активности и 1- без ограничения активности, выписка из стационара.
|
Дни 1, 3, 7 и 28
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице.
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7 и 28
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице.
|
Дни 1, 3, 7 и 28
|
Развитие плазмотрансфузионных реакций.
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7 и 28
|
Наличие любых признаков или симптомов реакций на переливание плазмы на 1, 3, 7 и 28 дни после переливания.
|
Дни 1, 3, 7 и 28
|
Развитие иммунных комплексных нарушений.
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7 и 28
|
Наличие любых признаков или симптомов иммунных комплексных нарушений (всплеск лихорадки, крапивница, артралгии, миалгии, гематурия, не IgE-опосредованная анафилаксия) на 1, 3, 7 и 28 дни после трансфузии.
|
Дни 1, 3, 7 и 28
|
Изменение уровней анти-CoV-2 IgM и IgG.
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7 и 28
|
Изменение уровней анти-CoV-2 IgM и IgG до переливания по сравнению с уровнями на 1, 3, 7 и 28 дни после переливания.
|
Дни 1, 3, 7 и 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ye Q, Wang B, Mao J. The pathogenesis and treatment of the ;Cytokine Storm' in COVID-19. J Infect. 2020 Jun;80(6):607-613. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.037. Epub 2020 Apr 10.
- van Griensven J, Edwards T, de Lamballerie X, Semple MG, Gallian P, Baize S, Horby PW, Raoul H, Magassouba N, Antierens A, Lomas C, Faye O, Sall AA, Fransen K, Buyze J, Ravinetto R, Tiberghien P, Claeys Y, De Crop M, Lynen L, Bah EI, Smith PG, Delamou A, De Weggheleire A, Haba N; Ebola-Tx Consortium. Evaluation of Convalescent Plasma for Ebola Virus Disease in Guinea. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):33-42. doi: 10.1056/NEJMoa1511812.
- Luke TC, Kilbane EM, Jackson JL, Hoffman SL. Meta-analysis: convalescent blood products for Spanish influenza pneumonia: a future H5N1 treatment? Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):599-609. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00139. Epub 2006 Aug 29.
- Mo Y, Fisher D. A review of treatment modalities for Middle East Respiratory Syndrome. J Antimicrob Chemother. 2016 Dec;71(12):3340-3350. doi: 10.1093/jac/dkw338. Epub 2016 Sep 1.
- Syal K. COVID-19: Herd immunity and convalescent plasma transfer therapy. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1380-1382. doi: 10.1002/jmv.25870. Epub 2020 Jul 11. No abstract available.
- Xu Z, Li S, Tian S, Li H, Kong LQ. Full spectrum of COVID-19 severity still being depicted. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):947-948. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30308-1. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Wong SS, Yuen KY. The management of coronavirus infections with particular reference to SARS. J Antimicrob Chemother. 2008 Sep;62(3):437-41. doi: 10.1093/jac/dkn243. Epub 2008 Jun 18.
- Jiang S, Hillyer C, Du L. Neutralizing Antibodies against SARS-CoV-2 and Other Human Coronaviruses. Trends Immunol. 2020 May;41(5):355-359. doi: 10.1016/j.it.2020.03.007. Epub 2020 Apr 2. Erratum In: Trends Immunol. 2020 Apr 24;:
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Реконвалесцентная плазма COVID
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Dipnarine MaharajЗапись по приглашению
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Франция
-
AstraZenecaЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityЗавершенный
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Активный, не рекрутирующий