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Transfusão de Plasma Convalescente COVID-19 (CCP)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Um teste aberto de transfusão de plasma convalescente COVID-19 (CCP) para pacientes com COVID-19 moderado a grave

Este estudo de pesquisa avalia a segurança e a eficácia do uso da transfusão de plasma convalescente como opção de tratamento para a nova infecção por coronavírus SARS-CoV-2 (COVID-19). Os doadores que se recuperaram do COVID-19 com altos níveis de anticorpos para o vírus CoV-2 doarão plasma em uma instalação do Mississippi Blood Services. Os receptores com COIVD-19 que têm condições graves ou com risco de vida receberão plasma das pessoas que se recuperaram do COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia clínica da transfusão de uma unidade de plasma de banco obtido de pacientes que se recuperaram da infecção pelo novo coronavírus SARS-C0V-2 com altos títulos de anticorpos IgG para esse vírus transfundidos em pacientes com doença grave ou em alto risco de evoluir para doença grave induzida por coronavírus (COVID-19).

A hipótese de pesquisa é que a transfusão de plasma convalescente (CCP) com COVID-19 melhora os resultados em pacientes com COVID-19.

O uso de CCP para tratar COVID-19 grave e com risco de vida tem uma justificativa biológica e clínica sólida para fornecer proteção imunológica específica do vírus em pacientes incapazes de produzir e/ou manter anticorpos antivirais. Este protocolo de tratamento é projetado principalmente para oferecer uma terapia de resgate em pacientes com doença grave e com risco de vida e explorar o uso em pacientes para os quais é provável uma progressão para doença grave. Examinar as respostas específicas de anticorpos ao vírus em pacientes transfundidos se/quando eles mostrarem sinais de recuperação e comparar esses valores com os obtidos antes da transfusão pode fornecer informações para projetar estudos mais extensos com o objetivo de identificar a melhor população de pacientes para uso futuro de CCP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gailen D Marshall, Jr., MD, PHD
  • Número de telefone: 601-815-5527
  • E-mail: gmarshall@umc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18

  2. O clínico julgou COVID-19 grave ou com risco de vida (ou com risco significativo de desenvolver COVID grave) manifestado por pelo menos um dos seguintes:

    1. Diagnóstico laboratorial confirmado de infecção por SARS-CoV-2
    2. Hipóxia (PaO2/FiO2
    3. Evidência de infiltração pulmonar
    4. Parada respiratória
    5. Sepse
    6. Disfunção ou falha de múltiplos órgãos (avaliada pelo escore SOFA)
  3. Consentimento informado fornecido pelo paciente ou representante legalmente autorizado (LAR)

Critério de exclusão:

  1. Mais de 21 dias a partir do diagnóstico confirmado de COVID-19
  2. Recebimento de transfusão de imunoglobulina combinada nos últimos 28 dias
  3. História de reação prévia a hemoderivados transfundidos
  4. Atualmente inscrito em outros ensaios de drogas que impedem o tratamento experimental com transfusão de plasma convalescente CoV-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Receptor de Transfusão de Plasma Convalescente (PCC) COVID-19
Transfusão de plasma convalescente de COVID-19 para participantes com complicações graves ou com risco de vida de COVID-19 ou com alto risco de desenvolver complicações graves.
Biológico: Plasma Convalescente COVID
Uma unidade de plasma convalescente COVID transfundida no dia 0
Outros nomes:
  • PCC, plasma convalescente COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da PaO2/FiO2 após transfusão de CCP.
Prazo: 3 dias
Mudança no estado respiratório pré-transfusão em comparação com o estado respiratório do Dia 3 medido por PaO2/FiO2.
3 dias
Mudança no estado da oximetria de pulso após transfusão de CCP.
Prazo: 3 dias
Mudança no estado respiratório pré-transfusão em comparação com o estado respiratório do dia 3 medido por oximetria de pulso.
3 dias
Alteração de aO2 após transfusão de CCP.
Prazo: 3 dias
Mudança no estado respiratório pré-transfusão em comparação com o estado respiratório do Dia 3 medido por aO2.
3 dias
Mudança na frequência respiratória após transfusão de CCP.
Prazo: 3 dias
Mudança no estado respiratório pré-transfusão em comparação com o estado respiratório do Dia 3 medido pela frequência respiratória.
3 dias
Mudança no estado de intubação após transfusão de CCP.
Prazo: 3 dias
Mudança no estado respiratório pré-transfusão em comparação com o estado respiratório do dia 3 medido pelo estado de intubação.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA).
Prazo: Dias 1, 3, 7 e 28
Alteração no escore SOFA pré-transfusão para os dias 1, 3, 7 e 28 pós-transfusão.
Dias 1, 3, 7 e 28
Alteração na escala de deterioração clínica ordinal de 8 pontos.
Prazo: Dias 1, 3, 7 e 28
Alteração na escala de deterioração clínica ordinal de 8 pontos antes da transfusão para os Dias 1, 3, 7 e 28 após a transfusão. A escala ordinal de 8 pontos medida por: 8-morte, 7-ventilação além de ECMO, CRRT e/ou vasopressor; 6-intubação e ventilação mecânica; 5- ventilação mecânica não invasiva ou oxigênio de alto fluxo 4- oxigênio suplementar por máscara ou cânula nasal; 3- internação sem oxigênio suplementar; 2- limitação das atividades e 1- sem limitação das atividades, alta hospitalar.
Dias 1, 3, 7 e 28
Tempo de permanência na UTI/hospital.
Prazo: Dias 1, 3, 7 e 28
Tempo total de permanência na UTI/hospital.
Dias 1, 3, 7 e 28
Desenvolvimento de reações de transfusão de plasma.
Prazo: Dias 1, 3, 7 e 28
Presença de quaisquer sinais ou sintomas de reações transfusionais de plasma nos Dias 1, 3, 7 e 28 pós-transfusão.
Dias 1, 3, 7 e 28
Desenvolvimento de distúrbios imunocomplexos.
Prazo: Dias 1, 3, 7 e 28
Presença de quaisquer sinais ou sintomas de distúrbios do complexo imunológico (pico de febre, lesão de urticária, artralgias, mialgias, hematúria, anafilaxia não mediada por IgE) nos dias 1, 3, 7 e 28 pós-transfusão.
Dias 1, 3, 7 e 28
Alteração nos níveis de anti CoV-2 IgM e IgG.
Prazo: Dias 1, 3, 7 e 28
Alteração nos níveis de anti-CoV-2 IgM e IgG pré-transfusão em comparação com os níveis nos dias 1, 3, 7 e 28 após a transfusão.
Dias 1, 3, 7 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Colaboradores

University of Mississippi Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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