Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trasfusione di plasma convalescente (CCP) COVID-19

28 novembre 2023 aggiornato da: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Uno studio in aperto sulla trasfusione di plasma convalescente (CCP) da COVID-19 a pazienti con COVID-19 da moderato a grave

Questo studio di ricerca valuta la sicurezza e l'efficacia dell'uso della trasfusione di plasma convalescente come opzione terapeutica per l'infezione da nuovo coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19). I donatori che si sono ripresi da COVID-19 con alti livelli di anticorpi contro il virus CoV-2 doneranno il plasma presso una struttura del Mississippi Blood Services. I destinatari con COIVD-19 che hanno condizioni gravi o pericolose per la vita riceveranno plasma da quelle persone che si sono riprese da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica della trasfusione di un'unità di plasma prelevato da pazienti che si sono ripresi dall'infezione da nuovo coronavirus SARS-C0V-2 con titoli elevati di anticorpi IgG a questo virus trasfusi in pazienti con grave o a alto rischio di progredire verso una grave malattia indotta da coronavirus (COVID-19).

L'ipotesi della ricerca è che la trasfusione di plasma convalescente (CCP) da COVID-19 migliori i risultati nei pazienti con COVID-19.

L'uso del CCP per il trattamento del COVID-19 grave e pericoloso per la vita ha un solido fondamento logico sia biologico che clinico per fornire una protezione immunitaria specifica per il virus nei pazienti incapaci di produrre e/o mantenere anticorpi antivirali. Questo protocollo di trattamento è progettato principalmente per offrire una terapia di salvataggio in pazienti con malattia grave e pericolosa per la vita ed esplorare l'uso in pazienti per i quali è probabile una progressione verso una malattia grave. Esaminare le risposte anticorpali specifiche al virus nei pazienti trasfusi se/quando mostrano segni di guarigione e confrontare questi valori con quelli ottenuti prima della trasfusione può fornire informazioni per progettare studi più estesi volti a identificare la migliore popolazione di pazienti per l'uso futuro di CCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gailen D Marshall, Jr., MD, PHD
  • Numero di telefono: 601-815-5527
  • Email: gmarshall@umc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni

  2. Il medico ha giudicato COVID-19 grave o pericoloso per la vita (o a rischio significativo di sviluppare COVID grave) manifestato da almeno uno dei seguenti:

    1. Diagnosi confermata dal laboratorio di infezione da SARS-CoV-2
    2. Ipossia (PaO2/FiO2
    3. Evidenza di infiltrazione polmonare
    4. Insufficienza respiratoria
    5. Sepsi
    6. Disfunzione o insufficienza multiorgano (valutata dal punteggio SOFA)
  3. Consenso informato fornito dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR)

Criteri di esclusione:

  1. Più di 21 giorni dalla diagnosi confermata di COVID-19
  2. Ricezione di trasfusioni di immunoglobuline in pool nei 28 giorni precedenti
  3. Anamnesi di precedente reazione a emoderivati ​​trasfusi
  4. Attualmente arruolato in altri studi sui farmaci che precludono il trattamento sperimentale con trasfusione di plasma convalescente CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatario della trasfusione di plasma convalescente (CCP) COVID-19
Trasfusione di plasma convalescente COVID-19 a partecipanti con complicanze gravi o potenzialmente letali da COVID-19 o che sono ad alto rischio di sviluppare complicanze gravi.
Biologico: Plasma convalescente COVID
Una unità di COVID Convalescent Plasma trasfusa il giorno 0
Altri nomi:
  • PCC, plasma convalescente COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di PaO2/FiO2 dopo trasfusione di CCP.
Lasso di tempo: 3 giorni
Modifica dello stato respiratorio pre-trasfusionale rispetto allo stato respiratorio del giorno 3 misurato da PaO2/FiO2.
3 giorni
Modifica dello stato della pulsossimetria dopo la trasfusione di CCP.
Lasso di tempo: 3 giorni
Modifica dello stato respiratorio pre-trasfusionale rispetto allo stato respiratorio del giorno 3 misurato mediante pulsossimetria.
3 giorni
Variazione di aO2 dopo trasfusione di CCP.
Lasso di tempo: 3 giorni
Modifica dello stato respiratorio pre-trasfusionale rispetto allo stato respiratorio del giorno 3 misurato da aO2.
3 giorni
Variazione della frequenza respiratoria dopo trasfusione di CCP.
Lasso di tempo: 3 giorni
Modifica dello stato respiratorio pre-trasfusionale rispetto allo stato respiratorio del giorno 3 misurato dalla frequenza respiratoria.
3 giorni
Modifica dello stato di intubazione dopo trasfusione di CCP.
Lasso di tempo: 3 giorni
Modifica dello stato respiratorio pre-trasfusionale rispetto allo stato respiratorio del giorno 3 misurato dallo stato di intubazione.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7 e 28
Modifica del punteggio SOFA pre-trasfusione ai giorni 1, 3, 7 e 28 post-trasfusione.
Giorni 1, 3, 7 e 28
Modifica della scala di deterioramento clinico ordinale a 8 punti.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7 e 28
Modifica della scala di deterioramento clinico ordinale a 8 punti pre-trasfusione ai giorni 1, 3, 7 e 28 post-trasfusione. La scala ordinale a 8 punti misurata da: 8 morte, 7 ventilazione oltre a ECMO, CRRT e/o vasopressori; 6-intubazione e ventilazione meccanica; 5-ventilazione meccanica non invasiva o ossigeno ad alto flusso 4- ossigeno supplementare tramite maschera o cannula nasale; 3- ricovero senza ossigeno supplementare; 2- limitazione delle attività e 1- nessuna limitazione delle attività, dimissione dall'ospedale.
Giorni 1, 3, 7 e 28
Durata della degenza in terapia intensiva/ospedaliera.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7 e 28
Durata totale della degenza in terapia intensiva/ospedale.
Giorni 1, 3, 7 e 28
Sviluppo di reazioni di trasfusione di plasma.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7 e 28
Presenza di segni o sintomi di reazioni trasfusionali di plasma ai giorni 1, 3, 7 e 28 post-trasfusione.
Giorni 1, 3, 7 e 28
Sviluppo di disturbi del complesso immunitario.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7 e 28
Presenza di qualsiasi segno o sintomo di disturbi del complesso immunitario (picchi di febbre, lesione orticaria, artralgie, mialgie, ematuria, anafilassi non IgE-mediata) ai giorni 1, 3, 7 e 28 post-trasfusione.
Giorni 1, 3, 7 e 28
Variazione dei livelli di IgM e IgG anti CoV-2.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7 e 28
Variazione dei livelli di IgM e IgG anti CoV-2 prima della trasfusione rispetto ai livelli nei giorni 1, 3, 7 e 28 post-trasfusione.
Giorni 1, 3, 7 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Collaboratori

University of Mississippi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Plasma convalescente COVID

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi