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Transfusión de plasma convaleciente (CCP) COVID-19

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Un ensayo abierto de transfusión de plasma convaleciente (CCP) de COVID-19 a pacientes con COVID-19 de moderado a grave

Este estudio de investigación evalúa la seguridad y la eficacia del uso de la transfusión de plasma convaleciente como opción de tratamiento para la infección por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19). Los donantes que se hayan recuperado de COVID-19 con altos niveles de anticuerpos contra el virus CoV-2 donarán plasma en una instalación de Mississippi Blood Services. Los destinatarios con COIVD-19 que tienen condiciones graves o que amenazan la vida recibirán plasma de aquellas personas que se hayan recuperado de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de la investigación es evaluar la seguridad y la eficacia clínica de transfundir una unidad de plasma de banco obtenido de pacientes que se han recuperado de la infección por el nuevo coronavirus SARS-C0V-2 con títulos altos de anticuerpos IgG contra este virus transfundidos a pacientes con alto riesgo de progresar a enfermedad grave inducida por coronavirus (COVID-19).

La hipótesis de la investigación es que la transfusión de plasma convaleciente (CCP) de COVID-19 mejora los resultados en pacientes con COVID-19.

El uso de CCP para tratar el COVID-19 grave y potencialmente mortal tiene una sólida justificación tanto biológica como clínica para proporcionar protección inmunitaria específica del virus en pacientes que no pueden producir y/o mantener anticuerpos antivirales. Este protocolo de tratamiento está diseñado principalmente para ofrecer una terapia de rescate en pacientes con enfermedad grave y potencialmente mortal y explorar el uso en pacientes en los que es probable una progresión a enfermedad grave. Examinar las respuestas de anticuerpos específicos al virus en pacientes transfundidos si/cuando muestran signos de recuperación y comparar estos valores con los obtenidos antes de la transfusión puede proporcionar información para diseñar ensayos más extensos destinados a identificar la mejor población de pacientes para el uso futuro de CCP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18

  2. El médico consideró que la COVID-19 era grave o potencialmente mortal (o con un riesgo significativo de desarrollar una COVID grave) manifestada por al menos uno de los siguientes:

    1. Diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2
    2. Hipoxia (PaO2/FiO2
    3. Evidencia de infiltración pulmonar
    4. Insuficiencia respiratoria
    5. Septicemia
    6. Disfunción o falla de múltiples órganos (evaluada por puntaje SOFA)
  3. Consentimiento informado otorgado por el paciente o representante legalmente autorizado (LAR)

Criterio de exclusión:

  1. Más de 21 días desde el diagnóstico confirmado de COVID-19
  2. Recepción de transfusión de inmunoglobulina agrupada en los 28 días anteriores
  3. Antecedentes de reacción previa a productos sanguíneos transfundidos
  4. Actualmente inscrito en otros ensayos de medicamentos que excluyen el tratamiento en investigación con transfusión de plasma convaleciente CoV-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Receptor de transfusión de plasma convaleciente (CCP) de COVID-19
Transfusión de plasma convaleciente de COVID-19 a participantes con complicaciones graves o potencialmente mortales de COVID-19 o con alto riesgo de desarrollar complicaciones graves.
Biológico: Plasma convaleciente COVID
Una unidad de plasma convaleciente de COVID transfundida el día 0
Otros nombres:
  • CCP, Plasma Convaleciente COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PaO2/FiO2 después de la transfusión de CCP.
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio en el estado respiratorio previo a la transfusión en comparación con el estado respiratorio del Día 3 medido por PaO2/FiO2.
3 días
Cambio en el estado de la oximetría de pulso después de la transfusión de CCP.
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio en el estado respiratorio previo a la transfusión en comparación con el estado respiratorio del Día 3 medido por oximetría de pulso.
3 días
Cambio en aO2 después de la transfusión de CCP.
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio en el estado respiratorio previo a la transfusión en comparación con el estado respiratorio del Día 3 medido por aO2.
3 días
Cambio en la frecuencia respiratoria después de la transfusión de CCP.
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio en el estado respiratorio previo a la transfusión en comparación con el estado respiratorio del Día 3 medido por la frecuencia respiratoria.
3 días
Cambio en el estado de intubación después de la transfusión de CCP.
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio en el estado respiratorio previo a la transfusión en comparación con el estado respiratorio del día 3 medido por el estado de intubación.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA).
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7 y 28
Cambio en la puntuación SOFA antes de la transfusión a los días 1, 3, 7 y 28 después de la transfusión.
Días 1, 3, 7 y 28
Cambio en la escala de deterioro clínico ordinal de 8 puntos.
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7 y 28
Cambio en la escala de deterioro clínico ordinal de 8 puntos antes de la transfusión a los días 1, 3, 7 y 28 después de la transfusión. La escala ordinal de 8 puntos medida por: 8-muerte, 7-ventilación además de ECMO, CRRT y/o vasopresor; 6-intubación y ventilación mecánica; 5- ventilación mecánica no invasiva u oxígeno de alto flujo 4- oxígeno suplementario por mascarilla o cánula nasal; 3- hospitalización sin oxígeno suplementario; 2- limitación de actividades y 1- no limitación de actividades, alta hospitalaria.
Días 1, 3, 7 y 28
Duración de la estancia en la UCI/hospital.
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7 y 28
Duración total de la estancia en UCI/hospital.
Días 1, 3, 7 y 28
Desarrollo de reacciones transfusionales de plasma.
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7 y 28
Presencia de signos o síntomas de reacciones a la transfusión de plasma en los días 1, 3, 7 y 28 después de la transfusión.
Días 1, 3, 7 y 28
Desarrollo de trastornos por complejos inmunes.
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7 y 28
Presencia de cualquier signo o síntoma de trastornos del complejo inmunitario (pico de fiebre, lesión de urticaria, artralgias, mialgias, hematuria, anafilaxia no mediada por IgE) en los días 1, 3, 7 y 28 después de la transfusión.
Días 1, 3, 7 y 28
Cambio en los niveles de IgM e IgG anti CoV-2.
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7 y 28
Cambio en los niveles de IgM e IgG anti CoV-2 antes de la transfusión en comparación con los niveles en los días 1, 3, 7 y 28 después de la transfusión.
Días 1, 3, 7 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Colaboradores

University of Mississippi Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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