Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 Herstellende Plasma (CCP) Transfusie

28 november 2023 bijgewerkt door: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Een open-label onderzoek naar transfusie van COVID-19 herstellend plasma (CCP) aan patiënten met matige tot ernstige COVID-19

Deze onderzoeksstudie evalueert de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van herstellende plasmatransfusie als behandelingsoptie voor nieuwe coronavirus SARS-CoV-2-infectie (COVID-19). Donors die zijn hersteld van COVID-19 met hoge niveaus van antilichamen tegen het CoV-2-virus, zullen plasma doneren in een Mississippi Blood Services-faciliteit. Ontvangers met COIVD-19 die ernstige of levensbedreigende aandoeningen hebben, zullen plasma ontvangen van personen die hersteld zijn van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en klinische effectiviteit van transfusie van één eenheid opgeslagen plasma verkregen van patiënten die zijn hersteld van het nieuwe coronavirus SARS-C0V-2-infectie met hoge titers IgG-antilichaam tegen dit virus, getransfundeerd in patiënten met ernstige of hoog risico op progressie naar ernstige door het coronavirus veroorzaakte ziekte (COVID-19).

De onderzoekshypothese is dat COVID-19 convalescent plasma (CCP)-transfusie de uitkomsten verbetert bij patiënten met COVID-19.

Het gebruik van CCP voor de behandeling van ernstige en levensbedreigende COVID-19 heeft zowel een goede biologische als klinische grondgedachte om virusspecifieke immuunbescherming te bieden aan patiënten die niet in staat zijn om antivirale antilichamen aan te maken en/of in stand te houden. Dit behandelingsprotocol is in de eerste plaats bedoeld om een ​​reddingstherapie aan te bieden bij patiënten met een ernstige en levensbedreigende ziekte en om het gebruik te onderzoeken bij patiënten bij wie progressie naar een ernstige ziekte waarschijnlijk is. Het onderzoeken van de specifieke antilichaamresponsen op het virus bij getransfundeerde patiënten als/wanneer ze tekenen van herstel vertonen en het vergelijken van deze waarden met die verkregen vóór de transfusie kan informatie opleveren voor het opzetten van uitgebreidere onderzoeken die gericht zijn op het identificeren van de beste patiëntenpopulatie voor toekomstig gebruik van CCP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar

  2. Clinicus beoordeeld als ernstige of levensbedreigende COVID-19 (of met een aanzienlijk risico om ernstige COVID-19 te ontwikkelen), gemanifesteerd door ten minste een van de volgende:

    1. Laboratorium bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie
    2. Hypoxie (PaO2/FiO2
    3. Bewijs van longinfiltratie
    4. Ademhalingsfalen
    5. Sepsis
    6. Disfunctie of falen van meerdere organen (beoordeeld door SOFA-score)
  3. Geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 21 dagen na bevestigde COVID-19-diagnose
  2. Ontvangst van gepoolde immunoglobulinetransfusie in de afgelopen 28 dagen
  3. Geschiedenis van eerdere reactie op getransfundeerde bloedproducten
  4. Momenteel ingeschreven in andere geneesmiddelenonderzoeken die experimentele behandeling met CoV-2 herstellende plasmatransfusie uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvanger van COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) Transfusie
Transfusie van COVID-19 herstellend plasma aan deelnemers met ernstige of levensbedreigende complicaties van COVID-19 of die een hoog risico lopen om ernstige complicaties te ontwikkelen.
Biologisch: COVID Herstellend Plasma
Een eenheid COVID Herstellend Plasma getransfundeerd op dag 0
Andere namen:
  • CCP, COVID-19 herstellend plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PaO2/FiO2 na CCP-transfusie.
Tijdsspanne: 3 dagen
Verandering in ademhalingsstatus vóór transfusie vergeleken met ademhalingsstatus op dag 3 gemeten door PaO2/FiO2.
3 dagen
Verandering in pulsoximetriestatus na CCP-transfusie.
Tijdsspanne: 3 dagen
Verandering in ademhalingsstatus vóór transfusie vergeleken met ademhalingsstatus op dag 3, gemeten met pulsoximetrie.
3 dagen
Verandering in aO2 na CCP-transfusie.
Tijdsspanne: 3 dagen
Verandering in ademhalingsstatus vóór transfusie vergeleken met ademhalingsstatus op dag 3 gemeten door aO2.
3 dagen
Verandering in ademhalingsfrequentie na CCP-transfusie.
Tijdsspanne: 3 dagen
Verandering in ademhalingsstatus vóór transfusie vergeleken met ademhalingsstatus op dag 3, gemeten aan de hand van de ademhalingsfrequentie.
3 dagen
Verandering in intubatiestatus na CCP-transfusie.
Tijdsspanne: 3 dagen
Verandering in ademhalingsstatus vóór transfusie vergeleken met ademhalingsstatus op dag 3 gemeten door intubatiestatus.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7 en 28
Verandering in SOFA-score vóór transfusie tot dag 1, 3, 7 en 28 na transfusie.
Dag 1, 3, 7 en 28
Verandering in 8-punts ordinale schaal voor klinische verslechtering.
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7 en 28
Verandering in 8-punts ordinale schaal voor klinische verslechtering vóór transfusie tot dag 1, 3, 7 en 28 na transfusie. De 8-punts ordinale schaal gemeten door: 8-dood, 7-ventilatie naast ECMO, CRRT en/of vasopressor; 6-intubatie en mechanische ventilatie; 5-niet-invasieve mechanische beademing of zuurstof met een hoog debiet 4- aanvullende zuurstof via een masker of neuscanule; 3- ziekenhuisopname zonder extra zuurstof; 2- beperking van activiteiten en 1- geen beperking van activiteiten, ontslag uit het ziekenhuis.
Dag 1, 3, 7 en 28
Duur van verblijf op de IC/ziekenhuis.
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7 en 28
Totale verblijfsduur op IC/ziekenhuis.
Dag 1, 3, 7 en 28
Ontwikkeling van plasmatransfusiereacties.
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7 en 28
Aanwezigheid van tekenen of symptomen van plasmatransfusiereacties op dag 1, 3, 7 en 28 na transfusie.
Dag 1, 3, 7 en 28
Ontwikkeling van immuuncomplexstoornissen.
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7 en 28
Aanwezigheid van tekenen of symptomen van immuuncomplexaandoeningen (koortspiek, urticariële laesie, artralgie, spierpijn, hematurie, niet-IgE-gemedieerde anafylaxie) op dag 1, 3, 7 en 28 na transfusie.
Dag 1, 3, 7 en 28
Verandering in anti-CoV-2 IgM- en IgG-niveaus.
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7 en 28
Verandering in anti-CoV-2 IgM- en IgG-spiegels vóór transfusie vergeleken met niveaus op dag 1, 3, 7 en 28 na transfusie.
Dag 1, 3, 7 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Medewerkers

University of Mississippi Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op COVID Herstellend Plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren