Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19 Transfusjon med rekonvalescent plasma (CCP).

28. november 2023 oppdatert av: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Et åpent forsøk med transfusjon av covid-19 rekonvalescent plasma (CCP) til pasienter med moderat til alvorlig covid-19

Denne forskningsstudien evaluerer sikkerheten og effektiviteten for bruk av rekonvalesent plasmatransfusjon som et behandlingsalternativ for ny koronavirus SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19). Givere som har kommet seg etter COVID-19 med høye antistoffnivåer mot CoV-2-viruset, vil donere plasma ved et Mississippi Blood Services-anlegg. Mottakere med COIVD-19 som har alvorlige eller livstruende tilstander vil motta plasma fra de personene som har blitt friske etter COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsformålet er å evaluere sikkerheten og den kliniske effektiviteten av transfusjon av én enhet banked plasma oppnådd fra pasienter som har kommet seg etter den nye koronaviruset SARS-C0V-2-infeksjon med høye titere av IgG-antistoff mot dette viruset transfundert til pasienter med alvorlig eller høy risiko for å utvikle seg til alvorlig koronavirus-indusert sykdom (COVID-19).

Forskningshypotesen er at transfusjon av covid-19 rekonvalesent plasma (CCP) forbedrer resultatene hos pasienter med covid-19.

Bruken av CCP for å behandle alvorlig og livstruende COVID-19 har en solid biologisk så vel som klinisk begrunnelse for å gi virusspesifikk immunbeskyttelse hos pasienter som ikke er i stand til å produsere og/eller opprettholde antivirale antistoffer. Denne behandlingsprotokollen er først og fremst utformet for å tilby en redningsterapi til pasienter med alvorlig og livstruende sykdom og utforske bruk hos pasienter der det er sannsynlig at progresjon til alvorlig sykdom. Å undersøke de spesifikke antistoffresponsene på viruset hos transfuserte pasienter hvis/når de viser tegn til bedring og sammenligne disse verdiene med de som ble oppnådd før transfusjonen kan gi informasjon for å utforme mer omfattende studier som tar sikte på å identifisere den beste pasientpopulasjonen for fremtidig bruk av CCP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Klinikeren bedømt som alvorlig eller livstruende COVID-19 (eller med betydelig risiko for å utvikle alvorlig covid) manifestert av minst ett av følgende:

    1. Laboratoriebekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon
    2. Hypoksi (PaO2/FiO2
    3. Bevis på lungeinfiltrasjon
    4. Respirasjonssvikt
    5. Sepsis
    6. Dysfunksjon eller svikt i flere organer (vurdert ved SOFA-score)
  3. Informert samtykke gitt av pasienten eller juridisk autorisert representant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 21 dager fra bekreftet COVID-19-diagnose
  2. Mottak av samlet immunglobulintransfusjon de siste 28 dagene
  3. Anamnese med tidligere reaksjon på transfunderte blodprodukter
  4. For tiden registrert i andre legemiddelstudier som utelukker undersøkelsesbehandling med CoV-2 rekonvalesent plasmatransfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mottaker av covid-19 rekonvalescent plasma (CCP) transfusjon
Transfusjon av covid-19 rekonvalesent plasma til deltakere med alvorlige eller livstruende komplikasjoner fra covid-19 eller har høy risiko for å utvikle alvorlige komplikasjoner.
Biologisk: COVID rekonvalesensplasma
Én enhet med COVID-rekonvalesentplasma ble transfundert på dag 0
Andre navn:
  • CCP, COVID-19 rekonvaleserende plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PaO2/FiO2 etter CCP-transfusjon.
Tidsramme: 3 dager
Endring i respirasjonsstatus før transfusjon sammenlignet med respirasjonsstatus på dag 3 målt ved PaO2/FiO2.
3 dager
Endring i pulsoksymetristatus etter CCP-transfusjon.
Tidsramme: 3 dager
Endring i respirasjonsstatus før transfusjon sammenlignet med respirasjonsstatus på dag 3 målt ved pulsoksymetri.
3 dager
Endring i aO2 etter CCP-transfusjon.
Tidsramme: 3 dager
Endring i respirasjonsstatus før transfusjon sammenlignet med respirasjonsstatus på dag 3 målt ved aO2.
3 dager
Endring i respirasjonsfrekvens etter CCP-transfusjon.
Tidsramme: 3 dager
Endring i respirasjonsstatus før transfusjon sammenlignet med respirasjonsstatus på dag 3 målt ved respirasjonsfrekvens.
3 dager
Endring i intubasjonsstatus etter CCP-transfusjon.
Tidsramme: 3 dager
Endring i respirasjonsstatus før transfusjon sammenlignet med respirasjonsstatus på dag 3 målt ved intubasjonsstatus.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Endring i SOFA-score før transfusjon til dag 1, 3, 7 og 28 etter transfusjon.
Dag 1, 3, 7 og 28
Endring i 8-punkts ordinal klinisk forringelsesskala.
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Endring i 8-punkts ordinær klinisk forverring skala før transfusjon til dag 1, 3, 7 og 28 etter transfusjon. 8-punkts ordinalskalaen målt ved: 8-dødsfall, 7-ventilasjon i tillegg til ECMO, CRRT og/eller vasopressor; 6-intubasjon og mekanisk ventilasjon; 5-ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller høyflyt oksygen 4- supplerende oksygen med maske eller nesekanyle; 3- sykehusinnleggelse uten ekstra oksygen; 2- aktivitetsbegrensning og 1- ingen aktivitetsbegrensning, utskrivning fra sykehus.
Dag 1, 3, 7 og 28
Lengde på intensivavdeling/sykehusopphold.
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Total liggetid på intensivavdeling/sykehus.
Dag 1, 3, 7 og 28
Utvikling av plasmatransfusjonsreaksjoner.
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Tilstedeværelse av tegn eller symptomer på plasmatransfusjonsreaksjoner på dag 1, 3, 7 og 28 etter transfusjon.
Dag 1, 3, 7 og 28
Utvikling av immunkomplekslidelser.
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Tilstedeværelse av tegn eller symptomer på immunkomplekslidelser (febertopper, urtikariell lesjon, artralgier, myalgier, hematuri, ikke-IgE-mediert anafylaksi) på dag 1, 3, 7 og 28 etter transfusjon.
Dag 1, 3, 7 og 28
Endring i anti CoV-2 IgM og IgG nivåer.
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Endring i anti CoV-2 IgM og IgG nivåer før transfusjon sammenlignet med nivåer på dag 1, 3, 7 og 28 etter transfusjon.
Dag 1, 3, 7 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Samarbeidspartnere

University of Mississippi Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på COVID rekonvalesensplasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere