Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) transzfúzió

2023. november 28. frissítette: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

A COVID-19 lábadozó plazma (CCP) transzfúziójának nyílt vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek számára

Ez a kutatás a lábadozó plazmatranszfúzió használatának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az új koronavírus SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19) kezelésében. Azok a donorok, akik felépültek a COVID-19-ből a CoV-2 vírus elleni magas antitestszinttel, plazmát adnak a Mississippi Blood Services intézményében. A súlyos vagy életveszélyes állapotú COIVD-19-ben szenvedő betegek plazmát kapnak azoktól, akik felépültek a COVID-19-ből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja annak a biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelése, hogy az új koronavírus SARS-C0V-2 fertőzésből gyógyult betegekből származó egy egységnyi plazma transzfúzióját a vírussal szemben magas IgG antitest titerekkel súlyos vagy nagy a kockázata annak, hogy súlyos koronavírus okozta betegséggé (COVID-19) fejlődik.

A kutatási hipotézis az, hogy a COVID-19 lábadozó plazma (CCP) transzfúziója javítja a COVID-19-ben szenvedő betegek kimenetelét.

A CCP súlyos és életveszélyes COVID-19 kezelésére való alkalmazása szilárd biológiai és klinikai indokokkal rendelkezik, hogy vírusspecifikus immunvédelmet biztosítson olyan betegeknél, akik nem képesek vírusellenes antitesteket termelni és/vagy fenntartani. Ezt a kezelési protokollt elsősorban arra tervezték, hogy mentőterápiát kínáljon súlyos és életveszélyes betegségben szenvedő betegek számára, és feltárja az alkalmazást olyan betegeknél, akiknél valószínű a súlyos betegség progressziója. A vírusra adott specifikus antitestválaszok vizsgálata transzfundált betegekben, ha/amikor a gyógyulás jeleit mutatják, és ezeknek az értékeknek az összehasonlítása a transzfúzió előtt kapottakkal, információkkal szolgálhat kiterjedtebb vizsgálatok megtervezéséhez, amelyek célja a CCP jövőbeni alkalmazásához a legjobb betegpopuláció azonosítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év

  2. A klinikus súlyos vagy életveszélyes COVID-19-et (vagy súlyos COVID-betegség kialakulásának jelentős kockázatát) ítélte meg, amely a következők legalább egyikében nyilvánul meg:

    1. A SARS-CoV-2 fertőzés laboratóriumilag megerősített diagnózisa
    2. Hipoxia (PaO2/FiO2
    3. Tüdőinfiltráció bizonyítéka
    4. Légzési elégtelenség
    5. Vérmérgezés
    6. Több szerv működési zavara vagy elégtelensége (SOFA-pontszámmal értékelve)
  3. A beteg vagy törvényes képviselője (LAR) tájékoztatáson alapuló beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint 21 nappal a COVID-19 megerősített diagnózisától számítva
  2. Összesített immunglobulin-transzfúzió átvétele az előző 28 napban
  3. A transzfundált vérkészítményekre adott korábbi reakciók anamnézisében
  4. Jelenleg más gyógyszervizsgálatokban vesznek részt, amelyek kizárják a CoV-2 lábadozó plazmatranszfúzióval végzett vizsgálati kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) transzfúzióban részesült
COVID-19 lábadozó plazma transzfúziója olyan résztvevőknek, akiknél a COVID-19 súlyos vagy életveszélyes szövődményei vannak, vagy akiknél nagy a kockázata a súlyos szövődmények kialakulásának.
Biológiai: COVID lábadozó plazma
Egy egység COVID Convalescent Plasma transzfundált a 0. napon
Más nevek:
  • CCP, COVID-19 Convalescent Plasma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PaO2/FiO2 változása CCP transzfúzió után.
Időkeret: 3 nap
A transzfúzió előtti légzési állapot változása a PaO2/FiO2-vel mért 3. napi légzési állapothoz képest.
3 nap
A pulzoximetriás állapot változása CCP transzfúzió után.
Időkeret: 3 nap
A transzfúzió előtti légzési állapot változása a 3. napi légzési állapothoz képest, pulzoximetriával mérve.
3 nap
Az aO2 változása CCP transzfúzió után.
Időkeret: 3 nap
A transzfúzió előtti légzési állapot változása a 3. napi légzési állapothoz képest, aO2-vel mérve.
3 nap
A légzésszám változása CCP transzfúzió után.
Időkeret: 3 nap
Változás a transzfúzió előtti légzési státuszban a 3. napi légzési állapothoz képest, a légzésszámmal mérve.
3 nap
Az intubációs állapot megváltozása CCP transzfúzió után.
Időkeret: 3 nap
A transzfúzió előtti légzési állapot változása a 3. napi légzési állapothoz képest, az intubációs állapot alapján mérve.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésében (SOFA).
Időkeret: 1., 3., 7. és 28. nap
A transzfúzió előtti SOFA-pontszám változása a transzfúziót követő 1., 3., 7. és 28. napra.
1., 3., 7. és 28. nap
Változás a 8 pontos ordinális klinikai romlási skálán.
Időkeret: 1., 3., 7. és 28. nap
A 8 pontos ordinális klinikai romlási skála változása a transzfúzió előtt az 1., 3., 7. és 28. napra a transzfúziót követően. A 8 fokozatú ordinális skála, amelyet a következőkkel mérnek: 8-halál, 7-ventiláció az ECMO, CRRT és/vagy vazopresszor mellett; 6-intubáció és gépi szellőztetés; 5-nem invazív gépi lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén 4- kiegészítő oxigén maszkkal vagy orrkanüllel; 3- kórházi kezelés kiegészítő oxigén nélkül; 2- tevékenység korlátozás és 1- tevékenység korlátozás nélkül, kórházból való elbocsátás.
1., 3., 7. és 28. nap
Az intenzív osztály/kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: 1., 3., 7. és 28. nap
Az intenzív osztályon/kórházban való tartózkodás teljes időtartama.
1., 3., 7. és 28. nap
Plazmatranszfúziós reakciók kialakulása.
Időkeret: 1., 3., 7. és 28. nap
A plazmatranszfúziós reakciók bármely jele vagy tünete a transzfúziót követő 1., 3., 7. és 28. napon.
1., 3., 7. és 28. nap
Immunkomplex rendellenességek kialakulása.
Időkeret: 1., 3., 7. és 28. nap
Az immunkomplex rendellenességek bármely jele vagy tünete (lázcsúcs, csalánkiütés, ízületi fájdalmak, izomfájdalmak, hematuria, nem IgE által közvetített anafilaxia) a transzfúziót követő 1., 3., 7. és 28. napon.
1., 3., 7. és 28. nap
Változás az anti CoV-2 IgM és IgG szintjében.
Időkeret: 1., 3., 7. és 28. nap
Változás az anti CoV-2 IgM és IgG szintjében a transzfúziót megelőzően a transzfúziót követő 1., 3., 7. és 28. napon mért szintekhez képest.
1., 3., 7. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Együttműködők

University of Mississippi Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a COVID lábadozó plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel