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Transfusion de plasma convalescent (PCC) COVID-19

28 novembre 2023 mis à jour par: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Un essai ouvert de transfusion de plasma convalescent (CCP) COVID-19 à des patients atteints de COVID-19 modéré à sévère

Cette étude de recherche évalue l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la transfusion de plasma convalescent comme option de traitement de l'infection par le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19). Les donneurs qui se sont rétablis du COVID-19 avec des niveaux élevés d'anticorps contre le virus CoV-2 feront un don de plasma dans un établissement du Mississippi Blood Services. Les receveurs atteints de COIVD-19 qui ont des conditions graves ou potentiellement mortelles recevront du plasma des personnes qui se sont remises de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique de la transfusion d'une unité de plasma en banque obtenu à partir de patients qui se sont rétablis de l'infection par le nouveau coronavirus SARS-C0V-2 avec des titres élevés d'anticorps IgG contre ce virus transfusés à des patients atteints de graves ou à risque élevé d'évoluer vers une maladie grave induite par le coronavirus (COVID-19).

L'hypothèse de recherche est que la transfusion de plasma convalescent (CCP) COVID-19 améliore les résultats chez les patients atteints de COVID-19.

L'utilisation du CCP pour traiter le COVID-19 grave et potentiellement mortel a une justification biologique et clinique solide pour fournir une protection immunitaire spécifique au virus chez les patients incapables de produire et/ou de maintenir des anticorps antiviraux. Ce protocole de traitement est conçu principalement pour offrir une thérapie de secours aux patients atteints d'une maladie grave et potentiellement mortelle et pour explorer l'utilisation chez les patients pour lesquels une progression vers une maladie grave est probable. L'examen des réponses anticorps spécifiques au virus chez les patients transfusés si/quand ils montrent des signes de rétablissement et la comparaison de ces valeurs avec celles obtenues avant la transfusion peuvent fournir des informations pour concevoir des essais plus approfondis visant à identifier la meilleure population de patients pour une utilisation future du CCP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18

  2. Le clinicien a jugé la COVID-19 grave ou potentiellement mortelle (ou à risque important de développer une COVID grave) se manifestant par au moins l'un des éléments suivants :

    1. Diagnostic confirmé en laboratoire d'une infection par le SRAS-CoV-2
    2. Hypoxie (PaO2/FiO2
    3. Preuve d'infiltration pulmonaire
    4. Arrêt respiratoire
    5. État septique
    6. Dysfonctionnement ou défaillance de plusieurs organes (évalué par le score SOFA)
  3. Consentement éclairé fourni par le patient ou son représentant légal (LAR)

Critère d'exclusion:

  1. Plus de 21 jours après le diagnostic confirmé de COVID-19
  2. Réception d'une transfusion d'immunoglobuline groupée au cours des 28 jours précédents
  3. Antécédents de réaction antérieure aux produits sanguins transfusés
  4. Actuellement inscrit à d'autres essais de médicaments qui excluent un traitement expérimental par transfusion de plasma convalescent CoV-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénéficiaire d'une transfusion de plasma convalescent (CCP) COVID-19
Transfusion de plasma convalescent COVID-19 à des participants présentant des complications graves ou potentiellement mortelles de COVID-19 ou présentant un risque élevé de développer des complications graves.
Biologique: Plasma de convalescence COVID
Une unité de plasma de convalescence COVID transfusée au jour 0
Autres noms:
  • PCC, Plasma de convalescence COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PaO2/FiO2 après transfusion de CCP.
Délai: 3 jours
Changement de l'état respiratoire avant la transfusion par rapport à l'état respiratoire du jour 3 mesuré par PaO2/FiO2.
3 jours
Modification de l'état de l'oxymétrie de pouls après transfusion de CCP.
Délai: 3 jours
Changement de l'état respiratoire pré-transfusionnel par rapport à l'état respiratoire du jour 3 mesuré par oxymétrie de pouls.
3 jours
Modification de l'aO2 après transfusion de CCP.
Délai: 3 jours
Changement de l'état respiratoire pré-transfusionnel par rapport à l'état respiratoire du jour 3 mesuré par aO2.
3 jours
Modification de la fréquence respiratoire après transfusion de PCC.
Délai: 3 jours
Changement de l'état respiratoire avant la transfusion par rapport à l'état respiratoire du jour 3 mesuré par la fréquence respiratoire.
3 jours
Modification de l'état de l'intubation après transfusion de PCC.
Délai: 3 jours
Changement de l'état respiratoire avant la transfusion par rapport à l'état respiratoire au jour 3 mesuré par l'état d'intubation.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA).
Délai: Jours 1, 3, 7 et 28
Changement du score SOFA avant la transfusion aux jours 1, 3, 7 et 28 après la transfusion.
Jours 1, 3, 7 et 28
Modification de l'échelle de détérioration clinique ordinale à 8 points.
Délai: Jours 1, 3, 7 et 28
Changement de l'échelle de détérioration clinique ordinale en 8 points avant la transfusion aux jours 1, 3, 7 et 28 après la transfusion. L'échelle ordinale à 8 points mesurée par : 8 décès, 7 ventilations en plus de l'ECMO, du CRRT et/ou du vasopresseur ; 6-intubation et ventilation mécanique ; 5-ventilation mécanique non invasive ou oxygène à haut débit 4-oxygène d'appoint par masque ou canule nasale ; 3- hospitalisation sans supplément d'oxygène ; 2- limitation des activités et 1- pas de limitation des activités, sortie de l'hôpital.
Jours 1, 3, 7 et 28
Durée du séjour en USI/hôpital.
Délai: Jours 1, 3, 7 et 28
Durée totale du séjour en unité de soins intensifs/hôpital.
Jours 1, 3, 7 et 28
Développement de réactions de transfusion plasmatique.
Délai: Jours 1, 3, 7 et 28
Présence de tout signe ou symptôme de réaction transfusionnelle plasmatique aux jours 1, 3, 7 et 28 après la transfusion.
Jours 1, 3, 7 et 28
Développement de troubles du complexe immun.
Délai: Jours 1, 3, 7 et 28
Présence de tout signe ou symptôme de troubles du complexe immun (pic de fièvre, lésion urticarienne, arthralgies, myalgies, hématurie, anaphylaxie non IgE) aux jours 1, 3, 7 et 28 après la transfusion.
Jours 1, 3, 7 et 28
Modification des taux d'IgM et d'IgG anti-CoV-2.
Délai: Jours 1, 3, 7 et 28
Changement des niveaux d'IgM et d'IgG anti-CoV-2 avant la transfusion par rapport aux niveaux aux jours 1, 3, 7 et 28 après la transfusion.
Jours 1, 3, 7 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Collaborateurs

University of Mississippi Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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